- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06362486
Stressi raskaudessa Covid19-pandemian aikana ja vaikutus vastasyntyneen neurokehitykseen
Covid19-pandemia on paradoksaalisesti arvokas tilaisuus suorittaa kohorttitutkimuksia, joiden avulla voimme edistää tietämystään tulehduksen, aivojen kehityksen ja lisääntyneen riskin sairastua neuropsykiatrisista häiriöistä tai muutoksista välisestä suhteesta. Lisäksi kehittyneiden biologisten tekniikoiden ja arviointimenetelmien nykyinen saatavuus on ainutlaatuinen vaihtoehto tähän tarkoitukseen.
Tässä ehdotamme kohorttitutkimusta sars-cov-2:n (vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää aiheuttava tyypin 2 koronavirus) tartunnan saaneista raskaana olevista naisista ja vastasyntyneistä. Yritämme vastata seuraaviin kysymyksiin: (i) millainen on Covid19-tartunnan saaneiden äitien vastasyntyneiden tulehdus/immuunitila? (ii) onko äidin infektion kliinisten ominaisuuksien (infektion vakavuus / ajankohta / infektio) ja vastasyntyneen tulehdustilan välillä yhteyttä? (iii) voisivatko nämä piirteet lisätä haavoittuvuutta keskushermoston (CNS) muutosten kehittymiselle varhaisessa iässä ja jossain vaiheessa aikuisiän aikana?; (iv) Miten Covid19-tartunnan saaneen äidin istukka muuttuu? Auttavatko Covid19:n välittämät istukan muutokset keskushermostomuutosten kehittymistä?; (v) liittyykö infektio 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikäisten lasten fenotyyppeihin, jotka on saatu neurologisella ja hermoston kehityksen kliinisellä arvioinnilla (hypotonia, kömpelyys, heikentynyt kommunikaatio ja seurallisuus)?
Päätavoitteemme on tutkia, kuinka stressitekijöiden esiintyminen ja synnytystä edeltävä sars-cov-2-infektio synnyttää vastasyntyneessä epänormaalin tulehdusaktiivisuuden, joka liittyy hermoston kehityshäiriöihin ja joka lisää riskiä neuropsykiatristen häiriöiden kehittymiselle. Synnytyksen jälkeen saadut äidin napanuorasta (sikiön veri) ja perifeerisestä verestä saadut biologiset tiedot saatiin Covid19-pandemian aikana raskauden, synnytyksen, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisestä naisesta. Nämä näytteet ja kliininen luonnehdinta äitien ja vastasyntyneiden kohortista, joista voimme tehdä kattavan pitkittäisen seurannan, ovat tällä hetkellä erittäin arvokkaita. On tarpeen luoda uusia tutkimusstrategioita neuropsykiatristen sairauksien patofysiologian ymmärtämiseksi ja uusien molekyyli- ja solumekanismien löytämiseksi, jotka liittyvät keskushermoston kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. yli 18 vuotta vanha
- 2. Ultraäänellä vahvistettu raskaus
- 3. Covid19-tartunnan saanut (aiemmin tai nykyinen) tai ei-tartunnan saanut
Poissulkemiskriteerit:
- 1. esittelee alkoholin väärinkäyttöä raskauden aikana
- 2. muut samanaikaiset syyt osoitettujen hermoston kehityshäiriöiden riskiin
- 3. esiintyy huumeiden väärinkäyttöä paitsi tupakan raskauden aikana
- 4. alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A N = 1000
lastenlääkärin hermoston kehityksen arviointi, on viitattava erikoistuneen ryhmän hermoston kehityksen arviointiin.
m-chat.
autismin diagnoosi.
|
Infektion vakavuus, tartunnan aika.
|
|
Kohortti B N = 500
Mielenterveyden arviointi
|
Mielenterveyden arviointi
|
|
Kohortti C N = 100
biologinen
|
Prognostiset immunologiset tekijät, jotka liittyvät kognitiiviseen heikkenemiseen lapsilla, jotka ovat syntyneet sars-cov-2-tartunnan saaneista äideistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia kuinka stressitekijöiden esiintyminen ja synnytystä edeltävä sars-cov-2-infektio saa aikaan epänormaalin tulehdusaktiivisuuden vastasyntyneessä
Aikaikkuna: syntymästä 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
tutkia, kuinka stressitekijöiden esiintyminen ja synnytystä edeltävä sars-cov-2-infektio synnyttää vastasyntyneessä epänormaalin tulehdusaktiivisuuden, joka liittyy hermoston kehityshäiriöihin ja lisää neuropsykiatristen häiriöiden kehittymisriskiä.
|
syntymästä 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIGNATURE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .