- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06362486
Stress under graviditeten under Covid19-pandemin och påverkan på nyföddas neuroutveckling
Covid19-pandemin representerar paradoxalt nog en värdefull möjlighet att genomföra kohortstudier som gör att vi kan föra fram vår kunskap om sambandet mellan inflammation, hjärnans utveckling och en ökad risk att drabbas av neuropsykiatriska störningar eller förändringar. Dessutom utgör den nuvarande tillgången på sofistikerade biologiska tekniker och utvärderingsförfaranden ett unikt alternativ för detta ändamål.
Här föreslår vi en kohortstudie av sars-cov-2 (typ 2 coronavirus som orsakar allvarligt akut respiratoriskt syndrom) infekterade gravida kvinnor och nyfödda. Vi kommer att försöka besvara följande frågor: (i) hur ser den inflammatoriska/immuna statusen ut för nyfödda (NB) hos mödrar som smittats av Covid19?; (ii) finns det ett samband mellan de kliniska egenskaperna hos moderns infektion (allvarlighetsgrad / ögonblick / infektion) och det nyfödda barnets inflammatoriska status? (iii) kan dessa egenskaper öka sårbarheten för att utveckla förändringar i centrala nervsystemet (CNS) vid tidig ålder och någon gång under vuxenlivet?; (iv) Hur förändras den Covid19-infekterade moderns moderkaka? Bidrar de placentaförändringar som Covid19 medierade till att utveckla CNS-förändringar?; (v) är infektionen associerad med fenotyper som erhållits genom neurologisk och neuroutvecklingsmässig klinisk utvärdering (hypotoni, klumpighet, försämrad kommunikation och sällskaplighet) hos barn vid 6 månader och 12 månader?
Vårt huvudmål är att utforska hur förekomsten av stressfaktorer och prenatal sars-cov-2-infektion genererar en onormal inflammatorisk aktivitet hos det nyfödda barnet, vilket är associerat med neuroutvecklingsstörningar och som ger en större risk att utveckla neuropsykiatriska störningar. Den biologiska informationen om navelsträngen (fosterblod) och perifert blod från modern som erhållits efter förlossningen tillhandahölls av kohorten av kvinnor under Covid19-pandemin som övervakades under deras graviditet, förlossning, förlossning och postpartum. Dessa prover och den kliniska karakteriseringen av kohorten av mödrar och nyfödda, som vi kommer att kunna göra en uttömmande longitudinell uppföljning av, är oerhört värdefulla vid denna tidpunkt. Det finns ett behov av att etablera nya forskningsstrategier för att förstå patofysiologin för neuropsykiatriska sjukdomar och att upptäcka nya molekylära och cellulära mekanismer som är involverade i utvecklingen av CNS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. över 18 år
- 2. Ultraljudsbekräftad graviditet
- 3. infekterade (tidigare eller nuvarande) eller icke-infekterade med Covid19
Exklusions kriterier:
- 1. presenterar alkoholmissbruk under graviditeten
- 2. andra samtidiga orsaker till risk för påvisade neuroutvecklingsstörningar
- 3. presenterar drogmissbruk förutom tobak under graviditeten
- 4. under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A N=1000
neuroutvecklingsbedömning av barnläkare, måste hänvisa till neuroutvecklingsbedömning av specialiserat team.
m-chatt.
autismdiagnos.
|
Svårighetsgrad av infektion, tidpunkt för infektion.
|
|
Kohort B N=500
Psykisk hälsobedömning
|
Psykisk hälsobedömning
|
|
Kohort C N=100
biologisk
|
Prognostiska immunologiska faktorer associerade med kognitiv försämring hos barn födda av sars-cov-2-infekterade mödrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utforska hur närvaron av stressfaktorer och prenatal sars-cov-2-infektion genererar en onormal inflammatorisk aktivitet hos det nyfödda barnet
Tidsram: födsel, vid 6 månader och 12 månader
|
utforska hur förekomsten av stressfaktorer och prenatal sars-cov-2-infektion genererar en onormal inflammatorisk aktivitet hos den nyfödda, som är förknippad med neuroutvecklingsstörningar och som ger en större risk att utveckla neuropsykiatriska störningar.
|
födsel, vid 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIGNATURE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .