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Estrés en el embarazo durante la pandemia de Covid19 e impacto en el neurodesarrollo del recién nacido

La pandemia de Covid19, paradójicamente, representa una valiosa oportunidad para realizar estudios de cohorte que permitan avanzar en el conocimiento sobre la relación entre la inflamación, el desarrollo cerebral y un mayor riesgo de padecer trastornos o alteraciones neuropsiquiátricas. Además, la disponibilidad actual de técnicas biológicas sofisticadas y procedimientos de evaluación representa una opción única para este propósito.

Aquí, proponemos un estudio de cohorte de mujeres embarazadas y recién nacidos infectados con sars-cov-2 (coronavirus tipo 2 que causa el síndrome respiratorio agudo severo). Intentaremos responder las siguientes preguntas: (i) ¿cómo es el estado inflamatorio/inmunitario de los recién nacidos (RN) de madres infectadas por Covid19?; (ii) ¿existe relación entre las características clínicas de la infección materna (severidad/momento/de la infección) y el estado inflamatorio del recién nacido?; (iii) ¿podrían estas características aumentar la vulnerabilidad a desarrollar alteraciones del sistema nervioso central (SNC) en edades tempranas, y en algún momento de la vida adulta?; (iv) ¿Cómo se altera la placenta de la madre infectada por Covid19? ¿Las alteraciones placentarias mediadas por el Covid19 contribuyen a desarrollar alteraciones del SNC?; (v) ¿la infección está asociada a fenotipos obtenidos mediante evaluación clínica neurológica y del neurodesarrollo (hipotonía, torpeza, alteración de la comunicación y sociabilidad) en niños de 6 meses y 12 meses?

Nuestro principal objetivo es explorar cómo la presencia de factores estresantes y la infección prenatal por sars-cov-2 genera una actividad inflamatoria anormal en el recién nacido, que se asocia con trastornos del neurodesarrollo y que confiere un mayor riesgo de desarrollar trastornos neuropsiquiátricos. La información biológica del cordón umbilical (sangre del feto) y sangre periférica de la madre obtenida después del parto fue proporcionada por la cohorte de mujeres durante la pandemia de Covid19 monitoreadas durante su embarazo, parto, parto y posparto. Estas muestras y la caracterización clínica de la cohorte de madres y recién nacidos, de las que podremos hacer un seguimiento longitudinal exhaustivo, son tremendamente valiosas en estos momentos. Es necesario establecer nuevas estrategias de investigación para comprender la fisiopatología de las enfermedades neuropsiquiátricas y descubrir nuevos mecanismos moleculares y celulares implicados en el desarrollo del SNC.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

mujeres embarazadas mayores de 18 años, sin enfermedades concomitantes que afecten el neurodesarrollo del recién nacido ni uso de sustancias tóxicas. Para la recogida de datos del grupo CASE estas mujeres deben haber sido o ser positivas a Covid-19. Para el grupo CONTROL, la mujer embarazada no debe haber sido infectada por Covid-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. mayores de 18 años
  • 2. Embarazo confirmado por ecografía
  • 3. infectados (pasados ​​o presentes) o no infectados con Covid19

Criterio de exclusión:

  • 1. presenta abuso de alcohol durante el embarazo
  • 2. otras causas concomitantes de riesgo de trastornos demostrados del neurodesarrollo
  • 3. presenta abuso de drogas excepto tabaco durante el embarazo
  • 4. menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A N=1000
Evaluación del neurodesarrollo por parte de un pediatra, es necesario derivar a una evaluación del neurodesarrollo por parte de un equipo especializado. m-chat. diagnóstico de autismo.
Gravedad de la infección, tiempo de infección.
Cohorte B N=500
Evaluación de salud mental
Evaluación de salud mental
Cohorte C N=100
biológico
Factores inmunológicos pronósticos asociados con el deterioro cognitivo en niños nacidos de madres infectadas por sars-cov-2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
explorar cómo la presencia de factores estresantes y la infección prenatal por sars-cov-2 genera una actividad inflamatoria anormal en el recién nacido
Periodo de tiempo: nacimiento, a los 6 meses y a los 12 meses
explorar cómo la presencia de factores estresantes y la infección prenatal por sars-cov-2 genera una actividad inflamatoria anormal en el recién nacido, que se asocia con trastornos del neurodesarrollo y que confiere un mayor riesgo de desarrollar trastornos neuropsiquiátricos.
nacimiento, a los 6 meses y a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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