- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06362486
Stres v těhotenství během pandemie Covid19 a dopad na neurovývoj novorozenců
Pandemie Covid19 paradoxně představuje cennou příležitost k provedení kohortových studií, které nám umožní rozšířit naše znalosti o vztahu mezi zánětem, vývojem mozku a zvýšeným rizikem neuropsychiatrických poruch nebo změn. Současná dostupnost sofistikovaných biologických technik a hodnotících postupů navíc představuje jedinečnou možnost pro tento účel.
Zde navrhujeme kohortovou studii sars-cov-2 (koronavirus typu 2 způsobující těžký akutní respirační syndrom) infikovaných těhotných žen a novorozenců. Pokusíme se odpovědět na následující otázky: (i) jaký je zánětlivý/imunitní stav novorozenců (NB) matek infikovaných Covid19?; (ii) existuje vztah mezi klinickými charakteristikami mateřské infekce (závažností / okamžikem / infekce) a zánětlivým stavem novorozence?; (iii) mohly by tyto vlastnosti zvýšit zranitelnost vůči rozvoji změn centrálního nervového systému (CNS) v raném věku a v určitém okamžiku během života v dospělosti?; (iv) Jak se mění placenta matky infikované Covid19? Přispívají změny placenty zprostředkované Covid19 k rozvoji změn CNS?; (v) Je infekce spojena s fenotypy získanými neurologickým a neurovývojovým klinickým hodnocením (hypotonie, neobratnost, narušená komunikace a sociabilita) u dětí ve věku 6 měsíců a 12 měsíců?
Naším hlavním cílem je prozkoumat, jak přítomnost stresorů a prenatální infekce sars-cov-2 generuje abnormální zánětlivou aktivitu u novorozenců, která je spojena s neurovývojovými poruchami a která přináší větší riziko rozvoje neuropsychiatrických poruch. Biologické informace o pupeční šňůře (krvi plodu) a periferní krvi matky získané po porodu poskytla kohorta žen během pandemie Covid19 sledovaná během těhotenství, porodu, porodu a po porodu. Tyto vzorky a klinická charakteristika kohorty matek a novorozenců, u kterých budeme schopni provést vyčerpávající longitudinální sledování, jsou v současné době nesmírně cenné. Existuje potřeba vytvořit nové výzkumné strategie pro pochopení patofyziologie neuropsychiatrických onemocnění a pro objevení nových molekulárních a buněčných mechanismů zapojených do vývoje CNS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. starší 18 let
- 2. Ultrazvukem potvrzené těhotenství
- 3. infikované (minulé nebo současné) nebo neinfikované Covid19
Kritéria vyloučení:
- 1. představuje zneužívání alkoholu během těhotenství
- 2. další průvodní příčiny rizika prokázaných neurovývojových poruch
- 3. představuje zneužívání drog kromě tabáku během těhotenství
- 4. do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A N=1000
posouzení neurovývoje pediatrem, je třeba odkazovat se na posouzení neurovývoje specializovaným týmem.
m-chat.
diagnóza autismu.
|
Závažnost infekce, doba infekce.
|
|
Kohorta B N=500
Hodnocení duševního zdraví
|
Hodnocení duševního zdraví
|
|
Kohorta CN=100
biologický
|
Prognostické imunologické faktory spojené s kognitivní poruchou u dětí narozených matkám infikovaným sars-cov-2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prozkoumat, jak přítomnost stresorů a prenatální infekce sars-cov-2 vytváří abnormální zánětlivou aktivitu u novorozenců
Časové okno: narození, v 6 měsících a 12 měsících
|
prozkoumat, jak přítomnost stresorů a prenatální infekce sars-cov-2 generuje abnormální zánětlivou aktivitu u novorozenců, která je spojena s neurovývojovými poruchami a která přináší větší riziko rozvoje neuropsychiatrických poruch.
|
narození, v 6 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIGNATURE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19 a těhotenství
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt