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Stress in gravidanza durante la pandemia di Covid19 e impatto sul neurosviluppo neonatale

La pandemia di Covid19, paradossalmente, rappresenta una preziosa opportunità per realizzare studi di coorte che permettano di avanzare le nostre conoscenze sulla relazione tra infiammazione, sviluppo cerebrale e aumento del rischio di soffrire di disturbi o alterazioni neuropsichiatriche. Inoltre, l’attuale disponibilità di sofisticate tecniche biologiche e procedure di valutazione rappresenta un’opzione unica a questo scopo.

Qui, proponiamo uno studio di coorte su donne incinte e neonati infetti da sars-cov-2 (coronavirus di tipo 2 che causa la sindrome respiratoria acuta grave). Cercheremo di rispondere alle seguenti domande: (i) qual è lo stato infiammatorio/immunitario dei neonati (NB) di madri infette da Covid19?; (ii) esiste una relazione tra le caratteristiche cliniche dell'infezione materna (gravità/momento/dell'infezione) e lo stato infiammatorio del neonato?; (iii) queste caratteristiche potrebbero aumentare la vulnerabilità allo sviluppo di alterazioni del sistema nervoso centrale (SNC) in tenera età e ad un certo punto durante la vita adulta?; (iv) Come viene alterata la placenta della madre infetta da Covid19? Le alterazioni placentari mediate dal Covid19 contribuiscono a sviluppare alterazioni del sistema nervoso centrale?; (v) l'infezione è associata a fenotipi ottenuti attraverso la valutazione clinica neurologica e del neurosviluppo (ipotonia, goffaggine, comunicazione e socialità compromesse) nei bambini a 6 mesi e 12 mesi?

Il nostro obiettivo principale è esplorare come la presenza di fattori di stress e di infezione prenatale da sars-cov-2 generi un’attività infiammatoria anomala nel neonato, che è associata a disturbi dello sviluppo neurologico e che conferisce un rischio maggiore di sviluppare disturbi neuropsichiatrici. Le informazioni biologiche del cordone ombelicale (sangue del feto) e del sangue periferico della madre ottenute dopo il parto sono state fornite dalla coorte di donne durante la pandemia di Covid19 monitorate durante la gravidanza, il parto, il parto e il postpartum. Questi campioni e la caratterizzazione clinica della coorte di madri e neonati, di cui potremo fare un follow-up longitudinale esaustivo, sono estremamente preziosi in questo momento. È necessario stabilire nuove strategie di ricerca per comprendere la fisiopatologia delle malattie neuropsichiatriche e per scoprire nuovi meccanismi molecolari e cellulari coinvolti nello sviluppo del sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni, senza malattie concomitanti che influenzino il neurosviluppo del neonato o uso di sostanze tossiche. Per la raccolta dati del gruppo CASE, queste donne devono essere state o essere positive al Covid-19. Per il gruppo CONTROL la gestante non deve essere stata contagiata da Covid-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. maggiore di 18 anni
  • 2. Gravidanza confermata dall'ecografia
  • 3. infetti (passati o presenti) o non infetti da Covid19

Criteri di esclusione:

  • 1. presenta abuso di alcol durante la gravidanza
  • 2. altre cause concomitanti di rischio di disturbi dello sviluppo neurologico accertati
  • 3. presenta abuso di droghe ad eccezione del tabacco durante la gravidanza
  • 4. sotto i 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A N=1000
valutazione del neurosviluppo da parte del pediatra, è necessario fare riferimento alla valutazione del neurosviluppo da parte di un team specializzato. m-chat. diagnosi di autismo.
Gravità dell'infezione, momento dell'infezione.
Coorte B N=500
Valutazione della salute mentale
Valutazione della salute mentale
Coorte C N=100
biologico
Fattori immunologici prognostici associati al deterioramento cognitivo nei bambini nati da madri infette da Sars-cov-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esplorare come la presenza di fattori di stress e di infezione prenatale da sars-cov-2 generi un’attività infiammatoria anomala nel neonato
Lasso di tempo: nascita, a 6 mesi e 12 mesi
esplorare come la presenza di fattori di stress e di infezione prenatale da sars-cov-2 generi un’attività infiammatoria anomala nel neonato, che è associata a disturbi dello sviluppo neurologico e che conferisce un rischio maggiore di sviluppare disturbi neuropsichiatrici.
nascita, a 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19 e gravidanza

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