Sitios de la UE: Manejo de líquidos de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada con el sistema de manejo de descongestión Reprieve (FASTR-EU) (FASTR-EU)
8 de abril de 2024 actualizado por: Reprieve Cardiovascular, Inc
Sitios de la UE: Manejo de líquidos en sujetos con insuficiencia cardíaca aguda descompensada tratados con el sistema de manejo de descongestión (DMS) Reprieve (FASTR-EU)
El objetivo de este estudio es comparar prospectivamente la terapia descongestiva administrada por el sistema Reprieve DMS con la terapia diurética óptima (ODT) en el tratamiento de pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD).
El objetivo principal es determinar si Reprieve DMS no es inferior a la titulación agresiva de diuréticos guiada por sodio en orina de última generación en dos centros europeos de excelencia en insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tony Fields
- Número de teléfono: 650-224-3884
- Correo electrónico: tfields@reprievecardio.com
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- Kevin Damman, MD
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Wrocław, Polonia
- Wroclaw Medical University
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Contacto:
- Jan Biegus, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca definida por la presencia de al menos 1 síntoma Y 1 signo.
- ≥10 libras (4,5 kg) por encima del peso seco, ya sea según el peso histórico o según lo estimado por el proveedor de atención médica.
- Uso previo de diuréticos de asa dentro de los 30 días previos al ingreso.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para colocar catéter Foley o catéter intravenoso.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Disnea debida principalmente a causas no cardíacas.
- Infección aguda con evidencia de afectación sistémica.
- Incapacidad para seguir instrucciones o cumplir con procedimientos de seguimiento.
- Otra enfermedad o condición concomitante que el investigador considere inadecuada para el estudio, incluido el abuso de drogas o alcohol o trastornos psiquiátricos, conductuales o cognitivos, suficientes para interferir con la capacidad del paciente para comprender y cumplir con las instrucciones del estudio o los procedimientos de seguimiento.
- Anomalías electrolíticas graves.
- Presencia de infección activa por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
- Inscripción en otro ensayo intervencionista durante la hospitalización índice.
- Incapacidad del paciente para ponerse de pie y obtener pesas diarias.
- Incapacidad para regresar para visitas de estudio de seguimiento.
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Mujeres que estén embarazadas o tengan intención de quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de gestión de descongestión Reprieve
Los sujetos aleatorizados al sistema Reprieve recibirán una infusión de diurético y solución salina personalizada y optimizada utilizando el dispositivo de estudio durante el transcurso del tratamiento.
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El sistema de gestión de descongestión Reprieve, o Reprieve DMS, es una consola de gestión de fluidos junto a la cama del hospital diseñada para proporcionar una infusión personalizada y automatizada del diurético intravenoso furosemida y solución salina fisiológica en respuesta a la producción de orina en tiempo real del paciente para descongestionar de forma segura y rápida a los pacientes que sufren de Insuficiencia cardiaca aguda descompensada.
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Comparador activo: Terapia diurética óptima
Los sitios considerarán las mejores prácticas de dosificación óptima de diuréticos, como las demostradas en ensayos aleatorios recientes [Diuretic Strategies in Patients with Acute Heart Failure Trail (DOSE), Acetazolamide in Decompensated Heart Failure with Volume Overload Trial (ADVOR) y Safety and Efficacy of the Ensayo de combinación de asa con diuréticos tipo tiazida en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada (CLOROTIC)] para pacientes asignados al azar al brazo de control del ensayo.
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Mejores prácticas de dosificación óptima de diuréticos, como las demostradas en ensayos aleatorios recientes (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total de sodio (en mmol de sodio) por 24 horas
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, una media de 72 horas.
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El criterio de valoración principal de eficacia es la pérdida total de sodio en mmol de sodio al final del tratamiento aleatorizado normalizado a 24 horas (hasta un máximo de 72 horas).
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Fin del tratamiento, una media de 72 horas.
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Comparación de la aparición de un criterio de valoración compuesto compuesto por lesión renal aguda clínicamente significativa, anomalía electrolítica grave o hipotensión sintomática o emergencia hipertensiva.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
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El criterio de valoración principal de seguridad es positivo si cualquiera de los siguientes ocurre en un participante individual:
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida total neta de volumen de líquido (diferencia entre el volumen de producción de orina y el volumen de entrada de líquido) por 24 horas
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, una media de 72 horas.
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La diferencia entre el volumen de producción de orina y la entrada de líquidos durante el tratamiento primario se normalizó a 24 horas.
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Fin del tratamiento, una media de 72 horas.
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Pérdida de peso cada 24 horas al final de la terapia aleatoria
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, una media de 72 horas.
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Tiempo total con diuréticos de asa durante el tratamiento primario
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Fin del tratamiento, una media de 72 horas.
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Tiempo con diurético de asa IV
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, una media de 72 horas.
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Tiempo total con diuréticos de asa desde el inicio de la terapia aleatorizada hasta la última dosis de diurético de asa intravenoso administrada para la ICAD
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Fin del tratamiento, una media de 72 horas.
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Número de participantes con aumento ≥ 0,3 mg/dl en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, una media de 72 horas.
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En el hospital, el empeoramiento de la función renal se define como un aumento ≥ 0,3 mg/dl de la creatinina sérica durante el tratamiento aleatorizado.
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Fin del tratamiento, una media de 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Acetazolamida
- Hidroclorotiazida
- Furosemida
- Diuréticos
- Bumetanida
- Torsemida
Otros números de identificación del estudio
- RCV-0006-EU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .