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Stress pendant la grossesse pendant la pandémie de Covid19 et impact sur le développement neurologique du nouveau-né

La pandémie de Covid19 représente paradoxalement une opportunité précieuse pour réaliser des études de cohorte qui nous permettent d’approfondir nos connaissances sur la relation entre l’inflammation, le développement cérébral et un risque accru de souffrir de troubles ou d’altérations neuropsychiatriques. De plus, la disponibilité actuelle de techniques biologiques et de procédures d’évaluation sophistiquées représente une option unique à cet effet.

Nous proposons ici une étude de cohorte sur les femmes enceintes et les nouveau-nés infectés par le SRAS-COV-2 (coronavirus de type 2 provoquant un syndrome respiratoire aigu sévère). Nous tenterons de répondre aux questions suivantes : (i) quel est le statut inflammatoire/immunitaire des nouveau-nés (NB) de mères infectées par le Covid19 ?; (ii) existe-t-il une relation entre les caractéristiques cliniques de l'infection maternelle (gravité/moment/de l'infection) et l'état inflammatoire du nouveau-né ?; (iii) ces caractéristiques pourraient-elles augmenter la vulnérabilité au développement d'altérations du système nerveux central (SNC) à un âge précoce et à un moment donné de la vie adulte ?; (iv) Comment le placenta de la mère infectée par le Covid19 est-il altéré ? Les altérations placentaires médiées par Covid19 contribuent-elles à développer des altérations du SNC ? ; (v) l'infection est-elle associée à des phénotypes obtenus par évaluation clinique neurologique et neurodéveloppementale (hypotonie, maladresse, troubles de la communication et de la sociabilité) chez les enfants à 6 mois et 12 mois ?

Notre objectif principal est d'explorer comment la présence de facteurs de stress et d'une infection prénatale par le sars-cov-2 génère une activité inflammatoire anormale chez le nouveau-né, associée à des troubles neurodéveloppementaux et qui confère un risque plus élevé de développer des troubles neuropsychiatriques. Les informations biologiques du cordon ombilical (sang du fœtus) et du sang périphérique de la mère obtenues après l'accouchement ont été fournies par la cohorte de femmes pendant la pandémie de Covid19 suivies pendant leur grossesse, leur accouchement, leur accouchement et leur post-partum. Ces échantillons et la caractérisation clinique de la cohorte de mères et de nouveau-nés, dont nous pourrons faire un suivi longitudinal exhaustif, sont extrêmement précieux à l'heure actuelle. Il est nécessaire d'établir de nouvelles stratégies de recherche pour comprendre la physiopathologie des maladies neuropsychiatriques et découvrir de nouveaux mécanismes moléculaires et cellulaires impliqués dans le développement du SNC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les femmes enceintes de plus de 18 ans, sans maladies concomitantes affectant le développement neurologique du nouveau-né ni utilisation de substances toxiques. Pour la collecte des données du groupe CASE, ces femmes doivent avoir été ou être positives au Covid-19. Pour le groupe CONTROL, la femme enceinte ne doit pas avoir été infectée par le Covid-19.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. plus de 18 ans
  • 2. Grossesse confirmée par échographie
  • 3. infecté (passé ou présent) ou non infecté par le Covid19

Critère d'exclusion:

  • 1. présente un abus d'alcool pendant la grossesse
  • 2. autres causes concomitantes de risque de troubles neurodéveloppementaux démontrés
  • 3. présente un abus de drogues sauf le tabac pendant la grossesse
  • 4. moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A N = 1 000
évaluation du développement neurologique par un pédiatre, il faut se référer à une évaluation du développement neurologique par une équipe spécialisée. m-chat. diagnostic d'autisme.
Gravité de l'infection, moment de l'infection.
Cohorte B N = 500
Évaluation de la santé mentale
Évaluation de la santé mentale
Cohorte C N=100
biologique
Facteurs immunologiques pronostiques associés aux troubles cognitifs chez les enfants nés de mères infectées par le SRAS-COV-2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
explorer comment la présence de facteurs de stress et d'une infection prénatale par le sars-cov-2 génère une activité inflammatoire anormale chez le nouveau-né
Délai: naissance, à 6 mois et 12 mois
explorer comment la présence de facteurs de stress et d'une infection prénatale par le sars-cov-2 génère une activité inflammatoire anormale chez le nouveau-né, associée à des troubles du développement neurologique et qui confère un risque plus élevé de développer des troubles neuropsychiatriques.
naissance, à 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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