- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06362486
Stress in der Schwangerschaft während der Covid19-Pandemie und Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung des Neugeborenen
Paradoxerweise stellt die Covid19-Pandemie eine wertvolle Gelegenheit für die Durchführung von Kohortenstudien dar, die es uns ermöglichen, unser Wissen über den Zusammenhang zwischen Entzündungen, Gehirnentwicklung und einem erhöhten Risiko, an neuropsychiatrischen Störungen oder Veränderungen zu leiden, zu erweitern. Darüber hinaus stellt die derzeitige Verfügbarkeit hochentwickelter biologischer Techniken und Bewertungsverfahren eine einzigartige Option für diesen Zweck dar.
Hier schlagen wir eine Kohortenstudie über mit Sars-Cov-2 (Typ-2-Coronavirus, das schweres akutes respiratorisches Syndrom verursacht) infizierte schwangere Frauen und Neugeborene vor. Wir werden versuchen, die folgenden Fragen zu beantworten: (i) Wie ist der Entzündungs-/Immunstatus von Neugeborenen (NBs) von Müttern, die mit Covid19 infiziert sind?; (ii) Gibt es einen Zusammenhang zwischen den klinischen Merkmalen der mütterlichen Infektion (Schweregrad/Zeitpunkt/Infektion) und dem Entzündungsstatus des Neugeborenen? (iii) Könnten diese Merkmale die Anfälligkeit für sich entwickelnde Veränderungen des Zentralnervensystems (ZNS) in einem frühen Alter und irgendwann im Erwachsenenleben erhöhen?; (iv) Wie verändert sich die Plazenta der mit Covid19 infizierten Mutter? Tragen die durch Covid-19 vermittelten Plazentaveränderungen zur Entwicklung von ZNS-Veränderungen bei?; (v) Ist die Infektion mit Phänotypen verbunden, die durch neurologische und neurologische Entwicklungsklinikuntersuchungen (Hypotonie, Ungeschicklichkeit, gestörte Kommunikation und Geselligkeit) bei Kindern im Alter von 6 Monaten und 12 Monaten ermittelt wurden?
Unser Hauptziel besteht darin zu untersuchen, wie das Vorhandensein von Stressfaktoren und einer pränatalen SARS-Cov-2-Infektion eine abnormale Entzündungsaktivität beim Neugeborenen hervorruft, die mit neurologischen Entwicklungsstörungen verbunden ist und ein höheres Risiko für die Entwicklung neuropsychiatrischer Störungen birgt. Die nach der Geburt gewonnenen biologischen Informationen der Nabelschnur (Fötusblut) und des peripheren Bluts der Mutter wurden von der Kohorte von Frauen während der Covid19-Pandemie bereitgestellt, die während ihrer Schwangerschaft, Entbindung, Geburt und nach der Geburt überwacht wurden. Diese Proben und die klinische Charakterisierung der Kohorte von Müttern und Neugeborenen, von denen wir eine umfassende Längsschnittuntersuchung durchführen können, sind derzeit äußerst wertvoll. Es besteht die Notwendigkeit, neue Forschungsstrategien zu etablieren, um die Pathophysiologie neuropsychiatrischer Erkrankungen zu verstehen und neue molekulare und zelluläre Mechanismen zu entdecken, die an der Entwicklung des ZNS beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. über 18 Jahre alt
- 2. Ultraschallbestätigte Schwangerschaft
- 3. mit Covid19 infiziert (früher oder gegenwärtig) oder nicht infiziert
Ausschlusskriterien:
- 1. weist Alkoholmissbrauch während der Schwangerschaft auf
- 2. andere begleitende Risikofaktoren für nachgewiesene neurologische Entwicklungsstörungen
- 3. stellt Drogenmissbrauch außer Tabak während der Schwangerschaft dar
- 4. unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kohorte A N=1000
Beurteilung der neurologischen Entwicklung durch einen Kinderarzt, Notwendigkeit, sich an die Beurteilung der neurologischen Entwicklung durch ein spezialisiertes Team zu wenden.
M-Chat.
Autismus-Diagnose.
|
Schweregrad der Infektion, Zeitpunkt der Infektion.
|
Kohorte B N=500
Beurteilung der psychischen Gesundheit
|
Beurteilung der psychischen Gesundheit
|
Kohorte C N=100
biologisch
|
Prognostische immunologische Faktoren im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen bei Kindern, die von mit Sars-Cov-2 infizierten Müttern geboren wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchen Sie, wie das Vorhandensein von Stressfaktoren und einer pränatalen SARS-Cov-2-Infektion eine abnormale Entzündungsaktivität beim Neugeborenen hervorruft
Zeitfenster: Geburt, mit 6 Monaten und 12 Monaten
|
Untersuchen Sie, wie das Vorhandensein von Stressfaktoren und einer pränatalen Sars-Cov-2-Infektion eine abnormale Entzündungsaktivität beim Neugeborenen hervorruft, die mit neurologischen Entwicklungsstörungen verbunden ist und ein höheres Risiko für die Entwicklung neuropsychiatrischer Störungen birgt.
|
Geburt, mit 6 Monaten und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIGNATURE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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