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Stress in der Schwangerschaft während der Covid19-Pandemie und Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung des Neugeborenen

Paradoxerweise stellt die Covid19-Pandemie eine wertvolle Gelegenheit für die Durchführung von Kohortenstudien dar, die es uns ermöglichen, unser Wissen über den Zusammenhang zwischen Entzündungen, Gehirnentwicklung und einem erhöhten Risiko, an neuropsychiatrischen Störungen oder Veränderungen zu leiden, zu erweitern. Darüber hinaus stellt die derzeitige Verfügbarkeit hochentwickelter biologischer Techniken und Bewertungsverfahren eine einzigartige Option für diesen Zweck dar.

Hier schlagen wir eine Kohortenstudie über mit Sars-Cov-2 (Typ-2-Coronavirus, das schweres akutes respiratorisches Syndrom verursacht) infizierte schwangere Frauen und Neugeborene vor. Wir werden versuchen, die folgenden Fragen zu beantworten: (i) Wie ist der Entzündungs-/Immunstatus von Neugeborenen (NBs) von Müttern, die mit Covid19 infiziert sind?; (ii) Gibt es einen Zusammenhang zwischen den klinischen Merkmalen der mütterlichen Infektion (Schweregrad/Zeitpunkt/Infektion) und dem Entzündungsstatus des Neugeborenen? (iii) Könnten diese Merkmale die Anfälligkeit für sich entwickelnde Veränderungen des Zentralnervensystems (ZNS) in einem frühen Alter und irgendwann im Erwachsenenleben erhöhen?; (iv) Wie verändert sich die Plazenta der mit Covid19 infizierten Mutter? Tragen die durch Covid-19 vermittelten Plazentaveränderungen zur Entwicklung von ZNS-Veränderungen bei?; (v) Ist die Infektion mit Phänotypen verbunden, die durch neurologische und neurologische Entwicklungsklinikuntersuchungen (Hypotonie, Ungeschicklichkeit, gestörte Kommunikation und Geselligkeit) bei Kindern im Alter von 6 Monaten und 12 Monaten ermittelt wurden?

Unser Hauptziel besteht darin zu untersuchen, wie das Vorhandensein von Stressfaktoren und einer pränatalen SARS-Cov-2-Infektion eine abnormale Entzündungsaktivität beim Neugeborenen hervorruft, die mit neurologischen Entwicklungsstörungen verbunden ist und ein höheres Risiko für die Entwicklung neuropsychiatrischer Störungen birgt. Die nach der Geburt gewonnenen biologischen Informationen der Nabelschnur (Fötusblut) und des peripheren Bluts der Mutter wurden von der Kohorte von Frauen während der Covid19-Pandemie bereitgestellt, die während ihrer Schwangerschaft, Entbindung, Geburt und nach der Geburt überwacht wurden. Diese Proben und die klinische Charakterisierung der Kohorte von Müttern und Neugeborenen, von denen wir eine umfassende Längsschnittuntersuchung durchführen können, sind derzeit äußerst wertvoll. Es besteht die Notwendigkeit, neue Forschungsstrategien zu etablieren, um die Pathophysiologie neuropsychiatrischer Erkrankungen zu verstehen und neue molekulare und zelluläre Mechanismen zu entdecken, die an der Entwicklung des ZNS beteiligt sind.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere über 18 Jahre, ohne Begleiterkrankungen, die die neurologische Entwicklung des Neugeborenen beeinträchtigen oder Verwendung toxischer Substanzen. Für die Datenerhebung der CASE-Gruppe müssen diese Frauen positiv auf Covid-19 gewesen sein oder sein. Für die CONTROL-Gruppe darf die schwangere Frau nicht an Covid-19 erkrankt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. über 18 Jahre alt
  • 2. Ultraschallbestätigte Schwangerschaft
  • 3. mit Covid19 infiziert (früher oder gegenwärtig) oder nicht infiziert

Ausschlusskriterien:

  • 1. weist Alkoholmissbrauch während der Schwangerschaft auf
  • 2. andere begleitende Risikofaktoren für nachgewiesene neurologische Entwicklungsstörungen
  • 3. stellt Drogenmissbrauch außer Tabak während der Schwangerschaft dar
  • 4. unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A N=1000
Beurteilung der neurologischen Entwicklung durch einen Kinderarzt, Notwendigkeit, sich an die Beurteilung der neurologischen Entwicklung durch ein spezialisiertes Team zu wenden. M-Chat. Autismus-Diagnose.
Schweregrad der Infektion, Zeitpunkt der Infektion.
Kohorte B N=500
Beurteilung der psychischen Gesundheit
Beurteilung der psychischen Gesundheit
Kohorte C N=100
biologisch
Prognostische immunologische Faktoren im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen bei Kindern, die von mit Sars-Cov-2 infizierten Müttern geboren wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie, wie das Vorhandensein von Stressfaktoren und einer pränatalen SARS-Cov-2-Infektion eine abnormale Entzündungsaktivität beim Neugeborenen hervorruft
Zeitfenster: Geburt, mit 6 Monaten und 12 Monaten
Untersuchen Sie, wie das Vorhandensein von Stressfaktoren und einer pränatalen Sars-Cov-2-Infektion eine abnormale Entzündungsaktivität beim Neugeborenen hervorruft, die mit neurologischen Entwicklungsstörungen verbunden ist und ein höheres Risiko für die Entwicklung neuropsychiatrischer Störungen birgt.
Geburt, mit 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19 und Schwangerschaft

Klinische Studien zur Schweregrad der Infektion, Zeitpunkt der Infektion.

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