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A reabilitação domiciliar remota baseada na Internet móvel melhora a função prognóstica e a qualidade de vida na hipertensão pulmonar

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

A reabilitação domiciliar remota baseada na Internet móvel melhora a função prognóstica e a qualidade de vida na hipertensão pulmonar: um estudo prospectivo randomizado controlado em um único centro

O objetivo deste ensaio clínico é aprender a eficácia da reabilitação remota de exercícios domiciliares usando tecnologia de Internet móvel para pacientes com hipertensão pulmonar, fornecendo especificamente resultados precoces e de médio prazo de sua eficácia. As principais questões que pretende responder são:

O treinamento de tele-reabilitação em dose melhora a função prognóstica e a qualidade de vida em pacientes com hipertensão pulmonar? Os pesquisadores compararão o grupo de treinamento em tele-reabilitação a um grupo de controle (receberão propaganda e educação em saúde e, em seguida, seguirão sua rotina diária após a alta do hospital) para veja se o treinamento em tele-reabilitação funciona para melhorar o prognóstico.

Os participantes irão:

Durante a internação hospitalar, os pacientes do grupo de treinamento de tele-reabilitação foram acompanhados por um treinador de reabilitação e um psicoterapeuta para um ciclo completo de treinamento padronizado (7 dias ± 3 dias 1 semana/vezes). O esquema de reabilitação é o treinamento por impedância. Uma equipe profissional especializada, incluindo cardiologistas, treinadores de reabilitação, psicoterapeutas e radiologistas esteve envolvida. Após a alta hospitalar, os pacientes do grupo de reabilitação foram submetidos a 3-5 sessões semanais de treinamento diário e supervisão e gerenciamento intensivos pela comunidade online pelo menos uma vez por semana.

Visite a clínica no 3º mês do estudo. Um acompanhamento prolongado de até 6 meses pode ser considerado se os pacientes cooperarem e puderem completar o programa de treinamento nos primeiros 3 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaoming Zhou, MD
  • Número de telefone: +86 88396992
  • E-mail: zhouxmcmu@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Xiaoming Zhou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. idade entre 18 e 60 anos;
  • 2. A HP foi definida como: PAPm > 20 mmHg, PAP ≦ 15 mmHg e RVP > 2 WU medida por cateterismo cardíaco direito ao nível do mar em repouso;
  • 3. Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP), hipertensão pulmonar associada a doenças pulmonares ou e Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (CTEPH) de acordo com a Classificação PH da OMS;
  • 4. ausência de síncope ou aura sincopal durante caminhada ou recuperação.
  • 5. nenhuma arritmia grave causada por repouso ou exercício, como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, bloqueio atrioventricular Classe III, etc.
  • 6. medicação estável e regime de medicação por pelo menos 3 meses antes da randomização e nenhum treinamento físico organizado de qualquer tipo por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • 7. ter proficiência no uso de smartphones e dispositivos de monitoramento;
  • 8. assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • 1. combinado com TEV.
  • 2. embolia pulmonar aguda.
  • 3. exercício de baixa intensidade (<3METs) ou sintomas/sinais de angina de peito durante o período de recuperação.
  • 4. Anormalidade hemodinâmica durante o exercício (especialmente a pressão arterial sistólica não sobe ou desce ou ocorre arritmia quando a carga de exercício é aumentada).
  • 5. distúrbios psicocognitivos graves.
  • 6. Não conseguia fazer exercícios devido à disfunção neurológica ou musculoesquelética.
  • 7. pacientes com HPTEC programados para serem submetidos a dilatação percutânea com balão da artéria pulmonar ou endarterectomia da artéria pulmonar dentro de 6 meses.
  • 8. pacientes com uma combinação de outras doenças subjacentes ao consumo, como tumores malignos, tuberculose pulmonar, hipertireoidismo, depressão grave, etc.
  • 9. gravidez.
  • 10. recusou-se a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de treinamento de tele-reabilitação

Durante a internação, os pacientes foram acompanhados por um treinador de reabilitação e um psicoterapeuta para um ciclo completo de treinamento padronizado.

Após a alta hospitalar, os pacientes do grupo de reabilitação foram submetidos a 3-5 sessões semanais de treinamento diário e supervisão e gerenciamento intensivos pela comunidade online pelo menos uma vez por semana.

Durante a internação, os pacientes foram acompanhados por um treinador de reabilitação e um psicoterapeuta para um ciclo completo de treinamento padronizado (7 dias ± 3 dias 1 semana/vezes).

Após a alta hospitalar, os pacientes do grupo de reabilitação foram submetidos a 3-5 sessões de treinamento semanais diárias (um total de 3 meses) e supervisão e gerenciamento intensivos pela comunidade online pelo menos uma vez por semana. Todas as rotinas dos pacientes foram monitoradas por telemetria e os dados, fotografias e gravações de vídeo foram coletados por órgão especializado.

O esquema de reabilitação é o treinamento por impedância. Uma equipe profissional especializada, incluindo cardiologistas, treinadores de reabilitação, psicoterapeutas e radiologistas esteve envolvida.

Comparador Ativo: grupo de controle

Durante a sua estadia no hospital, os participantes do grupo de controle receberam propaganda e educação em saúde (7 dias ± 3 dias 1 semana/vezes).

Após a alta hospitalar, o grupo controle seguiu sua rotina diária.

Durante a sua estadia no hospital, os participantes do grupo de controle receberam propaganda e educação em saúde (7 dias ± 3 dias 1 semana/vezes).

Após a alta hospitalar, o grupo controle seguiu sua rotina diária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na DTC6 após 3 meses
Prazo: 3º mês após inscrição
Os participantes serão submetidos ao teste de caminhada de 6 minutos (TC6) e será registrada a distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
3º mês após inscrição
mudanças na massa muscular após 3 meses
Prazo: 3º mês após inscrição
A massa muscular será medida por análise de impedância bioelétrica usando o InBody S10 (Biospace, Seul, Coreia) ou MC-780A (Tanita, Tóquio, Japão).
3º mês após inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pico de VO2
Prazo: 3º mês após inscrição
Os participantes serão submetidos a teste de função pulmonar.
3º mês após inscrição
VO2pico%
Prazo: 3º mês após inscrição
Os participantes serão submetidos a teste de função pulmonar.
3º mês após inscrição
Inclinação VE/VCO2
Prazo: 3º mês após inscrição
Os participantes serão submetidos a teste de função pulmonar.
3º mês após inscrição
PET CO2
Prazo: 3º mês após inscrição
Os participantes serão submetidos a teste de função pulmonar.
3º mês após inscrição
Mudanças na massa muscular avaliadas pela TC
Prazo: 3º mês após inscrição
A massa muscular será medida por imagens de tomografia computadorizada (TC) de tórax.
3º mês após inscrição
Mudanças na força de preensão
Prazo: 3º mês após inscrição
A força de preensão, uma medida de força muscular, foi avaliada por meio de um dinamômetro de preensão T.K.K. 5401 Grip-D (Takei Scientific Instruments Co, Ltd, Niigata, Japão). O paciente foi sentado em uma cadeira com o dinamômetro digital manual posicionado em 90◦ de flexão do cotovelo e o braço apoiado no tronco. O paciente segurou o dinamômetro com força máxima por 3 segundos, descansando e depois alternando duas vezes entre esquerda e direita. Foi feita a média dos maiores valores dos lados esquerdo e direito.
3º mês após inscrição
o tempo para o teste de sentar e levantar 5
Prazo: 3º mês após inscrição
Os participantes serão submetidos a 5 testes de sentar e levantar (5STS), e o tempo para 5STS será registrado.
3º mês após inscrição
Qualidade de vida medida pelo SF-36 após 3 meses
Prazo: 3º mês após inscrição
Os participantes serão submetidos à pesquisa do questionário SF-36, e a pontuação será registrada.
3º mês após inscrição
Qualidade de vida medida pelo SF-36 após 6 meses
Prazo: 6º mês após inscrição
Os participantes serão submetidos à pesquisa do questionário SF-36, e a pontuação será registrada.
6º mês após inscrição
Qualidade de vida medida pelo emPHasis-10 após 3 meses
Prazo: 3º mês após inscrição
Os participantes serão submetidos à pesquisa do questionário emPHasis-10, e a pontuação será registrada.
3º mês após inscrição
Qualidade de vida medida pelo emPHasis-10 após 6 meses
Prazo: 6º mês após inscrição
Os participantes serão submetidos à pesquisa do questionário emPHasis-10, e a pontuação será registrada.
6º mês após inscrição
Mudanças na classificação da função cardíaca da OMS
Prazo: 3º mês após inscrição
Os participantes serão classificados de acordo com a Classificação da Função Cardíaca da OMS.
3º mês após inscrição
Mudança no NT-proBNP
Prazo: 3º mês após inscrição
Os participantes serão submetidos a exame para NT-proBNP no soro.
3º mês após inscrição
Alteração no TAPSE por ultrassom Doppler cardíaco
Prazo: 3º mês após inscrição
Os participantes serão submetidos à ultrassonografia Doppler cardíaca e a excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) será registrada.
3º mês após inscrição
Mudanças no índice hemodinâmico após 6 meses
Prazo: 6º mês após inscrição
O índice hemodinâmico será medido por cateter cardíaco direito e registrado.
6º mês após inscrição
Mudanças no escore de qualidade do sono após 3 meses
Prazo: 3º mês após inscrição
Os escores de qualidade do sono serão medidos usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e registrados.
3º mês após inscrição
Mudanças no escore de qualidade do sono após 6 meses
Prazo: 6º mês após inscrição
Os escores de qualidade do sono serão medidos usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e registrados.
6º mês após inscrição
Mudanças na pontuação psicossocial após 3 meses
Prazo: 3º mês após inscrição
A pontuação psicossocial será medida usando Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) e registrada.
3º mês após inscrição
Mudanças na pontuação psicossocial após 6 meses
Prazo: 6º mês após inscrição
A pontuação psicossocial será medida usando Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) e registrada.
6º mês após inscrição
Mortalidade por todas as causas em 3 meses
Prazo: 3º mês após inscrição
A mortalidade por todas as causas será registrada.
3º mês após inscrição
Mortalidade por todas as causas em 6 meses
Prazo: 6º mês após inscrição
A mortalidade por todas as causas será registrada.
6º mês após inscrição
A taxa de ocorrência de eventos primários na hipertensão pulmonar em 3 meses
Prazo: 3º mês após inscrição
Serão registrados os eventos primários na hipertensão pulmonar, que incluem agravamento da hipertensão pulmonar, agravamento da insuficiência cardíaca e atualização do tratamento medicamentoso.
3º mês após inscrição
A taxa de ocorrência de eventos primários na hipertensão pulmonar em 6 meses
Prazo: 6º mês após inscrição
Serão registrados os eventos primários na hipertensão pulmonar, que incluem agravamento da hipertensão pulmonar, agravamento da insuficiência cardíaca e atualização do tratamento medicamentoso.
6º mês após inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

22 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-zxm-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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