Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strony w UE: Zarządzanie płynami w ostrej niewyrównanej niewydolności serca za pomocą systemu zarządzania udrożnieniem dróg oddechowych (FASTR-EU) (FASTR-EU)

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Reprieve Cardiovascular, Inc

Strony w UE: Zarządzanie płynami u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca leczonych systemem zarządzania udrożnieniem dróg oddechowych (DMS) (FASTR-EU)

Celem pracy jest prospektywne porównanie terapii obkurczającej naczynia krwionośne stosowane w systemie Reprieve DMS z terapią optymalną diuretykami (ODT) w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowaną ostrą niewyrównaną niewydolnością serca (ADHF). Głównym celem jest określenie, czy Reprieve DMS nie jest gorszy od najnowocześniejszego, agresywnego miareczkowania leków moczopędnych pod kontrolą sodu w moczu w dwóch europejskich ośrodkach doskonałości HF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
  • Polska
      • Wrocław, Polska
        • Wroclaw Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowany z rozpoznaniem niewydolności serca zdefiniowanej na podstawie obecności co najmniej 1 objawu ORAZ 1 objawu.
  2. ≥10 funtów (4,5 kg) powyżej suchej masy według masy historycznej lub oszacowanej przez pracownika służby zdrowia.
  3. Wcześniejsze zastosowanie diuretyków pętlowych w ciągu 30 mów przed przyjęciem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność założenia cewnika Foleya lub cewnika dożylnego.
  2. Niestabilność hemodynamiczna.
  3. Duszność spowodowana głównie przyczynami pozasercowymi.
  4. Ostra infekcja z oznakami zaangażowania ogólnoustrojowego.
  5. Niezdolność do przestrzegania instrukcji lub procedur uzupełniających.
  6. Inna współistniejąca choroba lub stan, który badacz uzna za nieodpowiedni do badania, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu bądź zaburzenia psychiczne, behawioralne lub poznawcze, które zakłócają zdolność pacjenta do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania lub procedur kontrolnych.
  7. Poważne zaburzenia elektrolitowe.
  8. Obecność aktywnego zakażenia koronawirusem 2019 (COVID-19).
  9. Rejestracja do kolejnego badania interwencyjnego w trakcie hospitalizacji indeksowej.
  10. Niezdolność pacjenta do stania i uzyskiwania codziennych ciężarów w pozycji stojącej.
  11. Brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne w ramach badania.
  12. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  13. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przywróć system zarządzania odciążeniem
Pacjenci przydzieleni losowo do systemu Reprieve otrzymają spersonalizowany i zoptymalizowany wlew diuretyku i soli fizjologicznej za pomocą badanego urządzenia w trakcie leczenia.
Urządzenie: Przywróć system zarządzania odciążeniem
Reprieve Decongestion Management System, czyli Reprieve DMS, to konsola do zarządzania płynami przy łóżku szpitalnym, zaprojektowana w celu zapewnienia spersonalizowanej i zautomatyzowanej infuzji dożylnego diuretyku furosemidu i soli fizjologicznej w odpowiedzi na wydalanie moczu przez pacjenta w czasie rzeczywistym w celu bezpiecznego i szybkiego udrażnienia pacjentów cierpiących na Ostra zdekompensowana niewydolność serca.
Aktywny komparator: Optymalna terapia moczopędna
Ośrodki rozważą najlepsze praktyki dotyczące optymalnego dawkowania leków moczopędnych, takie jak te wykazane w ostatnich randomizowanych badaniach [Diuretic Strategies in Students with Acute Heart Failure Trail (DOSE), Acetazolamide in Decompensated Heart Failure with Volume Overload Trial (ADVOR) oraz Safety and Efficacy of the Combination of Loop z diuretykami tiazydowymi u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca (CLOROTIC)] dla pacjentów przydzielonych losowo do ramienia kontrolnego badania.
Lek: Leki moczopędne (furosemid, bumetanid, torsemid, hydrochlorotiazyd i/lub acetazolamid)
Najlepsze praktyki optymalnego dawkowania leków moczopędnych, takie jak te wykazane w ostatnich randomizowanych badaniach (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata sodu (w mmol sodu) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Koniec leczenia, średnio 72 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest całkowita utrata sodu w mmolach na koniec randomizowanego leczenia, normalizowana do 24 godzin (maksymalnie do 72 godzin).
Koniec leczenia, średnio 72 godziny
Porównanie występowania złożonego punktu końcowego obejmującego klinicznie istotne ostre uszkodzenie nerek, ciężkie zaburzenia elektrolitowe lub objawowe niedociśnienie lub stan nagły nadciśnieniowy.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 90 dni

Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa jest dodatni, jeśli u indywidualnego uczestnika wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków:

  1. Klinicznie istotne ostre uszkodzenie nerek definiowane jako stan 2 lub wyższy poprawy stanu zdrowia nerek (KDIGO), ostre uszkodzenie nerek (AKI) [≥ podwojenie wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy lub zastosowanie terapii nerkozastępczej (RRT)]
  2. Poważne zaburzenia elektrolitowe definiowane jako potas w surowicy <3,0 miliekwiwalentu/litr (mEq/l), magnez <1,3 mEq/l lub sód <135 mEq
  3. Objawowe niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <80 mmHg) lub nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >200 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >120 mmHg) w nagłym przypadku.
Do zakończenia badania, średnio 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata objętości płynów netto (różnica między objętością wydalanego moczu a objętością wprowadzaną płynu) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Koniec leczenia, średnio 72 godziny
Różnica między objętością wydalanego moczu a ilością płynów wprowadzanych podczas leczenia pierwotnego znormalizowana do 24 godzin.
Koniec leczenia, średnio 72 godziny
Utrata masy ciała w ciągu 24 godzin po zakończeniu randomizowanej terapii
Ramy czasowe: Koniec leczenia, średnio 72 godziny
Całkowity czas stosowania diuretyków pętlowych podczas leczenia podstawowego
Koniec leczenia, średnio 72 godziny
Czas na diuretyku pętlowym IV
Ramy czasowe: Koniec leczenia, średnio 72 godziny
Całkowity czas stosowania diuretyków pętlowych od rozpoczęcia randomizowanego leczenia do ostatniej dawki dożylnego diuretyku pętlowego podanego w leczeniu ADHF
Koniec leczenia, średnio 72 godziny
Liczba uczestników ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl
Ramy czasowe: Koniec leczenia, średnio 72 godziny
W szpitalu pogorszenie czynności nerek definiowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl podczas leczenia randomizowanego.
Koniec leczenia, średnio 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reprieve Cardiovascular, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCV-0006-EU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj