- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06362486
Stres w ciąży podczas pandemii Covid19 i wpływ na rozwój neurologiczny noworodka
Pandemia Covid19, paradoksalnie, stanowi cenną okazję do przeprowadzenia badań kohortowych, które pozwalają na poszerzenie naszej wiedzy na temat związku pomiędzy stanem zapalnym, rozwojem mózgu i zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń lub zmian neuropsychiatrycznych. Ponadto obecna dostępność zaawansowanych technik biologicznych i procedur oceny stanowi wyjątkową opcję w tym zakresie.
W tym miejscu proponujemy badanie kohortowe kobiet w ciąży i noworodków zakażonych sars-cov-2 (koronawirusem typu 2 powodującym ciężki ostry zespół oddechowy). Postaramy się odpowiedzieć na następujące pytania: (i) jaki jest stan zapalny/immunologiczny noworodków (NB) matek zakażonych Covid19?; (ii) czy istnieje związek pomiędzy charakterystyką kliniczną zakażenia u matki (nasileniem/momentem/zakażenia) a stanem zapalnym noworodka?; (iii) czy te cechy mogą zwiększać podatność na rozwój zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) we wczesnym wieku i w pewnym momencie dorosłego życia?; (iv) W jaki sposób zmienia się łożysko matki zakażonej Covid19? Czy zmiany łożyskowe, w których pośredniczy Covid19, przyczyniają się do rozwoju zmian w OUN?; (v) czy infekcja jest powiązana z fenotypami uzyskana na podstawie neurologicznej i neurorozwojowej oceny klinicznej (hipotonia, niezdarność, zaburzenia komunikacji i towarzyskości) u dzieci w wieku 6 i 12 miesięcy?
Naszym głównym celem jest zbadanie, w jaki sposób obecność stresorów i prenatalna infekcja sars-cov-2 powodują nieprawidłową aktywność zapalną u noworodka, co jest związane z zaburzeniami neurorozwojowymi i zwiększa ryzyko rozwoju zaburzeń neuropsychiatrycznych. Informacji biologicznej o pępowinie (krew płodu) i krwi obwodowej matki pobranej po porodzie dostarczyła kohorta kobiet w czasie pandemii Covid19 monitorowana podczas ciąży, porodu, porodu i połogu. Te próbki oraz charakterystyka kliniczna kohorty matek i noworodków, którą będziemy mogli przeprowadzić wyczerpującą obserwację podłużną, są obecnie niezwykle cenne. Istnieje potrzeba ustalenia nowych strategii badawczych, aby zrozumieć patofizjologię chorób neuropsychiatrycznych i odkryć nowe mechanizmy molekularne i komórkowe zaangażowane w rozwój OUN.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. ukończone 18 lat
- 2. Ciąża potwierdzona USG
- 3. zakażony (w przeszłości lub obecnie) lub niezainfekowany Covid19
Kryteria wyłączenia:
- 1. przedstawia nadużywanie alkoholu w czasie ciąży
- 2. inne współistniejące przyczyny ryzyka wykazanych zaburzeń neurorozwojowych
- 3. przedstawia nadużywanie narkotyków, z wyjątkiem tytoniu, w czasie ciąży
- 4. poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A N=1000
ocena rozwoju neurorozwojowego przez pediatrę, należy zwrócić się do oceny neurorozwojowej przez wyspecjalizowany zespół.
m-czat.
diagnoza autyzmu.
|
Ciężkość zakażenia, czas zakażenia.
|
|
Kohorta B N=500
Ocena zdrowia psychicznego
|
Ocena zdrowia psychicznego
|
|
Kohorta C N=100
biologiczny
|
Prognostyczne czynniki immunologiczne związane z zaburzeniami funkcji poznawczych u dzieci urodzonych przez matki zakażone sars-cov-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbadali, w jaki sposób obecność stresorów i prenatalna infekcja sars-cov-2 powodują nieprawidłową aktywność zapalną u noworodka
Ramy czasowe: urodzeniu, w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
zbadali, w jaki sposób obecność stresorów i prenatalna infekcja sars-cov-2 powodują nieprawidłową aktywność zapalną u noworodka, co jest związane z zaburzeniami neurorozwojowymi i zwiększa ryzyko rozwoju zaburzeń neuropsychiatrycznych.
|
urodzeniu, w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIGNATURE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .