- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06362382
A reabilitação domiciliar remota baseada na Internet móvel melhora a função prognóstica e a qualidade de vida na hipertensão pulmonar
A reabilitação domiciliar remota baseada na Internet móvel melhora a função prognóstica e a qualidade de vida na hipertensão pulmonar: um estudo prospectivo randomizado controlado em um único centro
O objetivo deste ensaio clínico é aprender a eficácia da reabilitação remota de exercícios domiciliares usando tecnologia de Internet móvel para pacientes com hipertensão pulmonar, fornecendo especificamente resultados precoces e de médio prazo de sua eficácia. As principais questões que pretende responder são:
O treinamento de tele-reabilitação em dose melhora a função prognóstica e a qualidade de vida em pacientes com hipertensão pulmonar? Os pesquisadores compararão o grupo de treinamento em tele-reabilitação a um grupo de controle (receberão propaganda e educação em saúde e, em seguida, seguirão sua rotina diária após a alta do hospital) para veja se o treinamento em tele-reabilitação funciona para melhorar o prognóstico.
Os participantes irão:
Durante a internação hospitalar, os pacientes do grupo de treinamento de tele-reabilitação foram acompanhados por um treinador de reabilitação e um psicoterapeuta para um ciclo completo de treinamento padronizado (7 dias ± 3 dias 1 semana/vezes). O esquema de reabilitação é o treinamento por impedância. Uma equipe profissional especializada, incluindo cardiologistas, treinadores de reabilitação, psicoterapeutas e radiologistas esteve envolvida. Após a alta hospitalar, os pacientes do grupo de reabilitação foram submetidos a 3-5 sessões semanais de treinamento diário e supervisão e gerenciamento intensivos pela comunidade online pelo menos uma vez por semana.
Visite a clínica no 3º mês do estudo. Um acompanhamento prolongado de até 6 meses pode ser considerado se os pacientes cooperarem e puderem completar o programa de treinamento nos primeiros 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoming Zhou, MD
- Número de telefone: +86 88396992
- E-mail: zhouxmcmu@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital
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Contato:
- Xiaoming Zhou, MD
- Número de telefone: +86 88396992
- E-mail: zhouxmcmu@163.com
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Contato:
- Xiaoming Zhou, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. idade entre 18 e 60 anos;
- 2. A HP foi definida como: PAPm > 20 mmHg, PAP ≦ 15 mmHg e RVP > 2 WU medida por cateterismo cardíaco direito ao nível do mar em repouso;
- 3. Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP), hipertensão pulmonar associada a doenças pulmonares ou e Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (CTEPH) de acordo com a Classificação PH da OMS;
- 4. ausência de síncope ou aura sincopal durante caminhada ou recuperação.
- 5. nenhuma arritmia grave causada por repouso ou exercício, como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, bloqueio atrioventricular Classe III, etc.
- 6. medicação estável e regime de medicação por pelo menos 3 meses antes da randomização e nenhum treinamento físico organizado de qualquer tipo por pelo menos 3 meses antes da triagem
- 7. ter proficiência no uso de smartphones e dispositivos de monitoramento;
- 8. assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- 1. combinado com TEV.
- 2. embolia pulmonar aguda.
- 3. exercício de baixa intensidade (<3METs) ou sintomas/sinais de angina de peito durante o período de recuperação.
- 4. Anormalidade hemodinâmica durante o exercício (especialmente a pressão arterial sistólica não sobe ou desce ou ocorre arritmia quando a carga de exercício é aumentada).
- 5. distúrbios psicocognitivos graves.
- 6. Não conseguia fazer exercícios devido à disfunção neurológica ou musculoesquelética.
- 7. pacientes com HPTEC programados para serem submetidos a dilatação percutânea com balão da artéria pulmonar ou endarterectomia da artéria pulmonar dentro de 6 meses.
- 8. pacientes com uma combinação de outras doenças subjacentes ao consumo, como tumores malignos, tuberculose pulmonar, hipertireoidismo, depressão grave, etc.
- 9. gravidez.
- 10. recusou-se a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de treinamento de tele-reabilitação
Durante a internação, os pacientes foram acompanhados por um treinador de reabilitação e um psicoterapeuta para um ciclo completo de treinamento padronizado. Após a alta hospitalar, os pacientes do grupo de reabilitação foram submetidos a 3-5 sessões semanais de treinamento diário e supervisão e gerenciamento intensivos pela comunidade online pelo menos uma vez por semana. |
Durante a internação, os pacientes foram acompanhados por um treinador de reabilitação e um psicoterapeuta para um ciclo completo de treinamento padronizado (7 dias ± 3 dias 1 semana/vezes). Após a alta hospitalar, os pacientes do grupo de reabilitação foram submetidos a 3-5 sessões de treinamento semanais diárias (um total de 3 meses) e supervisão e gerenciamento intensivos pela comunidade online pelo menos uma vez por semana. Todas as rotinas dos pacientes foram monitoradas por telemetria e os dados, fotografias e gravações de vídeo foram coletados por órgão especializado. O esquema de reabilitação é o treinamento por impedância. Uma equipe profissional especializada, incluindo cardiologistas, treinadores de reabilitação, psicoterapeutas e radiologistas esteve envolvida. |
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Comparador Ativo: grupo de controle
Durante a sua estadia no hospital, os participantes do grupo de controle receberam propaganda e educação em saúde (7 dias ± 3 dias 1 semana/vezes). Após a alta hospitalar, o grupo controle seguiu sua rotina diária. |
Durante a sua estadia no hospital, os participantes do grupo de controle receberam propaganda e educação em saúde (7 dias ± 3 dias 1 semana/vezes). Após a alta hospitalar, o grupo controle seguiu sua rotina diária. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças na DTC6 após 3 meses
Prazo: 3º mês após inscrição
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Os participantes serão submetidos ao teste de caminhada de 6 minutos (TC6) e será registrada a distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
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3º mês após inscrição
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mudanças na massa muscular após 3 meses
Prazo: 3º mês após inscrição
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A massa muscular será medida por análise de impedância bioelétrica usando o InBody S10 (Biospace, Seul, Coreia) ou MC-780A (Tanita, Tóquio, Japão).
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3º mês após inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pico de VO2
Prazo: 3º mês após inscrição
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Os participantes serão submetidos a teste de função pulmonar.
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3º mês após inscrição
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VO2pico%
Prazo: 3º mês após inscrição
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Os participantes serão submetidos a teste de função pulmonar.
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3º mês após inscrição
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Inclinação VE/VCO2
Prazo: 3º mês após inscrição
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Os participantes serão submetidos a teste de função pulmonar.
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3º mês após inscrição
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PET CO2
Prazo: 3º mês após inscrição
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Os participantes serão submetidos a teste de função pulmonar.
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3º mês após inscrição
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Mudanças na massa muscular avaliadas pela TC
Prazo: 3º mês após inscrição
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A massa muscular será medida por imagens de tomografia computadorizada (TC) de tórax.
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3º mês após inscrição
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Mudanças na força de preensão
Prazo: 3º mês após inscrição
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A força de preensão, uma medida de força muscular, foi avaliada por meio de um dinamômetro de preensão T.K.K. 5401 Grip-D (Takei Scientific Instruments Co, Ltd, Niigata, Japão).
O paciente foi sentado em uma cadeira com o dinamômetro digital manual posicionado em 90◦ de flexão do cotovelo e o braço apoiado no tronco.
O paciente segurou o dinamômetro com força máxima por 3 segundos, descansando e depois alternando duas vezes entre esquerda e direita.
Foi feita a média dos maiores valores dos lados esquerdo e direito.
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3º mês após inscrição
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o tempo para o teste de sentar e levantar 5
Prazo: 3º mês após inscrição
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Os participantes serão submetidos a 5 testes de sentar e levantar (5STS), e o tempo para 5STS será registrado.
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3º mês após inscrição
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Qualidade de vida medida pelo SF-36 após 3 meses
Prazo: 3º mês após inscrição
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Os participantes serão submetidos à pesquisa do questionário SF-36, e a pontuação será registrada.
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3º mês após inscrição
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Qualidade de vida medida pelo SF-36 após 6 meses
Prazo: 6º mês após inscrição
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Os participantes serão submetidos à pesquisa do questionário SF-36, e a pontuação será registrada.
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6º mês após inscrição
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Qualidade de vida medida pelo emPHasis-10 após 3 meses
Prazo: 3º mês após inscrição
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Os participantes serão submetidos à pesquisa do questionário emPHasis-10, e a pontuação será registrada.
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3º mês após inscrição
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Qualidade de vida medida pelo emPHasis-10 após 6 meses
Prazo: 6º mês após inscrição
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Os participantes serão submetidos à pesquisa do questionário emPHasis-10, e a pontuação será registrada.
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6º mês após inscrição
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Mudanças na classificação da função cardíaca da OMS
Prazo: 3º mês após inscrição
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Os participantes serão classificados de acordo com a Classificação da Função Cardíaca da OMS.
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3º mês após inscrição
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Mudança no NT-proBNP
Prazo: 3º mês após inscrição
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Os participantes serão submetidos a exame para NT-proBNP no soro.
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3º mês após inscrição
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Alteração no TAPSE por ultrassom Doppler cardíaco
Prazo: 3º mês após inscrição
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Os participantes serão submetidos à ultrassonografia Doppler cardíaca e a excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) será registrada.
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3º mês após inscrição
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Mudanças no índice hemodinâmico após 6 meses
Prazo: 6º mês após inscrição
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O índice hemodinâmico será medido por cateter cardíaco direito e registrado.
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6º mês após inscrição
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Mudanças no escore de qualidade do sono após 3 meses
Prazo: 3º mês após inscrição
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Os escores de qualidade do sono serão medidos usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e registrados.
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3º mês após inscrição
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Mudanças no escore de qualidade do sono após 6 meses
Prazo: 6º mês após inscrição
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Os escores de qualidade do sono serão medidos usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e registrados.
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6º mês após inscrição
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Mudanças na pontuação psicossocial após 3 meses
Prazo: 3º mês após inscrição
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A pontuação psicossocial será medida usando Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) e registrada.
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3º mês após inscrição
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Mudanças na pontuação psicossocial após 6 meses
Prazo: 6º mês após inscrição
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A pontuação psicossocial será medida usando Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) e registrada.
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6º mês após inscrição
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Mortalidade por todas as causas em 3 meses
Prazo: 3º mês após inscrição
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A mortalidade por todas as causas será registrada.
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3º mês após inscrição
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Mortalidade por todas as causas em 6 meses
Prazo: 6º mês após inscrição
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A mortalidade por todas as causas será registrada.
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6º mês após inscrição
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A taxa de ocorrência de eventos primários na hipertensão pulmonar em 3 meses
Prazo: 3º mês após inscrição
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Serão registrados os eventos primários na hipertensão pulmonar, que incluem agravamento da hipertensão pulmonar, agravamento da insuficiência cardíaca e atualização do tratamento medicamentoso.
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3º mês após inscrição
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A taxa de ocorrência de eventos primários na hipertensão pulmonar em 6 meses
Prazo: 6º mês após inscrição
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Serão registrados os eventos primários na hipertensão pulmonar, que incluem agravamento da hipertensão pulmonar, agravamento da insuficiência cardíaca e atualização do tratamento medicamentoso.
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6º mês após inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-zxm-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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