Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stress under graviditeten under Covid19-pandemin och påverkan på nyföddas neuroutveckling

Covid19-pandemin representerar paradoxalt nog en värdefull möjlighet att genomföra kohortstudier som gör att vi kan föra fram vår kunskap om sambandet mellan inflammation, hjärnans utveckling och en ökad risk att drabbas av neuropsykiatriska störningar eller förändringar. Dessutom utgör den nuvarande tillgången på sofistikerade biologiska tekniker och utvärderingsförfaranden ett unikt alternativ för detta ändamål.

Här föreslår vi en kohortstudie av sars-cov-2 (typ 2 coronavirus som orsakar allvarligt akut respiratoriskt syndrom) infekterade gravida kvinnor och nyfödda. Vi kommer att försöka besvara följande frågor: (i) hur ser den inflammatoriska/immuna statusen ut för nyfödda (NB) hos mödrar som smittats av Covid19?; (ii) finns det ett samband mellan de kliniska egenskaperna hos moderns infektion (allvarlighetsgrad / ögonblick / infektion) och det nyfödda barnets inflammatoriska status? (iii) kan dessa egenskaper öka sårbarheten för att utveckla förändringar i centrala nervsystemet (CNS) vid tidig ålder och någon gång under vuxenlivet?; (iv) Hur förändras den Covid19-infekterade moderns moderkaka? Bidrar de placentaförändringar som Covid19 medierade till att utveckla CNS-förändringar?; (v) är infektionen associerad med fenotyper som erhållits genom neurologisk och neuroutvecklingsmässig klinisk utvärdering (hypotoni, klumpighet, försämrad kommunikation och sällskaplighet) hos barn vid 6 månader och 12 månader?

Vårt huvudmål är att utforska hur förekomsten av stressfaktorer och prenatal sars-cov-2-infektion genererar en onormal inflammatorisk aktivitet hos det nyfödda barnet, vilket är associerat med neuroutvecklingsstörningar och som ger en större risk att utveckla neuropsykiatriska störningar. Den biologiska informationen om navelsträngen (fosterblod) och perifert blod från modern som erhållits efter förlossningen tillhandahölls av kohorten av kvinnor under Covid19-pandemin som övervakades under deras graviditet, förlossning, förlossning och postpartum. Dessa prover och den kliniska karakteriseringen av kohorten av mödrar och nyfödda, som vi kommer att kunna göra en uttömmande longitudinell uppföljning av, är oerhört värdefulla vid denna tidpunkt. Det finns ett behov av att etablera nya forskningsstrategier för att förstå patofysiologin för neuropsykiatriska sjukdomar och att upptäcka nya molekylära och cellulära mekanismer som är involverade i utvecklingen av CNS.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

gravida kvinnor över 18 år, utan samtidiga sjukdomar som påverkar det nyfödda barnets neuroutveckling eller användning av giftiga ämnen. För CASE-gruppens datainsamling måste dessa kvinnor ha varit eller vara positiva till Covid-19. För CONTROL-gruppen får den gravida kvinnan inte ha smittats av Covid-19.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. över 18 år
  • 2. Ultraljudsbekräftad graviditet
  • 3. infekterade (tidigare eller nuvarande) eller icke-infekterade med Covid19

Exklusions kriterier:

  • 1. presenterar alkoholmissbruk under graviditeten
  • 2. andra samtidiga orsaker till risk för påvisade neuroutvecklingsstörningar
  • 3. presenterar drogmissbruk förutom tobak under graviditeten
  • 4. under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A N=1000
neuroutvecklingsbedömning av barnläkare, måste hänvisa till neuroutvecklingsbedömning av specialiserat team. m-chatt. autismdiagnos.
Svårighetsgrad av infektion, tidpunkt för infektion.
Kohort B N=500
Psykisk hälsobedömning
Psykisk hälsobedömning
Kohort C N=100
biologisk
Prognostiska immunologiska faktorer associerade med kognitiv försämring hos barn födda av sars-cov-2-infekterade mödrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utforska hur närvaron av stressfaktorer och prenatal sars-cov-2-infektion genererar en onormal inflammatorisk aktivitet hos det nyfödda barnet
Tidsram: födsel, vid 6 månader och 12 månader
utforska hur förekomsten av stressfaktorer och prenatal sars-cov-2-infektion genererar en onormal inflammatorisk aktivitet hos den nyfödda, som är förknippad med neuroutvecklingsstörningar och som ger en större risk att utveckla neuropsykiatriska störningar.
födsel, vid 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera