Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EU-sites: Vloeistofbeheer bij acuut gedecompenseerd hartfalen met het Reprieve Decongestion Management System (FASTR-EU) (FASTR-EU)

7 maart 2025 bijgewerkt door: Reprieve Cardiovascular, Inc

EU-locaties: Vloeistofbeheer van patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen die worden behandeld met het Reprieve Decongestion Management System (DMS) (FASTR-EU)

Het doel van deze studie is om decongestieve therapie toegediend door het Reprieve DMS-systeem prospectief te vergelijken met optimale diuretische therapie (ODT) bij de behandeling van patiënten met de diagnose acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF). Het belangrijkste doel is om te bepalen of de Reprieve DMS niet-inferieur is aan de modernste urine-natriumgestuurde agressieve diuretische titratie in twee Europese HF-centra van uitmuntendheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • Wroclaw Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziekenhuisopname met de diagnose hartfalen zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 symptoom EN 1 teken.
  2. ≥10 pond (4,5 kg) boven droog gewicht, hetzij op basis van historische gewichten, hetzij zoals geschat door de zorgverlener.
  3. Eerder gebruik van lisdiuretica binnen 30 dagen vóór opname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om een ​​Foley-katheter of IV-katheter te plaatsen.
  2. Hemodynamische instabiliteit.
  3. Dyspnoe voornamelijk veroorzaakt door niet-cardiale oorzaken.
  4. Acute infectie met tekenen van systemische betrokkenheid.
  5. Onvermogen om instructies op te volgen of vervolgprocedures na te leven.
  6. Andere bijkomende ziekten of aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek, waaronder drugs- of alcoholmisbruik of psychiatrische, gedrags- of cognitieve stoornissen, die voldoende zijn om het vermogen van de patiënt om de onderzoeksinstructies of vervolgprocedures te begrijpen en na te leven te belemmeren.
  7. Ernstige elektrolytenafwijkingen.
  8. Aanwezigheid van actieve infectie met coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
  9. Inschrijving voor een ander interventioneel onderzoek tijdens de indexhospitalisatie.
  10. Onvermogen van de patiënt om te staan ​​en dagelijkse stagewichten te verkrijgen.
  11. Onvermogen om terug te keren voor vervolgonderzoeksbezoeken.
  12. Levensverwachting minder dan 3 maanden.
  13. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reprieve Decongestion Management Systeem
Proefpersonen die naar het Reprieve-systeem zijn gerandomiseerd, krijgen tijdens de behandeling een gepersonaliseerde en geoptimaliseerde infusie van diuretica en zoutoplossing met behulp van het onderzoeksapparaat.
Apparaat: Reprieve Decongestion Management Systeem
Het Reprieve Decongestion Management System, of Reprieve DMS, is een console voor vloeistofbeheer aan het ziekenhuisbed die is ontworpen om gepersonaliseerde en geautomatiseerde infusie van het intraveneuze diureticum furosemide en fysiologische zoutoplossing te bieden als reactie op de real-time urineproductie van de patiënt om patiënten die lijden aan congestie veilig en snel te ontlasten. Acuut gedecompenseerd hartfalen.
Actieve vergelijker: Optimale diuretische therapie
Locaties zullen de beste praktijken voor optimale dosering van diuretica overwegen, zoals die zijn aangetoond in recente gerandomiseerde onderzoeken [Diuretic Strategies in Patiënten with Acute Heart Failure Trail (DOSE), Acetazolamide in Decompensated Heart Failure with Volume Overload Trial (ADVOR), en Safety and Efficacy of the Combinatie van lus met thiazide-type diuretica bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen (CLOROTIC)] voor patiënten gerandomiseerd naar de controlearm van het onderzoek.
Geneesmiddel: Diureticum (furosemide, bumetanide, torsemide, hydrochloorthiazide en/of acetazolamide)
Beste praktijken voor optimale dosering van diuretica, zoals aangetoond in recente gerandomiseerde onderzoeken (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal natriumverlies (in mmol natrium) per 24 uur
Tijdsspanne: Einde behandeling, gemiddeld 72 uur
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het totale natriumverlies in mmol natrium aan het einde van de gerandomiseerde therapie, genormaliseerd op 24 uur (tot een maximum van 72 uur).
Einde behandeling, gemiddeld 72 uur
Vergelijking van het optreden van een samengesteld eindpunt bestaande uit klinisch significant acuut nierletsel, ernstige elektrolytenafwijkingen, symptomatische hypotensie of hypertensieve noodsituatie.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen

Het primaire veiligheidseindpunt is positief als een van de volgende situaties zich voordoet bij een individuele deelnemer:

  1. Klinisch significant acuut nierletsel gedefinieerd als Kidney Disease-Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 2 of hoger Acute Kidney Injury (AKI) [≥ verdubbeling van serumcreatinine bij aanvang of gebruik van nierfunctievervangende therapie (RRT)]
  2. Ernstige elektrolytenafwijking gedefinieerd als serumkalium <3,0 milli-equivalent/liter (mEq/l), magnesium <1,3 mEq/l of natrium <135 mEq
  3. Symptomatische hypotensie (systolische druk <80 mmHg) of hypertensieve (systolische druk >200 mmHg en/of diastolische druk >120 mmHg) noodgeval.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal netto vloeistofvolumeverlies (verschil tussen urineproductievolume en vloeistofinvoervolume) per 24 uur
Tijdsspanne: Einde behandeling, gemiddeld 72 uur
Het verschil tussen het volume van de urineproductie en de vochtinvoer tijdens de primaire behandeling normaliseerde tot 24 uur.
Einde behandeling, gemiddeld 72 uur
Gewichtsverlies per 24 uur aan het einde van de gerandomiseerde therapie
Tijdsspanne: Einde behandeling, gemiddeld 72 uur
Totale tijd dat lisdiuretica zijn gebruikt tijdens de primaire behandeling
Einde behandeling, gemiddeld 72 uur
Tijd op IV-lusdiureticum
Tijdsspanne: Einde behandeling, gemiddeld 72 uur
Totale gebruiksduur van lisdiuretica vanaf de start van de gerandomiseerde therapie tot de laatste dosis intraveneus lisdiureticum toegediend voor ADHF
Einde behandeling, gemiddeld 72 uur
Aantal deelnemers met een stijging van serumcreatinine van ≥ 0,3 mg/dl
Tijdsspanne: Einde behandeling, gemiddeld 72 uur
In het ziekenhuis verslechterende nierfunctie gedefinieerd als ≥ 0,3 mg/dl stijging van serumcreatinine tijdens gerandomiseerde therapie.
Einde behandeling, gemiddeld 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reprieve Cardiovascular, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCV-0006-EU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren