- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06362486
Stress i svangerskapet under Covid19-pandemien og innvirkning på den nyfødte nevroutviklingen
Covid19-pandemien representerer paradoksalt nok en verdifull mulighet til å gjennomføre kohortstudier som lar oss fremme vår kunnskap om sammenhengen mellom betennelse, hjerneutvikling og økt risiko for å lide av nevropsykiatriske lidelser eller forandringer. I tillegg representerer den nåværende tilgjengeligheten av sofistikerte biologiske teknikker og evalueringsprosedyrer et unikt alternativ for dette formålet.
Her foreslår vi en kohortstudie av sars-cov-2 (type 2 koronavirus som forårsaker alvorlig akutt respiratorisk syndrom) infiserte gravide og nyfødte. Vi vil prøve å svare på følgende spørsmål: (i) hvordan er den inflammatoriske/immune statusen til nyfødte (NB) hos mødre smittet av Covid19?; (ii) er det en sammenheng mellom de kliniske egenskapene til mors infeksjon (alvorlighetsgrad / øyeblikk / infeksjon) og den nyfødtes inflammatoriske status?; (iii) kan disse egenskapene øke sårbarheten for å utvikle endringer i sentralnervesystemet (CNS) i en tidlig alder, og på et tidspunkt i voksenlivet?; (iv) Hvordan endres den Covid19-infiserte morens morkake? Bidrar de placenta-endringene Covid19-mediert til å utvikle CNS-endringer?; (v) er infeksjonen assosiert med fenotyper oppnådd gjennom nevrologisk og nevroutviklingsmessig klinisk evaluering (hypotoni, klønete, svekket kommunikasjon og sosialitet) hos barn etter 6 måneder og 12 måneder?
Vårt hovedmål er å utforske hvordan tilstedeværelsen av stressfaktorer og prenatal sars-cov-2-infeksjon genererer en unormal inflammatorisk aktivitet hos den nyfødte, som er assosiert med nevroutviklingsforstyrrelser og som gir en større risiko for å utvikle nevropsykiatriske lidelser. Den biologiske informasjonen om navlestrengen (fosterblod) og det perifere blodet til moren oppnådd etter fødsel ble gitt av gruppen av kvinner under Covid19-pandemien som ble overvåket under graviditet, fødsel, fødsel og postpartum. Disse prøvene og den kliniske karakteriseringen av kohorten av mødre og nyfødte, som vi vil kunne gjøre en uttømmende longitudinell oppfølging av, er enormt verdifulle på dette tidspunktet. Det er behov for å etablere nye forskningsstrategier for å forstå patofysiologien til nevropsykiatriske sykdommer, og for å oppdage nye molekylære og cellulære mekanismer involvert i utviklingen av CNS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. over 18 år
- 2. Ultralydbekreftet graviditet
- 3. infisert (fortid eller nåtid) eller ikke-infisert med Covid19
Ekskluderingskriterier:
- 1. presenterer alkoholmisbruk under graviditet
- 2. andre samtidige årsaker til risiko for påviste nevroutviklingsforstyrrelser
- 3. presenterer narkotikamisbruk unntatt tobakk under graviditet
- 4. under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A N=1000
nevroutviklingsvurdering av barnelege, må henvise til nevroutviklingsvurdering av spesialisert team.
m-chat.
autisme diagnose.
|
Alvorlighetsgrad av infeksjon, tidspunkt for infeksjon.
|
|
Kohort B N=500
Psykisk helsevurdering
|
Psykisk helsevurdering
|
|
Kohort C N=100
biologiske
|
Prognostiske immunologiske faktorer assosiert med kognitiv svikt hos barn født av sars-cov-2-infiserte mødre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utforske hvordan tilstedeværelsen av stressfaktorer og prenatal sars-cov-2-infeksjon genererer en unormal inflammatorisk aktivitet hos den nyfødte
Tidsramme: fødsel, ved 6 måneder og 12 måneder
|
utforske hvordan tilstedeværelsen av stressfaktorer og prenatal sars-cov-2-infeksjon genererer en unormal inflammatorisk aktivitet hos den nyfødte, som er assosiert med nevroutviklingsforstyrrelser og som gir en større risiko for å utvikle nevropsykiatriske lidelser.
|
fødsel, ved 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIGNATURE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .