Mobilna, zdalna rehabilitacja domowa z wykorzystaniem Internetu poprawia funkcje prognostyczne i jakość życia w przypadku nadciśnienia płucnego
Mobilna, zdalna rehabilitacja domowa z wykorzystaniem Internetu poprawia funkcje prognostyczne i jakość życia u pacjentów z nadciśnieniem płucnym: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności zdalnej, domowej rehabilitacji ruchowej z wykorzystaniem technologii mobilnego Internetu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym, w szczególności zapewnienie wczesnych i średnioterminowych wyników jej skuteczności. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Dawkowanie treningu z zakresu telerehabilitacji poprawia funkcję prognostyczną i jakość życia pacjentów z nadciśnieniem płucnym? Naukowcy porównają grupę trenującą telerehabilitację z grupą kontrolną (otrzymującą propagandę zdrowotną i edukację, a następnie przestrzegającą swoich codziennych zajęć po wypisie ze szpitala) do sprawdzić, czy trening telerehabilitacyjny poprawia rokowanie.
Uczestnicy będą:
Pacjentom grupy szkoleniowej telerehabilitacyjnej podczas pobytu w szpitalu towarzyszył trener rehabilitacji i psychoterapeuta w pełnym cyklu (7 dni ± 3 dni 1 tydzień/razy) treningu standaryzowanego. Schemat rehabilitacji to trening impedancyjny. W prace zaangażowany był wyspecjalizowany zespół specjalistów, w którego skład wchodzili kardiolodzy, trenerzy rehabilitacji, psychoterapeuci i radiologowie. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci w grupie rehabilitacyjnej przeszli 3-5 tygodniowych codziennych sesji szkoleniowych oraz intensywny nadzór i zarządzanie przez społeczność internetową przynajmniej raz w tygodniu.
Odwiedź klinikę w 3. miesiącu badania. Można rozważyć przedłużenie okresu obserwacji do 6 miesięcy, jeśli pacjenci będą chcieli współpracować i ukończyć program szkoleniowy w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoming Zhou, MD
- Numer telefonu: +86 88396992
- E-mail: zhouxmcmu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoming Zhou, MD
- Numer telefonu: +86 88396992
- E-mail: zhouxmcmu@163.com
-
Kontakt:
- Xiaoming Zhou, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. wiek 18-60 lat;
- 2. PH zdefiniowano jako: mPAP > 20 mmHg, PAWP ≦ 15 mmHg i PVR > 2 WU mierzone poprzez cewnikowanie prawego serca na poziomie morza w spoczynku;
- 3. Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH), nadciśnienie płucne związane z chorobą płuc lub przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) według klasyfikacji WHO PH;
- 4. brak omdleń lub aury omdleniowej podczas chodzenia lub rekonwalescencji.
- 5. brak poważnych zaburzeń rytmu spowodowanych odpoczynkiem lub wysiłkiem fizycznym, takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór, blok przedsionkowo-komorowy klasy III itp.
- 6. stałe leki i schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją i brak zorganizowanego treningu fizycznego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- 7. biegle posługiwać się smartfonami i urządzeniami monitorującymi;
- 8. podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1. w połączeniu z ŻChZZ.
- 2. ostra zatorowość płucna.
- 3. ćwiczenia o niskiej intensywności (<3MET) lub objawy dławicy piersiowej w okresie rekonwalescencji.
- 4. zaburzenia hemodynamiczne podczas wysiłku (zwłaszcza skurczowe ciśnienie krwi nie wzrasta ani nie spada lub pojawia się arytmia przy większym obciążeniu wysiłkiem).
- 5. ciężkie zaburzenia psycho-poznawcze.
- 6. nie mógł wykonywać ćwiczeń ze względu na dysfunkcję neurologiczną lub mięśniowo-szkieletową.
- 7. pacjentów z CTEPH, u których w ciągu 6 miesięcy planowane jest przezskórne poszerzenie balonem tętnicy płucnej lub endarterektomia tętnicy płucnej.
- 8. pacjenci z kombinacją innych chorób podstawowych, takich jak nowotwory złośliwe, gruźlica płuc, nadczynność tarczycy, ciężka depresja itp.
- 9. ciąża.
- 10. odmówił podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa szkoleniowa telerehabilitacyjna
Podczas pobytu w szpitalu pacjentom towarzyszył trener rehabilitacji i psychoterapeuta w pełnym cyklu standaryzowanego szkolenia. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci w grupie rehabilitacyjnej przeszli 3-5 tygodniowych codziennych sesji szkoleniowych oraz intensywny nadzór i zarządzanie przez społeczność internetową przynajmniej raz w tygodniu. |
Podczas pobytu w szpitalu pacjentom towarzyszył trener rehabilitacji i psychoterapeuta przez pełny cykl (7 dni ± 3 dni 1 tydzień/razy) standaryzowanego szkolenia. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci w grupie rehabilitacyjnej przeszli 3-5 tygodniowo dziennie (łącznie 3 miesiące) sesji szkoleniowych oraz intensywny nadzór i zarządzanie przez społeczność internetową co najmniej raz w tygodniu. Czynność wszystkich pacjentów była monitorowana za pomocą telemetrii, a dane, zdjęcia i nagrania wideo zostały zebrane przez wyspecjalizowaną agencję. Schemat rehabilitacji to trening impedancyjny. W prace zaangażowany był wyspecjalizowany zespół specjalistów, w którego skład wchodzili kardiolodzy, trenerzy rehabilitacji, psychoterapeuci i radiologowie. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W trakcie pobytu w szpitalu uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali propagandę zdrowotną i edukację (7 dni ± 3 dni 1 tydzień/razy). Po wypisaniu ze szpitala grupa kontrolna przestrzegała codziennych zajęć. |
W trakcie pobytu w szpitalu uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali propagandę zdrowotną i edukację (7 dni ± 3 dni 1 tydzień/razy). Po wypisaniu ze szpitala grupa kontrolna przestrzegała codziennych zajęć. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w 6MWD po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rejestracji
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi 6-minutowego marszu (6WMT), po którym zostanie zarejestrowany dystans 6-minutowego marszu (6MWD).
|
3 miesiąc po rejestracji
|
|
zmiany masy mięśniowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rejestracji
|
Masa mięśni będzie mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu urządzenia InBody S10 (Biospace, Seul, Korea) lub MC-780A (Tanita, Tokio, Japonia).
|
3 miesiąc po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowy VO2
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rejestracji
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu czynnościowemu płuc.
|
3 miesiąc po rejestracji
|
|
VO2szczyt%
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rejestracji
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu czynnościowemu płuc.
|
3 miesiąc po rejestracji
|
|
Nachylenie VE/VCO2
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rejestracji
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu czynnościowemu płuc.
|
3 miesiąc po rejestracji
|
|
PET CO2
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rejestracji
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu czynnościowemu płuc.
|
3 miesiąc po rejestracji
|
|
Zmiany masy mięśniowej oceniane za pomocą CT
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rejestracji
|
Masę mięśniową mierzy się za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT).
|
3 miesiąc po rejestracji
|
|
Zmiany siły chwytu
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rejestracji
|
Siłę chwytu, czyli miarę siły mięśni, oceniano za pomocą dynamometru chwytowego T.K.K. 5401 Grip-D (Takei Scientific Instruments Co, Ltd, Niigata, Japonia).
Pacjent siedział na krześle z cyfrowym dynamometrem ręcznym ustawionym pod kątem zgięcia łokcia pod kątem 90°, a ramię opierało się na tułowiu.
Pacjentka trzymała dynamometr z maksymalną siłą przez 3 s, w spoczynku, a następnie dwukrotnie na zmianę w lewo i prawo.
Przyjęto średnią z najwyższych wartości po lewej i prawej stronie.
|
3 miesiąc po rejestracji
|
|
czas na 5 testów od pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rejestracji
|
Uczestnicy przejdą 5 testów z pozycji siedzącej na stojąco (5STS), a czas ich wykonania będzie rejestrowany.
|
3 miesiąc po rejestracji
|
|
Jakość życia mierzona SF-36 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rejestracji
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu kwestionariuszem SF-36, a ich wynik zostanie zarejestrowany.
|
3 miesiąc po rejestracji
|
|
Jakość życia mierzona skalą SF-36 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc po rejestracji
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu kwestionariuszem SF-36, a ich wynik zostanie zarejestrowany.
|
6 miesiąc po rejestracji
|
|
Jakość życia mierzona metodą emPHasis-10 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rejestracji
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu kwestionariuszem emPHasis-10, a ich wynik zostanie zarejestrowany.
|
3 miesiąc po rejestracji
|
|
Jakość życia mierzona metodą emPHasis-10 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc po rejestracji
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu kwestionariuszem emPHasis-10, a ich wynik zostanie zarejestrowany.
|
6 miesiąc po rejestracji
|
|
Zmiany w klasyfikacji czynności serca WHO
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rejestracji
|
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani zgodnie z klasyfikacją funkcji serca WHO.
|
3 miesiąc po rejestracji
|
|
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rejestracji
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu na obecność NT-proBNP w surowicy.
|
3 miesiąc po rejestracji
|
|
Zmiana TAPSE w badaniu dopplerowskim serca
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rejestracji
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu USG dopplerem serca i zarejestrowane zostanie wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścieniowej trójdzielnej (TAPSE).
|
3 miesiąc po rejestracji
|
|
Zmiany wskaźnika hemodynamicznego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc po rejestracji
|
Wskaźnik hemodynamiczny będzie mierzony za pomocą cewnika prawego serca i rejestrowany.
|
6 miesiąc po rejestracji
|
|
Zmiany w ocenie jakości snu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rejestracji
|
Wyniki jakości snu będą mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index i rejestrowane.
|
3 miesiąc po rejestracji
|
|
Zmiany w ocenie jakości snu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc po rejestracji
|
Wyniki jakości snu będą mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index i rejestrowane.
|
6 miesiąc po rejestracji
|
|
Zmiany w punktacji psychospołecznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rejestracji
|
Wynik psychospołeczny będzie mierzony za pomocą Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) i rejestrowany.
|
3 miesiąc po rejestracji
|
|
Zmiany w ocenie psychospołecznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc po rejestracji
|
Wynik psychospołeczny będzie mierzony za pomocą Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) i rejestrowany.
|
6 miesiąc po rejestracji
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rejestracji
|
Rejestrowana będzie śmiertelność z dowolnej przyczyny.
|
3 miesiąc po rejestracji
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc po rejestracji
|
Rejestrowana będzie śmiertelność z dowolnej przyczyny.
|
6 miesiąc po rejestracji
|
|
Częstość występowania zdarzeń pierwotnych w nadciśnieniu płucnym w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rejestracji
|
Rejestrowane będą podstawowe zdarzenia związane z nadciśnieniem płucnym, które obejmują zaostrzenie nadciśnienia płucnego, pogorszenie niewydolności serca i modernizację leczenia farmakologicznego.
|
3 miesiąc po rejestracji
|
|
Częstość występowania zdarzeń pierwotnych w nadciśnieniu płucnym w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc po rejestracji
|
Rejestrowane będą podstawowe zdarzenia związane z nadciśnieniem płucnym, które obejmują zaostrzenie nadciśnienia płucnego, pogorszenie niewydolności serca i modernizację leczenia farmakologicznego.
|
6 miesiąc po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-zxm-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .