Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress i svangerskapet under Covid19-pandemien og innvirkning på den nyfødte nevroutviklingen

Covid19-pandemien representerer paradoksalt nok en verdifull mulighet til å gjennomføre kohortstudier som lar oss fremme vår kunnskap om sammenhengen mellom betennelse, hjerneutvikling og økt risiko for å lide av nevropsykiatriske lidelser eller forandringer. I tillegg representerer den nåværende tilgjengeligheten av sofistikerte biologiske teknikker og evalueringsprosedyrer et unikt alternativ for dette formålet.

Her foreslår vi en kohortstudie av sars-cov-2 (type 2 koronavirus som forårsaker alvorlig akutt respiratorisk syndrom) infiserte gravide og nyfødte. Vi vil prøve å svare på følgende spørsmål: (i) hvordan er den inflammatoriske/immune statusen til nyfødte (NB) hos mødre smittet av Covid19?; (ii) er det en sammenheng mellom de kliniske egenskapene til mors infeksjon (alvorlighetsgrad / øyeblikk / infeksjon) og den nyfødtes inflammatoriske status?; (iii) kan disse egenskapene øke sårbarheten for å utvikle endringer i sentralnervesystemet (CNS) i en tidlig alder, og på et tidspunkt i voksenlivet?; (iv) Hvordan endres den Covid19-infiserte morens morkake? Bidrar de placenta-endringene Covid19-mediert til å utvikle CNS-endringer?; (v) er infeksjonen assosiert med fenotyper oppnådd gjennom nevrologisk og nevroutviklingsmessig klinisk evaluering (hypotoni, klønete, svekket kommunikasjon og sosialitet) hos barn etter 6 måneder og 12 måneder?

Vårt hovedmål er å utforske hvordan tilstedeværelsen av stressfaktorer og prenatal sars-cov-2-infeksjon genererer en unormal inflammatorisk aktivitet hos den nyfødte, som er assosiert med nevroutviklingsforstyrrelser og som gir en større risiko for å utvikle nevropsykiatriske lidelser. Den biologiske informasjonen om navlestrengen (fosterblod) og det perifere blodet til moren oppnådd etter fødsel ble gitt av gruppen av kvinner under Covid19-pandemien som ble overvåket under graviditet, fødsel, fødsel og postpartum. Disse prøvene og den kliniske karakteriseringen av kohorten av mødre og nyfødte, som vi vil kunne gjøre en uttømmende longitudinell oppfølging av, er enormt verdifulle på dette tidspunktet. Det er behov for å etablere nye forskningsstrategier for å forstå patofysiologien til nevropsykiatriske sykdommer, og for å oppdage nye molekylære og cellulære mekanismer involvert i utviklingen av CNS.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

gravide kvinner over 18 år, uten samtidige sykdommer som påvirker nevroutviklingen til nyfødte eller bruk av giftige stoffer. For datainnsamlingen til CASE-gruppen må disse kvinnene ha vært eller være positive for Covid-19. For KONTROLL-gruppen skal den gravide ikke ha blitt smittet av Covid-19.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. over 18 år
  • 2. Ultralydbekreftet graviditet
  • 3. infisert (fortid eller nåtid) eller ikke-infisert med Covid19

Ekskluderingskriterier:

  • 1. presenterer alkoholmisbruk under graviditet
  • 2. andre samtidige årsaker til risiko for påviste nevroutviklingsforstyrrelser
  • 3. presenterer narkotikamisbruk unntatt tobakk under graviditet
  • 4. under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A N=1000
nevroutviklingsvurdering av barnelege, må henvise til nevroutviklingsvurdering av spesialisert team. m-chat. autisme diagnose.
Alvorlighetsgrad av infeksjon, tidspunkt for infeksjon.
Kohort B N=500
Psykisk helsevurdering
Psykisk helsevurdering
Kohort C N=100
biologiske
Prognostiske immunologiske faktorer assosiert med kognitiv svikt hos barn født av sars-cov-2-infiserte mødre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utforske hvordan tilstedeværelsen av stressfaktorer og prenatal sars-cov-2-infeksjon genererer en unormal inflammatorisk aktivitet hos den nyfødte
Tidsramme: fødsel, ved 6 måneder og 12 måneder
utforske hvordan tilstedeværelsen av stressfaktorer og prenatal sars-cov-2-infeksjon genererer en unormal inflammatorisk aktivitet hos den nyfødte, som er assosiert med nevroutviklingsforstyrrelser og som gir en større risiko for å utvikle nevropsykiatriske lidelser.
fødsel, ved 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere