- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06362382
La riabilitazione domiciliare remota basata su Internet mobile migliora la funzione prognostica e la qualità della vita nell'ipertensione polmonare
La riabilitazione domiciliare remota basata su Internet mobile migliora la funzione prognostica e la qualità della vita nell'ipertensione polmonare: uno studio prospettico randomizzato controllato in un singolo centro
L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere l'efficacia della riabilitazione fisica remota domiciliare utilizzando la tecnologia Internet mobile per i pazienti con ipertensione polmonare, in particolare fornendo risultati precoci e a medio termine della sua efficacia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La formazione sulla teleriabilitazione con dosaggio migliora la funzione prognostica e la qualità della vita nei pazienti con ipertensione polmonare? I ricercatori confronteranno il gruppo di formazione sulla teleriabilitazione con un gruppo di controllo (che riceve propaganda ed educazione sanitaria e poi segue la routine quotidiana dopo la dimissione dall'ospedale) per vedere se la formazione in teleriabilitazione funziona per migliorare la prognosi.
I partecipanti:
Durante la loro degenza in ospedale, i pazienti del gruppo di formazione in teleriabilitazione sono stati accompagnati da un formatore riabilitativo e da uno psicoterapeuta per un ciclo completo di formazione standardizzata (7 giorni ± 3 giorni 1 settimana/orari). Lo schema di riabilitazione è l'allenamento impedenziometrico. È stato coinvolto un team professionale specializzato comprendente cardiologi, formatori della riabilitazione, psicoterapeuti e radiologi. Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti del gruppo di riabilitazione sono stati sottoposti a 3-5 sessioni di allenamento giornaliere settimanali e ad un'intensa supervisione e gestione da parte della comunità online almeno una volta alla settimana.
Visitare la clinica al 3° mese di studio. Un follow-up esteso fino a 6 mesi può essere preso in considerazione se i pazienti collaborano e possono completare il programma di formazione nei primi 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaoming Zhou, MD
- Numero di telefono: +86 88396992
- Email: zhouxmcmu@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Hospital
-
Contatto:
- Xiaoming Zhou, MD
- Numero di telefono: +86 88396992
- Email: zhouxmcmu@163.com
-
Investigatore principale:
- Xiaoming Zhou, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. età compresa tra 18 e 60 anni;
- 2. Il PH è stato definito come: mPAP > 20 mmHg, PAWP ≦ 15 mmHg e PVR > 2 WU misurati mediante cateterismo del cuore destro a livello del mare a riposo;
- 3. Ipertensione arteriosa polmonare (PAH), ipertensione polmonare associata a malattia polmonare o ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) secondo la classificazione PH dell'OMS;
- 4. assenza di sincope o aura sincopale durante la deambulazione o il recupero.
- 5. nessuna aritmia grave causata dal riposo o dall'esercizio fisico come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, blocco atrioventricolare di classe III, ecc.
- 6. farmaci stabili e regime terapeutico per almeno 3 mesi prima della randomizzazione e nessun allenamento fisico organizzato di alcun tipo per almeno 3 mesi prima dello screening
- 7. essere abile nell'uso di smartphone e dispositivi di monitoraggio;
- 8. firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. combinato con VTE.
- 2. embolia polmonare acuta.
- 3. esercizio fisico a bassa intensità (<3MET) o sintomi/segni di angina pectoris durante il periodo di recupero.
- 4. anomalie emodinamiche durante l'esercizio (in particolare la pressione sanguigna sistolica non aumenta o non diminuisce o si verifica aritmia quando il carico di esercizio viene aumentato).
- 5. gravi disturbi psico-cognitivi.
- 6. potrebbe fare esercizio a causa della disfunzione neurologica o muscoloscheletrica.
- 7. pazienti con CTEPH che devono essere sottoposti a dilatazione percutanea con palloncino dell'arteria polmonare o endoarterectomia dell'arteria polmonare entro 6 mesi.
- 8. pazienti con una combinazione di altre malattie di base da consumo, come tumori maligni, tubercolosi polmonare, ipertiroidismo, depressione grave, ecc.
- 9. gravidanza.
- 10. ha rifiutato di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di formazione in teleriabilitazione
Durante la permanenza in ospedale i pazienti sono stati accompagnati da un formatore riabilitativo e da uno psicoterapeuta per un ciclo completo di formazione standardizzata. Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti del gruppo di riabilitazione sono stati sottoposti a 3-5 sessioni di allenamento giornaliere settimanali e ad un'intensa supervisione e gestione da parte della comunità online almeno una volta alla settimana. |
Durante la degenza in ospedale, i pazienti sono stati accompagnati da un formatore riabilitativo e da uno psicoterapeuta per un ciclo completo di formazione standardizzata (7 giorni ± 3 giorni 1 settimana/orari). Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti del gruppo di riabilitazione sono stati sottoposti a 3-5 sessioni di formazione giornaliere settimanali (per un totale di 3 mesi) e alla supervisione e gestione intensiva da parte della comunità online almeno una volta alla settimana. Tutte le routine dei pazienti sono state monitorate tramite telemetria e dati, fotografie e registrazioni video sono state raccolte da un'agenzia specializzata. Lo schema di riabilitazione è l'allenamento impedenziometrico. È stato coinvolto un team professionale specializzato comprendente cardiologi, formatori della riabilitazione, psicoterapeuti e radiologi. |
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Durante la loro permanenza in ospedale, i partecipanti del gruppo di controllo hanno ricevuto propaganda ed educazione sanitaria (7 giorni ± 3 giorni 1 settimana/orari). Dopo la dimissione dall'ospedale, il gruppo di controllo ha seguito la routine quotidiana. |
Durante la loro permanenza in ospedale, i partecipanti del gruppo di controllo hanno ricevuto propaganda ed educazione sanitaria (7 giorni ± 3 giorni 1 settimana/orari). Dopo la dimissione dall'ospedale, il gruppo di controllo ha seguito la routine quotidiana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamenti nella 6MWD dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
|
I partecipanti verranno sottoposti a un test del cammino di 6 minuti (6WMT) e verrà registrata la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD).
|
3° mese dall'iscrizione
|
cambiamenti nella massa muscolare dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
|
La massa muscolare sarà misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica utilizzando InBody S10 (Biospace, Seoul, Corea) o MC-780A (Tanita, Tokyo, Giappone).
|
3° mese dall'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
picco VO2
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
|
I partecipanti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare.
|
3° mese dall'iscrizione
|
VO2picco%
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
|
I partecipanti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare.
|
3° mese dall'iscrizione
|
Pendenza VE/VCO2
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
|
I partecipanti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare.
|
3° mese dall'iscrizione
|
PETCO2
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
|
I partecipanti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare.
|
3° mese dall'iscrizione
|
Cambiamenti nella massa muscolare valutati mediante TC
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
|
La massa muscolare sarà misurata mediante immagini di tomografia computerizzata del torace (CT).
|
3° mese dall'iscrizione
|
Cambiamenti nella forza di presa
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
|
La forza di presa, una misura della forza muscolare, è stata valutata utilizzando un dinamometro da presa T.K.K. 5401 Grip-D (Takei Scientific Instruments Co, Ltd, Niigata, Giappone).
Il paziente era seduto su una sedia con il dinamometro digitale posizionato a 90◦ di flessione del gomito e la parte superiore del braccio appoggiata sul busto.
Il paziente ha tenuto il dinamometro con la massima forza per 3 s, riposandosi e poi alternando destra e sinistra due volte.
È stata presa la media dei valori più alti sui lati sinistro e destro.
|
3° mese dall'iscrizione
|
il tempo per 5 test sit-to-stand
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
|
I partecipanti saranno sottoposti a 5 test sit-to-stand (5STS) e verrà registrato il tempo per 5STS.
|
3° mese dall'iscrizione
|
Qualità della vita misurata con SF-36 dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
|
I partecipanti saranno sottoposti al questionario SF-36 e il punteggio verrà registrato.
|
3° mese dall'iscrizione
|
Qualità della vita misurata con SF-36 dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese dall'iscrizione
|
I partecipanti saranno sottoposti al questionario SF-36 e il punteggio verrà registrato.
|
6° mese dall'iscrizione
|
Qualità della vita misurata da emPHasis-10 dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
|
I partecipanti saranno sottoposti al questionario emPHasis-10 e il punteggio verrà registrato.
|
3° mese dall'iscrizione
|
Qualità della vita misurata da emPHasis-10 dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese dall'iscrizione
|
I partecipanti saranno sottoposti al questionario emPHasis-10 e il punteggio verrà registrato.
|
6° mese dall'iscrizione
|
Cambiamenti nella classificazione della funzione cardiaca dell'OMS
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
|
I partecipanti verranno classificati secondo la classificazione della funzione cardiaca dell'OMS.
|
3° mese dall'iscrizione
|
Variazione di NT-proBNP
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
|
I partecipanti saranno sottoposti ad esame per NT-proBNP nel siero.
|
3° mese dall'iscrizione
|
Variazione del TAPSE mediante ecografia doppler cardiaca
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
|
I partecipanti verranno sottoposti ad ecografia doppler cardiaca e verrà registrata l'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE).
|
3° mese dall'iscrizione
|
Cambiamenti nell'indice emodinamico dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese dall'iscrizione
|
L'indice emodinamico verrà misurato mediante catetere cardiaco destro e registrato.
|
6° mese dall'iscrizione
|
Cambiamenti nel punteggio della qualità del sonno dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
|
I punteggi sulla qualità del sonno verranno misurati utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e registrati.
|
3° mese dall'iscrizione
|
Cambiamenti nel punteggio della qualità del sonno dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese dall'iscrizione
|
I punteggi sulla qualità del sonno verranno misurati utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e registrati.
|
6° mese dall'iscrizione
|
Cambiamenti nel punteggio psicosociale dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
|
Il punteggio psicosociale sarà misurato utilizzando la Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) e registrato.
|
3° mese dall'iscrizione
|
Cambiamenti nel punteggio psicosociale dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese dall'iscrizione
|
Il punteggio psicosociale sarà misurato utilizzando la Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) e registrato.
|
6° mese dall'iscrizione
|
Mortalità per tutte le cause in 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
|
Verrà registrata la mortalità per tutte le cause.
|
3° mese dall'iscrizione
|
Mortalità per tutte le cause in 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese dall'iscrizione
|
Verrà registrata la mortalità per tutte le cause.
|
6° mese dall'iscrizione
|
Il tasso di occorrenza degli eventi primari nell'ipertensione polmonare in 3 mesi
Lasso di tempo: 3° mese dall'iscrizione
|
Verranno registrati gli eventi primari dell'ipertensione polmonare, che includono il peggioramento dell'ipertensione polmonare, il peggioramento dell'insufficienza cardiaca e l'aggiornamento del trattamento farmacologico.
|
3° mese dall'iscrizione
|
Il tasso di occorrenza degli eventi primari nell'ipertensione polmonare in 6 mesi
Lasso di tempo: 6° mese dall'iscrizione
|
Verranno registrati gli eventi primari dell'ipertensione polmonare, che includono il peggioramento dell'ipertensione polmonare, il peggioramento dell'insufficienza cardiaca e l'aggiornamento del trattamento farmacologico.
|
6° mese dall'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-zxm-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su formazione in teleriabilitazione
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalSconosciuto
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan
-
Baylor College of MedicineBioSensicsReclutamentoDeterioramento cognitivo | Demenza | Compromissione cognitiva lieve | Perdita di memoriaStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentSalem Veterans Affairs Medical Center; Baltimore Veterans Affairs Medical CenterReclutamentoPost SARS-CoV2 (COVID-19)Stati Uniti
-
University of Southern CaliforniaCompletato
-
Hopital La MusseTerminatoSequele di ictusFrancia
-
Duzce UniversityReclutamentoCarie infermieristica | Utilizzo dell'assistenza sanitariaTacchino
-
Oregon Health and Science UniversityReclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer | Membri della famiglia | Burnout del caregiverStati Uniti
-
University of WashingtonSconosciutoArtrosi al ginocchioStati Uniti
-
MemorialCare Health SystemUniversity of California, IrvineCompletato