Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сайты ЕС: Управление жидкостью при острой декомпенсированной сердечной недостаточности с помощью системы управления отсрочкой и устранением застоя (FASTR-EU) (FASTR-EU)

7 марта 2025 г. обновлено: Reprieve Cardiovascular, Inc

Сайты ЕС: Управление жидкостями у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, получающих лечение с помощью системы управления отсрочкой и снятием застоя (DMS) (FASTR-EU)

Целью данного исследования является проспективное сравнение противоотечной терапии, проводимой с помощью системы Reprive DMS, с оптимальной терапией диуретиками (ОДТ) при лечении пациентов с диагнозом острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН). Основная цель состоит в том, чтобы определить, не уступает ли Reprive DMS современному агрессивному титрованию диуретиков под контролем натрия в моче в двух европейских центрах передового опыта по лечению СН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализирован с диагнозом сердечной недостаточности, определяемым при наличии хотя бы 1 симптома И 1 признака.
  2. ≥10 фунтов (4,5 кг) выше сухого веса либо по историческим данным, либо по оценкам врача.
  3. Предварительное применение петлевых диуретиков в течение 30 дней до госпитализации.

Критерий исключения:

  1. Невозможность установки катетера Фолея или внутривенного катетера.
  2. Гемодинамическая нестабильность.
  3. Одышка, обусловленная преимущественно некардиальными причинами.
  4. Острая инфекция с признаками системного поражения.
  5. Неспособность следовать инструкциям или соблюдать последующие процедуры.
  6. Другое сопутствующее заболевание или состояние, которое исследователь считает неподходящим для исследования, включая злоупотребление наркотиками или алкоголем или психические, поведенческие или когнитивные расстройства, достаточные для того, чтобы помешать пациенту понимать и соблюдать инструкции по исследованию или процедуры последующего наблюдения.
  7. Тяжелые электролитные нарушения.
  8. Наличие активной инфекции коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
  9. Включение в другое интервенционное исследование во время индексной госпитализации.
  10. Неспособность пациента стоять и ежедневно поднимать тяжести стоя.
  11. Невозможность вернуться для последующих учебных визитов.
  12. Продолжительность жизни менее 3 месяцев.
  13. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Reprie Система управления деконгестией
Субъекты, рандомизированные в группу Reprieve System, будут получать персонифицированные и оптимизированные инфузии мочегонных и солевых растворов с использованием исследуемого устройства в течение курса лечения.
Устройство: Reprie Система управления деконгестией
Система управления деконгестией Reprieve, или Reprieve DMS, представляет собой прикроватную консоль управления жидкостью в больнице, предназначенную для обеспечения персонализированной и автоматической инфузии внутривенного диуретика фуросемида и физиологического раствора в ответ на диурез пациента в режиме реального времени для безопасного и быстрого устранения застойных явлений у пациентов, страдающих от Острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
Активный компаратор: Оптимальная диуретическая терапия
В центрах будут учитываться передовые методы оптимального дозирования диуретиков, например, продемонстрированные в недавних рандомизированных исследованиях [Стратегии использования диуретиков у пациентов с острой сердечной недостаточностью (DOSE), ацетазоламид при декомпенсированной сердечной недостаточности с объемной перегрузкой (ADVOR) и безопасность и эффективность Исследование комбинации петлевой терапии с диуретиками тиазидного типа у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью (CLOROTIC)] для пациентов, рандомизированных в контрольную группу исследования.
Лекарство: Диуретики (фуросемид, буметанид, торасемид, гидрохлоротиазид и/или ацетазоламид)
Передовой опыт оптимального дозирования диуретиков, продемонстрированный в недавних рандомизированных исследованиях (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потеря натрия (в ммоль натрия) за 24 часа
Временное ограничение: Окончание лечения, в среднем 72 часа.
Первичной конечной точкой эффективности является общая потеря натрия в ммоль натрия в конце рандомизированной терапии, нормализованная до 24 часов (максимум до 72 часов).
Окончание лечения, в среднем 72 часа.
Сравнение частоты возникновения комбинированной конечной точки, включающей клинически значимое острое повреждение почек, тяжелые электролитные нарушения или симптоматическую гипотонию или неотложную гипертензивную помощь.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 90 дней

Первичная конечная точка безопасности считается положительной, если у отдельного участника происходит любое из следующих событий:

  1. Клинически значимое острое повреждение почек, определяемое как острое повреждение почек, улучшающее глобальные результаты заболевания почек (KDIGO), стадия 2 или выше (ОПП) [≥ удвоение исходного уровня креатинина в сыворотке или использование заместительной почечной терапии (ЗПТ)]
  2. Тяжелые нарушения электролитного баланса, определяемые как сывороточный калий <3,0 миллиэквивалента/литр (мэкв/л), магний <1,3 мэкв/л или натрий <135 мэкв/л.
  3. Симптоматическая гипотония (систолическое давление <80 мм рт. ст.) или гипертоническая болезнь (систолическое давление > 200 мм рт. ст. и/или диастолическое давление > 120 мм рт. ст.) неотложная помощь.
После завершения обучения в среднем 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая чистая потеря объема жидкости (разница между объемом выделяемой мочи и объемом введенной жидкости) за 24 часа
Временное ограничение: Окончание лечения, в среднем 72 часа.
Разница между объемом диуреза и поступлением жидкости за время первичного лечения нормализовалась к 24 часам.
Окончание лечения, в среднем 72 часа.
Потеря веса за 24 часа в конце рандомизированной терапии
Временное ограничение: Окончание лечения, в среднем 72 часа.
Общее время приема петлевых диуретиков во время первичного лечения
Окончание лечения, в среднем 72 часа.
Время внутривенного введения петлевого диуретика
Временное ограничение: Окончание лечения, в среднем 72 часа.
Общее время приема петлевых диуретиков от начала рандомизированной терапии до последней дозы внутривенного введения петлевого диуретика при ОДСН
Окончание лечения, в среднем 72 часа.
Количество участников с увеличением уровня креатинина в сыворотке ≥ 0,3 мг/дл
Временное ограничение: Окончание лечения, в среднем 72 часа.
В больнице ухудшение функции почек определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке крови на ≥ 0,3 мг/дл во время рандомизированной терапии.
Окончание лечения, в среднем 72 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reprieve Cardiovascular, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCV-0006-EU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться