Mobilní internetová vzdálená domácí rehabilitace zlepšuje prognostické funkce a kvalitu života u plicní hypertenze
Vzdálená domácí rehabilitace založená na mobilním internetu zlepšuje prognostickou funkci a kvalitu života u plicní hypertenze: prospektivní jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit účinnost vzdálené domácí rehabilitace pomocí mobilní internetové technologie pro pacienty s plicní hypertenzí, zejména poskytnout časné a střednědobé výsledky její účinnosti. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Dávkový telerehabilitační trénink zlepšuje prognostické funkce a kvalitu života u pacientů s plicní hypertenzí？ Výzkumníci porovnají skupinu telerehabilitačního tréninku s kontrolní skupinou (dostávají zdravotnickou propagandu a vzdělání a po propuštění z nemocnice se řídí svým denním režimem). zjistěte, zda telerehabilitační trénink pomáhá zlepšit prognózu.
Účastníci budou:
Během pobytu v nemocnici byli pacienti telerehabilitační tréninkové skupiny doprovázeni rehabilitačním trenérem a psychoterapeutem v kompletním cyklu (7 dní ± 3 dny 1 týden/krát) standardizovaného tréninku. Schéma rehabilitace je impedanční trénink. Zapojen byl specializovaný odborný tým složený z kardiologů, rehabilitačních trenérů, psychoterapeutů a radiologů. Po propuštění z nemocnice absolvovali pacienti v rehabilitační skupině 3-5 týdenních denních tréninků a alespoň jednou týdně intenzivní dohled a vedení online komunity.
Navštivte kliniku ve 3. měsíci studie. Pokud pacienti spolupracují a mohou absolvovat tréninkový program v prvních 3 měsících, lze zvážit prodloužené sledování až na 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoming Zhou, MD
- Telefonní číslo: +86 88396992
- E-mail: zhouxmcmu@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoming Zhou, MD
- Telefonní číslo: +86 88396992
- E-mail: zhouxmcmu@163.com
-
Kontakt:
- Xiaoming Zhou, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. věk 18- 60 let;
- 2. PH byly definovány jako: mPAP > 20 mmHg, PAWP ≦ 15 mmHg a PVR > 2 WU měřeno katetrizací pravého srdce na hladině moře v klidu;
- 3. Arteriální plicní hypertenze (PAH), plicní hypertenze spojená s onemocněním plic nebo chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) podle klasifikace WHO PH;
- 4. žádná synkopa nebo synkopální aura během chůze nebo zotavení.
- 5. žádné závažné arytmie způsobené klidem nebo cvičením, jako je komorová tachykardie, fibrilace komor, atrioventrikulární blokáda III. třídy atd.
- 6. stabilní medikace a léčebný režim po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací a žádné organizované cvičení jakéhokoli druhu po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
- 7. být zběhlý v používání chytrých telefonů a monitorovacích zařízení;
- 8. podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1. v kombinaci s VTE.
- 2. akutní plicní embolie.
- 3. cvičení s nízkou intenzitou (<3MET) nebo symptomy/příznaky anginy pectoris během období rekonvalescence.
- 4. hemodynamická abnormalita během cvičení (zejména systolický krevní tlak nestoupá ani neklesá nebo se při zvýšené zátěži objevuje arytmie).
- 5. těžké psycho-kognitivní poruchy.
- 6. nemohl cvičit kvůli neurologické nebo muskuloskeletální dysfunkci.
- 7. pacienti s CTEPH, kteří mají do 6 měsíců podstoupit perkutánní balónkovou dilataci plicnice nebo endarterektomii plicnice.
- 8. pacienti s kombinací jiných základních onemocnění, jako jsou zhoubné nádory, plicní tuberkulóza, hypertyreóza, těžká deprese atd.
- 9. těhotenství.
- 10. odmítl podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: telerehabilitační výcviková skupina
Během pobytu v nemocnici byli pacienti doprovázeni rehabilitačním trenérem a psychoterapeutem na kompletní cyklus standardizovaného výcviku. Po propuštění z nemocnice absolvovali pacienti v rehabilitační skupině 3-5 týdenních denních tréninků a alespoň jednou týdně intenzivní dohled a vedení online komunity. |
Během pobytu v nemocnici byli pacienti doprovázeni rehabilitačním trenérem a psychoterapeutem kompletním cyklem (7 dní ± 3 dny 1 týden/krát) standardizovaného tréninku. Po propuštění z nemocnice procházeli pacienti v rehabilitační skupině 3-5 týdně denně (celkem 3 měsíce) tréninková sezení a intenzivní dohled a řízení ze strany online komunity alespoň jednou týdně. Všechny rutiny pacientů byly monitorovány telemetrií a data, fotografie a videozáznamy byly shromažďovány specializovanou agenturou. Schéma rehabilitace je impedanční trénink. Zapojen byl specializovaný odborný tým složený z kardiologů, rehabilitačních trenérů, psychoterapeutů a radiologů. |
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Během pobytu v nemocnici se účastníkům kontrolní skupiny dostalo zdravotní propagandy a vzdělávání (7 dní ± 3 dny 1 týden/krát). Po propuštění z nemocnice se kontrolní skupina řídila svým denním režimem. |
Během pobytu v nemocnici se účastníkům kontrolní skupiny dostalo zdravotní propagandy a vzdělávání (7 dní ± 3 dny 1 týden/krát). Po propuštění z nemocnice se kontrolní skupina řídila svým denním režimem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v 6MWD po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc po zápisu
|
Účastníci podstoupí 6minutový test chůze (6WMT) a vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) bude zaznamenána.
|
3. měsíc po zápisu
|
|
změny svalové hmoty po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc po zápisu
|
Svalová hmota bude měřena bioelektrickou impedanční analýzou pomocí InBody S10 (Biospace, Soul, Korea) nebo MC-780A (Tanita, Tokio, Japonsko).
|
3. měsíc po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vrchol VO2
Časové okno: 3. měsíc po zápisu
|
Účastníci podstoupí plicní funkční test.
|
3. měsíc po zápisu
|
|
VO2peak%
Časové okno: 3. měsíc po zápisu
|
Účastníci podstoupí plicní funkční test.
|
3. měsíc po zápisu
|
|
Sklon VE/VCO2
Časové okno: 3. měsíc po zápisu
|
Účastníci podstoupí plicní funkční test.
|
3. měsíc po zápisu
|
|
PET CO2
Časové okno: 3. měsíc po zápisu
|
Účastníci podstoupí plicní funkční test.
|
3. měsíc po zápisu
|
|
Změny svalové hmoty hodnocené pomocí CT
Časové okno: 3. měsíc po zápisu
|
Svalová hmota bude měřena zobrazením počítačové tomografie hrudníku (CT).
|
3. měsíc po zápisu
|
|
Změny síly úchopu
Časové okno: 3. měsíc po zápisu
|
Síla úchopu, měřítko svalové síly, byla hodnocena pomocí úchopového dynamometru T.K.K. 5401 Grip-D (Takei Scientific Instruments Co, Ltd, Niigata, Japonsko).
Pacient byl usazen na židli s digitálním ručním dynamometrem umístěným v 90◦ flexi v lokti a nadloktí opřenou o trup.
Pacient držel dynamometr maximální silou po dobu 3 s, odpočíval a poté dvakrát střídal doleva a doprava.
Byl vzat průměr nejvyšších hodnot na levé a pravé straně.
|
3. měsíc po zápisu
|
|
čas na 5 testů ze sedu-stoje
Časové okno: 3. měsíc po zápisu
|
Účastníci podstoupí 5 testů ze sedu a stoje (5STS) a čas pro 5STS bude zaznamenán.
|
3. měsíc po zápisu
|
|
Kvalita života měřená pomocí SF-36 po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc po zápisu
|
Účastníci podstoupí dotazníkové šetření SF-36 a bude zaznamenáno skóre.
|
3. měsíc po zápisu
|
|
Kvalita života měřená pomocí SF-36 po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc po zápisu
|
Účastníci podstoupí dotazníkové šetření SF-36 a bude zaznamenáno skóre.
|
6. měsíc po zápisu
|
|
Kvalita života měřená pomocí emPHasis-10 po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc po zápisu
|
Účastníci podstoupí dotazníkový průzkum emPHasis-10 a zaznamená se skóre.
|
3. měsíc po zápisu
|
|
Kvalita života měřená pomocí emPHasis-10 po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc po zápisu
|
Účastníci podstoupí dotazníkový průzkum emPHasis-10 a zaznamená se skóre.
|
6. měsíc po zápisu
|
|
Změny v klasifikaci srdečních funkcí WHO
Časové okno: 3. měsíc po zápisu
|
Účastníci budou klasifikováni podle klasifikace srdečních funkcí WHO.
|
3. měsíc po zápisu
|
|
Změna NT-proBNP
Časové okno: 3. měsíc po zápisu
|
Účastníci podstoupí vyšetření na NT-proBNP v séru.
|
3. měsíc po zápisu
|
|
Změna TAPSE srdečním dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: 3. měsíc po zápisu
|
Účastníci podstoupí srdeční dopplerovský ultrazvuk a zaznamená se systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE).
|
3. měsíc po zápisu
|
|
Změny hemodynamického indexu po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc po zápisu
|
Hemodynamický index bude měřen katétrem pravého srdce a zaznamenán.
|
6. měsíc po zápisu
|
|
Změny ve skóre kvality spánku po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc po zápisu
|
Skóre kvality spánku bude měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku a zaznamenáno.
|
3. měsíc po zápisu
|
|
Změny ve skóre kvality spánku po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc po zápisu
|
Skóre kvality spánku bude měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku a zaznamenáno.
|
6. měsíc po zápisu
|
|
Změny psychosociálního skóre po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc po zápisu
|
Psychosociální skóre bude měřeno pomocí Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) a zaznamenáno.
|
3. měsíc po zápisu
|
|
Změny psychosociálního skóre po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc po zápisu
|
Psychosociální skóre bude měřeno pomocí Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) a zaznamenáno.
|
6. měsíc po zápisu
|
|
Úmrtnost ze všech příčin za 3 měsíce
Časové okno: 3. měsíc po zápisu
|
Úmrtnost ze všech příčin bude zaznamenána.
|
3. měsíc po zápisu
|
|
Úmrtnost ze všech příčin za 6 měsíců
Časové okno: 6. měsíc po zápisu
|
Úmrtnost ze všech příčin bude zaznamenána.
|
6. měsíc po zápisu
|
|
Míra výskytu primárních příhod u plicní hypertenze za 3 měsíce
Časové okno: 3. měsíc po zápisu
|
Budou zaznamenávány primární události u plicní hypertenze, které zahrnují zhoršení plicní hypertenze, zhoršení srdečního selhání a modernizaci medikamentózní léčby.
|
3. měsíc po zápisu
|
|
Míra výskytu primárních příhod u plicní hypertenze za 6 měsíců
Časové okno: 6. měsíc po zápisu
|
Budou zaznamenávány primární události u plicní hypertenze, které zahrnují zhoršení plicní hypertenze, zhoršení srdečního selhání a modernizaci medikamentózní léčby.
|
6. měsíc po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-zxm-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na telerehabilitační trénink
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
HealthTech Wound CareNáborDiabetický vřed nohy (DFU) | Žilní vřed na nohou (VLU)Spojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdSAPRO Consulting Pty LtdNábor
-
Telios Pharma, Inc.NáborAlergická konjunktivitidaSpojené státy
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdTigermed Australia Pty LtdZatím nenabíráme
-
West Virginia UniversityDokončenoMuskuloskeletální bolest | Sedavý životní styl | Muskuloskeletální kmenSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy