Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress under graviditeten under Covid19-pandemien og indvirkning på den nyfødte neuroudvikling

Covid19-pandemien repræsenterer paradoksalt nok en værdifuld mulighed for at udføre kohortestudier, der giver os mulighed for at fremme vores viden om sammenhængen mellem inflammation, hjerneudvikling og en øget risiko for at lide af neuropsykiatriske lidelser eller forandringer. Derudover repræsenterer den nuværende tilgængelighed af sofistikerede biologiske teknikker og evalueringsprocedurer en unik mulighed til dette formål.

Her foreslår vi en kohorteundersøgelse af sars-cov-2 (type 2 coronavirus, der forårsager alvorligt akut respiratorisk syndrom) inficerede gravide kvinder og nyfødte. Vi vil forsøge at besvare følgende spørgsmål: (i) hvordan er den inflammatoriske/immune status for nyfødte (NBs) hos mødre inficeret med Covid19?; (ii) er der en sammenhæng mellem de kliniske karakteristika af den maternelle infektion (sværhedsgrad/moment/infektion) og den nyfødtes inflammatoriske status? (iii) kunne disse træk øge sårbarheden over for udvikling af ændringer i centralnervesystemet (CNS) i en tidlig alder og på et tidspunkt i voksenlivet?; (iv) Hvordan ændres den Covid19-inficerede mors moderkage? Bidrager de placentale ændringer Covid19 medierede til at udvikle CNS ændringer?; (v) er infektionen forbundet med fænotyper opnået gennem neurologisk og neuro-udviklingsmæssig klinisk evaluering (hypotoni, klodsethed, svækket kommunikation og omgængelighed) hos børn efter 6 måneder og 12 måneder?

Vores hovedformål er at undersøge, hvordan tilstedeværelsen af ​​stressfaktorer og prænatal sars-cov-2-infektion genererer en unormal inflammatorisk aktivitet hos den nyfødte, som er forbundet med neuroudviklingsforstyrrelser, og som giver en større risiko for at udvikle neuropsykiatriske lidelser. Den biologiske information om navlestrengen (fosterblod) og det perifere blod fra moderen opnået efter fødslen blev leveret af den kohorte af kvinder under Covid19-pandemien, der blev overvåget under deres graviditet, fødslen, fødslen og postpartum. Disse prøver og den kliniske karakterisering af kohorten af ​​mødre og nyfødte, som vi vil være i stand til at lave en udtømmende longitudinel opfølgning af, er enormt værdifulde på nuværende tidspunkt. Der er behov for at etablere nye forskningsstrategier for at forstå patofysiologien af ​​neuropsykiatriske sygdomme og for at opdage nye molekylære og cellulære mekanismer involveret i udviklingen af ​​CNS.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gravide kvinder over 18 år, uden samtidige sygdomme, der påvirker den nyfødtes neuroudvikling eller brug af giftige stoffer. For CASE-gruppens dataindsamling skal disse kvinder have været eller være positive for Covid-19. For KONTROL-gruppen må den gravide ikke være blevet smittet med Covid-19.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. over 18 år
  • 2. Ultralydsbekræftet graviditet
  • 3. inficeret (fortid eller nutid) eller ikke-inficeret med Covid19

Ekskluderingskriterier:

  • 1. præsenterer alkoholmisbrug under graviditeten
  • 2. andre samtidige årsager til risiko for påviste neuroudviklingsforstyrrelser
  • 3. præsenterer stofmisbrug undtagen tobak under graviditet
  • 4. under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A N=1000
neuroudviklingsvurdering af børnelæge, skal henvise til neuroudviklingsvurdering af specialiseret team. m-chat. autisme diagnose.
Sværhedsgrad af infektion, tidspunkt for infektion.
Kohorte B N=500
Mental sundhedsvurdering
Mental sundhedsvurdering
Kohorte C N=100
biologiske
Prognostiske immunologiske faktorer forbundet med kognitiv svækkelse hos børn født af sars-cov-2-inficerede mødre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udforske, hvordan tilstedeværelsen af ​​stressfaktorer og prænatal sars-cov-2-infektion genererer en unormal inflammatorisk aktivitet hos den nyfødte
Tidsramme: fødsel, ved 6 måneder og 12 måneder
undersøge, hvordan tilstedeværelsen af ​​stressfaktorer og prænatal sars-cov-2-infektion genererer en unormal inflammatorisk aktivitet hos den nyfødte, som er forbundet med neuroudviklingsforstyrrelser, og som giver en større risiko for at udvikle neuropsykiatriske lidelser.
fødsel, ved 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19 og graviditet

Kliniske forsøg med Sværhedsgrad af infektion, tidspunkt for infektion.

Abonner