Locais da UE: Gerenciamento de fluidos na insuficiência cardíaca descompensada aguda com sistema de gerenciamento de descongestionamento de alívio (FASTR-EU) (FASTR-EU)
7 de março de 2025 atualizado por: Reprieve Cardiovascular, Inc
Locais da UE: Gerenciamento de fluidos em indivíduos com insuficiência cardíaca aguda descompensada tratados com sistema de gerenciamento de descongestionamento de alívio (DMS) (FASTR-EU)
O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a terapia descongestiva administrada pelo sistema Reprieve DMS com a terapia diurética ideal (ODT) no tratamento de pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF).
O objetivo principal é determinar se o Reprieve DMS não é inferior à titulação diurética agressiva guiada por sódio na urina de última geração em dois centros europeus de excelência em IC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado com diagnóstico de insuficiência cardíaca definido pela presença de pelo menos 1 sintoma E 1 sinal.
- ≥10 libras (4,5 kg) acima do peso seco, seja pelos pesos históricos ou conforme estimado pelo médico.
- Uso prévio de diuréticos de alça dentro de 30 dias antes da admissão.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de colocar cateter de Foley ou cateter intravenoso.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Dispneia devido principalmente a causas não cardíacas.
- Infecção aguda com evidência de envolvimento sistêmico.
- Incapacidade de seguir instruções ou cumprir procedimentos de acompanhamento.
- Outra doença ou condição concomitante que o investigador considere inadequada para o estudo, incluindo abuso de drogas ou álcool ou distúrbios psiquiátricos, comportamentais ou cognitivos, suficientes para interferir na capacidade do paciente de compreender e cumprir as instruções do estudo ou procedimentos de acompanhamento.
- Anormalidades eletrolíticas graves.
- Presença de infecção ativa por doença por coronavírus 2019 (COVID-19).
- Inscrição em outro ensaio intervencionista durante a hospitalização índice.
- Incapacidade do paciente de ficar em pé e obter pesos diários em pé.
- Incapacidade de retornar para visitas de estudo de acompanhamento.
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Gestão de Descongestionamento da Reprieve
Os indivíduos randomizados para o Sistema Reprieve receberão infusão de diurético e solução salina personalizada e otimizada usando o dispositivo de estudo durante o curso do tratamento.
|
O Reprieve Decongestion Management System, ou Reprieve DMS, é um console hospitalar de gerenciamento de fluidos projetado para fornecer infusão personalizada e automatizada do diurético furosemida IV e soro fisiológico em resposta à produção de urina em tempo real do paciente para descongestionar com segurança e rapidez os pacientes que sofrem de Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada.
|
|
Comparador Ativo: Terapia diurética ideal
Os centros considerarão as melhores práticas de dosagem diurética ideal, como aquelas demonstradas em ensaios randomizados recentes [Estratégias Diuréticas em Pacientes com Trilha de Insuficiência Cardíaca Aguda (DOSE), Acetazolamida em Insuficiência Cardíaca Descompensada com Sobrecarga de Volume (ADVOR) e Segurança e Eficácia do Combinação de alça com diuréticos do tipo tiazídico em pacientes com ensaio de insuficiência cardíaca descompensada (CLOROTIC)] para pacientes randomizados para o braço de controle do estudo.
|
Melhores práticas de dosagem ideal de diuréticos, como aquelas demonstradas em ensaios randomizados recentes (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda total de sódio (em mmol de sódio) por 24 horas
Prazo: Fim do tratamento, em média 72 horas
|
O objetivo primário de eficácia é a perda total de sódio em mmol de sódio no final da terapia randomizada, normalizada para 24 horas (até um máximo de 72 horas).
|
Fim do tratamento, em média 72 horas
|
|
Comparação da ocorrência de endpoint composto composto por lesão renal aguda clinicamente significativa, anormalidade eletrolítica grave ou hipotensão sintomática ou emergência hipertensiva.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
|
O endpoint primário de segurança é positivo se alguma das seguintes situações ocorrer em um participante individual:
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda líquida total de volume de líquidos (diferença entre o volume de saída de urina e o volume de entrada de líquidos) por 24 horas
Prazo: Fim do tratamento, em média 72 horas
|
A diferença entre o volume de produção de urina e a entrada de líquidos durante o tratamento primário normalizou-se para 24 horas.
|
Fim do tratamento, em média 72 horas
|
|
Perda de peso em 24 horas ao final da terapia randomizada
Prazo: Fim do tratamento, em média 72 horas
|
Tempo total de uso de diuréticos de alça durante o tratamento primário
|
Fim do tratamento, em média 72 horas
|
|
Tempo de diurético de alça IV
Prazo: Fim do tratamento, em média 72 horas
|
Tempo total de diuréticos de alça desde o início da terapia randomizada até a última dose de diurético de alça IV administrada para ICAD
|
Fim do tratamento, em média 72 horas
|
|
Número de participantes com aumento ≥ 0,3 mg/dL na creatinina sérica
Prazo: Fim do tratamento, em média 72 horas
|
Piora da função renal no hospital definida como aumento ≥ 0,3 mg/dL na creatinina sérica durante terapia randomizada.
|
Fim do tratamento, em média 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Natriuréticos
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da anidrase carbônica
- Inibidores Simportadores de Cloreto de Sódio e Potássio
- Agentes Anti-hipertensivos
- Inibidores Simportadores de Cloreto de Sódio
- Torsemida
- Acetazolamida
- Furosemida
- Bumetanida
- Diuréticos
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- RCV-0006-EU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .