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La riabilitazione domiciliare remota basata su Internet mobile migliora la funzione prognostica e la qualità della vita nell'ipertensione polmonare

9 aprile 2024 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

La riabilitazione domiciliare remota basata su Internet mobile migliora la funzione prognostica e la qualità della vita nell'ipertensione polmonare: uno studio prospettico randomizzato controllato in un singolo centro

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere l'efficacia della riabilitazione fisica remota domiciliare utilizzando la tecnologia Internet mobile per i pazienti con ipertensione polmonare, in particolare fornendo risultati precoci e a medio termine della sua efficacia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La formazione sulla teleriabilitazione con dosaggio migliora la funzione prognostica e la qualità della vita nei pazienti con ipertensione polmonare? I ricercatori confronteranno il gruppo di formazione sulla teleriabilitazione con un gruppo di controllo (che riceve propaganda ed educazione sanitaria e poi segue la routine quotidiana dopo la dimissione dall'ospedale) per vedere se la formazione in teleriabilitazione funziona per migliorare la prognosi.

I partecipanti:

Durante la loro degenza in ospedale, i pazienti del gruppo di formazione in teleriabilitazione sono stati accompagnati da un formatore riabilitativo e da uno psicoterapeuta per un ciclo completo di formazione standardizzata (7 giorni ± 3 giorni 1 settimana/orari). Lo schema di riabilitazione è l'allenamento impedenziometrico. È stato coinvolto un team professionale specializzato comprendente cardiologi, formatori della riabilitazione, psicoterapeuti e radiologi. Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti del gruppo di riabilitazione sono stati sottoposti a 3-5 sessioni di allenamento giornaliere settimanali e ad un'intensa supervisione e gestione da parte della comunità online almeno una volta alla settimana.

Visitare la clinica al 3° mese di studio. Un follow-up esteso fino a 6 mesi può essere preso in considerazione se i pazienti collaborano e possono completare il programma di formazione nei primi 3 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoming Zhou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. età compresa tra 18 e 60 anni;
  • 2. Il PH è stato definito come: mPAP > 20 mmHg, PAWP ≦ 15 mmHg e PVR > 2 WU misurati mediante cateterismo del cuore destro a livello del mare a riposo;
  • 3. Ipertensione arteriosa polmonare (PAH), ipertensione polmonare associata a malattia polmonare o ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) secondo la classificazione PH dell'OMS;
  • 4. assenza di sincope o aura sincopale durante la deambulazione o il recupero.
  • 5. nessuna aritmia grave causata dal riposo o dall'esercizio fisico come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, blocco atrioventricolare di classe III, ecc.
  • 6. farmaci stabili e regime terapeutico per almeno 3 mesi prima della randomizzazione e nessun allenamento fisico organizzato di alcun tipo per almeno 3 mesi prima dello screening
  • 7. essere abile nell'uso di smartphone e dispositivi di monitoraggio;
  • 8. firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. combinato con VTE.
  • 2. embolia polmonare acuta.
  • 3. esercizio fisico a bassa intensità (<3MET) o sintomi/segni di angina pectoris durante il periodo di recupero.
  • 4. anomalie emodinamiche durante l'esercizio (in particolare la pressione sanguigna sistolica non aumenta o non diminuisce o si verifica aritmia quando il carico di esercizio viene aumentato).
  • 5. gravi disturbi psico-cognitivi.
  • 6. potrebbe fare esercizio a causa della disfunzione neurologica o muscoloscheletrica.
  • 7. pazienti con CTEPH che devono essere sottoposti a dilatazione percutanea con palloncino dell'arteria polmonare o endoarterectomia dell'arteria polmonare entro 6 mesi.
  • 8. pazienti con una combinazione di altre malattie di base da consumo, come tumori maligni, tubercolosi polmonare, ipertiroidismo, depressione grave, ecc.
  • 9. gravidanza.
  • 10. ha rifiutato di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di formazione in teleriabilitazione

Durante la permanenza in ospedale i pazienti sono stati accompagnati da un formatore riabilitativo e da uno psicoterapeuta per un ciclo completo di formazione standardizzata.

Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti del gruppo di riabilitazione sono stati sottoposti a 3-5 sessioni di allenamento giornaliere settimanali e ad un'intensa supervisione e gestione da parte della comunità online almeno una volta alla settimana.

Durante la degenza in ospedale, i pazienti sono stati accompagnati da un formatore riabilitativo e da uno psicoterapeuta per un ciclo completo di formazione standardizzata (7 giorni ± 3 giorni 1 settimana/orari).

Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti del gruppo di riabilitazione sono stati sottoposti a 3-5 sessioni di formazione giornaliere settimanali (per un totale di 3 mesi) e alla supervisione e gestione intensiva da parte della comunità online almeno una volta alla settimana. Tutte le routine dei pazienti sono state monitorate tramite telemetria e dati, fotografie e registrazioni video sono state raccolte da un'agenzia specializzata.

Lo schema di riabilitazione è l'allenamento impedenziometrico. È stato coinvolto un team professionale specializzato comprendente cardiologi, formatori della riabilitazione, psicoterapeuti e radiologi.

Comparatore attivo: gruppo di controllo

Durante la loro permanenza in ospedale, i partecipanti del gruppo di controllo hanno ricevuto propaganda ed educazione sanitaria (7 giorni ± 3 giorni 1 settimana/orari).

Dopo la dimissione dall'ospedale, il gruppo di controllo ha seguito la routine quotidiana.

Durante la loro permanenza in ospedale, i partecipanti del gruppo di controllo hanno ricevuto propaganda ed educazione sanitaria (7 giorni ± 3 giorni 1 settimana/orari).

Dopo la dimissione dall'ospedale, il gruppo di controllo ha seguito la routine quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella 6MWD dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
I partecipanti verranno sottoposti a un test del cammino di 6 minuti (6WMT) e verrà registrata la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD).
3° mese dall'iscrizione
cambiamenti nella massa muscolare dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
La massa muscolare sarà misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica utilizzando InBody S10 (Biospace, Seoul, Corea) o MC-780A (Tanita, Tokyo, Giappone).
3° mese dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
picco VO2
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
I partecipanti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare.
3° mese dall'iscrizione
VO2picco%
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
I partecipanti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare.
3° mese dall'iscrizione
Pendenza VE/VCO2
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
I partecipanti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare.
3° mese dall'iscrizione
PETCO2
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
I partecipanti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare.
3° mese dall'iscrizione
Cambiamenti nella massa muscolare valutati mediante TC
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
La massa muscolare sarà misurata mediante immagini di tomografia computerizzata del torace (CT).
3° mese dall'iscrizione
Cambiamenti nella forza di presa
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
La forza di presa, una misura della forza muscolare, è stata valutata utilizzando un dinamometro da presa T.K.K. 5401 Grip-D (Takei Scientific Instruments Co, Ltd, Niigata, Giappone). Il paziente era seduto su una sedia con il dinamometro digitale posizionato a 90◦ di flessione del gomito e la parte superiore del braccio appoggiata sul busto. Il paziente ha tenuto il dinamometro con la massima forza per 3 s, riposandosi e poi alternando destra e sinistra due volte. È stata presa la media dei valori più alti sui lati sinistro e destro.
3° mese dall'iscrizione
il tempo per 5 test sit-to-stand
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
I partecipanti saranno sottoposti a 5 test sit-to-stand (5STS) e verrà registrato il tempo per 5STS.
3° mese dall'iscrizione
Qualità della vita misurata con SF-36 dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
I partecipanti saranno sottoposti al questionario SF-36 e il punteggio verrà registrato.
3° mese dall'iscrizione
Qualità della vita misurata con SF-36 dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese dall'iscrizione
I partecipanti saranno sottoposti al questionario SF-36 e il punteggio verrà registrato.
6° mese dall'iscrizione
Qualità della vita misurata da emPHasis-10 dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
I partecipanti saranno sottoposti al questionario emPHasis-10 e il punteggio verrà registrato.
3° mese dall'iscrizione
Qualità della vita misurata da emPHasis-10 dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese dall'iscrizione
I partecipanti saranno sottoposti al questionario emPHasis-10 e il punteggio verrà registrato.
6° mese dall'iscrizione
Cambiamenti nella classificazione della funzione cardiaca dell'OMS
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
I partecipanti verranno classificati secondo la classificazione della funzione cardiaca dell'OMS.
3° mese dall'iscrizione
Variazione di NT-proBNP
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
I partecipanti saranno sottoposti ad esame per NT-proBNP nel siero.
3° mese dall'iscrizione
Variazione del TAPSE mediante ecografia doppler cardiaca
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
I partecipanti verranno sottoposti ad ecografia doppler cardiaca e verrà registrata l'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE).
3° mese dall'iscrizione
Cambiamenti nell'indice emodinamico dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese dall'iscrizione
L'indice emodinamico verrà misurato mediante catetere cardiaco destro e registrato.
6° mese dall'iscrizione
Cambiamenti nel punteggio della qualità del sonno dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
I punteggi sulla qualità del sonno verranno misurati utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e registrati.
3° mese dall'iscrizione
Cambiamenti nel punteggio della qualità del sonno dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese dall'iscrizione
I punteggi sulla qualità del sonno verranno misurati utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e registrati.
6° mese dall'iscrizione
Cambiamenti nel punteggio psicosociale dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
Il punteggio psicosociale sarà misurato utilizzando la Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) e registrato.
3° mese dall'iscrizione
Cambiamenti nel punteggio psicosociale dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese dall'iscrizione
Il punteggio psicosociale sarà misurato utilizzando la Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) e registrato.
6° mese dall'iscrizione
Mortalità per tutte le cause in 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
Verrà registrata la mortalità per tutte le cause.
3° mese dall'iscrizione
Mortalità per tutte le cause in 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese dall'iscrizione
Verrà registrata la mortalità per tutte le cause.
6° mese dall'iscrizione
Il tasso di occorrenza degli eventi primari nell'ipertensione polmonare in 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
Verranno registrati gli eventi primari dell'ipertensione polmonare, che includono il peggioramento dell'ipertensione polmonare, il peggioramento dell'insufficienza cardiaca e l'aggiornamento del trattamento farmacologico.
3° mese dall'iscrizione
Il tasso di occorrenza degli eventi primari nell'ipertensione polmonare in 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese dall'iscrizione
Verranno registrati gli eventi primari dell'ipertensione polmonare, che includono il peggioramento dell'ipertensione polmonare, il peggioramento dell'insufficienza cardiaca e l'aggiornamento del trattamento farmacologico.
6° mese dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

22 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-zxm-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su formazione in teleriabilitazione

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