このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新型コロナウイルス感染症パンデミック中の妊娠中のストレスと新生児の神経発達への影響

逆説的に言えば、新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、炎症、脳の発達、精神神経疾患や神経変性のリスク増加との関係についての知識を前進させるコホート研究を実施する貴重な機会となっている。 さらに、高度な生物学的技術と評価手順が現在利用可能であることは、この目的のための独自の選択肢を表しています。

ここでは、sars-cov-2(重症急性呼吸器症候群を引き起こす2型コロナウイルス)に感染した妊婦と新生児のコホート研究を提案します。 私たちは次の質問に答えようとします: (i) 新型コロナウイルスに感染した母親の新生児 (NB) の炎症/免疫状態はどのようなものですか? (ii) 母親の感染の臨床的特徴 (重症度/感染の瞬間/感染の瞬間) と新生児の炎症状態の間に関係はありますか? (iii) これらの特徴により、幼少期および成人期のある時点で中枢神経系 (CNS) の変化が起こりやすくなる可能性があるでしょうか? (iv) Covid19 に感染した母親の胎盤はどのように変化しますか? 新型コロナウイルス感染症が媒介する胎盤の変化は中枢神経系の変化の発症に寄与するのか?; (v) この感染症は、生後 6 か月と 12 か月の小児における神経学的および神経発達の臨床評価 (筋緊張低下、ぎこちなさ、コミュニケーション障害および社交性) によって得られた表現型と関連していますか?

私たちの主な目的は、ストレス因子の存在と出生前sars-cov-2感染がどのようにして新生児に異常な炎症活動を引き起こし、神経発達障害と関連し、神経精神障害を発症するリスクを高めるかを調査することです。 出産後に得られた母親の臍帯(胎児の血液)と末梢血の生物学的情報は、新型コロナウイルス感染症パンデミックの最中に妊娠、出産、分娩、産後をモニタリングした女性のコホートから提供された。 これらのサンプルと母親と新生児のコホートの臨床的特徴付けは、我々が徹底的な長期的追跡調査を行うことができるものであり、現時点では非常に価値がある。 神経精神疾患の病態生理学を理解し、中枢神経系の発生に関与する新しい分子および細胞機構を発見するための新しい研究戦略を確立する必要がある。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新生児の神経発達に影響を与える合併症や有毒物質の使用がない18歳以上の妊婦。 CASEグループのデータ収集のために、これらの女性は新型コロナウイルス感染症に罹患しているか、陽性反応を示している必要があります。 対照群の場合、妊婦は新型コロナウイルスに感染していない必要があります。

説明

包含基準:

  • 1. 18歳以上
  • 2.超音波検査で妊娠が確認された
  • 3. Covid19に感染している(過去または現在)または感染していない

除外基準:

  • 1. 妊娠中にアルコール乱用がある
  • 2. 実証された神経発達障害のリスクの他の付随原因
  • 3. 妊娠中にタバコを除く薬物乱用がある。
  • 4. 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート A N=1000
小児科医による神経発達評価、専門チームによる神経発達評価を参照する必要があります。 エムチャット。 自閉症の診断。
感染の重症度、感染時期。
コホート B N=500
メンタルヘルス評価
メンタルヘルス評価
コホートC N=100
生物学的
Sars-cov-2 に感染した母親から生まれた子供の認知障害に関連する予後免疫学的因子。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス因子の存在と出生前sars-cov-2感染がどのようにして新生児に異常な炎症活動を引き起こすかを調査する
時間枠:誕生、6ヶ月と12ヶ月の時
ストレス因子の存在と出生前sars-cov-2感染がどのようにして新生児に異常な炎症活動を引き起こし、神経発達障害と関連し、神経精神障害を発症するリスクを高めるのかを研究しています。
誕生、6ヶ月と12ヶ月の時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する