- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06362382
La rehabilitación domiciliaria remota basada en Internet móvil mejora la función pronóstica y la calidad de vida en la hipertensión pulmonar
La rehabilitación domiciliaria remota basada en Internet móvil mejora la función pronóstica y la calidad de vida en la hipertensión pulmonar: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia de la rehabilitación con ejercicios remotos en el hogar utilizando tecnología de Internet móvil para pacientes con hipertensión pulmonar, proporcionando especialmente resultados tempranos y a medio plazo de su eficacia. Las principales preguntas que pretende responder son:
El entrenamiento de telerrehabilitación con dosis mejora la función de pronóstico y la calidad de vida en pacientes con hipertensión pulmonar? Los investigadores compararán el grupo de entrenamiento de telerehabilitación con un grupo de control (recibirán propaganda y educación sobre salud, y luego seguirán su rutina diaria después del alta del hospital) para ver si la capacitación en telerrehabilitación funciona para mejorar el pronóstico.
Los participantes:
Durante su estancia en el hospital, los pacientes del grupo de entrenamiento en tele-rehabilitación fueron acompañados por un entrenador de rehabilitación y un psicoterapeuta durante un ciclo completo de entrenamiento estandarizado (7 días ± 3 días 1 semana/veces). El esquema de rehabilitación es el entrenamiento de impedancia. Participó un equipo profesional especializado que incluía cardiólogos, formadores de rehabilitación, psicoterapeutas y radiólogos. Después del alta del hospital, los pacientes del grupo de rehabilitación se sometieron a entre 3 y 5 sesiones de entrenamiento diarias semanales y a una supervisión y gestión intensivas por parte de la comunidad en línea al menos una vez a la semana.
Visite la clínica al tercer mes del estudio. Se puede considerar un seguimiento extendido de hasta 6 meses si los pacientes cooperan y pueden completar el programa de capacitación en los primeros 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoming Zhou, MD
- Número de teléfono: +86 88396992
- Correo electrónico: zhouxmcmu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
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Contacto:
- Xiaoming Zhou, MD
- Número de teléfono: +86 88396992
- Correo electrónico: zhouxmcmu@163.com
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Contacto:
- Xiaoming Zhou, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. edad de 18 a 60 años;
- 2. La HP se definió como: mPAP > 20 mmHg, PAWP ≦ 15 mmHg y PVR > 2 WU medidas mediante cateterismo cardíaco derecho al nivel del mar en reposo;
- 3. Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP), hipertensión pulmonar asociada con enfermedad pulmonar o Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC) según la Clasificación de HP de la OMS;
- 4. sin síncope ni aura sincopal durante la marcha o la recuperación.
- 5. sin arritmia grave causada por el reposo o el ejercicio, como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, bloqueo auriculoventricular de clase III, etc.
- 6. medicación y régimen de medicación estables durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y ningún ejercicio organizado de ningún tipo durante al menos 3 meses antes de la selección
- 7. ser competente en el uso de teléfonos inteligentes y dispositivos de monitoreo;
- 8. firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. combinado con TEV.
- 2. embolia pulmonar aguda.
- 3. Síntomas/signos de ejercicio de baja intensidad (<3MET) o angina de pecho durante el período de recuperación.
- 4. anomalía hemodinámica durante el ejercicio (especialmente la presión arterial sistólica no aumenta ni disminuye o se produce arritmia cuando aumenta la carga de ejercicio).
- 5. trastornos psicocognitivos graves.
- 6. No puedo hacer ejercicio debido a una disfunción neurológica o musculoesquelética.
- 7. pacientes con HPTEC que están programados para someterse a dilatación percutánea con balón de la arteria pulmonar o endarterectomía de la arteria pulmonar dentro de los 6 meses.
- 8. pacientes con una combinación de otras enfermedades subyacentes tísicas, como tumores malignos, tuberculosis pulmonar, hipertiroidismo, depresión grave, etc.
- 9. embarazo.
- 10. se negó a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de formación en telerehabilitación
Durante su estancia en el hospital, los pacientes estuvieron acompañados por un formador de rehabilitación y un psicoterapeuta durante un ciclo completo de formación estandarizada. Después del alta del hospital, los pacientes del grupo de rehabilitación se sometieron a entre 3 y 5 sesiones de entrenamiento diarias semanales y a una supervisión y gestión intensivas por parte de la comunidad en línea al menos una vez a la semana. |
Durante su estancia en el hospital, los pacientes fueron acompañados por un formador de rehabilitación y un psicoterapeuta durante un ciclo completo de entrenamiento estandarizado (7 días ± 3 días 1 semana/veces). Después del alta del hospital, los pacientes del grupo de rehabilitación se sometieron a entre 3 y 5 sesiones de entrenamiento semanales diarias (un total de 3 meses) y a una supervisión y gestión intensivas por parte de la comunidad en línea al menos una vez a la semana. Todas las rutinas de los pacientes fueron monitoreadas mediante telemetría y una agencia especializada recopiló datos, fotografías y grabaciones de video. El esquema de rehabilitación es el entrenamiento de impedancia. Participó un equipo profesional especializado que incluía cardiólogos, formadores de rehabilitación, psicoterapeutas y radiólogos. |
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Comparador activo: grupo de control
Durante su estancia en el hospital, los participantes del grupo de control recibieron propaganda y educación sanitaria (7 días ± 3 días 1 semana/veces). Después del alta hospitalaria, el grupo de control siguió su rutina diaria. |
Durante su estancia en el hospital, los participantes del grupo de control recibieron propaganda y educación sanitaria (7 días ± 3 días 1 semana/veces). Después del alta hospitalaria, el grupo de control siguió su rutina diaria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en 6MWD después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3er mes después de la inscripción
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Los participantes se someterán a una prueba de caminata de 6 minutos (6WMT) y se registrará la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD).
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3er mes después de la inscripción
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cambios en la masa muscular después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3er mes después de la inscripción
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La masa muscular se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica utilizando el InBody S10 (Biospace, Seúl, Corea) o MC-780A (Tanita, Tokio, Japón).
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3er mes después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VO2 pico
Periodo de tiempo: 3er mes después de la inscripción
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Los participantes se someterán a una prueba de función pulmonar.
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3er mes después de la inscripción
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VO2pico%
Periodo de tiempo: 3er mes después de la inscripción
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Los participantes se someterán a una prueba de función pulmonar.
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3er mes después de la inscripción
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Pendiente VE/VCO2
Periodo de tiempo: 3er mes después de la inscripción
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Los participantes se someterán a una prueba de función pulmonar.
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3er mes después de la inscripción
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MASCOTA CO2
Periodo de tiempo: 3er mes después de la inscripción
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Los participantes se someterán a una prueba de función pulmonar.
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3er mes después de la inscripción
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Cambios en la masa muscular evaluados por TC.
Periodo de tiempo: 3er mes después de la inscripción
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La masa muscular se medirá mediante imágenes de tomografía computarizada (TC) de tórax.
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3er mes después de la inscripción
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Cambios en la fuerza de agarre.
Periodo de tiempo: 3er mes después de la inscripción
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La fuerza de agarre, una medida de la fuerza muscular, se evaluó utilizando un dinamómetro de agarre T.K.K. 5401 Grip-D (Takei Scientific Instruments Co, Ltd, Niigata, Japón).
El paciente estaba sentado en una silla con el dinamómetro de mano digital colocado en 90◦ de flexión del codo y la parte superior del brazo apoyada en el torso.
El paciente sostuvo el dinamómetro con fuerza máxima durante 3 s, en reposo y luego alternando dos veces izquierda y derecha.
Se tomó el promedio de los valores más altos en los lados izquierdo y derecho.
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3er mes después de la inscripción
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el tiempo para la prueba de 5 sentados y de pie
Periodo de tiempo: 3er mes después de la inscripción
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Los participantes se someterán a 5 pruebas de sentado y de pie (5STS) y se registrará el tiempo para 5STS.
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3er mes después de la inscripción
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Calidad de vida medida por SF-36 después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3er mes después de la inscripción
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Los participantes se someterán al cuestionario SF-36 y se registrará la puntuación.
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3er mes después de la inscripción
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Calidad de vida medida por SF-36 después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6to mes después de la inscripción
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Los participantes se someterán al cuestionario SF-36 y se registrará la puntuación.
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6to mes después de la inscripción
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Calidad de vida medida por emPHasis-10 después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3er mes después de la inscripción
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Los participantes se someterán a la encuesta del cuestionario emPHasis-10 y se registrará la puntuación.
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3er mes después de la inscripción
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Calidad de vida medida por emPHasis-10 después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6to mes después de la inscripción
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Los participantes se someterán a la encuesta del cuestionario emPHasis-10 y se registrará la puntuación.
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6to mes después de la inscripción
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Cambios en la clasificación de la función cardíaca de la OMS
Periodo de tiempo: 3er mes después de la inscripción
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Los participantes serán clasificados según la Clasificación de función cardíaca de la OMS.
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3er mes después de la inscripción
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Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 3er mes después de la inscripción
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Los participantes se someterán a un examen de NT-proBNP en suero.
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3er mes después de la inscripción
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Cambio en TAPSE por ecografía doppler cardíaca
Periodo de tiempo: 3er mes después de la inscripción
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Los participantes se someterán a una ecografía Doppler cardíaca y se registrará la excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE).
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3er mes después de la inscripción
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Cambios en el índice hemodinámico después de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6to mes después de la inscripción
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El índice hemodinámico se medirá mediante un catéter cardíaco derecho y se registrará.
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6to mes después de la inscripción
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Cambios en la puntuación de la calidad del sueño después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3er mes después de la inscripción
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Las puntuaciones de calidad del sueño se medirán utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y se registrarán.
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3er mes después de la inscripción
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Cambios en la puntuación de la calidad del sueño después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6to mes después de la inscripción
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Las puntuaciones de calidad del sueño se medirán utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y se registrarán.
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6to mes después de la inscripción
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Cambios en la puntuación psicosocial después de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3er mes después de la inscripción
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La puntuación psicosocial se medirá mediante Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) y se registrará.
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3er mes después de la inscripción
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Cambios en la puntuación psicosocial después de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6to mes después de la inscripción
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La puntuación psicosocial se medirá mediante Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) y se registrará.
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6to mes después de la inscripción
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Mortalidad por todas las causas en 3 meses
Periodo de tiempo: 3er mes después de la inscripción
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Se registrará la mortalidad por todas las causas.
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3er mes después de la inscripción
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Mortalidad por todas las causas en 6 meses
Periodo de tiempo: 6to mes después de la inscripción
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Se registrará la mortalidad por todas las causas.
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6to mes después de la inscripción
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La tasa de aparición de eventos primarios en hipertensión pulmonar en 3 meses.
Periodo de tiempo: 3er mes después de la inscripción
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Se registrarán los eventos primarios de la hipertensión pulmonar, que incluyen el agravamiento de la hipertensión pulmonar, el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y la mejora del tratamiento farmacológico.
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3er mes después de la inscripción
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La tasa de aparición de eventos primarios en la hipertensión pulmonar en 6 meses.
Periodo de tiempo: 6to mes después de la inscripción
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Se registrarán los eventos primarios de la hipertensión pulmonar, que incluyen el agravamiento de la hipertensión pulmonar, el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y la mejora del tratamiento farmacológico.
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6to mes después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-zxm-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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