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欧盟站点:急性失代偿性心力衰竭的液体管理与缓解减充血管理系统 (FASTR-EU) (FASTR-EU)

2024年4月8日 更新者:Reprieve Cardiovascular, Inc

欧盟站点:接受缓解减充血管理系统 (DMS) (FASTR-EU) 治疗的急性失代偿性心力衰竭受试者的液体管理

本研究的目的是前瞻性比较 Reprieve DMS 系统进行的减充血疗法与最佳利尿疗法 (ODT) 在治疗急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 患者中的效果。 主要目标是确定 Reprieve DMS 是否不劣于两个欧洲 HF 卓越中心的最先进的尿钠引导积极利尿滴定法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Wrocław、波兰
        • Wroclaw Medical University
        • 接触:
          • Jan Biegus, MD
      • Groningen、荷兰
        • University Medical Center Groningen
        • 接触:
          • Kevin Damman, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 因心力衰竭的诊断而住院,定义为存在至少 1 种症状和 1 种体征。
  2. 根据历史体重或医疗保健提供者的估计,干重高出 ≥10 磅(4.5 千克)。
  3. 入院前 30 天内曾使用过袢利尿剂。

排除标准:

  1. 无法放置 Foley 导管或 IV 导管。
  2. 血流动力学不稳定。
  3. 主要由非心脏原因引起的呼吸困难。
  4. 有全身受累证据的急性感染。
  5. 无法遵循指示或遵守后续程序。
  6. 研究者认为不适合研究的其他伴随疾病或状况,包括药物或酒精滥用或精神、​​行为或认知障碍,足以干扰患者理解和遵守研究说明或后续程序的能力。
  7. 严重电解质异常。
  8. 存在活动性 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染。
  9. 在指数住院期间参加另一项干预试验。
  10. 患者无法站立并无法获得每日站立体重。
  11. 无法返回进行后续研究访问。
  12. 预期寿命不足3个月。
  13. 怀孕或打算怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:缓解拥塞管理系统
随机分配到 Reprieve System 的受试者将在治疗过程中使用研究设备接受个性化和优化的利尿剂和盐水输注。
Reprieve Decongestion Management System,或 Reprieve DMS,是一种医院床边液体管理控制台,旨在根据患者的实时尿量提供个性化和自动化的 IV 利尿剂速尿和生理盐水输注,以安全快速地减轻患有急性失代偿性心力衰竭。
有源比较器:最佳利尿疗法
站点将考虑最佳利尿剂剂量的最佳实践,例如最近随机试验中证明的那些[急性心力衰竭患者的利尿策略试验(DOSE)、乙酰唑胺治疗失代偿性心力衰竭伴容量超负荷试验(ADVOR)以及利尿剂的安全性和有效性]袢与噻嗪类利尿剂联合治疗失代偿性心力衰竭试验(CLOROTIC)],患者被随机分配至该试验的对照组。
最佳利尿剂剂量的最佳实践,例如最近的随机试验(剂量、ADVOR、CLOROTIC)中证明的那些。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 24 小时总钠损失(以毫摩尔钠计)
大体时间:治疗结束,平均72小时
主要疗效终点是随机治疗结束时标准化至 24 小时(最多 72 小时)的总钠损失(以毫摩尔钠为单位)。
治疗结束,平均72小时
比较复合终点的发生情况,包括临床显着的急性肾损伤、严重电解质异常或症状性低血压或高血压急症。
大体时间:通过学习完成,平均需要 90 天

如果个体参与者出现以下任何情况,则主要安全终点为阳性:

  1. 临床上显着的急性肾损伤定义为改善肾脏疾病总体结局 (KDIGO) 2 期或以上急性肾损伤 (AKI) [≥ 基线血清肌酐加倍或使用肾脏替代疗法 (RRT)]
  2. 严重电解质异常定义为血清钾<3.0毫当量/升(mEq/L)、镁<1.3 mEq/L或钠<135 mEq
  3. 症状性低血压(收缩压<80mmHg)或高血压(收缩压>200mmHg和/或舒张压>120mmHg)紧急情况。
通过学习完成,平均需要 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每 24 小时总净液体量损失(排尿量与液体输入量之差)
大体时间:治疗结束,平均72小时
初级治疗期间尿量和液体输入量之间的差异标准化为 24 小时。
治疗结束,平均72小时
随机治疗结束时每 24 小时体重减轻
大体时间:治疗结束,平均72小时
初级治疗期间使用袢利尿剂的总时间
治疗结束,平均72小时
静脉袢利尿剂使用时间
大体时间:治疗结束,平均72小时
从开始随机治疗到最后一次静脉注射袢利尿剂治疗 ADHF 的总时间
治疗结束,平均72小时
血清肌酐增加 ≥ 0.3 mg/dL 的参与者人数
大体时间:治疗结束,平均72小时
在医院内,肾功能恶化定义为随机治疗期间血清肌酐增加 ≥ 0.3 mg/dL。
治疗结束,平均72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月9日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月8日

首次发布 (实际的)

2024年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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