- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06362486
코로나19 팬데믹 기간 중 임신 스트레스가 신생아 신경 발달에 미치는 영향
역설적이게도 코로나19 팬데믹은 염증, 뇌 발달, 신경정신병적 장애 또는 변형으로 고통받을 위험 증가 사이의 관계에 대한 지식을 발전시킬 수 있는 코호트 연구를 수행할 수 있는 귀중한 기회를 나타냅니다. 또한 현재 정교한 생물학적 기술과 평가 절차를 이용할 수 있다는 점은 이러한 목적을 위한 독특한 옵션을 나타냅니다.
여기에서는 sars-cov-2(중증급성호흡기증후군을 일으키는 2형 코로나바이러스)에 감염된 임산부와 신생아에 대한 코호트 연구를 제안합니다. 우리는 다음 질문에 답하려고 노력할 것입니다: (i) 코로나19에 감염된 산모의 신생아(NB)의 염증/면역 상태는 어떻습니까?; (ii) 산모 감염의 임상적 특성(감염의 심각도/순간/감염 시기)과 신생아의 염증 상태 사이에 관계가 있습니까? (iii) 이러한 특징이 어린 나이에 중추신경계(CNS) 변화가 발생하는 데 대한 취약성을 증가시킬 수 있으며, 성인 생활 중 어느 시점에 발생할 수 있습니까? (iv) 코로나19에 감염된 산모의 태반은 어떻게 변화되나요? 코로나19가 매개하는 태반 변화가 CNS 변화를 일으키는 데 기여합니까?; (v) 6개월 및 12개월 어린이의 신경학적 및 신경발달 임상 평가(저혈압, 서투름, 의사소통 장애 및 사교성)를 통해 얻은 표현형과 관련된 감염입니까?
우리의 주요 목적은 스트레스 요인과 태아기 sars-cov-2 감염의 존재가 어떻게 신생아에서 비정상적인 염증 활동을 생성하는지 탐구하는 것입니다. 이는 신경 발달 장애와 관련이 있으며 신경 정신 질환 발병 위험이 더 높습니다. 출산 후 채취한 산모의 탯줄(태아혈)과 말초혈액의 생체정보는 코로나19 팬데믹 기간 여성 코호트를 통해 임신, 출산, 출산, 산후 기간 동안 모니터링한 결과다. 이러한 샘플과 산모 및 신생아 코호트의 임상적 특성 분석(우리가 철저한 종단적 추적 조사를 수행할 수 있음)은 현시점에서 매우 가치가 있습니다. 신경정신질환의 병태생리학을 이해하고 중추신경계 발달에 관여하는 새로운 분자 및 세포 메커니즘을 발견하기 위한 새로운 연구 전략을 수립할 필요가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상
- 2. 초음파로 임신 확인
- 3. 코로나19에 감염되었거나(과거 또는 현재) 감염되지 않은 사람
제외 기준:
- 1. 임신 중 알코올 남용이 나타남
- 2. 입증된 신경발달 장애의 위험을 수반하는 기타 원인
- 3. 임신 중 담배를 제외한 약물 남용이 나타난다.
- 4. 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A N=1000
소아과 의사의 신경발달 평가는 전문팀의 신경발달 평가를 참조해야 합니다.
M-채팅.
자폐증 진단.
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감염 정도, 감염 시기.
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코호트 B N=500
정신 건강 평가
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정신 건강 평가
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코호트 C N=100
생물학적
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Sars-cov-2에 감염된 산모에게서 태어난 어린이의 인지 장애와 관련된 예후 면역학적 요인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 요인과 태아기 sars-cov-2 감염의 존재가 어떻게 신생아에게 비정상적인 염증 활동을 일으키는지 탐구합니다.
기간: 출생, 6개월, 12개월
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스트레스 요인과 태아기 sars-cov-2 감염의 존재가 어떻게 신생아에서 비정상적인 염증 활동을 생성하는지 탐구합니다. 이는 신경발달 장애와 관련이 있으며 신경정신병적 장애가 발생할 위험이 더 높습니다.
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출생, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIGNATURE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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