EU 사이트: 구제 충혈 완화 관리 시스템(FASTR-EU)을 통한 급성 비대상성 심부전의 수액 관리 (FASTR-EU)
2025년 3월 7일 업데이트: Reprieve Cardiovascular, Inc
EU 사이트: 유예 충혈 완화 관리 시스템(DMS)으로 치료받은 급성 비대상성 심부전 피험자의 수액 관리(FASTR-EU)
본 연구의 목적은 급성 비대상성 심부전(ADHF)으로 진단받은 환자의 치료에서 Reprieve DMS 시스템으로 시행되는 충혈완화 요법과 최적 이뇨제 요법(ODT)을 전향적으로 비교하는 것입니다.
주요 목표는 Reprieve DMS가 유럽의 두 HF 센터에서 최첨단 소변 나트륨 유도 공격적 이뇨제 적정에 비해 비열등한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소한 1가지 증상과 1가지 징후가 존재하는 것으로 정의되는 심부전 진단으로 입원했습니다.
- 과거 체중이나 의료 서비스 제공자가 추정한 건조 중량보다 ≥10파운드(4.5kg) 더 높습니다.
- 입원 전 30일 이내에 루프 이뇨제를 사전 사용했다고 합니다.
제외 기준:
- 폴리 카테터 또는 IV 카테터를 배치할 수 없음.
- 혈역학적 불안정성.
- 주로 비심장성 원인으로 인한 호흡곤란.
- 전신 침범의 증거가 있는 급성 감염.
- 지시를 따르지 못하거나 후속 절차를 준수할 수 없습니다.
- 약물 또는 알코올 남용, 정신 질환, 행동 장애 또는 인지 장애를 포함하여 시험자가 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 수반되는 질병 또는 상태는 연구 지침 또는 추적 절차를 이해하고 준수하는 환자의 능력을 방해하기에 충분합니다.
- 심각한 전해질 이상.
- 활성 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 감염 존재.
- 지수 입원 기간 동안 또 다른 중재적 임상시험에 등록합니다.
- 환자가 일어서거나 매일 서서 체중을 측정할 수 없습니다.
- 후속 연구 방문을 위해 돌아올 수 없습니다.
- 기대 수명은 3개월 미만입니다.
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼잡 해소 관리 시스템 완화
Reprieve System에 무작위 배정된 피험자는 치료 과정 동안 연구 장치를 사용하여 개인화되고 최적화된 이뇨제 및 식염수 주입을 받게 됩니다.
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Reprieve Decongestion Management System 또는 Reprieve DMS는 환자의 실시간 소변 배출량에 반응하여 IV 이뇨제 푸로세마이드와 생리 식염수를 개인화되고 자동으로 주입하여 충혈을 앓는 환자를 안전하고 신속하게 해소하도록 설계된 병원 침대 옆 수액 관리 콘솔입니다. 급성 비대상성 심부전.
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활성 비교기: 최적의 이뇨제 요법
현장에서는 최근 무작위 시험에서 입증된 것과 같은 최적의 이뇨제 투여에 대한 모범 사례를 고려할 것입니다. 비보상 심부전 환자에서 루프와 티아지드계 이뇨제 병용 시험(CLOROTIC)] 시험의 대조군으로 무작위 배정된 환자를 대상으로 합니다.
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최근 무작위 시험(DOSE, ADVOR, CLOROTIC)에서 입증된 것과 같은 최적의 이뇨제 투여에 대한 모범 사례.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간당 총 나트륨 손실(나트륨 mmol 단위)
기간: 치료 종료, 평균 72시간
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1차 유효성 종료점은 24시간(최대 72시간)으로 표준화된 무작위 치료 종료 시 총 나트륨 손실(나트륨 mmol)입니다.
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치료 종료, 평균 72시간
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임상적으로 유의미한 급성 신장 손상, 심각한 전해질 이상, 증상이 있는 저혈압 또는 고혈압 응급상황으로 구성된 복합 평가변수의 발생 비교.
기간: 연구 완료를 통해 평균 90일
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개별 참가자에게 다음 중 하나라도 발생하면 1차 안전성 평가변수는 긍정적입니다.
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연구 완료를 통해 평균 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간당 총 순 체액량 손실(소변 배출량과 입력 체액량의 차이)
기간: 치료 종료, 평균 72시간
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1차 치료 중 소변 배출량과 수분 섭취량의 차이는 24시간으로 표준화되었습니다.
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치료 종료, 평균 72시간
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무작위 치료 종료 시 24시간당 체중 감소
기간: 치료 종료, 평균 72시간
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일차 치료 중 루프 이뇨제에 대한 총 시간
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치료 종료, 평균 72시간
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IV 루프 이뇨제 사용 시간
기간: 치료 종료, 평균 72시간
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무작위 치료 시작부터 ADHF에 대해 투여된 IV 루프 이뇨제의 마지막 용량까지 루프 이뇨제에 대한 총 시간
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치료 종료, 평균 72시간
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혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가한 참가자 수
기간: 치료 종료, 평균 72시간
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병원에서 악화된 신장 기능은 무작위 치료 중 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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치료 종료, 평균 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCV-0006-EU
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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