- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06362486
Stress in gravidanza durante la pandemia di Covid19 e impatto sul neurosviluppo neonatale
La pandemia di Covid19, paradossalmente, rappresenta una preziosa opportunità per realizzare studi di coorte che permettano di avanzare le nostre conoscenze sulla relazione tra infiammazione, sviluppo cerebrale e aumento del rischio di soffrire di disturbi o alterazioni neuropsichiatriche. Inoltre, l’attuale disponibilità di sofisticate tecniche biologiche e procedure di valutazione rappresenta un’opzione unica a questo scopo.
Qui, proponiamo uno studio di coorte su donne incinte e neonati infetti da sars-cov-2 (coronavirus di tipo 2 che causa la sindrome respiratoria acuta grave). Cercheremo di rispondere alle seguenti domande: (i) qual è lo stato infiammatorio/immunitario dei neonati (NB) di madri infette da Covid19?; (ii) esiste una relazione tra le caratteristiche cliniche dell'infezione materna (gravità/momento/dell'infezione) e lo stato infiammatorio del neonato?; (iii) queste caratteristiche potrebbero aumentare la vulnerabilità allo sviluppo di alterazioni del sistema nervoso centrale (SNC) in tenera età e ad un certo punto durante la vita adulta?; (iv) Come viene alterata la placenta della madre infetta da Covid19? Le alterazioni placentari mediate dal Covid19 contribuiscono a sviluppare alterazioni del sistema nervoso centrale?; (v) l'infezione è associata a fenotipi ottenuti attraverso la valutazione clinica neurologica e del neurosviluppo (ipotonia, goffaggine, comunicazione e socialità compromesse) nei bambini a 6 mesi e 12 mesi?
Il nostro obiettivo principale è esplorare come la presenza di fattori di stress e di infezione prenatale da sars-cov-2 generi un’attività infiammatoria anomala nel neonato, che è associata a disturbi dello sviluppo neurologico e che conferisce un rischio maggiore di sviluppare disturbi neuropsichiatrici. Le informazioni biologiche del cordone ombelicale (sangue del feto) e del sangue periferico della madre ottenute dopo il parto sono state fornite dalla coorte di donne durante la pandemia di Covid19 monitorate durante la gravidanza, il parto, il parto e il postpartum. Questi campioni e la caratterizzazione clinica della coorte di madri e neonati, di cui potremo fare un follow-up longitudinale esaustivo, sono estremamente preziosi in questo momento. È necessario stabilire nuove strategie di ricerca per comprendere la fisiopatologia delle malattie neuropsichiatriche e per scoprire nuovi meccanismi molecolari e cellulari coinvolti nello sviluppo del sistema nervoso centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. maggiore di 18 anni
- 2. Gravidanza confermata dall'ecografia
- 3. infetti (passati o presenti) o non infetti da Covid19
Criteri di esclusione:
- 1. presenta abuso di alcol durante la gravidanza
- 2. altre cause concomitanti di rischio di disturbi dello sviluppo neurologico accertati
- 3. presenta abuso di droghe ad eccezione del tabacco durante la gravidanza
- 4. sotto i 18 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte A N=1000
valutazione del neurosviluppo da parte del pediatra, è necessario fare riferimento alla valutazione del neurosviluppo da parte di un team specializzato.
m-chat.
diagnosi di autismo.
|
Gravità dell'infezione, momento dell'infezione.
|
|
Coorte B N=500
Valutazione della salute mentale
|
Valutazione della salute mentale
|
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Coorte C N=100
biologico
|
Fattori immunologici prognostici associati al deterioramento cognitivo nei bambini nati da madri infette da Sars-cov-2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esplorare come la presenza di fattori di stress e di infezione prenatale da sars-cov-2 generi un’attività infiammatoria anomala nel neonato
Lasso di tempo: nascita, a 6 mesi e 12 mesi
|
esplorare come la presenza di fattori di stress e di infezione prenatale da sars-cov-2 generi un’attività infiammatoria anomala nel neonato, che è associata a disturbi dello sviluppo neurologico e che conferisce un rischio maggiore di sviluppare disturbi neuropsichiatrici.
|
nascita, a 6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIGNATURE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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