Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EU-webbplatser: Vätskehantering av akut dekompenserad hjärtsvikt med hanteringssystem för uppskjutande avsvällning (FASTR-EU) (FASTR-EU)

7 mars 2025 uppdaterad av: Reprieve Cardiovascular, Inc

EU-webbplatser: Vätskehantering av patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt som behandlats med Rerieve Decongestion Management System (DMS) (FASTR-EU)

Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra dekongestiv terapi som administreras av Reprieve DMS-systemet med Optimal Diuretic Therapy (ODT) vid behandling av patienter som diagnostiserats med akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF). Huvudsyftet är att avgöra om Reprieve DMS inte är sämre än toppmodern urinnatrium-guidad aggressiv diuretikatitrering i två europeiska HF-centrum för spetskompetens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • Wroclaw Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd på sjukhus med diagnosen hjärtsvikt som definieras av närvaron av minst 1 symtom OCH 1 tecken.
  2. ≥10 pund (4,5 kg) över torrvikten antingen enligt historiska vikter eller enligt uppskattning av vårdgivaren.
  3. Före användning av loopdiuretika inom 30 säger före antagning.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att placera Foley-kateter eller IV-kateter.
  2. Hemodynamisk instabilitet.
  3. Dyspné främst på grund av icke-hjärtrelaterade orsaker.
  4. Akut infektion med tecken på systemisk inblandning.
  5. Oförmåga att följa instruktioner eller följa uppföljningsprocedurer.
  6. Andra samtidiga sjukdomar eller tillstånd som utredaren anser vara olämpliga för studien, inklusive drog- eller alkoholmissbruk eller psykiatriska, beteendemässiga eller kognitiva störningar, tillräckliga för att störa patientens förmåga att förstå och följa studieinstruktionerna eller uppföljningsprocedurerna.
  7. Allvarliga elektrolytavvikelser.
  8. Närvaro av aktiv infektion med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).
  9. Inskrivning i en annan interventionell prövning under index sjukhusvistelse.
  10. Oförmåga hos patienten att stå och få dagliga stående vikter.
  11. Oförmåga att återvända för uppföljande studiebesök.
  12. Förväntad livslängd mindre än 3 månader.
  13. Kvinnor som är gravida eller tänker bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Återställ system för hantering av avlastning
Försökspersoner som randomiserats till Reprieve System kommer att få personlig och optimerad infusion av diuretika och saltlösning med hjälp av studieapparaten under behandlingens gång.
Enhet: Återställ system för hantering av avlastning
Reprieve Decongestion Management System, eller Reprieve DMS, är en vätskehanteringskonsol vid sjukhussängen designad för att tillhandahålla personlig och automatiserad infusion av IV-diuretikum furosemid och fysiologisk koksaltlösning som svar på patientens urinproduktion i realtid för att på ett säkert och snabbt sätt sanera patienter som lider av Akut dekompenserad hjärtsvikt.
Aktiv komparator: Optimal diuretisk terapi
Webbplatserna kommer att överväga bästa praxis för optimal diuretikadosering, såsom de som visats i nyligen randomiserade prövningar [Diuretiska strategier hos patienter med akut hjärtsvikt (DOSE), Acetazolamid vid dekompenserad hjärtsvikt med volymöverbelastning (ADVOR) och säkerhet och effektivitet av Kombination av loop med diuretika av tiazidtyp hos patienter med dekompenserad hjärtsviktstudie (CLOROTIC)] för patienter randomiserade till kontrollgruppen i studien.
Läkemedel: Diuretikum (furosemid, bumetanid, torsemid, hydroklortiazid och/eller acetazolamid)
Bästa praxis för optimal diuretikadosering såsom de som visats i nyligen randomiserade studier (DOSE, ADVOR, KLOROTIK).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total natriumförlust (i mmol natrium) per 24 timmar
Tidsram: Behandlingsslut, i genomsnitt 72 timmar
Primär effektmått är total natriumförlust i mmol natrium vid slutet av randomiserad behandling normaliserat till 24 timmar (upp till maximalt 72 timmar).
Behandlingsslut, i genomsnitt 72 timmar
Jämförelse av förekomsten av sammansatt effektmått som består av kliniskt signifikant akut njurskada, allvarlig elektrolytavvikelse eller symptomatisk hypotoni eller hypertoni.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar

Primärt säkerhetsmått är positivt om något av följande inträffar hos en enskild deltagare:

  1. Kliniskt signifikant akut njurskada definierad som Kidney Disease-Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 2 eller högre Acute Kidney Injury (AKI) [≥ fördubbling av baslinjeserumkreatinin eller användning av njurersättningsterapi (RRT)]
  2. Allvarlig elektrolytavvikelse definierad som serumkalium <3,0 milliekvivalent/liter (mEq/L), magnesium <1,3 mEq/L eller natrium <135 mEq
  3. Symtomatisk hypotoni (systoliskt tryck <80 mmHg) eller hypertoni (systoliskt tryck >200 mmHg och/eller diastoliskt tryck >120 mmHg) akut.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total nettovätskevolymförlust (skillnaden mellan urinvolym och vätskeinmatad volym) per 24 timmar
Tidsram: Behandlingsslut, i genomsnitt 72 timmar
Skillnaden mellan urinvolym och vätsketillförsel under primärbehandling normaliserades till 24 timmar.
Behandlingsslut, i genomsnitt 72 timmar
Viktminskning per 24 timmar vid slutet av randomiserad behandling
Tidsram: Behandlingsslut, i genomsnitt 72 timmar
Total tid på loopdiuretika under primärbehandling
Behandlingsslut, i genomsnitt 72 timmar
Tid på IV loop diuretikum
Tidsram: Behandlingsslut, i genomsnitt 72 timmar
Total tid på loop-diuretika från initiering av randomiserad behandling till sista dosen av IV loop-diuretika administrerat för ADHF
Behandlingsslut, i genomsnitt 72 timmar
Antal deltagare med ≥ 0,3 mg/dL ökning av serumkreatinin
Tidsram: Behandlingsslut, i genomsnitt 72 timmar
På sjukhus försämrad njurfunktion definierad som ≥ 0,3 mg/dL ökning av serumkreatinin under randomiserad behandling.
Behandlingsslut, i genomsnitt 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reprieve Cardiovascular, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCV-0006-EU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera