Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres v těhotenství během pandemie Covid19 a dopad na neurovývoj novorozenců

Pandemie Covid19 paradoxně představuje cennou příležitost k provedení kohortových studií, které nám umožní rozšířit naše znalosti o vztahu mezi zánětem, vývojem mozku a zvýšeným rizikem neuropsychiatrických poruch nebo změn. Současná dostupnost sofistikovaných biologických technik a hodnotících postupů navíc představuje jedinečnou možnost pro tento účel.

Zde navrhujeme kohortovou studii sars-cov-2 (koronavirus typu 2 způsobující těžký akutní respirační syndrom) infikovaných těhotných žen a novorozenců. Pokusíme se odpovědět na následující otázky: (i) jaký je zánětlivý/imunitní stav novorozenců (NB) matek infikovaných Covid19?; (ii) existuje vztah mezi klinickými charakteristikami mateřské infekce (závažností / okamžikem / infekce) a zánětlivým stavem novorozence?; (iii) mohly by tyto vlastnosti zvýšit zranitelnost vůči rozvoji změn centrálního nervového systému (CNS) v raném věku a v určitém okamžiku během života v dospělosti?; (iv) Jak se mění placenta matky infikované Covid19? Přispívají změny placenty zprostředkované Covid19 k rozvoji změn CNS?; (v) Je infekce spojena s fenotypy získanými neurologickým a neurovývojovým klinickým hodnocením (hypotonie, neobratnost, narušená komunikace a sociabilita) u dětí ve věku 6 měsíců a 12 měsíců?

Naším hlavním cílem je prozkoumat, jak přítomnost stresorů a prenatální infekce sars-cov-2 generuje abnormální zánětlivou aktivitu u novorozenců, která je spojena s neurovývojovými poruchami a která přináší větší riziko rozvoje neuropsychiatrických poruch. Biologické informace o pupeční šňůře (krvi plodu) a periferní krvi matky získané po porodu poskytla kohorta žen během pandemie Covid19 sledovaná během těhotenství, porodu, porodu a po porodu. Tyto vzorky a klinická charakteristika kohorty matek a novorozenců, u kterých budeme schopni provést vyčerpávající longitudinální sledování, jsou v současné době nesmírně cenné. Existuje potřeba vytvořit nové výzkumné strategie pro pochopení patofyziologie neuropsychiatrických onemocnění a pro objevení nových molekulárních a buněčných mechanismů zapojených do vývoje CNS.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

těhotné ženy starší 18 let, bez doprovodných onemocnění ovlivňujících neurovývoj novorozence nebo užívání toxických látek. Pro sběr dat skupiny CASE tyto ženy musely být nebo být pozitivní na Covid-19. Pro skupinu CONTROL platí, že těhotná žena nesmí být infikována Covid-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. starší 18 let
  • 2. Ultrazvukem potvrzené těhotenství
  • 3. infikované (minulé nebo současné) nebo neinfikované Covid19

Kritéria vyloučení:

  • 1. představuje zneužívání alkoholu během těhotenství
  • 2. další průvodní příčiny rizika prokázaných neurovývojových poruch
  • 3. představuje zneužívání drog kromě tabáku během těhotenství
  • 4. do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A N=1000
posouzení neurovývoje pediatrem, je třeba odkazovat se na posouzení neurovývoje specializovaným týmem. m-chat. diagnóza autismu.
Závažnost infekce, doba infekce.
Kohorta B N=500
Hodnocení duševního zdraví
Hodnocení duševního zdraví
Kohorta CN=100
biologický
Prognostické imunologické faktory spojené s kognitivní poruchou u dětí narozených matkám infikovaným sars-cov-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prozkoumat, jak přítomnost stresorů a prenatální infekce sars-cov-2 vytváří abnormální zánětlivou aktivitu u novorozenců
Časové okno: narození, v 6 měsících a 12 měsících
prozkoumat, jak přítomnost stresorů a prenatální infekce sars-cov-2 generuje abnormální zánětlivou aktivitu u novorozenců, která je spojena s neurovývojovými poruchami a která přináší větší riziko rozvoje neuropsychiatrických poruch.
narození, v 6 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19 a těhotenství

Předplatit