基于移动互联网的远程家庭康复改善肺动脉高压的预后功能和生活质量
基于移动互联网的远程家庭康复改善肺动脉高压的预后功能和生活质量:一项前瞻性单中心随机对照研究
该临床试验的目的是了解利用移动互联网技术进行远程家庭运动康复治疗肺动脉高压患者的效果,特别是提供其效果的早期和中期结果。 它旨在回答的主要问题是:
远程康复训练能改善肺动脉高压患者的预后功能和生活质量吗?研究人员将远程康复训练组与对照组(接受健康宣传教育,出院后遵循日常生活规律)进行比较,看看远程康复训练是否有助于改善预后。
参与者将:
住院期间,远程康复训练组患者在康复训练师和心理治疗师的陪同下进行了完整周期(7天±3天1周/次)的标准化训练。 康复方案是阻抗训练。 包括心脏病专家、康复训练师、心理治疗师和放射科医生在内的专业团队参与其中。 出院后,康复组患者接受每周3-5次的日常训练,并接受每周至少一次的网络社区强化监督管理。
在研究的第 3 个月访问诊所。 如果患者合作并且能够在前 3 个月内完成培训计划,则可以考虑延长随访至 6 个月。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xiaoming Zhou, MD
- 电话号码:+86 88396992
- 邮箱:zhouxmcmu@163.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
-
接触:
- Xiaoming Zhou, MD
- 电话号码:+86 88396992
- 邮箱:zhouxmcmu@163.com
-
首席研究员:
- Xiaoming Zhou, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 1、年龄18-60岁;
- 2. PH定义为:mPAP>20mmHg,PAWP≤15mmHg,PVR>2WU,在海平面静息时通过右心导管测量;
- 3.根据WHO PH分类的动脉性肺动脉高压(PAH)、与肺部疾病相关的肺动脉高压或慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH);
- 4.行走或恢复时无晕厥或晕厥先兆。
- 5.无因休息或运动引起的严重心律失常,如室性心动过速、室颤、Ⅲ类房室传导阻滞等。
- 6. 随机分组前至少 3 个月保持稳定的药物治疗和用药方案,并且在筛选前至少 3 个月没有进行任何形式的有组织的运动训练
- 7. 熟练使用智能手机和监控设备;
- 8.签署知情同意书。
排除标准:
- 1.与VTE结合。
- 2.急性肺栓塞。
- 3.恢复期出现低强度运动(<3METs)或心绞痛症状/体征。
- 4.运动时血流动力学异常(特别是运动负荷增加时收缩压不升不降或出现心律失常)。
- 5.严重的心理认知障碍。
- 6.因神经或肌肉骨骼功能障碍而无法进行运动。
- 7. 6个月内计划接受经皮肺动脉球囊扩张术或肺动脉内膜切除术的CTEPH患者。
- 8.合并其他消耗性基础疾病的患者,如恶性肿瘤、肺结核、甲亢、严重抑郁症等。
- 9.怀孕。
- 10.拒绝签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:远程康复训练组
住院期间,患者在康复训练师和心理治疗师的陪同下进行了完整周期的标准化训练。 出院后,康复组患者接受每周3-5次的日常训练,并接受每周至少一次的网络社区强化监督管理。 |
住院期间,患者在康复训练师和心理治疗师的陪同下进行了完整周期(7天±3天1周/次)的标准化训练。 出院后,康复组患者每天接受3-5周(共3个月)的培训,并每周至少接受一次网络社区的集中监督管理。 所有患者的日常活动均通过遥测监测,数据、照片和视频记录均由专门机构收集。 康复方案是阻抗训练。 包括心脏病专家、康复训练师、心理治疗师和放射科医生在内的专业团队参与其中。 |
有源比较器:控制组
对照组患者住院期间接受健康宣传教育(7天±3天1周/次)。 出院后,对照组继续日常生活。 |
对照组患者住院期间接受健康宣传教育(7天±3天1周/次)。 出院后,对照组继续日常生活。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月后6MWD的变化
大体时间:入学后第3个月
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参与者将接受6分钟步行测试(6WMT),并记录6分钟步行距离(6MWD)。
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入学后第3个月
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3个月后肌肉质量的变化
大体时间:入学后第3个月
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将使用 InBody S10(Biospace,韩国首尔)或 MC-780A(Tanita,东京,日本)通过生物电阻抗分析测量肌肉质量。
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入学后第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值摄氧量
大体时间:入学后第3个月
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参与者将接受肺功能测试。
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入学后第3个月
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摄氧量峰值%
大体时间:入学后第3个月
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参与者将接受肺功能测试。
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入学后第3个月
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VE/VCO2 斜率
大体时间:入学后第3个月
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参与者将接受肺功能测试。
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入学后第3个月
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PET二氧化碳
大体时间:入学后第3个月
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参与者将接受肺功能测试。
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入学后第3个月
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通过 CT 评估肌肉质量的变化
大体时间:入学后第3个月
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肌肉质量将通过胸部计算机断层扫描 (CT) 图像进行测量。
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入学后第3个月
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握力的变化
大体时间:入学后第3个月
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握力是肌肉力量的衡量标准,使用握力计 T.K.K 进行评估。 5401 Grip-D(武井科学仪器有限公司,日本新泻)。
患者坐在椅子上,数字手测力计肘部弯曲 90°,上臂放在躯干上。
患者以最大力握住测力计3秒,休息,然后左右交替两次。
取左侧和右侧最高值的平均值。
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入学后第3个月
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5次坐站测试的时间
大体时间:入学后第3个月
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参与者将接受5次坐立测试(5STS),并记录5STS的时间。
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入学后第3个月
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3 个月后通过 SF-36 测量生活质量
大体时间:入学后第3个月
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参与者将接受SF-36问卷调查,并记录分数。
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入学后第3个月
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6 个月后通过 SF-36 测量生活质量
大体时间:入学后第6个月
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参与者将接受SF-36问卷调查,并记录分数。
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入学后第6个月
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3 个月后通过 emPHasis-10 衡量生活质量
大体时间:入学后第3个月
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参与者将接受emPHasis-10问卷调查,并记录分数。
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入学后第3个月
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6 个月后通过 emPHasis-10 衡量生活质量
大体时间:入学后第6个月
|
参与者将接受emPHasis-10问卷调查,并记录分数。
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入学后第6个月
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WHO心脏功能分类的变化
大体时间:入学后第3个月
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参与者将根据世界卫生组织心脏功能分类进行分类。
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入学后第3个月
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NT-proBNP 的变化
大体时间:入学后第3个月
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参与者将接受血清中 NT-proBNP 的检查。
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入学后第3个月
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心脏多普勒超声检测 TAPSE 的变化
大体时间:入学后第3个月
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参与者将接受心脏多普勒超声检查,并记录三尖瓣环平面收缩期偏移(TAPSE)。
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入学后第3个月
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6个月后血流动力学指数变化
大体时间:入学后第6个月
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通过右心导管测量血流动力学指数并记录。
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入学后第6个月
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3个月后睡眠质量评分的变化
大体时间:入学后第3个月
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睡眠质量分数将使用匹兹堡睡眠质量指数进行测量并记录。
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入学后第3个月
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6个月后睡眠质量评分的变化
大体时间:入学后第6个月
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睡眠质量分数将使用匹兹堡睡眠质量指数进行测量并记录。
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入学后第6个月
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3个月后心理社会评分的变化
大体时间:入学后第3个月
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将使用剑桥肺动脉高压结果评估 (CAMPHOR) 测量并记录社会心理评分。
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入学后第3个月
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6个月后心理社会评分的变化
大体时间:入学后第6个月
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将使用剑桥肺动脉高压结果评估 (CAMPHOR) 测量并记录社会心理评分。
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入学后第6个月
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3个月内全因死亡率
大体时间:入学后第3个月
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将记录全因死亡率。
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入学后第3个月
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6个月内全因死亡率
大体时间:入学后第6个月
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将记录全因死亡率。
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入学后第6个月
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3个月肺动脉高压原发事件发生率
大体时间:入学后第3个月
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将记录肺动脉高压的主要事件,包括肺动脉高压加重、心力衰竭恶化以及药物治疗升级。
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入学后第3个月
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6个月肺动脉高压原发事件发生率
大体时间:入学后第6个月
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将记录肺动脉高压的主要事件,包括肺动脉高压加重、心力衰竭恶化以及药物治疗升级。
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入学后第6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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远程康复训练的临床试验
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