Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressi raskaudessa Covid19-pandemian aikana ja vaikutus vastasyntyneen neurokehitykseen

Covid19-pandemia on paradoksaalisesti arvokas tilaisuus suorittaa kohorttitutkimuksia, joiden avulla voimme edistää tietämystään tulehduksen, aivojen kehityksen ja lisääntyneen riskin sairastua neuropsykiatrisista häiriöistä tai muutoksista välisestä suhteesta. Lisäksi kehittyneiden biologisten tekniikoiden ja arviointimenetelmien nykyinen saatavuus on ainutlaatuinen vaihtoehto tähän tarkoitukseen.

Tässä ehdotamme kohorttitutkimusta sars-cov-2:n (vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää aiheuttava tyypin 2 koronavirus) tartunnan saaneista raskaana olevista naisista ja vastasyntyneistä. Yritämme vastata seuraaviin kysymyksiin: (i) millainen on Covid19-tartunnan saaneiden äitien vastasyntyneiden tulehdus/immuunitila? (ii) onko äidin infektion kliinisten ominaisuuksien (infektion vakavuus / ajankohta / infektio) ja vastasyntyneen tulehdustilan välillä yhteyttä? (iii) voisivatko nämä piirteet lisätä haavoittuvuutta keskushermoston (CNS) muutosten kehittymiselle varhaisessa iässä ja jossain vaiheessa aikuisiän aikana?; (iv) Miten Covid19-tartunnan saaneen äidin istukka muuttuu? Auttavatko Covid19:n välittämät istukan muutokset keskushermostomuutosten kehittymistä?; (v) liittyykö infektio 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikäisten lasten fenotyyppeihin, jotka on saatu neurologisella ja hermoston kehityksen kliinisellä arvioinnilla (hypotonia, kömpelyys, heikentynyt kommunikaatio ja seurallisuus)?

Päätavoitteemme on tutkia, kuinka stressitekijöiden esiintyminen ja synnytystä edeltävä sars-cov-2-infektio synnyttää vastasyntyneessä epänormaalin tulehdusaktiivisuuden, joka liittyy hermoston kehityshäiriöihin ja joka lisää riskiä neuropsykiatristen häiriöiden kehittymiselle. Synnytyksen jälkeen saadut äidin napanuorasta (sikiön veri) ja perifeerisestä verestä saadut biologiset tiedot saatiin Covid19-pandemian aikana raskauden, synnytyksen, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisestä naisesta. Nämä näytteet ja kliininen luonnehdinta äitien ja vastasyntyneiden kohortista, joista voimme tehdä kattavan pitkittäisen seurannan, ovat tällä hetkellä erittäin arvokkaita. On tarpeen luoda uusia tutkimusstrategioita neuropsykiatristen sairauksien patofysiologian ymmärtämiseksi ja uusien molekyyli- ja solumekanismien löytämiseksi, jotka liittyvät keskushermoston kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, joilla ei ole vastasyntyneen hermoston kehitykseen vaikuttavia sairauksia tai myrkyllisten aineiden käyttöä. CASE-ryhmän tiedonkeruuta varten näillä naisilla on täytynyt olla tai olla positiivinen Covid-19. CONTROL-ryhmän osalta raskaana oleva nainen ei saa olla saanut Covid-19-tartuntaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. yli 18 vuotta vanha
  • 2. Ultraäänellä vahvistettu raskaus
  • 3. Covid19-tartunnan saanut (aiemmin tai nykyinen) tai ei-tartunnan saanut

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. esittelee alkoholin väärinkäyttöä raskauden aikana
  • 2. muut samanaikaiset syyt osoitettujen hermoston kehityshäiriöiden riskiin
  • 3. esiintyy huumeiden väärinkäyttöä paitsi tupakan raskauden aikana
  • 4. alle 18-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A N = 1000
lastenlääkärin hermoston kehityksen arviointi, on viitattava erikoistuneen ryhmän hermoston kehityksen arviointiin. m-chat. autismin diagnoosi.
Infektion vakavuus, tartunnan aika.
Kohortti B N = 500
Mielenterveyden arviointi
Mielenterveyden arviointi
Kohortti C N = 100
biologinen
Prognostiset immunologiset tekijät, jotka liittyvät kognitiiviseen heikkenemiseen lapsilla, jotka ovat syntyneet sars-cov-2-tartunnan saaneista äideistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkia kuinka stressitekijöiden esiintyminen ja synnytystä edeltävä sars-cov-2-infektio saa aikaan epänormaalin tulehdusaktiivisuuden vastasyntyneessä
Aikaikkuna: syntymästä 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
tutkia, kuinka stressitekijöiden esiintyminen ja synnytystä edeltävä sars-cov-2-infektio synnyttää vastasyntyneessä epänormaalin tulehdusaktiivisuuden, joka liittyy hermoston kehityshäiriöihin ja lisää neuropsykiatristen häiriöiden kehittymisriskiä.
syntymästä 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa