Mobilt internetbaserad fjärrhemrehabilitering förbättrar prognostisk funktion och livskvalitet vid pulmonell hypertoni
Mobilt Internet-baserad fjärrhemrehabilitering förbättrar prognostisk funktion och livskvalitet vid pulmonell hypertoni: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med ett centrum
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig effektiviteten av fjärrstyrd hembaserad träningsrehabilitering med hjälp av mobil Internet-teknik för patienter med pulmonell hypertoni, särskilt att ge resultat på tidiga och medellång sikt av dess effektivitet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Dos telerehabiliteringsträning förbättrar prognostisk funktion och livskvalitet hos patienter med pulmonell hypertoni? Forskare kommer att jämföra telerehabiliteringsträningsgrupp med en kontrollgrupp (får hälsopropaganda och utbildning och sedan följa sin dagliga rutin efter utskrivning från sjukhuset) se om telerehabiliteringsträning fungerar för att förbättra prognosen.
Deltagarna kommer att:
Under sin vistelse på sjukhuset åtföljdes patienterna i telerehabiliteringsträningsgruppen av en rehabiliteringstränare och en psykoterapeut under en komplett cykel av (7 dagar ± 3 dagar 1 vecka/ggr) standardiserad träning. Rehabiliteringsschemat är impedansträning. Ett specialiserat professionellt team inklusive kardiologer, rehabiliteringstränare, psykoterapeuter och radiologer var involverade. Efter utskrivningen från sjukhuset genomgick patienterna i rehabiliteringsgruppen 3-5 dagliga träningspass i veckan och intensiv övervakning och ledning av onlinegemenskapen minst en gång i veckan.
Besök kliniken den tredje månaden av studien. Förlängd uppföljning upp till 6 månader kan övervägas om patienterna är samarbetsvilliga och kan slutföra träningsprogrammet under de första 3 månaderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaoming Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 88396992
- E-post: zhouxmcmu@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoming Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 88396992
- E-post: zhouxmcmu@163.com
-
Kontakt:
- Xiaoming Zhou, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. ålder 18-60 år gammal;
- 2. PH definierades som: mPAP > 20 mmHg, PAWP ≦ 15 mmHg och PVR > 2 WU uppmätt genom kateterisering av höger hjärta vid havsnivå i vila;
- 3. Arteriell pulmonell hypertension (PAH), pulmonell hypertension associerad med lungsjukdom eller kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) enligt WHO:s PH-klassificering;
- 4. ingen synkope eller synkopal aura under gång eller återhämtning.
- 5. ingen allvarlig arytmi orsakad av vila eller träning såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, klass III atrioventrikulär blockering, etc.
- 6. stabil medicinering och medicinering i minst 3 månader före randomisering och ingen organiserad träning av något slag under minst 3 månader före screening
- 7. vara skicklig i användningen av smartphones och övervakningsenheter;
- 8. underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1. kombinerat med VTE.
- 2. akut lungemboli.
- 3. lågintensiv träning (<3MET) eller symtom/tecken på angina pectoris under återhämtningsperioden.
- 4. hemodynamisk abnormitet under träning (särskilt det systoliska blodtrycket stiger eller sjunker inte eller arytmi uppstår när träningsbelastningen ökar).
- 5. allvarliga psykokognitiva störningar.
- 6. kunde inte träna på grund av neurologisk eller muskuloskeletal dysfunktion.
- 7. Patienter med CTEPH som är schemalagda att genomgå perkutan lungartärballongdilatation eller pulmonellartärendarterektomi inom 6 månader.
- 8. patienter med en kombination av andra konsumtionsunderliggande sjukdomar, såsom maligna tumörer, lungtuberkulos, hypertyreos, svår depression m.m.
- 9. graviditet.
- 10. vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utbildningsgrupp för telerehabilitering
Under sin vistelse på sjukhuset åtföljdes patienterna av en rehabiliteringstränare och en psykoterapeut för en komplett cykel av standardiserad utbildning. Efter utskrivningen från sjukhuset genomgick patienterna i rehabiliteringsgruppen 3-5 dagliga träningspass i veckan och intensiv övervakning och ledning av onlinegemenskapen minst en gång i veckan. |
Under vistelsen på sjukhuset åtföljdes patienterna av en rehabiliteringstränare och en psykoterapeut under en komplett cykel av (7 dagar ± 3 dagar 1 vecka/ggr) standardiserad träning. Efter utskrivningen från sjukhuset genomgick patienterna i rehabiliteringsgruppen 3-5 veckor dagligen (totalt 3 månader) träningspass och intensiv övervakning och ledning av onlinegemenskapen minst en gång i veckan. Alla patienters rutiner övervakades med telemetri och data, fotografier och videoinspelningar samlades in av en specialiserad byrå. Rehabiliteringsschemat är impedansträning. Ett specialiserat professionellt team inklusive kardiologer, rehabiliteringstränare, psykoterapeuter och radiologer var involverade. |
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Under sin vistelse på sjukhuset fick deltagarna i kontrollgruppen hälsopropaganda och utbildning (7 dagar ± 3 dagar 1 vecka/ggr). Efter utskrivningen från sjukhuset följde kontrollgruppen sin dagliga rutin. |
Under sin vistelse på sjukhuset fick deltagarna i kontrollgruppen hälsopropaganda och utbildning (7 dagar ± 3 dagar 1 vecka/ggr). Efter utskrivningen från sjukhuset följde kontrollgruppen sin dagliga rutin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i 6MWD efter 3 månader
Tidsram: 3:e månaden efter inskrivning
|
Deltagarna kommer att genomgå ett 6-minuters gångtest (6WMT), och 6-minuters promenadavståndet (6MWD) kommer att registreras om.
|
3:e månaden efter inskrivning
|
|
förändringar i muskelmassa efter 3 månader
Tidsram: 3:e månaden efter inskrivning
|
Muskelmassa kommer att mätas genom bioelektrisk impedansanalys med hjälp av InBody S10 (Biospace, Seoul, Korea) eller MC-780A (Tanita, Tokyo, Japan).
|
3:e månaden efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
topp VO2
Tidsram: 3:e månaden efter inskrivning
|
Deltagarna kommer att genomgå ett lungfunktionstest.
|
3:e månaden efter inskrivning
|
|
VO2peak%
Tidsram: 3:e månaden efter inskrivning
|
Deltagarna kommer att genomgå ett lungfunktionstest.
|
3:e månaden efter inskrivning
|
|
VE/VCO2 lutning
Tidsram: 3:e månaden efter inskrivning
|
Deltagarna kommer att genomgå ett lungfunktionstest.
|
3:e månaden efter inskrivning
|
|
PET CO2
Tidsram: 3:e månaden efter inskrivning
|
Deltagarna kommer att genomgå ett lungfunktionstest.
|
3:e månaden efter inskrivning
|
|
Förändringar i muskelmassa utvärderade med CT
Tidsram: 3:e månaden efter inskrivning
|
Muskelmassan kommer att mätas med datortomografi (CT) bilder.
|
3:e månaden efter inskrivning
|
|
Förändringar i greppstyrka
Tidsram: 3:e månaden efter inskrivning
|
Greppstyrka, ett mått på muskelstyrka, bedömdes med hjälp av en greppdynamometer T.K.K. 5401 Grip-D (Takei Scientific Instruments Co, Ltd, Niigata, Japan).
Patienten sattes i en stol med den digitala handdynamometern placerad vid 90◦ armbågsflexion och överarmen vilande på bålen.
Patienten höll dynamometern med maximal kraft i 3 s, vilade och växlade sedan åt vänster och höger två gånger.
Genomsnittet av de högsta värdena på vänster och höger sida togs.
|
3:e månaden efter inskrivning
|
|
tiden för 5 uppresningstest
Tidsram: 3:e månaden efter inskrivning
|
Deltagarna kommer att genomgå 5 sitt-till-stå-test (5STS), och tiden för 5STS kommer att registreras.
|
3:e månaden efter inskrivning
|
|
Livskvalitet mätt med SF-36 efter 3 månader
Tidsram: 3:e månaden efter inskrivning
|
Deltagarna kommer att genomgå SF-36 enkätundersökning och poängen kommer att registreras.
|
3:e månaden efter inskrivning
|
|
Livskvalitet mätt med SF-36 efter 6 månader
Tidsram: 6:e månaden efter inskrivningen
|
Deltagarna kommer att genomgå SF-36 enkätundersökning och poängen kommer att registreras.
|
6:e månaden efter inskrivningen
|
|
Livskvalitet mätt med emPHasis-10 efter 3 månader
Tidsram: 3:e månaden efter inskrivning
|
Deltagarna kommer att genomgå emPHasis-10 frågeformulär och poängen kommer att registreras.
|
3:e månaden efter inskrivning
|
|
Livskvalitet mätt med emPHasis-10 efter 6 månader
Tidsram: 6:e månaden efter inskrivningen
|
Deltagarna kommer att genomgå emPHasis-10 frågeformulär och poängen kommer att registreras.
|
6:e månaden efter inskrivningen
|
|
Förändringar i WHO:s hjärtfunktionsklassificering
Tidsram: 3:e månaden efter inskrivning
|
Deltagarna kommer att klassificeras enligt WHO:s hjärtfunktionsklassificering.
|
3:e månaden efter inskrivning
|
|
Ändring i NT-proBNP
Tidsram: 3:e månaden efter inskrivning
|
Deltagarna kommer att genomgå undersökning för NT-proBNP i serum.
|
3:e månaden efter inskrivning
|
|
Förändring i TAPSE genom hjärtdoppler-ultraljud
Tidsram: 3:e månaden efter inskrivning
|
Deltagarna kommer att genomgå hjärtdoppler-ultraljud, och den trikuspidal ringformade systoliska exkursionen (TAPSE) kommer att registreras.
|
3:e månaden efter inskrivning
|
|
Förändringar i hemodynamiskt index efter 6 månader
Tidsram: 6:e månaden efter inskrivningen
|
Det hemodynamiska indexet kommer att mätas med höger hjärtkateter och registreras.
|
6:e månaden efter inskrivningen
|
|
Förändringar i sömnkvalitetspoäng efter 3 månader
Tidsram: 3:e månaden efter inskrivning
|
Sömnkvalitetspoängen kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index och registreras.
|
3:e månaden efter inskrivning
|
|
Förändringar i sömnkvalitetspoäng efter 6 månader
Tidsram: 6:e månaden efter inskrivningen
|
Sömnkvalitetspoängen kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index och registreras.
|
6:e månaden efter inskrivningen
|
|
Förändringar i psykosocial poäng efter 3 månader
Tidsram: 3:e månaden efter inskrivning
|
Den psykosociala poängen kommer att mätas med Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) och registreras.
|
3:e månaden efter inskrivning
|
|
Förändringar i psykosocial poäng efter 6 månader
Tidsram: 6:e månaden efter inskrivningen
|
Den psykosociala poängen kommer att mätas med Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) och registreras.
|
6:e månaden efter inskrivningen
|
|
Dödlighet av alla orsaker inom 3 månader
Tidsram: 3:e månaden efter inskrivning
|
Dödlighet av alla orsaker kommer att registreras.
|
3:e månaden efter inskrivning
|
|
Dödlighet av alla orsaker inom 6 månader
Tidsram: 6:e månaden efter inskrivningen
|
Dödlighet av alla orsaker kommer att registreras.
|
6:e månaden efter inskrivningen
|
|
Förekomstfrekvensen av primära händelser vid pulmonell hypertoni under 3 månader
Tidsram: 3:e månaden efter inskrivning
|
De primära händelserna vid pulmonell hypertoni kommer att registreras, vilket inkluderar förvärring av pulmonell hypertoni, försämring av hjärtsvikt och uppgradering av läkemedelsbehandlingen.
|
3:e månaden efter inskrivning
|
|
Förekomstfrekvensen av primära händelser vid pulmonell hypertoni under 6 månader
Tidsram: 6:e månaden efter inskrivningen
|
De primära händelserna vid pulmonell hypertoni kommer att registreras, vilket inkluderar förvärring av pulmonell hypertoni, försämring av hjärtsvikt och uppgradering av läkemedelsbehandlingen.
|
6:e månaden efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-zxm-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .