EU:n sivustot: Akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan nesteenhallinta Reprieve Decongestion Management System -järjestelmällä (FASTR-EU) (FASTR-EU)
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Reprieve Cardiovascular, Inc
EU:n sivustot: Reprieve Decongestion Management System (DMS) -järjestelmällä (FASTR-EU) hoidettujen akuuttien dekompensoituneiden sydämen vajaatoiminnan kohteiden nesteenhallinta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Reprieve DMS -järjestelmän antamaa dekongestiivista hoitoa optimaaliseen diureettiseen hoitoon (ODT) potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF).
Päätavoitteena on määrittää, onko Reprieve DMS ei huonompi kuin nykyaikainen virtsan natriumohjattu aggressiivinen diureettititraus kahdessa eurooppalaisessa korkean verenpaineen huippuyksikössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Wrocław, Puola
- Wroclaw Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalaan sydämen vajaatoiminnan diagnoosilla, joka määritellään vähintään 1 oireen JA 1 merkin läsnäolon perusteella.
- ≥10 puntaa (4,5 kg) yli kuivapainon joko historiallisilla painoilla tai terveydenhuollon tarjoajan arvioiden mukaan.
- Loop-diureettien käyttö 30:n sisällä ennen vastaanottoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys asettaa Foley-katetria tai IV-katetria.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Hengenahdistus johtuu pääasiassa muista kuin sydämen syistä.
- Akuutti infektio, jossa on näyttöä systeemisestä osallisuudesta.
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai noudattaa seurantamenettelyjä.
- Muu samanaikainen sairaus tai tila, jonka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomana, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psykiatriset, käyttäytymis- tai kognitiiviset häiriöt, jotka riittävät häiritsemään potilaan kykyä ymmärtää ja noudattaa tutkimusohjeita tai seurantamenettelyjä.
- Vakavat elektrolyyttihäiriöt.
- Aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio.
- Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen indeksisairaalahoidon aikana.
- Potilaan kyvyttömyys seistä ja saada päivittäisiä seisomapainoja.
- Kyvyttömyys palata seurantakäynneille.
- Elinajanodote alle 3 kuukautta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reprieve Decongestion Management System
Reprieve Systemiin satunnaistetut koehenkilöt saavat henkilökohtaisen ja optimoidun diureetin ja suolaliuosinfuusion tutkimuslaitteen avulla hoidon aikana.
|
Reprieve Decongestion Management System tai Reprieve DMS on sairaalan sängyn vierellä oleva nesteenhallintakonsoli, joka on suunniteltu tarjoamaan yksilöllistä ja automaattista IV-diureettifurosemidin ja fysiologisen suolaliuoksen infuusiota vastauksena potilaan reaaliaikaiseen virtsan erittymiseen, jotta tukos voidaan poistaa turvallisesti ja nopeasti potilaista, jotka kärsivät Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
|
|
Active Comparator: Optimaalinen diureettihoito
Sivustot harkitsevat parhaita käytäntöjä diureettien optimaalisesta annostelusta, kuten äskettäisissä satunnaistetuissa tutkimuksissa osoitettuja käytäntöjä [Diureettiset strategiat potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (DOSE), asetatsoliamidi dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa volyymiylikuormitustutkimuksessa (ADVOR) ja lääketieteen turvallisuus ja tehokkuus. Loopin yhdistelmä tiatsidityyppisten diureettien kanssa potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (CLOROTIC)] potilaille, jotka satunnaistettiin tutkimuksen kontrolliryhmään.
|
Optimaalisen diureettien annostelun parhaat käytännöt, kuten viimeaikaisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa (DOSE, ADVOR, CLOROTIC) osoitetut käytännöt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriumin kokonaishäviö (mmol natriumia) 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, keskimäärin 72 tuntia
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on natriumin kokonaishäviö mmolina natriumia satunnaistetun hoidon lopussa normalisoituna 24 tuntiin (enintään 72 tuntiin).
|
Hoidon lopussa, keskimäärin 72 tuntia
|
|
Kliinisesti merkittävän akuutin munuaisvaurion, vakavan elektrolyyttihäiriön tai oireenmukaisen hypotension tai hypertensiivisen hätätilanteen koostuvan yhdistetyn päätetapahtuman esiintymisen vertailu.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on positiivinen, jos jokin seuraavista tapahtuu yksittäisellä osallistujalla:
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnesteen nettomäärän menetys (virtsan ulostulomäärän ja nestemäärän erotus) 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, keskimäärin 72 tuntia
|
Ero virtsan määrän ja nestemäärän välillä perushoidon aikana normalisoitui 24 tuntiin.
|
Hoidon lopussa, keskimäärin 72 tuntia
|
|
Painonpudotus per 24 tuntia satunnaistetun hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, keskimäärin 72 tuntia
|
Loop-diureetteilla käytetty kokonaisaika perushoidon aikana
|
Hoidon lopussa, keskimäärin 72 tuntia
|
|
IV loop diureetin aika
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, keskimäärin 72 tuntia
|
Loop-diureettien kokonaisaika satunnaistetun hoidon aloittamisesta ADHF:n hoitoon annettuun IV loop-diureettiannokseen
|
Hoidon lopussa, keskimäärin 72 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus on noussut ≥ 0,3 mg/dl
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, keskimäärin 72 tuntia
|
Sairaalassa munuaisten toiminnan heikkeneminen, joka määritellään ≥ 0,3 mg/dl seerumin kreatiniinin nousuksi satunnaistetun hoidon aikana.
|
Hoidon lopussa, keskimäärin 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Natriureettiset aineet
- Antikonvulsantit
- Hiilianhydraasin estäjät
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Torsemide
- Asetatsolamidi
- Furosemidi
- Bumetanidi
- Diureetit
- Hydroklooritiatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCV-0006-EU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .