- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06362486
Stress under graviditeten under Covid19-pandemien og indvirkning på den nyfødte neuroudvikling
Covid19-pandemien repræsenterer paradoksalt nok en værdifuld mulighed for at udføre kohortestudier, der giver os mulighed for at fremme vores viden om sammenhængen mellem inflammation, hjerneudvikling og en øget risiko for at lide af neuropsykiatriske lidelser eller forandringer. Derudover repræsenterer den nuværende tilgængelighed af sofistikerede biologiske teknikker og evalueringsprocedurer en unik mulighed til dette formål.
Her foreslår vi en kohorteundersøgelse af sars-cov-2 (type 2 coronavirus, der forårsager alvorligt akut respiratorisk syndrom) inficerede gravide kvinder og nyfødte. Vi vil forsøge at besvare følgende spørgsmål: (i) hvordan er den inflammatoriske/immune status for nyfødte (NBs) hos mødre inficeret med Covid19?; (ii) er der en sammenhæng mellem de kliniske karakteristika af den maternelle infektion (sværhedsgrad/moment/infektion) og den nyfødtes inflammatoriske status? (iii) kunne disse træk øge sårbarheden over for udvikling af ændringer i centralnervesystemet (CNS) i en tidlig alder og på et tidspunkt i voksenlivet?; (iv) Hvordan ændres den Covid19-inficerede mors moderkage? Bidrager de placentale ændringer Covid19 medierede til at udvikle CNS ændringer?; (v) er infektionen forbundet med fænotyper opnået gennem neurologisk og neuro-udviklingsmæssig klinisk evaluering (hypotoni, klodsethed, svækket kommunikation og omgængelighed) hos børn efter 6 måneder og 12 måneder?
Vores hovedformål er at undersøge, hvordan tilstedeværelsen af stressfaktorer og prænatal sars-cov-2-infektion genererer en unormal inflammatorisk aktivitet hos den nyfødte, som er forbundet med neuroudviklingsforstyrrelser, og som giver en større risiko for at udvikle neuropsykiatriske lidelser. Den biologiske information om navlestrengen (fosterblod) og det perifere blod fra moderen opnået efter fødslen blev leveret af den kohorte af kvinder under Covid19-pandemien, der blev overvåget under deres graviditet, fødslen, fødslen og postpartum. Disse prøver og den kliniske karakterisering af kohorten af mødre og nyfødte, som vi vil være i stand til at lave en udtømmende longitudinel opfølgning af, er enormt værdifulde på nuværende tidspunkt. Der er behov for at etablere nye forskningsstrategier for at forstå patofysiologien af neuropsykiatriske sygdomme og for at opdage nye molekylære og cellulære mekanismer involveret i udviklingen af CNS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. over 18 år
- 2. Ultralydsbekræftet graviditet
- 3. inficeret (fortid eller nutid) eller ikke-inficeret med Covid19
Ekskluderingskriterier:
- 1. præsenterer alkoholmisbrug under graviditeten
- 2. andre samtidige årsager til risiko for påviste neuroudviklingsforstyrrelser
- 3. præsenterer stofmisbrug undtagen tobak under graviditet
- 4. under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte A N=1000
neuroudviklingsvurdering af børnelæge, skal henvise til neuroudviklingsvurdering af specialiseret team.
m-chat.
autisme diagnose.
|
Sværhedsgrad af infektion, tidspunkt for infektion.
|
|
Kohorte B N=500
Mental sundhedsvurdering
|
Mental sundhedsvurdering
|
|
Kohorte C N=100
biologiske
|
Prognostiske immunologiske faktorer forbundet med kognitiv svækkelse hos børn født af sars-cov-2-inficerede mødre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udforske, hvordan tilstedeværelsen af stressfaktorer og prænatal sars-cov-2-infektion genererer en unormal inflammatorisk aktivitet hos den nyfødte
Tidsramme: fødsel, ved 6 måneder og 12 måneder
|
undersøge, hvordan tilstedeværelsen af stressfaktorer og prænatal sars-cov-2-infektion genererer en unormal inflammatorisk aktivitet hos den nyfødte, som er forbundet med neuroudviklingsforstyrrelser, og som giver en større risiko for at udvikle neuropsykiatriske lidelser.
|
fødsel, ved 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIGNATURE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19 og graviditet
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Sværhedsgrad af infektion, tidspunkt for infektion.
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; MentalSlovenien