Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress tijdens de zwangerschap tijdens de Covid19-pandemie en de impact op de neurologische ontwikkeling van pasgeborenen

De Covid19-pandemie vertegenwoordigt paradoxaal genoeg een waardevolle kans om cohortstudies uit te voeren die ons in staat stellen onze kennis over de relatie tussen ontstekingen, hersenontwikkeling en een verhoogd risico op neuropsychiatrische stoornissen of veranderingen te vergroten. Bovendien vormt de huidige beschikbaarheid van geavanceerde biologische technieken en evaluatieprocedures een unieke optie voor dit doel.

Hier stellen we een cohortstudie voor van met sars-cov-2 (type 2 coronavirus dat ernstig acuut ademhalingssyndroom veroorzaakt) geïnfecteerde zwangere vrouwen en pasgeborenen. We zullen proberen de volgende vragen te beantwoorden: (i) hoe is de ontstekings-/immuunstatus van pasgeborenen (NB's) van moeders die besmet zijn met Covid19?; (ii) is er een verband tussen de klinische kenmerken van de maternale infectie (ernst/moment/van infectie) en de ontstekingsstatus van de pasgeborene?; (iii) kunnen deze kenmerken de kwetsbaarheid voor zich ontwikkelende veranderingen in het centrale zenuwstelsel (CZS) op jonge leeftijd en op een bepaald moment tijdens het volwassen leven vergroten?; (iv) Hoe wordt de placenta van de met Covid19 geïnfecteerde moeder veranderd? Dragen de door Covid19 gemedieerde veranderingen in de placenta bij aan de ontwikkeling van veranderingen in het centrale zenuwstelsel?; (v) is de infectie geassocieerd met fenotypes verkregen door neurologische en neurologische klinische evaluatie (hypotonie, onhandigheid, verminderde communicatie en gezelligheid) bij kinderen van 6 maanden en 12 maanden?

Ons belangrijkste doel is om te onderzoeken hoe de aanwezigheid van stressoren en prenatale sars-cov-2-infectie een abnormale ontstekingsactiviteit bij de pasgeborene genereert, die geassocieerd is met neurologische ontwikkelingsstoornissen en die een groter risico met zich meebrengt op het ontwikkelen van neuropsychiatrische stoornissen. De biologische informatie van de navelstreng (foetusbloed) en perifeer bloed van de moeder, verkregen na de bevalling, werd verstrekt door de groep vrouwen die tijdens de Covid19-pandemie werd gecontroleerd tijdens hun zwangerschap, bevalling, bevalling en postpartum. Deze monsters en de klinische karakterisering van het cohort moeders en pasgeborenen, waarvan we een uitgebreide longitudinale follow-up zullen kunnen doen, zijn op dit moment enorm waardevol. Er is behoefte aan nieuwe onderzoeksstrategieën om de pathofysiologie van neuropsychiatrische ziekten te begrijpen, en om nieuwe moleculaire en cellulaire mechanismen te ontdekken die betrokken zijn bij de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar, zonder bijkomende ziekten die de neurologische ontwikkeling van de pasgeborene beïnvloeden of het gebruik van giftige stoffen. Voor de dataverzameling van de CASE-groep moeten deze vrouwen positief zijn of zijn geweest voor Covid-19. Voor de CONTROL-groep mag de zwangere vrouw niet besmet zijn geweest met Covid-19.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. ouder dan 18 jaar
  • 2. Door echografie bevestigde zwangerschap
  • 3. besmet (verleden of heden) of niet-geïnfecteerd met Covid19

Uitsluitingscriteria:

  • 1. presenteert alcoholmisbruik tijdens de zwangerschap
  • 2. andere bijkomende oorzaken van het risico op aangetoonde neurologische ontwikkelingsstoornissen
  • 3. presenteert drugsmisbruik behalve tabak tijdens de zwangerschap
  • 4. jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A N=1000
Beoordeling van de neurologische ontwikkeling door een kinderarts, er moet verwezen worden naar beoordeling van de neurologische ontwikkeling door een gespecialiseerd team. m-chat. autisme diagnose.
Ernst van de infectie, tijdstip van infectie.
Cohort B N=500
Beoordeling van de geestelijke gezondheid
Beoordeling van de geestelijke gezondheid
Cohort C N=100
biologisch
Prognostische immunologische factoren geassocieerd met cognitieve stoornissen bij kinderen geboren uit met sars-cov-2 geïnfecteerde moeders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderzoeken hoe de aanwezigheid van stressoren en prenatale sars-cov-2-infectie een abnormale ontstekingsactiviteit bij pasgeborenen veroorzaakt
Tijdsspanne: geboorte, op 6 maanden en 12 maanden
onderzoeken hoe de aanwezigheid van stressoren en prenatale sars-cov-2-infectie een abnormale ontstekingsactiviteit bij pasgeborenen genereert, die geassocieerd is met neurologische ontwikkelingsstoornissen en die een groter risico met zich meebrengt op het ontwikkelen van neuropsychiatrische stoornissen.
geboorte, op 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren