- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06362486
Стресс во время беременности во время пандемии Covid-19 и его влияние на развитие нервной системы новорожденного
Пандемия Covid19, как это ни парадоксально, представляет собой ценную возможность провести когортные исследования, которые позволят нам расширить наши знания о взаимосвязи между воспалением, развитием мозга и повышенным риском возникновения нервно-психических расстройств или изменений. Кроме того, наличие современных биологических методов и процедур оценки представляет собой уникальную возможность для этой цели.
Здесь мы предлагаем провести когортное исследование беременных женщин и новорожденных, инфицированных sars-cov-2 (коронавирус 2 типа, вызывающий тяжелый острый респираторный синдром). Мы попытаемся ответить на следующие вопросы: (i) каков воспалительный/иммунный статус новорожденных (НБ) матерей, инфицированных Covid19?; (ii) существует ли связь между клиническими характеристиками материнской инфекции (тяжестью/моментом/инфекцией) и воспалительным статусом новорожденного?; (iii) могут ли эти особенности повысить уязвимость к развитию изменений центральной нервной системы (ЦНС) в раннем возрасте и в какой-то момент во взрослой жизни?; (iv) Как изменяется плацента матери, инфицированной Covid19? Способствуют ли изменения плаценты, опосредованные Covid-19, развитию изменений ЦНС?; (v) связана ли инфекция с фенотипами, полученными при клинической оценке неврологического состояния и развития нервной системы (гипотония, неуклюжесть, нарушение общения и общительности) у детей в возрасте 6 месяцев и 12 месяцев?
Наша главная цель — изучить, как наличие стрессоров и пренатальной инфекции Sars-Cov-2 порождает аномальную воспалительную активность у новорожденного, которая связана с нарушениями развития нервной системы и повышает риск развития нервно-психических расстройств. Биологическая информация пуповины (кровь плода) и периферической крови матери, полученная после родов, была предоставлена когортой женщин во время пандемии Covid19, наблюдаемой во время их беременности, родов, родов и послеродового периода. Эти образцы и клиническая характеристика когорты матерей и новорожденных, за которыми мы сможем провести исчерпывающее продольное наблюдение, чрезвычайно ценны в настоящее время. Существует необходимость разработать новые исследовательские стратегии для понимания патофизиологии нервно-психических заболеваний и открытия новых молекулярных и клеточных механизмов, участвующих в развитии ЦНС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. старше 18 лет
- 2. Беременность, подтвержденная УЗИ.
- 3. инфицированные (в прошлом или настоящем) или не инфицированные Covid19.
Критерий исключения:
- 1. представляет злоупотребление алкоголем во время беременности
- 2. другие сопутствующие причины риска развития нарушений нервного развития.
- 3. представляет собой злоупотребление наркотиками, за исключением табака, во время беременности.
- 4. до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А N=1000
оценку развития нервной системы педиатром, необходимо обратиться к специалистам по оценке развития нервной системы.
м-чат.
диагноз аутизм.
|
Тяжесть инфекции, время заражения.
|
|
Когорта Б N=500
Оценка психического здоровья
|
Оценка психического здоровья
|
|
Когорта C N=100
биологический
|
Прогностические иммунологические факторы, связанные с когнитивными нарушениями у детей, рожденных от матерей, инфицированных SARS-Cov-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изучить, как наличие стрессоров и пренатальной инфекции Sars-Cov-2 вызывает аномальную воспалительную активность у новорожденного
Временное ограничение: рождения, в 6 месяцев и 12 месяцев
|
изучить, как наличие стрессоров и пренатальной инфекции Sars-Cov-2 вызывает аномальную воспалительную активность у новорожденного, которая связана с нарушениями нервно-психического развития и повышает риск развития нервно-психических расстройств.
|
рождения, в 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIGNATURE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .