La réadaptation à domicile à distance basée sur Internet mobile améliore la fonction pronostique et la qualité de vie dans l'hypertension pulmonaire
La réadaptation à domicile à distance basée sur Internet mobile améliore la fonction pronostique et la qualité de vie dans l'hypertension pulmonaire : une étude prospective contrôlée randomisée monocentrique
Le but de cet essai clinique est d'apprendre l'efficacité de la rééducation par l'exercice à distance à domicile utilisant la technologie Internet mobile pour les patients souffrant d'hypertension pulmonaire, en fournissant en particulier des résultats précoces et à moyen terme de son efficacité. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La formation à la télé-réadaptation à dose améliore la fonction pronostique et la qualité de vie des patients souffrant d'hypertension pulmonaire. Les chercheurs compareront le groupe de formation à la télé-rééducation à un groupe témoin (recevoir de la propagande et de l'éducation en matière de santé, puis suivre leur routine quotidienne après la sortie de l'hôpital) pour voir si la formation en télé-rééducation permet d’améliorer le pronostic.
Les participants :
Durant leur séjour à l'hôpital, les patients du groupe de formation en télé-réadaptation ont été accompagnés par un formateur en réadaptation et un psychothérapeute pour un cycle complet de (7 jours ± 3 jours 1 semaine/fois) de formation standardisée. Le programme de rééducation est l'entraînement par impédance. Une équipe professionnelle spécialisée comprenant des cardiologues, des formateurs en réadaptation, des psychothérapeutes et des radiologues a été impliquée. Après leur sortie de l'hôpital, les patients du groupe de réadaptation ont subi 3 à 5 séances de formation quotidiennes hebdomadaires et une supervision et une gestion intensives par la communauté en ligne au moins une fois par semaine.
Visitez la clinique au 3ème mois de l'étude. Un suivi prolongé jusqu'à 6 mois peut être envisagé si les patients sont coopératifs et peuvent terminer le programme de formation au cours des 3 premiers mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoming Zhou, MD
- Numéro de téléphone: +86 88396992
- E-mail: zhouxmcmu@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Fuwai Hospital
-
Contact:
- Xiaoming Zhou, MD
- Numéro de téléphone: +86 88396992
- E-mail: zhouxmcmu@163.com
-
Contact:
- Xiaoming Zhou, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. âgé de 18 à 60 ans ;
- 2. Le PH a été défini comme : mPAP > 20 mmHg, PAWP ≦ 15 mmHg et PVR > 2 WU mesurés par cathétérisme cardiaque droit au niveau de la mer au repos ;
- 3. Hypertension artérielle-pulmonaire (HTAP), hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire et Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPH) selon la classification PH de l'OMS ;
- 4. pas de syncope ni d'aura syncopale pendant la marche ou la récupération.
- 5. aucune arythmie grave causée par le repos ou l'exercice telle qu'une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de classe III, etc.
- 6. médicaments et régime médicamenteux stables pendant au moins 3 mois avant la randomisation et aucun entraînement physique organisé d'aucune sorte pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- 7. maîtriser l'utilisation des smartphones et des appareils de surveillance ;
- 8. signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. combiné avec VTE.
- 2. embolie pulmonaire aiguë.
- 3. exercice de faible intensité (<3MET) ou symptômes/signes d'angine de poitrine pendant la période de récupération.
- 4. anomalie hémodynamique pendant l'exercice (en particulier la pression artérielle systolique n'augmente ni ne diminue ou une arythmie survient lorsque la charge d'exercice est augmentée).
- 5. troubles psychocognitifs sévères.
- 6. Je ne peux pas faire d'exercice en raison d'un dysfonctionnement neurologique ou musculo-squelettique.
- 7. patients atteints d'HPTEC qui doivent subir une dilatation percutanée par ballonnet de l'artère pulmonaire ou une endartériectomie de l'artère pulmonaire dans les 6 mois.
- 8. patients présentant une combinaison d'autres maladies consommatrices sous-jacentes, telles que des tumeurs malignes, tuberculose pulmonaire, hyperthyroïdie, dépression sévère, etc.
- 9. grossesse.
- 10. a refusé de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe de formation en télé-rééducation
Durant leur séjour à l'hôpital, les patients ont été accompagnés par un formateur en réadaptation et un psychothérapeute pour un cycle complet de formation standardisée. Après leur sortie de l'hôpital, les patients du groupe de réadaptation ont subi 3 à 5 séances de formation quotidiennes hebdomadaires et une supervision et une gestion intensives par la communauté en ligne au moins une fois par semaine. |
Durant leur séjour à l'hôpital, les patients ont été accompagnés par un formateur en réadaptation et un psychothérapeute pour un cycle complet de (7 jours ± 3 jours 1 semaine/fois) de formation standardisée. Après leur sortie de l'hôpital, les patients du groupe de réadaptation ont suivi 3 à 5 séances de formation hebdomadaires quotidiennes (un total de 3 mois) ainsi qu'une supervision et une gestion intensives par la communauté en ligne au moins une fois par semaine. Toutes les routines des patients ont été surveillées par télémétrie et les données, photographies et enregistrements vidéo ont été collectés par une agence spécialisée. Le programme de rééducation est l'entraînement par impédance. Une équipe professionnelle spécialisée comprenant des cardiologues, des formateurs en réadaptation, des psychothérapeutes et des radiologues a été impliquée. |
|
Comparateur actif: groupe de contrôle
Pendant leur séjour à l'hôpital, les participants du groupe témoin ont reçu de la propagande et une éducation en matière de santé (7 jours ± 3 jours 1 semaine/fois). Après leur sortie de l’hôpital, le groupe témoin a suivi sa routine quotidienne. |
Pendant leur séjour à l'hôpital, les participants du groupe témoin ont reçu de la propagande et une éducation en matière de santé (7 jours ± 3 jours 1 semaine/fois). Après leur sortie de l’hôpital, le groupe témoin a suivi sa routine quotidienne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements dans 6MWD après 3 mois
Délai: 3ème mois après l'inscription
|
Les participants subiront un test de marche de 6 minutes (6WMT) et la distance de marche de 6 minutes (6MWD) sera enregistrée.
|
3ème mois après l'inscription
|
|
changements dans la masse musculaire après 3 mois
Délai: 3ème mois après l'inscription
|
La masse musculaire sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique à l'aide de l'InBody S10 (Biospace, Séoul, Corée) ou MC-780A (Tanita, Tokyo, Japon).
|
3ème mois après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pic VO2
Délai: 3ème mois après l'inscription
|
Les participants subiront un test de fonction pulmonaire.
|
3ème mois après l'inscription
|
|
VO2crête%
Délai: 3ème mois après l'inscription
|
Les participants subiront un test de fonction pulmonaire.
|
3ème mois après l'inscription
|
|
Pente VE/VCO2
Délai: 3ème mois après l'inscription
|
Les participants subiront un test de fonction pulmonaire.
|
3ème mois après l'inscription
|
|
CO2 pour animaux de compagnie
Délai: 3ème mois après l'inscription
|
Les participants subiront un test de fonction pulmonaire.
|
3ème mois après l'inscription
|
|
Modifications de la masse musculaire évaluées par CT
Délai: 3ème mois après l'inscription
|
La masse musculaire sera mesurée par des images de tomodensitométrie thoracique (TDM).
|
3ème mois après l'inscription
|
|
Modifications de la force de préhension
Délai: 3ème mois après l'inscription
|
La force de préhension, une mesure de la force musculaire, a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre de préhension T.K.K. 5401 Grip-D (Takei Scientific Instruments Co, Ltd, Niigata, Japon).
Le patient était assis sur une chaise avec le dynamomètre numérique à main placé à une flexion du coude de 90◦ et le haut du bras reposant sur le torse.
Le patient a tenu le dynamomètre avec une force maximale pendant 3 s, en se reposant puis en alternant deux fois à gauche et à droite.
La moyenne des valeurs les plus élevées des côtés gauche et droit a été prise.
|
3ème mois après l'inscription
|
|
le temps de 5 tests assis-debout
Délai: 3ème mois après l'inscription
|
Les participants subiront 5 tests assis-debout (5STS) et le temps passé au 5STS sera enregistré.
|
3ème mois après l'inscription
|
|
Qualité de vie mesurée par SF-36 après 3 mois
Délai: 3ème mois après l'inscription
|
Les participants subiront une enquête par questionnaire SF-36 et le score sera enregistré.
|
3ème mois après l'inscription
|
|
Qualité de vie mesurée par SF-36 après 6 mois
Délai: 6ème mois après l'inscription
|
Les participants subiront une enquête par questionnaire SF-36 et le score sera enregistré.
|
6ème mois après l'inscription
|
|
Qualité de vie mesurée par emPHasis-10 après 3 mois
Délai: 3ème mois après l'inscription
|
Les participants subiront une enquête par questionnaire emPHasis-10 et le score sera enregistré.
|
3ème mois après l'inscription
|
|
Qualité de vie mesurée par emPHasis-10 après 6 mois
Délai: 6ème mois après l'inscription
|
Les participants subiront une enquête par questionnaire emPHasis-10 et le score sera enregistré.
|
6ème mois après l'inscription
|
|
Changements dans la classification de la fonction cardiaque de l'OMS
Délai: 3ème mois après l'inscription
|
Les participants seront classés selon la classification de la fonction cardiaque de l'OMS.
|
3ème mois après l'inscription
|
|
Changement dans NT-proBNP
Délai: 3ème mois après l'inscription
|
Les participants subiront un examen pour le NT-proBNP dans le sérum.
|
3ème mois après l'inscription
|
|
Modification du TAPSE par échographie Doppler cardiaque
Délai: 3ème mois après l'inscription
|
Les participants subiront une échographie Doppler cardiaque et l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) sera enregistrée.
|
3ème mois après l'inscription
|
|
Modifications de l'indice hémodynamique après 6 mois
Délai: 6ème mois après l'inscription
|
L'indice hémodynamique sera mesuré par cathéter cardiaque droit et enregistré.
|
6ème mois après l'inscription
|
|
Modifications du score de qualité du sommeil après 3 mois
Délai: 3ème mois après l'inscription
|
Les scores de qualité du sommeil seront mesurés à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et enregistrés.
|
3ème mois après l'inscription
|
|
Modifications du score de qualité du sommeil après 6 mois
Délai: 6ème mois après l'inscription
|
Les scores de qualité du sommeil seront mesurés à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et enregistrés.
|
6ème mois après l'inscription
|
|
Modifications du score psychosocial après 3 mois
Délai: 3ème mois après l'inscription
|
Le score psychosocial sera mesuré à l'aide du Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) et enregistré.
|
3ème mois après l'inscription
|
|
Modifications du score psychosocial après 6 mois
Délai: 6ème mois après l'inscription
|
Le score psychosocial sera mesuré à l'aide du Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) et enregistré.
|
6ème mois après l'inscription
|
|
Mortalité toutes causes en 3 mois
Délai: 3ème mois après l'inscription
|
La mortalité toutes causes confondues sera enregistrée.
|
3ème mois après l'inscription
|
|
Mortalité toutes causes confondues en 6 mois
Délai: 6ème mois après l'inscription
|
La mortalité toutes causes confondues sera enregistrée.
|
6ème mois après l'inscription
|
|
Le taux de survenue d'événements primaires dans l'hypertension pulmonaire en 3 mois
Délai: 3ème mois après l'inscription
|
Les principaux événements de l'hypertension pulmonaire seront enregistrés, notamment l'aggravation de l'hypertension pulmonaire, l'aggravation de l'insuffisance cardiaque et l'amélioration du traitement médicamenteux.
|
3ème mois après l'inscription
|
|
Le taux de survenue d'événements primaires dans l'hypertension pulmonaire en 6 mois
Délai: 6ème mois après l'inscription
|
Les principaux événements de l'hypertension pulmonaire seront enregistrés, notamment l'aggravation de l'hypertension pulmonaire, l'aggravation de l'insuffisance cardiaque et l'amélioration du traitement médicamenteux.
|
6ème mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-zxm-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .