Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mobiel internet gebaseerde revalidatie aan huis verbetert de prognostische functie en levenskwaliteit bij pulmonale hypertensie

9 april 2024 bijgewerkt door: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Op mobiel internet gebaseerde revalidatie aan huis verbetert de prognostische functie en kwaliteit van leven bij pulmonale hypertensie: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van thuisgebaseerde oefenrehabilitatie op afstand te leren kennen met behulp van mobiele internettechnologie voor patiënten met pulmonale hypertensie, waarbij vooral resultaten op vroege en middellange termijn van de effectiviteit ervan kunnen worden verkregen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Dosis tele-revalidatietraining verbetert de prognostische functie en kwaliteit van leven bij patiënten met pulmonale hypertensie？ Onderzoekers zullen de tele-revalidatietrainingsgroep vergelijken met een controlegroep (die gezondheidspropaganda en onderwijs ontvangt en vervolgens hun dagelijkse routine volgt na ontslag uit het ziekenhuis) om kijk of telerevalidatietraining werkt om de prognose te verbeteren.

Deelnemers zullen:

Tijdens hun verblijf in het ziekenhuis werden de patiënten van de telerevalidatietrainingsgroep begeleid door een revalidatietrainer en een psychotherapeut voor een volledige cyclus van (7 dagen ± 3 dagen 1 week/keer) gestandaardiseerde training. Het revalidatieschema is impedantietraining. Er was een gespecialiseerd professioneel team bij betrokken, bestaande uit cardiologen, revalidatietrainers, psychotherapeuten en radiologen. Na ontslag uit het ziekenhuis ondergingen de patiënten in de revalidatiegroep dagelijks 3-5 wekelijkse trainingssessies en minimaal één keer per week intensieve supervisie en management door de online community.

Bezoek de kliniek in de derde maand van het onderzoek. Een langere follow-up tot 6 maanden kan worden overwogen als de patiënten meewerken en het trainingsprogramma in de eerste 3 maanden kunnen voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoming Zhou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. leeftijd 18-60 jaar;
  • 2. PH werd gedefinieerd als: mPAP > 20 mmHg, PAWP ≦ 15 mmHg en PVR > 2 WU gemeten door rechterhartkatheterisatie op zeeniveau in rust;
  • 3. Arteriële pulmonale hypertensie (PAH), pulmonale hypertensie geassocieerd met longziekte of chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) volgens de WHO PH-classificatie;
  • 4. geen syncope of syncopale aura tijdens lopen of herstel.
  • 5. geen ernstige aritmie veroorzaakt door rust of inspanning, zoals ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, atrioventriculair blok van klasse III, enz.
  • 6. stabiele medicatie en medicatieregime gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan randomisatie en geen enkele vorm van georganiseerde bewegingstraining gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan screening
  • 7. bedreven zijn in het gebruik van smartphones en monitoringapparatuur;
  • 8. teken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. gecombineerd met VTE.
  • 2. acute longembolie.
  • 3. lage intensiteitsoefeningen (<3METs) of symptomen/symptomen van angina pectoris tijdens de herstelperiode.
  • 4. hemodynamische afwijking tijdens inspanning (vooral de systolische bloeddruk stijgt of daalt niet of er treedt aritmie op wanneer de inspanningsbelasting wordt verhoogd).
  • 5. ernstige psychocognitieve stoornissen.
  • 6. kon niet sporten vanwege een neurologische of musculoskeletale disfunctie.
  • 7. patiënten met CTEPH die binnen 6 maanden een percutane ballondilatatie van de longslagader of een endarteriëctomie van de longslagader zullen ondergaan.
  • 8. patiënten met een combinatie van andere onderliggende consumptieziekten, zoals kwaadaardige tumoren, longtuberculose, hyperthyreoïdie, ernstige depressie, enz.
  • 9. zwangerschap.
  • 10. weigerde het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: trainingsgroep voor telerevalidatie

Tijdens hun verblijf in het ziekenhuis werden de patiënten begeleid door een revalidatietrainer en een psychotherapeut voor een volledige cyclus van gestandaardiseerde training.

Na ontslag uit het ziekenhuis ondergingen de patiënten in de revalidatiegroep dagelijks 3-5 wekelijkse trainingssessies en minimaal één keer per week intensieve supervisie en management door de online community.
Gedragsmatig: tele-rehabilitatie training

Tijdens hun verblijf in het ziekenhuis werden de patiënten begeleid door een revalidatietrainer en een psychotherapeut voor een volledige cyclus van (7 dagen ± 3 dagen 1 week/keer) gestandaardiseerde training.

Na ontslag uit het ziekenhuis ondergingen de patiënten in de revalidatiegroep dagelijks 3-5 weken (in totaal 3 maanden) trainingssessies en minimaal één keer per week intensieve supervisie en management door de online gemeenschap. Alle routines van patiënten werden gevolgd door telemetrie en gegevens, foto's en video-opnamen werden verzameld door een gespecialiseerd bureau.

Het revalidatieschema is impedantietraining. Er was een gespecialiseerd professioneel team bij betrokken, bestaande uit cardiologen, revalidatietrainers, psychotherapeuten en radiologen.
Actieve vergelijker: controlegroep

Tijdens hun verblijf in het ziekenhuis kregen de deelnemers van de controlegroep gezondheidspropaganda en voorlichting (7 dagen ± 3 dagen 1 week/keer).

Na ontslag uit het ziekenhuis volgde de controlegroep hun dagelijkse routine.
Gedragsmatig: gezondheidspropaganda en onderwijs

Tijdens hun verblijf in het ziekenhuis kregen de deelnemers van de controlegroep gezondheidspropaganda en voorlichting (7 dagen ± 3 dagen 1 week/keer).

Na ontslag uit het ziekenhuis volgde de controlegroep hun dagelijkse routine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in 6MWD na 3 maanden
Tijdsspanne: 3e maand na inschrijving
De deelnemers ondergaan een looptest van 6 minuten (6WMT) en de loopafstand van 6 minuten (6MWD) wordt geregistreerd.
3e maand na inschrijving
veranderingen in spiermassa na 3 maanden
Tijdsspanne: 3e maand na inschrijving
De spiermassa zal worden gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse met behulp van de InBody S10 (Biospace, Seoul, Korea) of MC-780A (Tanita, Tokio, Japan).
3e maand na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
piek VO2
Tijdsspanne: 3e maand na inschrijving
De deelnemers ondergaan een longfunctietest.
3e maand na inschrijving
VO2piek%
Tijdsspanne: 3e maand na inschrijving
De deelnemers ondergaan een longfunctietest.
3e maand na inschrijving
VE/VCO2-helling
Tijdsspanne: 3e maand na inschrijving
De deelnemers ondergaan een longfunctietest.
3e maand na inschrijving
PET-CO2
Tijdsspanne: 3e maand na inschrijving
De deelnemers ondergaan een longfunctietest.
3e maand na inschrijving
Veranderingen in spiermassa geëvalueerd door CT
Tijdsspanne: 3e maand na inschrijving
De spiermassa zal worden gemeten door middel van computertomografie (CT)-beelden op de borst.
3e maand na inschrijving
Veranderingen in grijpkracht
Tijdsspanne: 3e maand na inschrijving
De grijpkracht, een maatstaf voor de spierkracht, werd beoordeeld met behulp van een grijpdynamometer T.K.K. 5401 Grip-D (Takei Scientific Instruments Co, Ltd, Niigata, Japan). De patiënt zat in een stoel met de digitale handdynamometer in 90◦ elleboogflexie en de bovenarm op de romp. De patiënt hield de rollenbank gedurende 3 seconden met maximale kracht vast, rustte en wisselde vervolgens tweemaal naar links en rechts. Het gemiddelde van de hoogste waarden aan de linker- en rechterkant werd genomen.
3e maand na inschrijving
de tijd voor 5 zit-sta-toetsen
Tijdsspanne: 3e maand na inschrijving
De deelnemers ondergaan 5 zit-naar-stand-testen (5STS) en de tijd voor 5STS wordt geregistreerd.
3e maand na inschrijving
Kwaliteit van leven gemeten door SF-36 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3e maand na inschrijving
De deelnemers ondergaan een SF-36 vragenlijstonderzoek en de score wordt geregistreerd.
3e maand na inschrijving
Kwaliteit van leven gemeten door SF-36 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6e maand na inschrijving
De deelnemers ondergaan een SF-36 vragenlijstonderzoek en de score wordt geregistreerd.
6e maand na inschrijving
Kwaliteit van leven gemeten met emPHasis-10 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3e maand na inschrijving
De deelnemers ondergaan een emPHasis-10 vragenlijstonderzoek en de score wordt geregistreerd.
3e maand na inschrijving
Kwaliteit van leven gemeten met emPHasis-10 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6e maand na inschrijving
De deelnemers ondergaan een emPHasis-10 vragenlijstonderzoek en de score wordt geregistreerd.
6e maand na inschrijving
Veranderingen in de WHO-hartfunctieclassificatie
Tijdsspanne: 3e maand na inschrijving
De deelnemers worden geclassificeerd volgens de WHO-hartfunctieclassificatie.
3e maand na inschrijving
Verandering in NT-proBNP
Tijdsspanne: 3e maand na inschrijving
De deelnemers ondergaan onderzoek naar NT-proBNP in serum.
3e maand na inschrijving
Verandering in TAPSE door cardiale doppler-echografie
Tijdsspanne: 3e maand na inschrijving
De deelnemers ondergaan cardiale doppler-echografie en de tricuspidalisringvormige systolische excursie (TAPSE) wordt geregistreerd.
3e maand na inschrijving
Veranderingen in de hemodynamische index na 6 maanden
Tijdsspanne: 6e maand na inschrijving
De hemodynamische index wordt gemeten met de rechter hartkatheter en geregistreerd.
6e maand na inschrijving
Veranderingen in de slaapkwaliteitsscore na 3 maanden
Tijdsspanne: 3e maand na inschrijving
De slaapkwaliteitsscores worden gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index en geregistreerd.
3e maand na inschrijving
Veranderingen in de slaapkwaliteitsscore na 6 maanden
Tijdsspanne: 6e maand na inschrijving
De slaapkwaliteitsscores worden gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index en geregistreerd.
6e maand na inschrijving
Veranderingen in psychosociale score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3e maand na inschrijving
De psychosociale score wordt gemeten met behulp van Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) en geregistreerd.
3e maand na inschrijving
Veranderingen in psychosociale score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6e maand na inschrijving
De psychosociale score wordt gemeten met behulp van Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) en geregistreerd.
6e maand na inschrijving
Sterfte door alle oorzaken binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 3e maand na inschrijving
Sterfte door alle oorzaken zal worden geregistreerd.
3e maand na inschrijving
Sterfte door alle oorzaken binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6e maand na inschrijving
Sterfte door alle oorzaken zal worden geregistreerd.
6e maand na inschrijving
Het aantal optredende primaire gebeurtenissen bij pulmonale hypertensie binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 3e maand na inschrijving
De belangrijkste gebeurtenissen bij pulmonale hypertensie zullen worden geregistreerd, waaronder verergering van pulmonale hypertensie, verergering van hartfalen en verbetering van de medicatiebehandeling.
3e maand na inschrijving
Het aantal optredende primaire gebeurtenissen bij pulmonale hypertensie binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6e maand na inschrijving
De belangrijkste gebeurtenissen bij pulmonale hypertensie zullen worden geregistreerd, waaronder verergering van pulmonale hypertensie, verergering van hartfalen en verbetering van de medicatiebehandeling.
6e maand na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-zxm-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tele-rehabilitatie training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren