- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06362486
Estresse na gravidez durante a pandemia de Covid19 e impacto no neurodesenvolvimento do recém-nascido
A pandemia de Covid19, paradoxalmente, representa uma oportunidade valiosa para a realização de estudos de coorte que nos permitam avançar no conhecimento sobre a relação entre inflamação, desenvolvimento cerebral e aumento do risco de sofrer de distúrbios ou alterações neuropsiquiátricas. Além disso, a disponibilidade atual de técnicas biológicas sofisticadas e procedimentos de avaliação representa uma opção única para este fim.
Aqui, propomos um estudo de coorte de gestantes e recém-nascidos infectados pelo Sars-cov-2 (coronavírus tipo 2 que causa síndrome respiratória aguda grave). Tentaremos responder às seguintes questões: (i) como é o estado inflamatório/imune dos recém-nascidos (RN) de mães infectadas pela Covid19?; (ii) existe relação entre as características clínicas da infecção materna (gravidade/momento/da infecção) e o estado inflamatório do recém-nascido?; (iii) essas características poderiam aumentar a vulnerabilidade ao desenvolvimento de alterações no sistema nervoso central (SNC) em idade precoce e em algum momento da vida adulta?; (iv) Como é alterada a placenta da mãe infectada por Covid19? As alterações placentárias mediadas pela Covid19 contribuem para o desenvolvimento de alterações no SNC?; (v) a infecção está associada a fenótipos obtidos por meio de avaliação clínica neurológica e do neurodesenvolvimento (hipotonia, falta de jeito, comunicação e sociabilidade prejudicadas) em crianças aos 6 meses e aos 12 meses?
Nosso principal objetivo é explorar como a presença de estressores e a infecção pré-natal por Sars-cov-2 geram uma atividade inflamatória anormal no recém-nascido, que está associada a distúrbios do neurodesenvolvimento e que confere maior risco de desenvolver distúrbios neuropsiquiátricos. As informações biológicas do cordão umbilical (sangue do feto) e do sangue periférico da mãe obtidas após o parto foram fornecidas pela coorte de mulheres durante a pandemia de Covid19 acompanhadas durante a gravidez, parto, parto e pós-parto. Estas amostras e a caracterização clínica da coorte de mães e recém-nascidos, da qual poderemos fazer um acompanhamento longitudinal exaustivo, são tremendamente valiosas neste momento. Há necessidade de estabelecer novas estratégias de pesquisa para compreender a fisiopatologia das doenças neuropsiquiátricas e descobrir novos mecanismos moleculares e celulares envolvidos no desenvolvimento do SNC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. maiores de 18 anos
- 2. Gravidez confirmada por ultrassom
- 3. infectados (passados ou presentes) ou não infectados com Covid19
Critério de exclusão:
- 1. apresenta abuso de álcool durante a gravidez
- 2. outras causas concomitantes de risco de distúrbios do neurodesenvolvimento demonstrados
- 3. apresenta abuso de drogas, exceto tabaco, durante a gravidez
- 4. menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte A N=1000
avaliação do neurodesenvolvimento por pediatra, necessidade de encaminhamento para avaliação do neurodesenvolvimento por equipe especializada.
m-chat.
diagnóstico de autismo.
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Gravidade da infecção, hora da infecção.
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Coorte B N=500
Avaliação de saúde mental
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Avaliação de saúde mental
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Coorte C N=100
biológico
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Fatores imunológicos prognósticos associados ao comprometimento cognitivo em crianças nascidas de mães infectadas pelo Sars-cov-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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explorar como a presença de estressores e a infecção pré-natal por sars-cov-2 geram uma atividade inflamatória anormal no recém-nascido
Prazo: nascimento, aos 6 meses e 12 meses
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explorar como a presença de estressores e a infecção pré-natal por sars-cov-2 geram uma atividade inflamatória anormal no recém-nascido, que está associada a distúrbios do neurodesenvolvimento e que confere maior risco de desenvolver distúrbios neuropsiquiátricos.
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nascimento, aos 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIGNATURE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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