- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06362486
Stress tijdens de zwangerschap tijdens de Covid19-pandemie en de impact op de neurologische ontwikkeling van pasgeborenen
De Covid19-pandemie vertegenwoordigt paradoxaal genoeg een waardevolle kans om cohortstudies uit te voeren die ons in staat stellen onze kennis over de relatie tussen ontstekingen, hersenontwikkeling en een verhoogd risico op neuropsychiatrische stoornissen of veranderingen te vergroten. Bovendien vormt de huidige beschikbaarheid van geavanceerde biologische technieken en evaluatieprocedures een unieke optie voor dit doel.
Hier stellen we een cohortstudie voor van met sars-cov-2 (type 2 coronavirus dat ernstig acuut ademhalingssyndroom veroorzaakt) geïnfecteerde zwangere vrouwen en pasgeborenen. We zullen proberen de volgende vragen te beantwoorden: (i) hoe is de ontstekings-/immuunstatus van pasgeborenen (NB's) van moeders die besmet zijn met Covid19?; (ii) is er een verband tussen de klinische kenmerken van de maternale infectie (ernst/moment/van infectie) en de ontstekingsstatus van de pasgeborene?; (iii) kunnen deze kenmerken de kwetsbaarheid voor zich ontwikkelende veranderingen in het centrale zenuwstelsel (CZS) op jonge leeftijd en op een bepaald moment tijdens het volwassen leven vergroten?; (iv) Hoe wordt de placenta van de met Covid19 geïnfecteerde moeder veranderd? Dragen de door Covid19 gemedieerde veranderingen in de placenta bij aan de ontwikkeling van veranderingen in het centrale zenuwstelsel?; (v) is de infectie geassocieerd met fenotypes verkregen door neurologische en neurologische klinische evaluatie (hypotonie, onhandigheid, verminderde communicatie en gezelligheid) bij kinderen van 6 maanden en 12 maanden?
Ons belangrijkste doel is om te onderzoeken hoe de aanwezigheid van stressoren en prenatale sars-cov-2-infectie een abnormale ontstekingsactiviteit bij de pasgeborene genereert, die geassocieerd is met neurologische ontwikkelingsstoornissen en die een groter risico met zich meebrengt op het ontwikkelen van neuropsychiatrische stoornissen. De biologische informatie van de navelstreng (foetusbloed) en perifeer bloed van de moeder, verkregen na de bevalling, werd verstrekt door de groep vrouwen die tijdens de Covid19-pandemie werd gecontroleerd tijdens hun zwangerschap, bevalling, bevalling en postpartum. Deze monsters en de klinische karakterisering van het cohort moeders en pasgeborenen, waarvan we een uitgebreide longitudinale follow-up zullen kunnen doen, zijn op dit moment enorm waardevol. Er is behoefte aan nieuwe onderzoeksstrategieën om de pathofysiologie van neuropsychiatrische ziekten te begrijpen, en om nieuwe moleculaire en cellulaire mechanismen te ontdekken die betrokken zijn bij de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. ouder dan 18 jaar
- 2. Door echografie bevestigde zwangerschap
- 3. besmet (verleden of heden) of niet-geïnfecteerd met Covid19
Uitsluitingscriteria:
- 1. presenteert alcoholmisbruik tijdens de zwangerschap
- 2. andere bijkomende oorzaken van het risico op aangetoonde neurologische ontwikkelingsstoornissen
- 3. presenteert drugsmisbruik behalve tabak tijdens de zwangerschap
- 4. jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A N=1000
Beoordeling van de neurologische ontwikkeling door een kinderarts, er moet verwezen worden naar beoordeling van de neurologische ontwikkeling door een gespecialiseerd team.
m-chat.
autisme diagnose.
|
Ernst van de infectie, tijdstip van infectie.
|
|
Cohort B N=500
Beoordeling van de geestelijke gezondheid
|
Beoordeling van de geestelijke gezondheid
|
|
Cohort C N=100
biologisch
|
Prognostische immunologische factoren geassocieerd met cognitieve stoornissen bij kinderen geboren uit met sars-cov-2 geïnfecteerde moeders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onderzoeken hoe de aanwezigheid van stressoren en prenatale sars-cov-2-infectie een abnormale ontstekingsactiviteit bij pasgeborenen veroorzaakt
Tijdsspanne: geboorte, op 6 maanden en 12 maanden
|
onderzoeken hoe de aanwezigheid van stressoren en prenatale sars-cov-2-infectie een abnormale ontstekingsactiviteit bij pasgeborenen genereert, die geassocieerd is met neurologische ontwikkelingsstoornissen en die een groter risico met zich meebrengt op het ontwikkelen van neuropsychiatrische stoornissen.
|
geboorte, op 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIGNATURE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .