- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06362486
Estrés en el embarazo durante la pandemia de Covid19 e impacto en el neurodesarrollo del recién nacido
La pandemia de Covid19, paradójicamente, representa una valiosa oportunidad para realizar estudios de cohorte que permitan avanzar en el conocimiento sobre la relación entre la inflamación, el desarrollo cerebral y un mayor riesgo de padecer trastornos o alteraciones neuropsiquiátricas. Además, la disponibilidad actual de técnicas biológicas sofisticadas y procedimientos de evaluación representa una opción única para este propósito.
Aquí, proponemos un estudio de cohorte de mujeres embarazadas y recién nacidos infectados con sars-cov-2 (coronavirus tipo 2 que causa el síndrome respiratorio agudo severo). Intentaremos responder las siguientes preguntas: (i) ¿cómo es el estado inflamatorio/inmunitario de los recién nacidos (RN) de madres infectadas por Covid19?; (ii) ¿existe relación entre las características clínicas de la infección materna (severidad/momento/de la infección) y el estado inflamatorio del recién nacido?; (iii) ¿podrían estas características aumentar la vulnerabilidad a desarrollar alteraciones del sistema nervioso central (SNC) en edades tempranas, y en algún momento de la vida adulta?; (iv) ¿Cómo se altera la placenta de la madre infectada por Covid19? ¿Las alteraciones placentarias mediadas por el Covid19 contribuyen a desarrollar alteraciones del SNC?; (v) ¿la infección está asociada a fenotipos obtenidos mediante evaluación clínica neurológica y del neurodesarrollo (hipotonía, torpeza, alteración de la comunicación y sociabilidad) en niños de 6 meses y 12 meses?
Nuestro principal objetivo es explorar cómo la presencia de factores estresantes y la infección prenatal por sars-cov-2 genera una actividad inflamatoria anormal en el recién nacido, que se asocia con trastornos del neurodesarrollo y que confiere un mayor riesgo de desarrollar trastornos neuropsiquiátricos. La información biológica del cordón umbilical (sangre del feto) y sangre periférica de la madre obtenida después del parto fue proporcionada por la cohorte de mujeres durante la pandemia de Covid19 monitoreadas durante su embarazo, parto, parto y posparto. Estas muestras y la caracterización clínica de la cohorte de madres y recién nacidos, de las que podremos hacer un seguimiento longitudinal exhaustivo, son tremendamente valiosas en estos momentos. Es necesario establecer nuevas estrategias de investigación para comprender la fisiopatología de las enfermedades neuropsiquiátricas y descubrir nuevos mecanismos moleculares y celulares implicados en el desarrollo del SNC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. mayores de 18 años
- 2. Embarazo confirmado por ecografía
- 3. infectados (pasados o presentes) o no infectados con Covid19
Criterio de exclusión:
- 1. presenta abuso de alcohol durante el embarazo
- 2. otras causas concomitantes de riesgo de trastornos demostrados del neurodesarrollo
- 3. presenta abuso de drogas excepto tabaco durante el embarazo
- 4. menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A N=1000
Evaluación del neurodesarrollo por parte de un pediatra, es necesario derivar a una evaluación del neurodesarrollo por parte de un equipo especializado.
m-chat.
diagnóstico de autismo.
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Gravedad de la infección, tiempo de infección.
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Cohorte B N=500
Evaluación de salud mental
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Evaluación de salud mental
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Cohorte C N=100
biológico
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Factores inmunológicos pronósticos asociados con el deterioro cognitivo en niños nacidos de madres infectadas por sars-cov-2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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explorar cómo la presencia de factores estresantes y la infección prenatal por sars-cov-2 genera una actividad inflamatoria anormal en el recién nacido
Periodo de tiempo: nacimiento, a los 6 meses y a los 12 meses
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explorar cómo la presencia de factores estresantes y la infección prenatal por sars-cov-2 genera una actividad inflamatoria anormal en el recién nacido, que se asocia con trastornos del neurodesarrollo y que confiere un mayor riesgo de desarrollar trastornos neuropsiquiátricos.
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nacimiento, a los 6 meses y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIGNATURE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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