Mobilt Internett-basert ekstern hjemmerehabilitering forbedrer prognostisk funksjon og livskvalitet ved pulmonal hypertensjon
Mobilt Internett-basert ekstern hjemmerehabilitering forbedrer prognostisk funksjon og livskvalitet ved pulmonal hypertensjon: en prospektiv enkeltsenter randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære effektiviteten av ekstern hjemmebasert treningsrehabilitering ved bruk av mobil Internett-teknologi for pasienter med pulmonal hypertensjon, spesielt å gi tidlige og mellomlange resultater av effektiviteten. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Dose telerehabiliteringstrening forbedrer prognostisk funksjon og livskvalitet hos pasienter med pulmonal hypertensjon？ Forskere vil sammenligne telerehabiliteringstreningsgruppe med en kontrollgruppe (motta helsepropaganda og undervisning, og deretter følge sin daglige rutine etter utskrivning fra sykehuset) se om telerehabiliteringstrening virker for å forbedre prognosen.
Deltakerne vil:
Under oppholdet på sykehuset ble pasientene i telerehabiliteringstreningsgruppen ledsaget av en rehabiliteringstrener og en psykoterapeut i en komplett syklus med (7 dager ± 3 dager 1 uke/ganger) standardisert trening. Ordningen med rehabilitering er impedanstrening. Et spesialisert fagteam inkludert kardiologer, rehabiliteringstrenere, psykoterapeuter og radiologer var involvert. Etter utskrivning fra sykehuset gjennomgikk pasienter i rehabiliteringsgruppen 3-5 ukentlige daglige treningsøkter og intensiv veiledning og ledelse av nettsamfunnet minst en gang i uken.
Besøk klinikken i den tredje måneden av studien. Forlenget oppfølging inntil 6 måneder kan vurderes dersom pasienter er samarbeidsvillige og kan fullføre treningsprogrammet i løpet av de første 3 månedene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoming Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 88396992
- E-post: zhouxmcmu@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoming Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 88396992
- E-post: zhouxmcmu@163.com
-
Ta kontakt med:
- Xiaoming Zhou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. alder 18-60 år gammel;
- 2. PH ble definert som: mPAP > 20 mmHg, PAWP ≦ 15 mmHg og PVR > 2 WU målt ved høyre hjertekateterisering ved havnivå i hvile;
- 3. Arteriell pulmonal hypertensjon (PAH), pulmonal hypertensjon assosiert med lungesykdom eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) i henhold til WHOs PH-klassifisering;
- 4. ingen synkope eller synkopal aura under gange eller restitusjon.
- 5. ingen alvorlig arytmi forårsaket av hvile eller trening som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, klasse III atrioventrikulær blokkering, etc.
- 6. stabil medisinering og medisinering i minst 3 måneder før randomisering og ingen organisert treningstrening av noe slag i minst 3 måneder før screening
- 7. være dyktig i bruk av smarttelefoner og overvåkingsenheter;
- 8. signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- 1. kombinert med VTE.
- 2. akutt lungeemboli.
- 3. lavintensiv trening (<3MET) eller angina pectoris symptomer/tegn i restitusjonsperioden.
- 4. hemodynamisk abnormitet under trening (spesielt systolisk blodtrykk stiger eller faller ikke eller arytmi oppstår når treningsbelastningen økes).
- 5. alvorlige psyko-kognitive lidelser.
- 6. kunne ikke trene på grunn av nevrologisk eller muskel- og skjelettdysfunksjon.
- 7. pasienter med CTEPH som er planlagt å gjennomgå perkutan lungearterieballongdilatasjon eller pulmonalarterieendarterektomi innen 6 måneder.
- 8. pasienter med en kombinasjon av andre forbruksunderliggende sykdommer, som ondartede svulster, lungetuberkulose, hypertyreose, alvorlig depresjon mv.
- 9. graviditet.
- 10. nektet å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: treningsgruppe for telerehabilitering
Under oppholdet på sykehuset ble pasientene ledsaget av en rehabiliteringstrener og en psykoterapeut for en komplett syklus med standardisert trening. Etter utskrivning fra sykehuset gjennomgikk pasienter i rehabiliteringsgruppen 3-5 ukentlige daglige treningsøkter og intensiv veiledning og ledelse av nettsamfunnet minst en gang i uken. |
Under oppholdet på sykehuset ble pasientene ledsaget av en rehabiliteringstrener og en psykoterapeut i en komplett syklus på (7 dager ± 3 dager 1 uke/ganger) standardisert trening. Etter utskrivning fra sykehuset gjennomgikk pasienter i rehabiliteringsgruppen 3-5 ukentlige daglige (totalt 3 måneder) treningsøkter og intensiv veiledning og ledelse av nettsamfunnet minst en gang i uken. Alle pasientenes rutiner ble overvåket med telemetri og data, fotografier og videoopptak ble samlet inn av et spesialisert byrå. Ordningen med rehabilitering er impedanstrening. Et spesialisert fagteam inkludert kardiologer, rehabiliteringstrenere, psykoterapeuter og radiologer var involvert. |
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Under oppholdet på sykehuset fikk deltakerne i kontrollgruppen helsepropaganda og undervisning (7 dager ± 3 dager 1 uke/ganger). Etter utskrivning fra sykehuset fulgte kontrollgruppen sin daglige rutine. |
Under oppholdet på sykehuset fikk deltakerne i kontrollgruppen helsepropaganda og undervisning (7 dager ± 3 dager 1 uke/ganger). Etter utskrivning fra sykehuset fulgte kontrollgruppen sin daglige rutine. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i 6MWD etter 3 måneder
Tidsramme: 3. måned etter innmelding
|
Deltakerne vil gjennomgå 6-minutters gangtest (6WMT), og 6-minutters gangavstand (6MWD) vil bli registrert på nytt.
|
3. måned etter innmelding
|
|
endringer i muskelmasse etter 3 måneder
Tidsramme: 3. måned etter innmelding
|
Muskelmasse vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse ved bruk av InBody S10 (Biospace, Seoul, Korea) eller MC-780A (Tanita, Tokyo, Japan).
|
3. måned etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
topp VO2
Tidsramme: 3. måned etter innmelding
|
Deltakerne skal gjennomgå lungefunksjonstest.
|
3. måned etter innmelding
|
|
VO2peak %
Tidsramme: 3. måned etter innmelding
|
Deltakerne skal gjennomgå lungefunksjonstest.
|
3. måned etter innmelding
|
|
VE/VCO2-helling
Tidsramme: 3. måned etter innmelding
|
Deltakerne skal gjennomgå lungefunksjonstest.
|
3. måned etter innmelding
|
|
PET CO2
Tidsramme: 3. måned etter innmelding
|
Deltakerne skal gjennomgå lungefunksjonstest.
|
3. måned etter innmelding
|
|
Endringer i muskelmasse evaluert ved CT
Tidsramme: 3. måned etter innmelding
|
Muskelmasse vil bli målt ved hjelp av CT-bilder (chest computed tomography).
|
3. måned etter innmelding
|
|
Endringer i grepsstyrke
Tidsramme: 3. måned etter innmelding
|
Grepstyrke, et mål på muskelstyrke, ble vurdert ved hjelp av et grepdynamometer T.K.K. 5401 Grip-D (Takei Scientific Instruments Co, Ltd, Niigata, Japan).
Pasienten ble satt i en stol med det digitale hånddynamometeret plassert ved 90◦ albuefleksjon og overarmen hvilende på overkroppen.
Pasienten holdt dynamometeret med maksimal kraft i 3 s, hvilte og vekslet deretter til venstre og høyre to ganger.
Gjennomsnittet av de høyeste verdiene på venstre og høyre side ble tatt.
|
3. måned etter innmelding
|
|
tiden for 5 sitt-å-stå-test
Tidsramme: 3. måned etter innmelding
|
Deltakerne vil gjennomgå 5 sitt-å-stå-test (5STS), og tiden for 5STS vil bli registrert.
|
3. måned etter innmelding
|
|
Livskvalitet målt med SF-36 etter 3 måneder
Tidsramme: 3. måned etter innmelding
|
Deltakerne vil gjennomgå SF-36 spørreskjemaundersøkelse, og poengsummen vil bli registrert.
|
3. måned etter innmelding
|
|
Livskvalitet målt med SF-36 etter 6 måneder
Tidsramme: 6. måned etter innmelding
|
Deltakerne vil gjennomgå SF-36 spørreskjemaundersøkelse, og poengsummen vil bli registrert.
|
6. måned etter innmelding
|
|
Livskvalitet målt med emPHasis-10 etter 3 måneder
Tidsramme: 3. måned etter innmelding
|
Deltakerne vil gjennomgå emPHasis-10 spørreskjemaundersøkelse, og poengsummen vil bli registrert.
|
3. måned etter innmelding
|
|
Livskvalitet målt med emPHasis-10 etter 6 måneder
Tidsramme: 6. måned etter innmelding
|
Deltakerne vil gjennomgå emPHasis-10 spørreskjemaundersøkelse, og poengsummen vil bli registrert.
|
6. måned etter innmelding
|
|
Endringer i WHOs hjertefunksjonsklassifisering
Tidsramme: 3. måned etter innmelding
|
Deltakerne blir klassifisert i henhold til WHOs hjertefunksjonsklassifisering.
|
3. måned etter innmelding
|
|
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: 3. måned etter innmelding
|
Deltakerne vil gjennomgå undersøkelse for NT-proBNP i serum.
|
3. måned etter innmelding
|
|
Endring i TAPSE ved hjerte-doppler-ultralyd
Tidsramme: 3. måned etter innmelding
|
Deltakerne vil gjennomgå hjerte-doppler-ultralyd, og den trikuspidal ringformede systoliske ekskursjonen (TAPSE) vil bli registrert.
|
3. måned etter innmelding
|
|
Endringer i hemodynamisk indeks etter 6 måneder
Tidsramme: 6. måned etter innmelding
|
Den hemodynamiske indeksen vil bli målt med høyre hjertekateter og registrert.
|
6. måned etter innmelding
|
|
Endringer i søvnkvalitetspoeng etter 3 måneder
Tidsramme: 3. måned etter innmelding
|
Søvnkvalitetspoengene vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index og registrert.
|
3. måned etter innmelding
|
|
Endringer i søvnkvalitetspoeng etter 6 måneder
Tidsramme: 6. måned etter innmelding
|
Søvnkvalitetspoengene vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index og registrert.
|
6. måned etter innmelding
|
|
Endringer i psykososial poengsum etter 3 måneder
Tidsramme: 3. måned etter innmelding
|
Den psykososiale poengsummen vil bli målt ved hjelp av Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) og registrert.
|
3. måned etter innmelding
|
|
Endringer i psykososial poengsum etter 6 måneder
Tidsramme: 6. måned etter innmelding
|
Den psykososiale poengsummen vil bli målt ved hjelp av Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) og registrert.
|
6. måned etter innmelding
|
|
Dødelighet av alle årsaker om 3 måneder
Tidsramme: 3. måned etter innmelding
|
Dødelighet av alle årsaker vil bli registrert.
|
3. måned etter innmelding
|
|
Dødelighet av alle årsaker om 6 måneder
Tidsramme: 6. måned etter innmelding
|
Dødelighet av alle årsaker vil bli registrert.
|
6. måned etter innmelding
|
|
Forekomstfrekvensen av primære hendelser ved pulmonal hypertensjon i 3 måneder
Tidsramme: 3. måned etter innmelding
|
De primære hendelsene ved pulmonal hypertensjon vil bli registrert, som inkluderer forverring av pulmonal hypertensjon, forverring av hjertesvikt og oppgradering av medikamentell behandling.
|
3. måned etter innmelding
|
|
Forekomstfrekvensen av primære hendelser ved pulmonal hypertensjon i 6 måneder
Tidsramme: 6. måned etter innmelding
|
De primære hendelsene ved pulmonal hypertensjon vil bli registrert, som inkluderer forverring av pulmonal hypertensjon, forverring av hjertesvikt og oppgradering av medikamentell behandling.
|
6. måned etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-zxm-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .