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新冠疫情期间怀孕压力及其对新生儿神经发育的影响

矛盾的是,Covid19大流行却提供了进行队列研究的宝贵机会,使我们能够增进对炎症、大脑发育和患神经精神疾病或改变的风险增加之间关系的了解。 此外,目前先进的生物技术和评估程序代表了实现此目的的独特选择。

在这里,我们提出了一项针对 sars-cov-2(引起严重急性呼吸综合征的 2 型冠状病毒)感染的孕妇和新生儿的队列研究。 我们将尝试回答以下问题:(i)感染Covid19的母亲的新生儿(NB)的炎症/免疫状态如何? (ii) 母体感染的临床特征(感染的严重程度/时间/感染)与新生儿的炎症状态之间是否存在关系? (iii) 这些特征是否会增加幼年时以及成年后某个时刻发生中枢神经系统 (CNS) 改变的脆弱性? (iv) 感染新冠病毒的母亲的胎盘发生了怎样的改变? Covid19介导的胎盘改变是否会导致中枢神经系统改变? (v) 感染是否与 6 个月和 12 个月儿童的神经学和神经发育临床评估(张力减退、笨拙、沟通和社交能力受损)获得的表型相关?

我们的主要目标是探索压力源的存在和产前 sars-cov-2 感染如何在新生儿中产生异常炎症活动,这与神经发育障碍有关,并且增加了患神经精神疾病的风险。 产后获得的母亲脐带(胎儿血)和外周血的生物信息是由在新冠病毒大流行期间监测的妇女队列提供的,这些妇女在怀孕、分娩、分娩和产后期间进行监测。 这些样本以及母亲和新生儿队列的临床特征目前非常有价值,我们将能够对其进行详尽的纵向随访。 需要建立新的研究策略来了解神经精神疾病的病理生理学,并发现参与中枢神经系统发育的新分子和细胞机制。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

18岁以上孕妇,无影响新生儿神经发育的合并疾病或使用有毒物质。 对于 CASE 组的数据收集,这些女性必须是 Covid-19 或呈阳性。 对于对照组,孕妇不得感染 Covid-19。

描述

纳入标准:

  • 1.年满18岁
  • 2. 超声确认怀孕
  • 3. 感染过(过去或现在)或未感染过 Covid19

排除标准:

  • 1. 怀孕期间酗酒
  • 2. 导致神经发育障碍风险的其他伴随原因
  • 3. 怀孕期间出现药物滥用(烟草除外)
  • 4. 18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 A N=1000
儿科医生的神经发育评估,需要参考专业团队的神经发育评估。 移动聊天。 自闭症诊断。
感染的严重程度、感染的时间。
B 组 N=500
心理健康评估
心理健康评估
队列 C N=100
生物
与 SARS-COV-2 感染母亲所生儿童认知障碍相关的预后免疫因素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探讨压力源的存在和产前 SARS-COV-2 感染如何在新生儿中产生异常炎症活动
大体时间:出生时,6个月和12个月时
探索压力源的存在和产前 sars-cov-2 感染如何在新生儿中产生异常炎症活动,这与神经发育障碍有关,并且增加了患神经精神疾病的风险。
出生时,6个月和12个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月11日

首次发布 (实际的)

2024年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Covid19 与怀孕的临床试验

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