- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06362382
Mobile internetbasierte Remote-Rehabilitation zu Hause verbessert die Prognosefunktion und die Lebensqualität bei pulmonaler Hypertonie
Mobile, internetbasierte Fernrehabilitation zu Hause verbessert die Prognosefunktion und Lebensqualität bei pulmonaler Hypertonie: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der häuslichen Fernübungsrehabilitation mithilfe mobiler Internettechnologie für Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu untersuchen und insbesondere frühe und mittelfristige Ergebnisse ihrer Wirksamkeit zu liefern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Dosis-Tele-Rehabilitationstraining verbessert die prognostische Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie? Die Forscher vergleichen die Tele-Rehabilitations-Trainingsgruppe mit einer Kontrollgruppe (erhalten Gesundheitspropaganda und Aufklärung und verfolgen dann ihren Tagesablauf nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). Prüfen Sie, ob Tele-Rehabilitationstraining zur Verbesserung der Prognose beiträgt.
Die Teilnehmer werden:
Während ihres Aufenthalts im Krankenhaus wurden die Patienten der Tele-Rehabilitations-Trainingsgruppe von einem Rehabilitationstrainer und einem Psychotherapeuten für einen vollständigen Zyklus (7 Tage ± 3 Tage 1 Woche/Zeiten) standardisierten Trainings begleitet. Das Schema der Rehabilitation ist Impedanztraining. Beteiligt war ein spezialisiertes Fachteam bestehend aus Kardiologen, Rehabilitationstrainern, Psychotherapeuten und Radiologen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus absolvierten die Patienten der Rehabilitationsgruppe 3–5 wöchentliche tägliche Schulungen sowie mindestens einmal pro Woche eine intensive Betreuung und Verwaltung durch die Online-Community.
Besuchen Sie die Klinik im 3. Monat der Studie. Eine verlängerte Nachbeobachtungszeit von bis zu 6 Monaten kann in Betracht gezogen werden, wenn die Patienten kooperativ sind und das Schulungsprogramm in den ersten 3 Monaten abschließen könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaoming Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 88396992
- E-Mail: zhouxmcmu@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoming Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 88396992
- E-Mail: zhouxmcmu@163.com
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Kontakt:
- Xiaoming Zhou, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter 18–60 Jahre;
- 2. PH wurden definiert als: mPAP > 20 mmHg, PAWP ≦ 15 mmHg und PVR > 2 WU, gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung auf Meereshöhe in Ruhe;
- 3. Arterielle pulmonale Hypertonie (PAH), pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit Lungenerkrankungen oder chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) gemäß der PH-Klassifikation der WHO;
- 4. Keine Synkope oder synkopale Aura beim Gehen oder in der Erholungsphase.
- 5. Keine schwerwiegenden Arrhythmien, die durch Ruhe oder körperliche Betätigung verursacht werden, wie z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, atrioventrikulärer Block der Klasse III usw.
- 6. stabile Medikation und Medikationsplan für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung und kein organisiertes Training jeglicher Art für mindestens 3 Monate vor dem Screening
- 7. im Umgang mit Smartphones und Überwachungsgeräten geübt sein;
- 8. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1. kombiniert mit VTE.
- 2. akute Lungenembolie.
- 3. Training mit geringer Intensität (<3METs) oder Angina-pectoris-Symptome/Anzeichen während der Erholungsphase.
- 4. Hämodynamische Anomalie während des Trainings (insbesondere steigt oder fällt der systolische Blutdruck nicht oder es treten Arrhythmien auf, wenn die Trainingsbelastung erhöht wird).
- 5. schwere psychokognitive Störungen.
- 6. aufgrund der neurologischen oder muskuloskelettalen Dysfunktion keinen Sport treiben konnte.
- 7. Patienten mit CTEPH, bei denen innerhalb von 6 Monaten eine perkutane Ballondilatation der Lungenarterie oder eine Endarteriektomie der Lungenarterie geplant ist.
- 8. Patienten mit einer Kombination anderer konsumtiver Grunderkrankungen, wie bösartige Tumoren, Lungentuberkulose, Hyperthyreose, schwere Depression etc.
- 9. Schwangerschaft.
- 10. weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tele-Rehabilitations-Trainingsgruppe
Während ihres Krankenhausaufenthaltes wurden die Patienten von einem Rehatrainer und einem Psychotherapeuten in einem kompletten Zyklus standardisierter Ausbildung begleitet. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus absolvierten die Patienten der Rehabilitationsgruppe 3–5 wöchentliche tägliche Schulungen sowie mindestens einmal pro Woche eine intensive Betreuung und Verwaltung durch die Online-Community. |
Während ihres Krankenhausaufenthaltes wurden die Patienten von einem Rehabilitationstrainer und einem Psychotherapeuten in einem kompletten Zyklus (7 Tage ± 3 Tage 1 Woche/Zeiten) standardisierten Trainings begleitet. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus absolvierten die Patienten der Rehabilitationsgruppe 3–5 wöchentliche Trainingseinheiten (insgesamt 3 Monate) und mindestens einmal pro Woche eine intensive Betreuung und Verwaltung durch die Online-Community. Die Routinen aller Patienten wurden telemetrisch überwacht und Daten, Fotos und Videoaufzeichnungen wurden von einer spezialisierten Agentur gesammelt. Das Schema der Rehabilitation ist Impedanztraining. Beteiligt war ein spezialisiertes Fachteam bestehend aus Kardiologen, Rehabilitationstrainern, Psychotherapeuten und Radiologen. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Während ihres Krankenhausaufenthaltes erhielten die Teilnehmer der Kontrollgruppe Gesundheitspropaganda und Aufklärung (7 Tage ± 3 Tage 1 Woche/Zeiten). Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus folgte die Kontrollgruppe ihrem Tagesablauf. |
Während ihres Krankenhausaufenthaltes erhielten die Teilnehmer der Kontrollgruppe Gesundheitspropaganda und Aufklärung (7 Tage ± 3 Tage 1 Woche/Zeiten). Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus folgte die Kontrollgruppe ihrem Tagesablauf. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im 6MWD nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
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Die Teilnehmer werden einem 6-Minuten-Gehtest (6WMT) unterzogen und die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) wird aufgezeichnet.
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3. Monat nach der Einschreibung
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Veränderungen der Muskelmasse nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
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Die Muskelmasse wird durch bioelektrische Impedanzanalyse mit dem InBody S10 (Biospace, Seoul, Korea) oder MC-780A (Tanita, Tokio, Japan) gemessen.
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3. Monat nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzen-VO2
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
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Die Teilnehmer werden einem Lungenfunktionstest unterzogen.
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3. Monat nach der Einschreibung
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VO2peak%
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
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Die Teilnehmer werden einem Lungenfunktionstest unterzogen.
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3. Monat nach der Einschreibung
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VE/VCO2-Steigung
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
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Die Teilnehmer werden einem Lungenfunktionstest unterzogen.
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3. Monat nach der Einschreibung
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PET-CO2
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
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Die Teilnehmer werden einem Lungenfunktionstest unterzogen.
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3. Monat nach der Einschreibung
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Veränderungen der Muskelmasse, ausgewertet durch CT
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
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Die Muskelmasse wird anhand von Brust-Computertomographiebildern (CT) gemessen.
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3. Monat nach der Einschreibung
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Veränderungen der Griffstärke
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
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Die Griffstärke, ein Maß für die Muskelkraft, wurde mit einem Griffdynamometer T.K.K. beurteilt. 5401 Grip-D (Takei Scientific Instruments Co, Ltd, Niigata, Japan).
Der Patient saß auf einem Stuhl, das digitale Handdynamometer war in einer 90◦-Ellenbogenbeugung positioniert und der Oberarm ruhte auf dem Rumpf.
Der Patient hielt das Dynamometer 3 Sekunden lang mit maximaler Kraft, ruhte sich aus und wechselte dann zweimal nach links und rechts.
Es wurde der Durchschnitt der höchsten Werte auf der linken und rechten Seite gebildet.
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3. Monat nach der Einschreibung
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die Zeit für 5 Sitz-Steh-Tests
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
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Die Teilnehmer durchlaufen 5 Sitz-Steh-Tests (5STS) und die Zeit für 5STS wird aufgezeichnet.
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3. Monat nach der Einschreibung
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Lebensqualität gemessen mit SF-36 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
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Die Teilnehmer werden einer SF-36-Fragebogenbefragung unterzogen und die Punktzahl wird aufgezeichnet.
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3. Monat nach der Einschreibung
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Lebensqualität gemessen mit SF-36 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat nach der Einschreibung
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Die Teilnehmer werden einer SF-36-Fragebogenbefragung unterzogen und die Punktzahl wird aufgezeichnet.
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6. Monat nach der Einschreibung
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Lebensqualität gemessen mit emPHasis-10 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
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Die Teilnehmer werden einer emPHasis-10-Fragebogenumfrage unterzogen und die Punktzahl wird aufgezeichnet.
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3. Monat nach der Einschreibung
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Lebensqualität gemessen mit emPHasis-10 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat nach der Einschreibung
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Die Teilnehmer werden einer emPHasis-10-Fragebogenumfrage unterzogen und die Punktzahl wird aufgezeichnet.
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6. Monat nach der Einschreibung
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Änderungen in der Herzfunktionsklassifikation der WHO
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
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Die Teilnehmer werden gemäß der Herzfunktionsklassifikation der WHO klassifiziert.
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3. Monat nach der Einschreibung
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Veränderung von NT-proBNP
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
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Die Teilnehmer werden einer Untersuchung auf NT-proBNP im Serum unterzogen.
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3. Monat nach der Einschreibung
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Veränderung der TAPSE durch Herz-Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
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Die Teilnehmer werden einer Herz-Doppler-Ultraschalluntersuchung unterzogen und die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) wird aufgezeichnet.
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3. Monat nach der Einschreibung
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Veränderungen des hämodynamischen Index nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat nach der Einschreibung
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Der hämodynamische Index wird mit einem Rechtsherzkatheter gemessen und aufgezeichnet.
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6. Monat nach der Einschreibung
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Veränderungen im Schlafqualitätswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
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Die Schlafqualitätswerte werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen und aufgezeichnet.
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3. Monat nach der Einschreibung
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Veränderungen im Schlafqualitätswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat nach der Einschreibung
|
Die Schlafqualitätswerte werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen und aufgezeichnet.
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6. Monat nach der Einschreibung
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Veränderungen im psychosozialen Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
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Der psychosoziale Score wird mithilfe des Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) gemessen und aufgezeichnet.
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3. Monat nach der Einschreibung
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Veränderungen im psychosozialen Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat nach der Einschreibung
|
Der psychosoziale Score wird mithilfe des Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) gemessen und aufgezeichnet.
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6. Monat nach der Einschreibung
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Gesamtmortalität in 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
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Die Gesamtmortalität wird erfasst.
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3. Monat nach der Einschreibung
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Gesamtmortalität in 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat nach der Einschreibung
|
Die Gesamtmortalität wird erfasst.
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6. Monat nach der Einschreibung
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Die Häufigkeit des Auftretens primärer Ereignisse bei pulmonaler Hypertonie in 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
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Die primären Ereignisse bei pulmonaler Hypertonie werden aufgezeichnet, darunter eine Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie, eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz und eine Verbesserung der medikamentösen Behandlung.
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3. Monat nach der Einschreibung
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Die Häufigkeit des Auftretens primärer Ereignisse bei pulmonaler Hypertonie in 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat nach der Einschreibung
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Die primären Ereignisse bei pulmonaler Hypertonie werden aufgezeichnet, darunter eine Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie, eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz und eine Verbesserung der medikamentösen Behandlung.
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6. Monat nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-zxm-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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