Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленная домашняя реабилитация на базе мобильного Интернета улучшает прогностическую функцию и качество жизни при легочной гипертензии

9 апреля 2024 г. обновлено: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Удаленная домашняя реабилитация с использованием мобильного Интернета улучшает прогностическую функцию и качество жизни при легочной гипертензии: проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является изучение эффективности дистанционной реабилитации физическими упражнениями на дому с использованием технологии мобильного Интернета для пациентов с легочной гипертензией, в частности, предоставление ранних и среднесрочных результатов ее эффективности. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Дозированное обучение телереабилитации улучшает прогностическую функцию и качество жизни у пациентов с легочной гипертензией? Исследователи сравнит группу обучения телереабилитации с контрольной группой (получают пропаганду здоровья и образование, а затем следуют своему распорядку дня после выписки из больницы), чтобы посмотреть, поможет ли обучение телереабилитации улучшить прогноз.

Участники:

Во время пребывания в стационаре пациентов группы телереабилитационного обучения сопровождали реабилитационный тренер и психотерапевт на протяжении полного цикла (7 дней ± 3 дня 1 неделя/раз) стандартизированного обучения. Схема реабилитации – импедансная тренировка. В работе была задействована специализированная профессиональная команда, включающая кардиологов, тренеров по реабилитации, психотерапевтов и радиологов. После выписки из больницы пациенты реабилитационной группы проходили 3-5 еженедельных ежедневных тренировок и интенсивное наблюдение и управление со стороны онлайн-сообщества не реже одного раза в неделю.

Посетите клинику на 3-м месяце исследования. Продление периода наблюдения до 6 месяцев может быть рассмотрено, если пациенты готовы сотрудничать и могут завершить программу обучения в течение первых 3 месяцев.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoming Zhou, MD
  • Номер телефона: +86 88396992
  • Электронная почта: zhouxmcmu@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoming Zhou, MD
          • Номер телефона: +86 88396992
          • Электронная почта: zhouxmcmu@163.com
        • Главный следователь:
          • Xiaoming Zhou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. возраст 18- 60 лет;
  • 2. ЛГ определялась как: mPAP > 20 мм рт. ст., PAWP ≦ 15 мм рт. ст. и PVR > 2 WU, измеренные при катетеризации правых отделов сердца на уровне моря в покое;
  • 3. Артериальная легочная гипертензия (ЛАГ), легочная гипертензия, ассоциированная с заболеванием легких, или хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) по классификации ВОЗ ЛГ;
  • 4. отсутствие обмороков и синкопальной ауры во время ходьбы или восстановления.
  • 5. отсутствие серьезных аритмий, вызванных отдыхом или физической нагрузкой, таких как желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, атриовентрикулярная блокада III класса и т. д.
  • 6. стабильное лечение и режим приема лекарств в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации и отсутствие каких-либо организованных физических упражнений в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • 7. уметь пользоваться смартфонами и устройствами мониторинга;
  • 8. подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. в сочетании с ВТЭ.
  • 2. острая легочная эмболия.
  • 3. упражнения низкой интенсивности (<3 МЕТ) или симптомы/признаки стенокардии в период восстановления.
  • 4. нарушение гемодинамики при физической нагрузке (особенно систолическое артериальное давление не повышается и не падает или возникает аритмия при увеличении физической нагрузки).
  • 5. тяжелые психокогнитивные расстройства.
  • 6. не мог заниматься физическими упражнениями из-за неврологической или скелетно-мышечной дисфункции.
  • 7. пациенты с ХТЭЛГ, которым запланирована чрескожная баллонная дилатация легочной артерии или эндартерэктомия легочной артерии в течение 6 месяцев.
  • 8. больные с сочетанием других сопутствующих чахоточных заболеваний, таких как злокачественные опухоли, туберкулез легких, гипертиреоз, тяжелая депрессия и т.п.
  • 9. беременность.
  • 10. отказался подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа телереабилитации

Во время пребывания в больнице пациентов сопровождали тренер-реабилитолог и психотерапевт для прохождения полного цикла стандартизированного обучения.

После выписки из больницы пациенты реабилитационной группы проходили 3-5 еженедельных ежедневных тренировок и интенсивное наблюдение и управление со стороны онлайн-сообщества не реже одного раза в неделю.

Во время пребывания в больнице пациентов сопровождали тренер по реабилитации и психотерапевт на протяжении полного цикла (7 дней ± 3 дня 1 неделя/раз) стандартизированного обучения.

После выписки из больницы пациенты реабилитационной группы проходили 3–5 ежедневных еженедельных (в общей сложности 3 месяца) учебных занятий, а также интенсивное наблюдение и управление со стороны онлайн-сообщества не реже одного раза в неделю. Распорядок дня всех пациентов контролировался с помощью телеметрии, а данные, фотографии и видеозаписи собирались специализированным агентством.

Схема реабилитации – импедансная тренировка. В работе была задействована специализированная профессиональная команда, включающая кардиологов, тренеров по реабилитации, психотерапевтов и радиологов.

Активный компаратор: контрольная группа

Во время пребывания в больнице участники контрольной группы получали пропаганду здоровья и образование (7 дней ± 3 дня 1 неделя/раз).

После выписки из больницы контрольная группа следовала своему распорядку дня.

Во время пребывания в больнице участники контрольной группы получали пропаганду здоровья и образование (7 дней ± 3 дня 1 неделя/раз).

После выписки из больницы контрольная группа следовала своему распорядку дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения 6MWD через 3 месяца
Временное ограничение: 3-й месяц после регистрации
Участники пройдут тест 6-минутной ходьбы (6WMT), и будет записана дистанция 6-минутной ходьбы (6MWD).
3-й месяц после регистрации
изменения мышечной массы через 3 месяца
Временное ограничение: 3-й месяц после регистрации
Мышечная масса будет измеряться с помощью биоэлектрического импедансного анализа с использованием InBody S10 (Biospace, Сеул, Корея) или MC-780A (Tanita, Токио, Япония).
3-й месяц после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пик VO2
Временное ограничение: 3-й месяц после регистрации
Участники пройдут проверку функции легких.
3-й месяц после регистрации
VO2пик%
Временное ограничение: 3-й месяц после регистрации
Участники пройдут проверку функции легких.
3-й месяц после регистрации
Наклон VE/VCO2
Временное ограничение: 3-й месяц после регистрации
Участники пройдут проверку функции легких.
3-й месяц после регистрации
ПЭТ СО2
Временное ограничение: 3-й месяц после регистрации
Участники пройдут проверку функции легких.
3-й месяц после регистрации
Изменения мышечной массы, оцененные с помощью КТ
Временное ограничение: 3-й месяц после регистрации
Мышечная масса будет измеряться с помощью изображений компьютерной томографии (КТ) грудной клетки.
3-й месяц после регистрации
Изменения силы хвата.
Временное ограничение: 3-й месяц после регистрации
Силу хвата, меру мышечной силы, оценивали с помощью динамометра хвата Т.К.К. 5401 Grip-D (Takei Scientific Instruments Co, Ltd, Ниигата, Япония). Пациента усаживали на стул, цифровой ручной динамометр располагали под углом 90° в локтевом суставе, а плечо опиралось на туловище. Пациент держал динамометр с максимальной силой в течение 3 с, отдыхая, а затем дважды попеременно то вправо, то влево. Было взято среднее из самых высоких значений слева и справа.
3-й месяц после регистрации
время для 5-го теста «сидеть-стоять»
Временное ограничение: 3-й месяц после регистрации
Участники пройдут 5 тестов «сидеть-встать» (5STS), время выполнения 5STS будет записываться.
3-й месяц после регистрации
Качество жизни, измеренное с помощью SF-36 через 3 месяца.
Временное ограничение: 3-й месяц после регистрации
Участники пройдут анкетирование SF-36, и результат будет зафиксирован.
3-й месяц после регистрации
Качество жизни, измеренное с помощью SF-36 через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6-й месяц после регистрации
Участники пройдут анкетирование SF-36, и результат будет зафиксирован.
6-й месяц после регистрации
Качество жизни, измеренное с помощью emPHasis-10 через 3 месяца.
Временное ограничение: 3-й месяц после регистрации
Участники пройдут анкетирование emPHasis-10, и результат будет зафиксирован.
3-й месяц после регистрации
Качество жизни, измеренное с помощью emPHasis-10 через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6-й месяц после регистрации
Участники пройдут анкетирование emPHasis-10, и результат будет зафиксирован.
6-й месяц после регистрации
Изменения в классификации ВОЗ по функциям сердца
Временное ограничение: 3-й месяц после регистрации
Участники будут классифицированы в соответствии с Классификацией сердечной функции ВОЗ.
3-й месяц после регистрации
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: 3-й месяц после регистрации
Участники пройдут обследование на наличие NT-proBNP в сыворотке.
3-й месяц после регистрации
Изменение TAPSE по данным допплерографии сердца
Временное ограничение: 3-й месяц после регистрации
Участникам будет проведено ультразвуковое допплеровское исследование сердца, и будет записана систолическая экскурсия плоскости трикуспидального кольца (TAPSE).
3-й месяц после регистрации
Изменения показателей гемодинамики через 6 мес.
Временное ограничение: 6-й месяц после регистрации
Гемодинамический показатель будет измеряться катетером правого сердца и записываться.
6-й месяц после регистрации
Изменения показателя качества сна через 3 месяца
Временное ограничение: 3-й месяц после регистрации
Оценки качества сна будут измеряться с использованием Питтсбургского индекса качества сна и записываться.
3-й месяц после регистрации
Изменения показателя качества сна через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц после регистрации
Оценки качества сна будут измеряться с использованием Питтсбургского индекса качества сна и записываться.
6-й месяц после регистрации
Изменения психосоциального показателя через 3 месяца
Временное ограничение: 3-й месяц после регистрации
Психосоциальный балл будет измеряться с помощью Кембриджского обзора результатов легочной гипертензии (CAMPHOR) и записываться.
3-й месяц после регистрации
Изменения психосоциального показателя через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц после регистрации
Психосоциальный балл будет измеряться с помощью Кембриджского обзора результатов легочной гипертензии (CAMPHOR) и записываться.
6-й месяц после регистрации
Смертность от всех причин за 3 мес.
Временное ограничение: 3-й месяц после регистрации
Смертность от всех причин будет регистрироваться.
3-й месяц после регистрации
Смертность от всех причин за 6 мес.
Временное ограничение: 6-й месяц после регистрации
Смертность от всех причин будет регистрироваться.
6-й месяц после регистрации
Частота встречаемости первичных событий при легочной гипертензии за 3 мес.
Временное ограничение: 3-й месяц после регистрации
Будут регистрироваться первичные события легочной гипертензии, которые включают обострение легочной гипертензии, ухудшение сердечной недостаточности и модернизацию медикаментозного лечения.
3-й месяц после регистрации
Частота встречаемости первичных событий при легочной гипертензии за 6 мес.
Временное ограничение: 6-й месяц после регистрации
Будут регистрироваться первичные события легочной гипертензии, которые включают обострение легочной гипертензии, ухудшение сердечной недостаточности и модернизацию медикаментозного лечения.
6-й месяц после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-zxm-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обучение телереабилитации

Подписаться