모바일 인터넷 기반 원격 홈 재활으로 폐고혈압 환자의 예후 기능 및 삶의 질 향상
모바일 인터넷 기반 원격 가정 재활은 폐고혈압 환자의 예후 기능과 삶의 질을 향상시킵니다: 전향적 단일 센터 무작위 대조 연구
본 임상시험의 목표는 폐고혈압 환자를 대상으로 모바일 인터넷 기술을 활용한 원격 가정 기반 운동 재활의 효과를 알아보고, 특히 그 효과에 대한 초기 및 중기 결과를 제공하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
원격 재활 훈련은 폐고혈압 환자의 예후 기능과 삶의 질을 향상합니까? 연구자들은 원격 재활 훈련 그룹을 대조군(건강 선전 및 교육을 받은 후 퇴원 후 일상 생활을 따르십시오)과 비교하여 원격 재활 훈련이 예후를 개선하는 데 효과가 있는지 확인하십시오.
참가자는 다음을 수행합니다.
원격재활훈련군 환자들은 입원 기간 동안 재활훈련사와 심리치료사가 동행하여 전체 주기(7일 ± 3일, 1주/회)의 표준화된 훈련을 실시하였다. 재활 계획은 임피던스 훈련입니다. 심장전문의, 재활훈련사, 심리치료사, 방사선사 등 전문 전문팀이 참여했다. 퇴원 후 재활군 환자들은 매주 3~5회씩 매일 훈련을 받았고, 주 1회 이상 온라인 커뮤니티를 통해 집중적인 감독 및 관리를 받았다.
연구 3개월째에 진료소를 방문하십시오. 환자가 협조적이고 처음 3개월 안에 훈련 프로그램을 완료할 수 있는 경우 최대 6개월까지 연장된 후속 조치를 고려할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoming Zhou, MD
- 전화번호: +86 88396992
- 이메일: zhouxmcmu@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital
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연락하다:
- Xiaoming Zhou, MD
- 전화번호: +86 88396992
- 이메일: zhouxmcmu@163.com
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연락하다:
- Xiaoming Zhou, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18세~60세
- 2. PH는 휴식 시 해수면에서 우심장 카테터 삽입으로 측정한 mPAP > 20mmHg, PAWP ≤ 15mmHg 및 PVR > 2WU로 정의되었습니다.
- 3. WHO PH 분류에 따른 동맥 폐고혈압(PAH), 폐질환과 관련된 폐고혈압 또는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH);
- 4. 걷거나 회복하는 동안 실신이나 실신 조짐이 없습니다.
- 5. 심실빈맥, 심실세동, 3급 방실차단 등 휴식이나 운동으로 인한 심각한 부정맥이 없음.
- 6. 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 약물 및 약물 처방을 받았고, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 어떤 종류의 체계적인 운동 훈련도 받지 않은 경우
- 7. 스마트폰 및 모니터링 장치 사용에 능숙해야 합니다.
- 8. 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1. VTE와 결합.
- 2. 급성 폐색전증.
- 3. 회복 기간 동안 저강도 운동(3MET 미만) 또는 협심증 증상/징후.
- 4. 운동 중 혈역학적 이상(특히 운동부하가 증가해도 수축기 혈압이 오르지 않거나 떨어지지 않거나 부정맥이 발생함).
- 5. 심각한 정신인지 장애.
- 6. 신경학적, 근골격계의 기능 장애로 운동을 할 수 없다.
- 7. 6개월 이내에 경피적 폐동맥 풍선 확장술 또는 폐동맥 내막 절제술을 받을 예정인 CTEPH 환자.
- 8. 악성종양, 폐결핵, 갑상선항진증, 심한 우울증 등 기타 소모성 기저질환이 복합적으로 있는 환자
- 9. 임신.
- 10. 사전 동의서 서명을 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활 훈련 그룹
병원에 머무는 동안 환자들은 표준화된 훈련의 전체 주기를 위해 재활 트레이너와 심리치료사와 동행했습니다. 퇴원 후 재활군 환자들은 매주 3~5회씩 매일 훈련을 받았고, 주 1회 이상 온라인 커뮤니티를 통해 집중적인 감독 및 관리를 받았다. |
병원에 머무는 동안 환자들은 재활 트레이너와 심리치료사와 함께 전체 주기(7일 ± 3일, 1주/회)의 표준화된 훈련을 받았습니다. 퇴원 후 재활군 환자들은 매일 주 3~5회(총 3개월) 훈련을 받았고, 주 1회 이상 온라인 커뮤니티를 통해 집중적인 감독 및 관리를 받았다. 모든 환자의 일상은 원격 측정으로 모니터링되었으며 데이터, 사진 및 비디오 녹화는 전문 기관에서 수집되었습니다. 재활 계획은 임피던스 훈련입니다. 심장전문의, 재활훈련사, 심리치료사, 방사선사 등 전문 전문팀이 참여했다. |
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활성 비교기: 대조군
대조군은 입원기간 동안 건강홍보 및 교육(7일±3일, 1주/회)을 받았다. 퇴원 후 대조군은 일상생활을 따랐다. |
대조군은 입원기간 동안 건강홍보 및 교육(7일±3일, 1주/회)을 받았다. 퇴원 후 대조군은 일상생활을 따랐다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 6MWD 변화
기간: 가입 후 3개월째
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참가자들은 6분 걷기 테스트(6WMT)를 받고 6분 걷기 거리(6MWD)가 기록됩니다.
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가입 후 3개월째
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3개월 후 근육량 변화
기간: 가입 후 3개월째
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근육량은 InBody S10(Biospace, SEOUL, Korea) 또는 MC-780A(Tanita, Tokyo, Japan)를 사용하여 생체전기 임피던스 분석을 통해 측정됩니다.
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가입 후 3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 VO2
기간: 가입 후 3개월째
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참가자들은 폐 기능 검사를 받게 됩니다.
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가입 후 3개월째
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VO2피크%
기간: 가입 후 3개월째
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참가자들은 폐 기능 검사를 받게 됩니다.
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가입 후 3개월째
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VE/VCO2 기울기
기간: 가입 후 3개월째
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참가자들은 폐 기능 검사를 받게 됩니다.
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가입 후 3개월째
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PET CO2
기간: 가입 후 3개월째
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참가자들은 폐 기능 검사를 받게 됩니다.
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가입 후 3개월째
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CT로 평가한 근육량의 변화
기간: 가입 후 3개월째
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근육량은 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상을 통해 측정됩니다.
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가입 후 3개월째
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그립력의 변화
기간: 가입 후 3개월째
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근력의 척도인 악력은 악력계 T.K.K를 사용하여 평가되었습니다. 5401 Grip-D (일본 니가타 소재 Takei Scientific Instruments Co, Ltd).
환자는 디지털 손 동력계를 팔꿈치 90° 굴곡 상태로 놓고 팔 위쪽을 몸통 위에 놓고 의자에 앉았습니다.
환자는 3초 동안 최대 힘으로 동력계를 잡고 휴식을 취한 후 왼쪽과 오른쪽을 2회 교대로 유지했습니다.
왼쪽과 오른쪽의 가장 높은 값의 평균을 취했습니다.
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가입 후 3개월째
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5 기립 시험 시간
기간: 가입 후 3개월째
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참가자들은 5번의 기립 테스트(5STS)를 받게 되며, 5STS의 시간이 기록됩니다.
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가입 후 3개월째
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3개월 후 SF-36으로 측정한 삶의 질
기간: 가입 후 3개월째
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참가자는 SF-36 설문 조사를 받고 점수가 기록됩니다.
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가입 후 3개월째
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6개월 후 SF-36으로 측정한 삶의 질
기간: 등록 후 6개월째
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참가자는 SF-36 설문 조사를 받고 점수가 기록됩니다.
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등록 후 6개월째
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3개월 후 emPHasis-10으로 측정한 삶의 질
기간: 가입 후 3개월째
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참가자는 emPHasis-10 설문 조사를 받고 점수가 기록됩니다.
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가입 후 3개월째
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6개월 후 emPHasis-10으로 측정한 삶의 질
기간: 등록 후 6개월째
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참가자는 emPHasis-10 설문 조사를 받고 점수가 기록됩니다.
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등록 후 6개월째
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WHO 심장 기능 분류의 변화
기간: 가입 후 3개월째
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참가자는 WHO 심장 기능 분류에 따라 분류됩니다.
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가입 후 3개월째
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NT-proBNP의 변화
기간: 가입 후 3개월째
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참가자들은 혈청 내 NT-proBNP 검사를 받게 됩니다.
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가입 후 3개월째
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심장 도플러 초음파에 의한 TAPSE의 변화
기간: 가입 후 3개월째
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참가자는 심장 도플러 초음파 검사를 받고 삼첨판 환형 평면 수축기 여행(TAPSE)이 기록됩니다.
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가입 후 3개월째
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6개월 후 혈역학적 지수의 변화
기간: 등록 후 6개월째
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혈역학적 지수는 우심 카테터로 측정하고 기록합니다.
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등록 후 6개월째
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3개월 후 수면의 질 점수 변화
기간: 가입 후 3개월째
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수면의 질 점수는 피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 측정되고 기록됩니다.
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가입 후 3개월째
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6개월 후 수면의 질 점수 변화
기간: 등록 후 6개월째
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수면의 질 점수는 피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 측정되고 기록됩니다.
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등록 후 6개월째
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3개월 후 심리사회적 점수 변화
기간: 가입 후 3개월째
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심리사회적 점수는 Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review(CAMPHOR)를 사용하여 측정하고 기록합니다.
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가입 후 3개월째
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6개월 후 심리사회적 점수 변화
기간: 등록 후 6개월째
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심리사회적 점수는 Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review(CAMPHOR)를 사용하여 측정하고 기록합니다.
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등록 후 6개월째
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3개월 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 가입 후 3개월째
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모든 원인으로 인한 사망률이 기록됩니다.
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가입 후 3개월째
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6개월 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 등록 후 6개월째
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모든 원인으로 인한 사망률이 기록됩니다.
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등록 후 6개월째
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3개월 내 폐고혈압의 일차 사건 발생률
기간: 가입 후 3개월째
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폐고혈압의 악화, 심부전의 악화 및 약물 치료의 업그레이드를 포함하는 폐고혈압의 주요 사건이 기록될 것입니다.
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가입 후 3개월째
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6개월 내 폐고혈압의 일차 사건 발생률
기간: 등록 후 6개월째
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폐고혈압의 악화, 심부전의 악화 및 약물 치료의 업그레이드를 포함하는 폐고혈압의 주요 사건이 기록될 것입니다.
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등록 후 6개월째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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