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Estresse na gravidez durante a pandemia de Covid19 e impacto no neurodesenvolvimento do recém-nascido

A pandemia de Covid19, paradoxalmente, representa uma oportunidade valiosa para a realização de estudos de coorte que nos permitam avançar no conhecimento sobre a relação entre inflamação, desenvolvimento cerebral e aumento do risco de sofrer de distúrbios ou alterações neuropsiquiátricas. Além disso, a disponibilidade atual de técnicas biológicas sofisticadas e procedimentos de avaliação representa uma opção única para este fim.

Aqui, propomos um estudo de coorte de gestantes e recém-nascidos infectados pelo Sars-cov-2 (coronavírus tipo 2 que causa síndrome respiratória aguda grave). Tentaremos responder às seguintes questões: (i) como é o estado inflamatório/imune dos recém-nascidos (RN) de mães infectadas pela Covid19?; (ii) existe relação entre as características clínicas da infecção materna (gravidade/momento/da infecção) e o estado inflamatório do recém-nascido?; (iii) essas características poderiam aumentar a vulnerabilidade ao desenvolvimento de alterações no sistema nervoso central (SNC) em idade precoce e em algum momento da vida adulta?; (iv) Como é alterada a placenta da mãe infectada por Covid19? As alterações placentárias mediadas pela Covid19 contribuem para o desenvolvimento de alterações no SNC?; (v) a infecção está associada a fenótipos obtidos por meio de avaliação clínica neurológica e do neurodesenvolvimento (hipotonia, falta de jeito, comunicação e sociabilidade prejudicadas) em crianças aos 6 meses e aos 12 meses?

Nosso principal objetivo é explorar como a presença de estressores e a infecção pré-natal por Sars-cov-2 geram uma atividade inflamatória anormal no recém-nascido, que está associada a distúrbios do neurodesenvolvimento e que confere maior risco de desenvolver distúrbios neuropsiquiátricos. As informações biológicas do cordão umbilical (sangue do feto) e do sangue periférico da mãe obtidas após o parto foram fornecidas pela coorte de mulheres durante a pandemia de Covid19 acompanhadas durante a gravidez, parto, parto e pós-parto. Estas amostras e a caracterização clínica da coorte de mães e recém-nascidos, da qual poderemos fazer um acompanhamento longitudinal exaustivo, são tremendamente valiosas neste momento. Há necessidade de estabelecer novas estratégias de pesquisa para compreender a fisiopatologia das doenças neuropsiquiátricas e descobrir novos mecanismos moleculares e celulares envolvidos no desenvolvimento do SNC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

gestantes maiores de 18 anos, sem doenças concomitantes que afetem o neurodesenvolvimento do recém-nascido ou uso de substâncias tóxicas. Para a coleta de dados do grupo CASE, essas mulheres deveriam ter sido ou ser positivas para Covid-19. Para o grupo CONTROLE, a gestante não deve ter sido infectada pela Covid-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. maiores de 18 anos
  • 2. Gravidez confirmada por ultrassom
  • 3. infectados (passados ​​ou presentes) ou não infectados com Covid19

Critério de exclusão:

  • 1. apresenta abuso de álcool durante a gravidez
  • 2. outras causas concomitantes de risco de distúrbios do neurodesenvolvimento demonstrados
  • 3. apresenta abuso de drogas, exceto tabaco, durante a gravidez
  • 4. menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A N=1000
avaliação do neurodesenvolvimento por pediatra, necessidade de encaminhamento para avaliação do neurodesenvolvimento por equipe especializada. m-chat. diagnóstico de autismo.
Gravidade da infecção, hora da infecção.
Coorte B N=500
Avaliação de saúde mental
Avaliação de saúde mental
Coorte C N=100
biológico
Fatores imunológicos prognósticos associados ao comprometimento cognitivo em crianças nascidas de mães infectadas pelo Sars-cov-2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
explorar como a presença de estressores e a infecção pré-natal por sars-cov-2 geram uma atividade inflamatória anormal no recém-nascido
Prazo: nascimento, aos 6 meses e 12 meses
explorar como a presença de estressores e a infecção pré-natal por sars-cov-2 geram uma atividade inflamatória anormal no recém-nascido, que está associada a distúrbios do neurodesenvolvimento e que confere maior risco de desenvolver distúrbios neuropsiquiátricos.
nascimento, aos 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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