Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EU-nettsteder: Væskebehandling av akutt dekompensert hjertesvikt med avlastningssystem (FASTR-EU) (FASTR-EU)

7. mars 2025 oppdatert av: Reprieve Cardiovascular, Inc

Nettsteder i EU: Væskebehandling av pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt behandlet med DMS (Repieve Decongestion Management System) (FASTR-EU)

Målet med denne studien er å prospektivt sammenligne dekongestiv terapi administrert av Reprieve DMS-systemet med Optimal Diuretic Therapy (ODT) i behandlingen av pasienter diagnostisert med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF). Hovedmålet er å finne ut om Reprieve DMS ikke er dårligere enn toppmoderne urin-natrium-veiledet aggressiv diuretikatitrering i to europeiske HF-sentre for fremragende forskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • Wroclaw Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på sykehus med diagnosen hjertesvikt som definert av tilstedeværelsen av minst 1 symptom OG 1 tegn.
  2. ≥10 pounds (4,5 kg) over tørrvekt enten etter historisk vekt eller som anslått av helsepersonell.
  3. Tidligere bruk av loop diuretika innen 30 sier før innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å plassere Foley-kateter eller IV-kateter.
  2. Hemodynamisk ustabilitet.
  3. Dyspné på grunn av primært ikke-kardiale årsaker.
  4. Akutt infeksjon med tegn på systemisk involvering.
  5. Manglende evne til å følge instruksjoner eller følge oppfølgingsprosedyrer.
  6. Annen samtidig sykdom eller tilstand som etterforskeren anser som uegnet for studien, inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykiatriske, atferdsmessige eller kognitive forstyrrelser, tilstrekkelig til å forstyrre pasientens evne til å forstå og overholde studieinstruksjonene eller oppfølgingsprosedyrene.
  7. Alvorlige elektrolyttavvik.
  8. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
  9. Innmelding i en annen intervensjonsstudie under indekssykehusinnleggelsen.
  10. Pasientens manglende evne til å stå og oppnå daglige stående vekter.
  11. Manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsstudiebesøk.
  12. Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
  13. Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjenopprett system for håndtering av decongestion
Forsøkspersoner som er randomisert til Reprieve System vil motta personlig og optimalisert vanndrivende og saltvannsinfusjon ved bruk av studieapparatet i løpet av behandlingen.
Enhet: Gjenopprett system for håndtering av decongestion
Reprieve Decongestion Management System, eller Reprieve DMS, er en væskebehandlingskonsoll ved sykehussengen designet for å gi personlig og automatisert infusjon av IV-diuretikum furosemid og fysiologisk saltvann som svar på pasientens sanntidsurinproduksjon for å trygt og raskt avlaste pasienter som lider av Akutt dekompensert hjertesvikt.
Aktiv komparator: Optimal vanndrivende terapi
Nettstedene vil vurdere beste praksis for optimal diuretikadosering, slik som de som er vist i nylige randomiserte studier [Diuretiske strategier hos pasienter med akutt hjertesvikt (DOSE), Acetazolamid i dekompensert hjertesvikt med volumoverbelastningsforsøk (ADVOR), og sikkerhet og effekt av Kombinasjon av løkke med diuretika av tiazidtype hos pasienter med dekompensert hjertesviktforsøk (CLOROTIC)] for pasienter randomisert til kontrollgruppen av studien.
Legemiddel: Vanndrivende middel (furosemid, bumetanid, torsemid, hydroklortiazid og/eller acetazolamid)
Beste praksis for optimal vanndrivende dosering som de som er vist i nylige randomiserte studier (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt natriumtap (i mmol natrium) per 24 timer
Tidsramme: Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 72 timer
Primært effektendepunkt er totalt natriumtap i mmol natrium ved slutten av randomisert behandling normalisert til 24 timer (opptil maksimalt 72 timer).
Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 72 timer
Sammenligning av forekomst av sammensatt endepunkt bestående av klinisk signifikant akutt nyreskade, alvorlig elektrolyttavvik eller symptomatisk hypotensjon eller hypertensiv nødsituasjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager

Primært sikkerhetsendepunkt er positivt hvis noe av følgende oppstår hos en individuell deltaker:

  1. Klinisk signifikant akutt nyreskade definert som Kidney Disease-Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 2 eller høyere Akutt nyreskade (AKI) [≥ dobling av baseline serumkreatinin eller bruk av nyreerstatningsterapi (RRT)]
  2. Alvorlig elektrolyttavvik definert som serumkalium <3,0 milliekvivalent/liter (mEq/L), magnesium <1,3 mEq/L eller natrium <135 mEq
  3. Symptomatisk hypotensjon (systolisk trykk <80 mmHg) eller hypertensiv (systolisk trykk >200 mmHg og/eller diastolisk trykk >120 mmHg) nødsituasjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt netto væskevolumtap (forskjell mellom urinvolum og væsketilførselsvolum) per 24 timer
Tidsramme: Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 72 timer
Forskjellen mellom volum av urinproduksjon og væsketilførsel under primærbehandling normalisert til 24 timer.
Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 72 timer
Vekttap per 24 timer ved slutten av randomisert behandling
Tidsramme: Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 72 timer
Total tid på loop-diuretika under primærbehandling
Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 72 timer
Tid på IV loop diuretikum
Tidsramme: Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 72 timer
Total tid på loop-diuretika fra start av randomisert behandling til siste dose av IV loop-diuretika administrert for ADHF
Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 72 timer
Antall deltakere med ≥ 0,3 mg/dL økning i serumkreatinin
Tidsramme: Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 72 timer
På sykehus forverret nyrefunksjon definert som ≥ 0,3 mg/dL økning i serumkreatinin under randomisert behandling.
Behandlingsslutt, gjennomsnittlig 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reprieve Cardiovascular, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCV-0006-EU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere