EU 拠点: 充血除去管理システム (FASTR-EU) による急性非代償性心不全の輸液管理 (FASTR-EU)
2025年3月7日 更新者：Reprieve Cardiovascular, Inc
EU 拠点: 猶予鬱血除去管理システム (DMS) で治療を受けた急性非代償性心不全患者の水分管理 (FASTR-EU)
この研究の目的は、急性非代償性心不全（ADHF）と診断された患者の治療において、Reprieve DMS システムによって施されるうっ血除去療法と最適利尿療法（ODT）を前向きに比較することです。
主な目的は、Reprieve DMS が、欧州の 2 つの HF センターにおける最先端の尿ナトリウム誘導による積極的利尿薬滴定に対して劣っていないかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの症状と 1 つの徴候の存在によって定義される心不全の診断で入院した。
- 過去の体重または医療提供者の推定による乾燥体重より 10 ポンド (4.5 kg) 以上多い。
- ループ利尿薬の事前使用は、入院前30日以内に行われます。
除外基準:
- フォーリー カテーテルまたは IV カテーテルを配置できない。
- 血行力学的不安定。
- 主に心臓以外の原因による呼吸困難。
- 全身性関与の証拠を伴う急性感染症。
- 指示に従うことができない、またはフォローアップ手順に従うことができない。
- -薬物乱用、アルコール乱用、精神障害、行動障害、認知障害など、研究の指示やフォローアップ手順を理解して遵守する患者の能力を妨げるのに十分な、研究者が研究に不適当とみなすその他の付随疾患または状態。
- 重度の電解質異常。
- 活動的なコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) 感染の存在。
- 初発入院中の別の介入試験への登録。
- 患者が立つことができず、毎日の立位体重を測定することができない。
- 追跡調査の訪問のために戻ることができない。
- 余命は3ヶ月未満。
- 妊娠中または妊娠を予定している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うっ血緩和管理システム
Reprieve System に無作為に割り付けられた被験者は、治療の過程で研究装置を使用して、個別化および最適化された利尿薬および生理食塩水の注入を受けます。
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Reprieve Decongestion Management System (Reprieve DMS) は、患者のリアルタイムの尿排出量に応じて IV 利尿薬フロセミドと生理食塩水を個別化および自動注入して、患者のうっ血を安全かつ迅速に解消するように設計された、病院のベッドサイドの輸液管理コンソールです。急性代償不全心不全。
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アクティブコンパレータ：最適な利尿療法
施設は、最近の無作為化試験で実証されたような最適な利尿剤投与のベストプラクティスを検討することになる[急性心不全トレイル患者における利尿戦略（DOSE）、容量過負荷を伴う非代償性心不全試験（ADVOR）におけるアセタゾラミド、および利尿薬の安全性と有効性]。非代償性心不全患者におけるループとサイアジド系利尿薬の併用試験（CLOROTIC）] 試験の対照群にランダム化された患者を対象とした。
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最近のランダム化試験（DOSE、ADVOR、CLOROTIC）で実証されたものなど、最適な利尿剤投与のベストプラクティス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間あたりの総ナトリウム損失 (ナトリウムの mmol)
時間枠：治療終了まで、平均72時間
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主要な有効性評価項目は、24 時間 (最大 72 時間まで) に正規化されたランダム化治療終了時の総ナトリウム損失 (ミリモル単位) です。
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治療終了まで、平均72時間
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臨床的に重大な急性腎障害、重度の電解質異常、症候性低血圧または高血圧緊急事態からなる複合エンドポイントの発生の比較。
時間枠：学習完了までの平均90日
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個々の参加者に以下のいずれかが発生した場合、一次安全性エンドポイントは陽性となります。
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学習完了までの平均90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間あたりの総正味水分損失量 (尿排出量と水分摂取量の差)
時間枠：治療終了まで、平均72時間
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一次治療中の尿排出量と水分摂取量の差は 24 時間に正規化されました。
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治療終了まで、平均72時間
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ランダム化療法終了時の24時間あたりの体重減少
時間枠：治療終了まで、平均72時間
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一次治療中にループ利尿薬を使用した合計時間
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治療終了まで、平均72時間
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IV ループ利尿薬の使用時間
時間枠：治療終了まで、平均72時間
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ADHFに対する無作為化治療の開始からIVループ利尿薬の最終投与までのループ利尿薬の合計投与時間
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治療終了まで、平均72時間
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血清クレアチニンが0.3 mg/dL以上増加した参加者の数
時間枠：治療終了まで、平均72時間
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入院中の腎機能の悪化は、ランダム化治療中の血清クレアチニンの0.3 mg/dL以上の増加として定義されます。
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治療終了まで、平均72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月17日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCV-0006-EU
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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