- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06362486
Stress pendant la grossesse pendant la pandémie de Covid19 et impact sur le développement neurologique du nouveau-né
La pandémie de Covid19 représente paradoxalement une opportunité précieuse pour réaliser des études de cohorte qui nous permettent d’approfondir nos connaissances sur la relation entre l’inflammation, le développement cérébral et un risque accru de souffrir de troubles ou d’altérations neuropsychiatriques. De plus, la disponibilité actuelle de techniques biologiques et de procédures d’évaluation sophistiquées représente une option unique à cet effet.
Nous proposons ici une étude de cohorte sur les femmes enceintes et les nouveau-nés infectés par le SRAS-COV-2 (coronavirus de type 2 provoquant un syndrome respiratoire aigu sévère). Nous tenterons de répondre aux questions suivantes : (i) quel est le statut inflammatoire/immunitaire des nouveau-nés (NB) de mères infectées par le Covid19 ?; (ii) existe-t-il une relation entre les caractéristiques cliniques de l'infection maternelle (gravité/moment/de l'infection) et l'état inflammatoire du nouveau-né ?; (iii) ces caractéristiques pourraient-elles augmenter la vulnérabilité au développement d'altérations du système nerveux central (SNC) à un âge précoce et à un moment donné de la vie adulte ?; (iv) Comment le placenta de la mère infectée par le Covid19 est-il altéré ? Les altérations placentaires médiées par Covid19 contribuent-elles à développer des altérations du SNC ? ; (v) l'infection est-elle associée à des phénotypes obtenus par évaluation clinique neurologique et neurodéveloppementale (hypotonie, maladresse, troubles de la communication et de la sociabilité) chez les enfants à 6 mois et 12 mois ?
Notre objectif principal est d'explorer comment la présence de facteurs de stress et d'une infection prénatale par le sars-cov-2 génère une activité inflammatoire anormale chez le nouveau-né, associée à des troubles neurodéveloppementaux et qui confère un risque plus élevé de développer des troubles neuropsychiatriques. Les informations biologiques du cordon ombilical (sang du fœtus) et du sang périphérique de la mère obtenues après l'accouchement ont été fournies par la cohorte de femmes pendant la pandémie de Covid19 suivies pendant leur grossesse, leur accouchement, leur accouchement et leur post-partum. Ces échantillons et la caractérisation clinique de la cohorte de mères et de nouveau-nés, dont nous pourrons faire un suivi longitudinal exhaustif, sont extrêmement précieux à l'heure actuelle. Il est nécessaire d'établir de nouvelles stratégies de recherche pour comprendre la physiopathologie des maladies neuropsychiatriques et découvrir de nouveaux mécanismes moléculaires et cellulaires impliqués dans le développement du SNC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. plus de 18 ans
- 2. Grossesse confirmée par échographie
- 3. infecté (passé ou présent) ou non infecté par le Covid19
Critère d'exclusion:
- 1. présente un abus d'alcool pendant la grossesse
- 2. autres causes concomitantes de risque de troubles neurodéveloppementaux démontrés
- 3. présente un abus de drogues sauf le tabac pendant la grossesse
- 4. moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte A N = 1 000
évaluation du développement neurologique par un pédiatre, il faut se référer à une évaluation du développement neurologique par une équipe spécialisée.
m-chat.
diagnostic d'autisme.
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Gravité de l'infection, moment de l'infection.
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Cohorte B N = 500
Évaluation de la santé mentale
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Évaluation de la santé mentale
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Cohorte C N=100
biologique
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Facteurs immunologiques pronostiques associés aux troubles cognitifs chez les enfants nés de mères infectées par le SRAS-COV-2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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explorer comment la présence de facteurs de stress et d'une infection prénatale par le sars-cov-2 génère une activité inflammatoire anormale chez le nouveau-né
Délai: naissance, à 6 mois et 12 mois
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explorer comment la présence de facteurs de stress et d'une infection prénatale par le sars-cov-2 génère une activité inflammatoire anormale chez le nouveau-né, associée à des troubles du développement neurologique et qui confère un risque plus élevé de développer des troubles neuropsychiatriques.
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naissance, à 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIGNATURE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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