Sites de l'UE : Gestion des fluides de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée avec système de gestion de la décongestion sursis (FASTR-EU) (FASTR-EU)
7 mars 2025 mis à jour par: Reprieve Cardiovascular, Inc
Sites de l'UE : Gestion des fluides des sujets atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée traités avec un système de gestion de la décongestion (DMS) sursis (FASTR-EU)
L'objectif de cette étude est de comparer prospectivement la thérapie décongestive administrée par le système Reprieve DMS à la thérapie diurétique optimale (ODT) dans le traitement des patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF).
L'objectif principal est de déterminer si le Reprieve DMS n'est pas inférieur au titrage diurétique agressif guidé par le sodium urinaire dans deux centres d'excellence européens HF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque tel que défini par la présence d'au moins 1 symptôme ET 1 signe.
- ≥10 livres (4,5 kg) au-dessus du poids sec, soit selon les poids historiques, soit selon l'estimation du fournisseur de soins de santé.
- Utilisation préalable de diurétiques de l'anse dans les 30 jours précédant l'admission.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de placer un cathéter de Foley ou un cathéter IV.
- Instabilité hémodynamique.
- Dyspnée due principalement à des causes non cardiaques.
- Infection aiguë avec signes d’implication systémique.
- Incapacité de suivre les instructions ou de se conformer aux procédures de suivi.
- Autre maladie ou affection concomitante que l'investigateur juge inappropriée pour l'étude, y compris l'abus de drogues ou d'alcool ou troubles psychiatriques, comportementaux ou cognitifs, suffisants pour interférer avec la capacité du patient à comprendre et à se conformer aux instructions de l'étude ou aux procédures de suivi.
- Anomalies électrolytiques graves.
- Présence d’une infection active à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
- Inscription à un autre essai interventionnel pendant l'hospitalisation de référence.
- Incapacité du patient à se tenir debout et à obtenir des poids quotidiens debout.
- Impossibilité de revenir pour des visites d'étude de suivi.
- Espérance de vie inférieure à 3 mois.
- Les femmes enceintes ou ayant l’intention de le devenir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de gestion de décongestion Reprieve
Les sujets randomisés pour le système Reprieve recevront une perfusion diurétique et saline personnalisée et optimisée à l'aide du dispositif d'étude au cours du traitement.
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Le système de gestion de la décongestion Reprieve, ou Reprieve DMS, est une console de gestion des fluides au chevet de l'hôpital conçue pour fournir une perfusion personnalisée et automatisée du furosémide diurétique IV et du sérum physiologique en réponse à la production d'urine en temps réel du patient pour décongestionner rapidement et en toute sécurité les patients souffrant de Insuffisance cardiaque aiguë décompensée.
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Comparateur actif: Thérapie diurétique optimale
Les sites prendront en compte les meilleures pratiques de dosage optimal des diurétiques, telles que celles démontrées dans des essais randomisés récents [Diuretic Strategies in Patients with Acute Heart Failure Trail (DOSE), Acetazolamide in Decompensated Heart Failure with Volume Overload Trial (ADVOR) et Safety and Efficacy of the Combinaison de l'anse avec des diurétiques de type thiazidique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée (CLOROTIC)] pour les patients randomisés dans le bras témoin de l'essai.
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Meilleures pratiques de dosage optimal des diurétiques telles que celles démontrées dans des essais randomisés récents (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte totale de sodium (en mmol de sodium) par 24 heures
Délai: Fin du traitement, 72 heures en moyenne
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la perte totale de sodium en mmol de sodium à la fin du traitement randomisé normalisée à 24 heures (jusqu'à un maximum de 72 heures).
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Fin du traitement, 72 heures en moyenne
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Comparaison de l'apparition d'un critère d'évaluation composite comprenant une lésion rénale aiguë cliniquement significative, une anomalie électrolytique grave ou une hypotension symptomatique ou une urgence hypertensive.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 90 jours
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Le critère d'évaluation principal de sécurité est positif si l'un des événements suivants se produit chez un participant individuel :
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À la fin des études, une moyenne de 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte totale nette de volume de liquide (différence entre le volume de sortie d'urine et le volume d'entrée de liquide) par 24 heures
Délai: Fin du traitement, 72 heures en moyenne
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Différence entre le volume de production d'urine et l'apport de liquide pendant le traitement primaire normalisé à 24 heures.
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Fin du traitement, 72 heures en moyenne
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Perte de poids toutes les 24 heures à la fin du traitement randomisé
Délai: Fin du traitement, 72 heures en moyenne
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Durée totale de traitement par diurétiques de l'anse pendant le traitement primaire
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Fin du traitement, 72 heures en moyenne
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Durée du traitement par diurétique de l'anse IV
Délai: Fin du traitement, 72 heures en moyenne
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Durée totale sous diurétiques de l'anse depuis le début du traitement randomisé jusqu'à la dernière dose de diurétique de l'anse IV administrée pour l'ADHF
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Fin du traitement, 72 heures en moyenne
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Nombre de participants présentant une augmentation ≥ 0,3 mg/dL de la créatinine sérique
Délai: Fin du traitement, 72 heures en moyenne
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À l'hôpital, aggravation de la fonction rénale définie par une augmentation ≥ 0,3 mg/dL de la créatinine sérique au cours d'un traitement randomisé.
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Fin du traitement, 72 heures en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents natriurétiques
- Anticonvulsivants
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Inhibiteurs du symporteur du chlorure de sodium et de potassium
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs du symporteur du chlorure de sodium
- Torsémide
- Acétazolamide
- Furosémide
- Bumétanide
- Diurétiques
- Hydrochlorothiazide
Autres numéros d'identification d'étude
- RCV-0006-EU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .