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Mobile internetbasierte Remote-Rehabilitation zu Hause verbessert die Prognosefunktion und die Lebensqualität bei pulmonaler Hypertonie

7. Februar 2025 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Mobile, internetbasierte Fernrehabilitation zu Hause verbessert die Prognosefunktion und Lebensqualität bei pulmonaler Hypertonie: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der häuslichen Fernübungsrehabilitation mithilfe mobiler Internettechnologie für Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu untersuchen und insbesondere frühe und mittelfristige Ergebnisse ihrer Wirksamkeit zu liefern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Dosis-Tele-Rehabilitationstraining verbessert die prognostische Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie? Die Forscher vergleichen die Tele-Rehabilitations-Trainingsgruppe mit einer Kontrollgruppe (erhalten Gesundheitspropaganda und Aufklärung und verfolgen dann ihren Tagesablauf nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). Prüfen Sie, ob Tele-Rehabilitationstraining zur Verbesserung der Prognose beiträgt.

Die Teilnehmer werden:

Während ihres Aufenthalts im Krankenhaus wurden die Patienten der Tele-Rehabilitations-Trainingsgruppe von einem Rehabilitationstrainer und einem Psychotherapeuten für einen vollständigen Zyklus (7 Tage ± 3 Tage 1 Woche/Zeiten) standardisierten Trainings begleitet. Das Schema der Rehabilitation ist Impedanztraining. Beteiligt war ein spezialisiertes Fachteam bestehend aus Kardiologen, Rehabilitationstrainern, Psychotherapeuten und Radiologen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus absolvierten die Patienten der Rehabilitationsgruppe 3–5 wöchentliche tägliche Schulungen sowie mindestens einmal pro Woche eine intensive Betreuung und Verwaltung durch die Online-Community.

Besuchen Sie die Klinik im 3. Monat der Studie. Eine verlängerte Nachbeobachtungszeit von bis zu 6 Monaten kann in Betracht gezogen werden, wenn die Patienten kooperativ sind und das Schulungsprogramm in den ersten 3 Monaten abschließen könnten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoming Zhou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18–60 Jahre;
  • 2. PH wurden definiert als: mPAP > 20 mmHg, PAWP ≦ 15 mmHg und PVR > 2 WU, gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung auf Meereshöhe in Ruhe;
  • 3. Arterielle pulmonale Hypertonie (PAH), pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit Lungenerkrankungen oder chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) gemäß der PH-Klassifikation der WHO;
  • 4. Keine Synkope oder synkopale Aura beim Gehen oder in der Erholungsphase.
  • 5. Keine schwerwiegenden Arrhythmien, die durch Ruhe oder körperliche Betätigung verursacht werden, wie z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, atrioventrikulärer Block der Klasse III usw.
  • 6. stabile Medikation und Medikationsplan für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung und kein organisiertes Training jeglicher Art für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • 7. im Umgang mit Smartphones und Überwachungsgeräten geübt sein;
  • 8. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. kombiniert mit VTE.
  • 2. akute Lungenembolie.
  • 3. Training mit geringer Intensität (<3METs) oder Angina-pectoris-Symptome/Anzeichen während der Erholungsphase.
  • 4. Hämodynamische Anomalie während des Trainings (insbesondere steigt oder fällt der systolische Blutdruck nicht oder es treten Arrhythmien auf, wenn die Trainingsbelastung erhöht wird).
  • 5. schwere psychokognitive Störungen.
  • 6. aufgrund der neurologischen oder muskuloskelettalen Dysfunktion keinen Sport treiben konnte.
  • 7. Patienten mit CTEPH, bei denen innerhalb von 6 Monaten eine perkutane Ballondilatation der Lungenarterie oder eine Endarteriektomie der Lungenarterie geplant ist.
  • 8. Patienten mit einer Kombination anderer konsumtiver Grunderkrankungen, wie bösartige Tumoren, Lungentuberkulose, Hyperthyreose, schwere Depression etc.
  • 9. Schwangerschaft.
  • 10. weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-Rehabilitations-Trainingsgruppe

Während ihres Krankenhausaufenthaltes wurden die Patienten von einem Rehatrainer und einem Psychotherapeuten in einem kompletten Zyklus standardisierter Ausbildung begleitet.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus absolvierten die Patienten der Rehabilitationsgruppe 3–5 wöchentliche tägliche Schulungen sowie mindestens einmal pro Woche eine intensive Betreuung und Verwaltung durch die Online-Community.

Während ihres Krankenhausaufenthaltes wurden die Patienten von einem Rehabilitationstrainer und einem Psychotherapeuten in einem kompletten Zyklus (7 Tage ± 3 Tage 1 Woche/Zeiten) standardisierten Trainings begleitet.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus absolvierten die Patienten der Rehabilitationsgruppe 3–5 wöchentliche Trainingseinheiten (insgesamt 3 Monate) und mindestens einmal pro Woche eine intensive Betreuung und Verwaltung durch die Online-Community. Die Routinen aller Patienten wurden telemetrisch überwacht und Daten, Fotos und Videoaufzeichnungen wurden von einer spezialisierten Agentur gesammelt.

Das Schema der Rehabilitation ist Impedanztraining. Beteiligt war ein spezialisiertes Fachteam bestehend aus Kardiologen, Rehabilitationstrainern, Psychotherapeuten und Radiologen.

Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Während ihres Krankenhausaufenthaltes erhielten die Teilnehmer der Kontrollgruppe Gesundheitspropaganda und Aufklärung (7 Tage ± 3 Tage 1 Woche/Zeiten).

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus folgte die Kontrollgruppe ihrem Tagesablauf.

Während ihres Krankenhausaufenthaltes erhielten die Teilnehmer der Kontrollgruppe Gesundheitspropaganda und Aufklärung (7 Tage ± 3 Tage 1 Woche/Zeiten).

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus folgte die Kontrollgruppe ihrem Tagesablauf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im 6MWD nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden einem 6-Minuten-Gehtest (6WMT) unterzogen und die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) wird aufgezeichnet.
3. Monat nach der Einschreibung
Veränderungen der Muskelmasse nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
Die Muskelmasse wird durch bioelektrische Impedanzanalyse mit dem InBody S10 (Biospace, Seoul, Korea) oder MC-780A (Tanita, Tokio, Japan) gemessen.
3. Monat nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden einem Lungenfunktionstest unterzogen.
3. Monat nach der Einschreibung
VO2peak%
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden einem Lungenfunktionstest unterzogen.
3. Monat nach der Einschreibung
VE/VCO2-Steigung
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden einem Lungenfunktionstest unterzogen.
3. Monat nach der Einschreibung
PET-CO2
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden einem Lungenfunktionstest unterzogen.
3. Monat nach der Einschreibung
Veränderungen der Muskelmasse, ausgewertet durch CT
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
Die Muskelmasse wird anhand von Brust-Computertomographiebildern (CT) gemessen.
3. Monat nach der Einschreibung
Veränderungen der Griffstärke
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
Die Griffstärke, ein Maß für die Muskelkraft, wurde mit einem Griffdynamometer T.K.K. beurteilt. 5401 Grip-D (Takei Scientific Instruments Co, Ltd, Niigata, Japan). Der Patient saß auf einem Stuhl, das digitale Handdynamometer war in einer 90◦-Ellenbogenbeugung positioniert und der Oberarm ruhte auf dem Rumpf. Der Patient hielt das Dynamometer 3 Sekunden lang mit maximaler Kraft, ruhte sich aus und wechselte dann zweimal nach links und rechts. Es wurde der Durchschnitt der höchsten Werte auf der linken und rechten Seite gebildet.
3. Monat nach der Einschreibung
die Zeit für 5 Sitz-Steh-Tests
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
Die Teilnehmer durchlaufen 5 Sitz-Steh-Tests (5STS) und die Zeit für 5STS wird aufgezeichnet.
3. Monat nach der Einschreibung
Lebensqualität gemessen mit SF-36 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden einer SF-36-Fragebogenbefragung unterzogen und die Punktzahl wird aufgezeichnet.
3. Monat nach der Einschreibung
Lebensqualität gemessen mit SF-36 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden einer SF-36-Fragebogenbefragung unterzogen und die Punktzahl wird aufgezeichnet.
6. Monat nach der Einschreibung
Lebensqualität gemessen mit emPHasis-10 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden einer emPHasis-10-Fragebogenumfrage unterzogen und die Punktzahl wird aufgezeichnet.
3. Monat nach der Einschreibung
Lebensqualität gemessen mit emPHasis-10 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden einer emPHasis-10-Fragebogenumfrage unterzogen und die Punktzahl wird aufgezeichnet.
6. Monat nach der Einschreibung
Änderungen in der Herzfunktionsklassifikation der WHO
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden gemäß der Herzfunktionsklassifikation der WHO klassifiziert.
3. Monat nach der Einschreibung
Veränderung von NT-proBNP
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden einer Untersuchung auf NT-proBNP im Serum unterzogen.
3. Monat nach der Einschreibung
Veränderung der TAPSE durch Herz-Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden einer Herz-Doppler-Ultraschalluntersuchung unterzogen und die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) wird aufgezeichnet.
3. Monat nach der Einschreibung
Veränderungen des hämodynamischen Index nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat nach der Einschreibung
Der hämodynamische Index wird mit einem Rechtsherzkatheter gemessen und aufgezeichnet.
6. Monat nach der Einschreibung
Veränderungen im Schlafqualitätswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
Die Schlafqualitätswerte werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen und aufgezeichnet.
3. Monat nach der Einschreibung
Veränderungen im Schlafqualitätswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat nach der Einschreibung
Die Schlafqualitätswerte werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen und aufgezeichnet.
6. Monat nach der Einschreibung
Veränderungen im psychosozialen Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
Der psychosoziale Score wird mithilfe des Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) gemessen und aufgezeichnet.
3. Monat nach der Einschreibung
Veränderungen im psychosozialen Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat nach der Einschreibung
Der psychosoziale Score wird mithilfe des Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) gemessen und aufgezeichnet.
6. Monat nach der Einschreibung
Gesamtmortalität in 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
Die Gesamtmortalität wird erfasst.
3. Monat nach der Einschreibung
Gesamtmortalität in 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat nach der Einschreibung
Die Gesamtmortalität wird erfasst.
6. Monat nach der Einschreibung
Die Häufigkeit des Auftretens primärer Ereignisse bei pulmonaler Hypertonie in 3 Monaten
Zeitfenster: 3. Monat nach der Einschreibung
Die primären Ereignisse bei pulmonaler Hypertonie werden aufgezeichnet, darunter eine Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie, eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz und eine Verbesserung der medikamentösen Behandlung.
3. Monat nach der Einschreibung
Die Häufigkeit des Auftretens primärer Ereignisse bei pulmonaler Hypertonie in 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monat nach der Einschreibung
Die primären Ereignisse bei pulmonaler Hypertonie werden aufgezeichnet, darunter eine Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie, eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz und eine Verbesserung der medikamentösen Behandlung.
6. Monat nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-zxm-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Tele-Rehabilitationstraining

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