Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres w ciąży podczas pandemii Covid19 i wpływ na rozwój neurologiczny noworodka

Pandemia Covid19, paradoksalnie, stanowi cenną okazję do przeprowadzenia badań kohortowych, które pozwalają na poszerzenie naszej wiedzy na temat związku pomiędzy stanem zapalnym, rozwojem mózgu i zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń lub zmian neuropsychiatrycznych. Ponadto obecna dostępność zaawansowanych technik biologicznych i procedur oceny stanowi wyjątkową opcję w tym zakresie.

W tym miejscu proponujemy badanie kohortowe kobiet w ciąży i noworodków zakażonych sars-cov-2 (koronawirusem typu 2 powodującym ciężki ostry zespół oddechowy). Postaramy się odpowiedzieć na następujące pytania: (i) jaki jest stan zapalny/immunologiczny noworodków (NB) matek zakażonych Covid19?; (ii) czy istnieje związek pomiędzy charakterystyką kliniczną zakażenia u matki (nasileniem/momentem/zakażenia) a stanem zapalnym noworodka?; (iii) czy te cechy mogą zwiększać podatność na rozwój zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) we wczesnym wieku i w pewnym momencie dorosłego życia?; (iv) W jaki sposób zmienia się łożysko matki zakażonej Covid19? Czy zmiany łożyskowe, w których pośredniczy Covid19, przyczyniają się do rozwoju zmian w OUN?; (v) czy infekcja jest powiązana z fenotypami uzyskana na podstawie neurologicznej i neurorozwojowej oceny klinicznej (hipotonia, niezdarność, zaburzenia komunikacji i towarzyskości) u dzieci w wieku 6 i 12 miesięcy?

Naszym głównym celem jest zbadanie, w jaki sposób obecność stresorów i prenatalna infekcja sars-cov-2 powodują nieprawidłową aktywność zapalną u noworodka, co jest związane z zaburzeniami neurorozwojowymi i zwiększa ryzyko rozwoju zaburzeń neuropsychiatrycznych. Informacji biologicznej o pępowinie (krew płodu) i krwi obwodowej matki pobranej po porodzie dostarczyła kohorta kobiet w czasie pandemii Covid19 monitorowana podczas ciąży, porodu, porodu i połogu. Te próbki oraz charakterystyka kliniczna kohorty matek i noworodków, którą będziemy mogli przeprowadzić wyczerpującą obserwację podłużną, są obecnie niezwykle cenne. Istnieje potrzeba ustalenia nowych strategii badawczych, aby zrozumieć patofizjologię chorób neuropsychiatrycznych i odkryć nowe mechanizmy molekularne i komórkowe zaangażowane w rozwój OUN.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia, bez chorób współistniejących wpływających na neurorozwój noworodka lub stosowania substancji toksycznych. Do celów gromadzenia danych w grupie CASE kobiety te musiały mieć pozytywny wynik testu na obecność Covid-19. W przypadku grupy KONTROLNEJ kobieta w ciąży nie mogła być zakażona Covid-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. ukończone 18 lat
  • 2. Ciąża potwierdzona USG
  • 3. zakażony (w przeszłości lub obecnie) lub niezainfekowany Covid19

Kryteria wyłączenia:

  • 1. przedstawia nadużywanie alkoholu w czasie ciąży
  • 2. inne współistniejące przyczyny ryzyka wykazanych zaburzeń neurorozwojowych
  • 3. przedstawia nadużywanie narkotyków, z wyjątkiem tytoniu, w czasie ciąży
  • 4. poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A N=1000
ocena rozwoju neurorozwojowego przez pediatrę, należy zwrócić się do oceny neurorozwojowej przez wyspecjalizowany zespół. m-czat. diagnoza autyzmu.
Ciężkość zakażenia, czas zakażenia.
Kohorta B N=500
Ocena zdrowia psychicznego
Ocena zdrowia psychicznego
Kohorta C N=100
biologiczny
Prognostyczne czynniki immunologiczne związane z zaburzeniami funkcji poznawczych u dzieci urodzonych przez matki zakażone sars-cov-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbadali, w jaki sposób obecność stresorów i prenatalna infekcja sars-cov-2 powodują nieprawidłową aktywność zapalną u noworodka
Ramy czasowe: urodzeniu, w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
zbadali, w jaki sposób obecność stresorów i prenatalna infekcja sars-cov-2 powodują nieprawidłową aktywność zapalną u noworodka, co jest związane z zaburzeniami neurorozwojowymi i zwiększa ryzyko rozwoju zaburzeń neuropsychiatrycznych.
urodzeniu, w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj