Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil internetbaseret fjernrehabilitering i hjemmet forbedrer prognostisk funktion og livskvalitet ved pulmonal hypertension

7. februar 2025 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Mobil internetbaseret fjernrehabilitering i hjemmet forbedrer prognostisk funktion og livskvalitet ved pulmonal hypertension: et prospektivt enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære effektiviteten af ​​ekstern hjemmebaseret træningsrehabilitering ved hjælp af mobil internetteknologi til patienter med pulmonal hypertension, især at give tidlige og midtvejs resultater af dens effektivitet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Dosis tele-rehabiliteringstræning forbedrer prognostisk funktion og livskvalitet hos patienter med pulmonal hypertension? Forskere vil sammenligne tele-rehabiliteringstræningsgruppe med en kontrolgruppe (modtage sundhedspropaganda og undervisning og derefter følge deres daglige rutine efter udskrivelse fra hospitalet) se om tele-rehabiliteringstræning virker for at forbedre prognosen.

Deltagerne vil:

Under deres ophold på hospitalet blev patienterne i tele-rehabiliteringstræningsgruppen ledsaget af en rehabiliteringstræner og en psykoterapeut i en komplet cyklus af (7 dage ± 3 dage 1 uge/gange) standardiseret træning. Ordningen med genoptræning er impedanstræning. Et specialiseret professionelt team med kardiologer, rehabiliteringstrænere, psykoterapeuter og radiologer var involveret. Efter udskrivelse fra hospitalet gennemgik patienterne i rehabiliteringsgruppen 3-5 ugentlige daglige træningssessioner og intensiv supervision og ledelse af online-fællesskabet mindst en gang om ugen.

Besøg klinikken i den 3. måned af undersøgelsen. Forlænget opfølgning op til 6 måneder kan overvejes, hvis patienterne er samarbejdsvillige og kan gennemføre træningsprogrammet i de første 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoming Zhou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. alder 18- 60 år;
  • 2. PH blev defineret som: mPAP > 20 mmHg, PAWP ≦ 15 mmHg og PVR > 2 WU målt ved højre hjertekateterisering ved havoverfladen i hvile;
  • 3. Arteriel pulmonal hypertension (PAH), pulmonal hypertension forbundet med lungesygdom eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) i henhold til WHO PH-klassifikationen;
  • 4. ingen synkope eller synkopal aura under gang eller restitution.
  • 5. ingen alvorlig arytmi forårsaget af hvile eller motion såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, klasse III atrioventrikulær blokering osv.
  • 6. stabil medicin og medicinbehandling i mindst 3 måneder før randomisering og ingen organiseret træningstræning af nogen art i mindst 3 måneder før screening
  • 7. være dygtig i brugen af ​​smartphones og overvågningsenheder;
  • 8. underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. kombineret med VTE.
  • 2. akut lungeemboli.
  • 3. lavintensiv træning (<3METs) eller angina pectoris symptomer/tegn i restitutionsperioden.
  • 4. hæmodynamisk abnormitet under træning (især det systoliske blodtryk stiger eller falder ikke, eller der opstår arytmi, når træningsbelastningen øges).
  • 5. svære psyko-kognitive lidelser.
  • 6. kunne ikke dyrke motion på grund af den neurologiske eller muskuloskeletale dysfunktion.
  • 7. patienter med CTEPH, som er planlagt til at gennemgå perkutan pulmonalarterieballonudvidelse eller pulmonalarterieendarterektomi inden for 6 måneder.
  • 8. patienter med en kombination af andre forbrugsbaserede sygdomme, såsom ondartede tumorer, lungetuberkulose, hyperthyroidisme, svær depression mv.
  • 9. graviditet.
  • 10. nægtede at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tele-rehabiliteringstræningsgruppe

Under deres ophold på hospitalet blev patienterne ledsaget af en rehabiliteringstræner og en psykoterapeut til en komplet cyklus af standardiseret træning.

Efter udskrivelse fra hospitalet gennemgik patienterne i rehabiliteringsgruppen 3-5 ugentlige daglige træningssessioner og intensiv supervision og ledelse af online-fællesskabet mindst en gang om ugen.
Adfærdsmæssigt: tele-rehabiliteringstræning

Under deres ophold på hospitalet blev patienterne ledsaget af en rehabiliteringstræner og en psykoterapeut i en komplet cyklus af (7 dage ± 3 dage 1 uge/gange) standardiseret træning.

Efter udskrivelse fra hospitalet gennemgik patienterne i rehabiliteringsgruppen 3-5 ugentlige daglige (i alt 3 måneder) træningssessioner og intensiv supervision og styring af online-fællesskabet mindst en gang om ugen. Alle patienters rutiner blev overvåget af telemetri, og data, fotografier og videooptagelser blev indsamlet af et specialiseret bureau.

Ordningen med genoptræning er impedanstræning. Et specialiseret professionelt team med kardiologer, rehabiliteringstrænere, psykoterapeuter og radiologer var involveret.
Aktiv komparator: kontrolgruppe

Under deres ophold på hospitalet modtog deltagerne i kontrolgruppen sundhedspropaganda og undervisning (7 dage ± 3 dage 1 uge/gange).

Efter udskrivelsen fra hospitalet fulgte kontrolgruppen deres daglige rutine.
Adfærdsmæssigt: sundhedspropaganda og uddannelse

Under deres ophold på hospitalet modtog deltagerne i kontrolgruppen sundhedspropaganda og undervisning (7 dage ± 3 dage 1 uge/gange).

Efter udskrivelsen fra hospitalet fulgte kontrolgruppen deres daglige rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i 6MWD efter 3 måneder
Tidsramme: 3. måned efter indskrivning
Deltagerne vil gennemgå 6-minutters gangtest (6WMT), og 6-minutters gangdistancen (6MWD) vil blive gentaget.
3. måned efter indskrivning
ændringer i muskelmasse efter 3 måneder
Tidsramme: 3. måned efter indskrivning
Muskelmasse vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse ved hjælp af InBody S10 (Biospace, Seoul, Korea) eller MC-780A (Tanita, Tokyo, Japan).
3. måned efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højeste VO2
Tidsramme: 3. måned efter indskrivning
Deltagerne skal gennemgå en lungefunktionstest.
3. måned efter indskrivning
VO2peak %
Tidsramme: 3. måned efter indskrivning
Deltagerne skal gennemgå en lungefunktionstest.
3. måned efter indskrivning
VE/VCO2 hældning
Tidsramme: 3. måned efter indskrivning
Deltagerne skal gennemgå en lungefunktionstest.
3. måned efter indskrivning
PET CO2
Tidsramme: 3. måned efter indskrivning
Deltagerne skal gennemgå en lungefunktionstest.
3. måned efter indskrivning
Ændringer i muskelmasse vurderet ved CT
Tidsramme: 3. måned efter indskrivning
Muskelmasse vil blive målt ved thorax computertomografi (CT) billeder.
3. måned efter indskrivning
Ændringer i grebsstyrke
Tidsramme: 3. måned efter indskrivning
Grib styrke, et mål for muskelstyrke, blev vurderet ved hjælp af et greb dynamometer T.K.K. 5401 Grip-D (Takei Scientific Instruments Co, Ltd, Niigata, Japan). Patienten blev siddende i en stol med det digitale hånddynamometer placeret ved 90◦ albuefleksion og overarmen hvilende på torsoen. Patienten holdt dynamometeret med maksimal kraft i 3 s, hvilede og skiftede derefter til venstre og højre to gange. Gennemsnittet af de højeste værdier på venstre og højre side blev taget.
3. måned efter indskrivning
tidspunktet for 5 sidde-til-stå-test
Tidsramme: 3. måned efter indskrivning
Deltagerne vil gennemgå 5 sit-to-stand test (5STS), og tiden for 5STS vil blive registreret.
3. måned efter indskrivning
Livskvalitet målt med SF-36 efter 3 måneder
Tidsramme: 3. måned efter indskrivning
Deltagerne vil gennemgå SF-36 spørgeskemaundersøgelse, og scoren vil blive registreret.
3. måned efter indskrivning
Livskvalitet målt med SF-36 efter 6 måneder
Tidsramme: 6. måned efter indskrivning
Deltagerne vil gennemgå SF-36 spørgeskemaundersøgelse, og scoren vil blive registreret.
6. måned efter indskrivning
Livskvalitet målt ved emPHasis-10 efter 3 måneder
Tidsramme: 3. måned efter indskrivning
Deltagerne vil gennemgå emPHasis-10 spørgeskemaundersøgelse, og scoren vil blive registreret.
3. måned efter indskrivning
Livskvalitet målt ved emPHasis-10 efter 6 måneder
Tidsramme: 6. måned efter indskrivning
Deltagerne vil gennemgå emPHasis-10 spørgeskemaundersøgelse, og scoren vil blive registreret.
6. måned efter indskrivning
Ændringer i WHOs hjertefunktionsklassifikation
Tidsramme: 3. måned efter indskrivning
Deltagerne bliver klassificeret i henhold til WHOs hjertefunktionsklassifikation.
3. måned efter indskrivning
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: 3. måned efter indskrivning
Deltagerne vil gennemgå undersøgelse for NT-proBNP i serum.
3. måned efter indskrivning
Ændring i TAPSE ved hjerte-doppler-ultralyd
Tidsramme: 3. måned efter indskrivning
Deltagerne vil gennemgå hjerte-doppler-ultralyd, og tricuspid ringplan systolisk ekskursion (TAPSE) vil blive registreret.
3. måned efter indskrivning
Ændringer i hæmodynamisk indeks efter 6 måneder
Tidsramme: 6. måned efter indskrivning
Det hæmodynamiske indeks vil blive målt med højre hjertekateter og registreret.
6. måned efter indskrivning
Ændringer i søvnkvalitetsscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3. måned efter indskrivning
Søvnkvalitetsresultaterne vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index og registreret.
3. måned efter indskrivning
Ændringer i søvnkvalitetsscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6. måned efter indskrivning
Søvnkvalitetsresultaterne vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index og registreret.
6. måned efter indskrivning
Ændringer i psykosocial score efter 3 måneder
Tidsramme: 3. måned efter indskrivning
Den psykosociale score vil blive målt ved hjælp af Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) og registreret.
3. måned efter indskrivning
Ændringer i psykosocial score efter 6 måneder
Tidsramme: 6. måned efter indskrivning
Den psykosociale score vil blive målt ved hjælp af Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) og registreret.
6. måned efter indskrivning
Dødelighed af alle årsager om 3 måneder
Tidsramme: 3. måned efter indskrivning
Dødelighed af alle årsager vil blive registreret.
3. måned efter indskrivning
Dødelighed af alle årsager om 6 måneder
Tidsramme: 6. måned efter indskrivning
Dødelighed af alle årsager vil blive registreret.
6. måned efter indskrivning
Forekomstfrekvensen af ​​primære hændelser ved pulmonal hypertension i 3 måneder
Tidsramme: 3. måned efter indskrivning
De primære hændelser ved pulmonal hypertension vil blive registreret, hvilket inkluderer forværring af pulmonal hypertension, forværring af hjertesvigt og opgradering af medicinbehandling.
3. måned efter indskrivning
Forekomstfrekvensen af ​​primære hændelser ved pulmonal hypertension i 6 måneder
Tidsramme: 6. måned efter indskrivning
De primære hændelser ved pulmonal hypertension vil blive registreret, hvilket inkluderer forværring af pulmonal hypertension, forværring af hjertesvigt og opgradering af medicinbehandling.
6. måned efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-zxm-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med tele-rehabiliteringstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner