Siti UE: gestione fluida dell'insufficienza cardiaca acuta scompensata con il sistema di gestione del decongestionamento Reprieve (FASTR-EU) (FASTR-EU)
7 marzo 2025 aggiornato da: Reprieve Cardiovascular, Inc
Siti UE: gestione dei fluidi dei soggetti con insufficienza cardiaca acuta scompensata trattati con il sistema di gestione del decongestionamento Reprieve (DMS) (FASTR-EU)
L'obiettivo di questo studio è confrontare prospetticamente la terapia decongestionante somministrata dal sistema Reprieve DMS con la terapia diuretica ottimale (ODT) nel trattamento di pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF).
L'obiettivo principale è determinare se il DMS Reprieve non è inferiore alla titolazione diuretica aggressiva guidata dal sodio urinario all'avanguardia in due centri europei di eccellenza per lo scompenso cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in ospedale con diagnosi di insufficienza cardiaca definita dalla presenza di almeno 1 sintomo E 1 segno.
- ≥ 10 libbre (4,5 kg) sopra il peso a secco in base ai pesi storici o come stimato dall'operatore sanitario.
- Uso precedente di diuretici dell'ansa entro 30 giorni prima del ricovero.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di posizionare il catetere Foley o il catetere IV.
- Instabilità emodinamica.
- Dispnea dovuta principalmente a cause non cardiache.
- Infezione acuta con evidenza di coinvolgimento sistemico.
- Incapacità di seguire le istruzioni o di rispettare le procedure di follow-up.
- Altre malattie o condizioni concomitanti che lo sperimentatore ritiene inadatte allo studio, incluso l'abuso di droghe o alcol o disturbi psichiatrici, comportamentali o cognitivi, sufficienti a interferire con la capacità del paziente di comprendere e rispettare le istruzioni dello studio o le procedure di follow-up.
- Gravi anomalie elettrolitiche.
- Presenza di infezione attiva da malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
- Arruolamento in un altro studio interventistico durante il ricovero indice.
- Incapacità del paziente di stare in piedi e di ottenere pesi giornalieri in piedi.
- Impossibilità di ritornare per le visite di studio di follow-up.
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
- Donne che sono incinte o intendono iniziare una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di gestione della decongestionamento Reprieve
I soggetti randomizzati al sistema Reprieve riceveranno un'infusione di diuretico e soluzione salina personalizzata e ottimizzata utilizzando il dispositivo dello studio durante il corso del trattamento.
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Il Reprieve Decongestion Management System, o Reprieve DMS, è una console per la gestione dei fluidi al posto letto dell'ospedale progettata per fornire l'infusione personalizzata e automatizzata del diuretico furosemide EV e della soluzione fisiologica in risposta alla produzione di urina in tempo reale del paziente per decongestionare in modo sicuro e rapido i pazienti affetti da Scompenso cardiaco acuto scompensato.
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Comparatore attivo: Terapia diuretica ottimale
I centri prenderanno in considerazione le migliori pratiche per il dosaggio ottimale dei diuretici, come quelle dimostrate in recenti studi randomizzati [Diuretic Strategies in Patients with Acute Heart Failure Trail (DOSE), Acetazolamide in Decompensated Heart Failure with Volume Overload Trial (ADVOR), e Sicurezza ed efficacia del farmaco Combination of Loop with Thiazide-type Diuretics in Patients with Decompensated Heart Failure Trial (CLOROTIC)] per pazienti randomizzati al braccio di controllo dello studio.
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Migliori pratiche di dosaggio ottimale dei diuretici come quelle dimostrate in recenti studi randomizzati (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita totale di sodio (in mmol di sodio) in 24 ore
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 72 ore
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L’endpoint primario di efficacia è la perdita totale di sodio in mmol di sodio al termine della terapia randomizzata, normalizzata a 24 ore (fino a un massimo di 72 ore).
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Fine del trattamento, in media 72 ore
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Confronto della comparsa di endpoint compositi comprendenti danno renale acuto clinicamente significativo, grave anomalia elettrolitica o ipotensione sintomatica o emergenza ipertensiva.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
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L'endpoint primario di sicurezza è positivo se si verifica una delle seguenti condizioni in un singolo partecipante:
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita totale netta di volume di liquidi (differenza tra il volume di uscita dell'urina e il volume di fluido in entrata) ogni 24 ore
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 72 ore
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La differenza tra il volume della produzione di urina e l'ingresso di liquidi durante il trattamento primario si è normalizzata a 24 ore.
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Fine del trattamento, in media 72 ore
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Perdita di peso ogni 24 ore al termine della terapia randomizzata
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 72 ore
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Tempo totale con diuretici dell'ansa durante il trattamento primario
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Fine del trattamento, in media 72 ore
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|
Tempo di utilizzo del diuretico dell'ansa IV
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 72 ore
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Tempo totale con diuretici dell'ansa dall'inizio della terapia randomizzata all'ultima dose di diuretico dell'ansa IV somministrata per l'ADHF
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Fine del trattamento, in media 72 ore
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Numero di partecipanti con aumento ≥ 0,3 mg/dl della creatinina sierica
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 72 ore
|
In ospedale peggioramento della funzionalità renale definito come aumento ≥ 0,3 mg/dl della creatinina sierica durante la terapia randomizzata.
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Fine del trattamento, in media 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti natriuretici
- Anticonvulsivanti
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Inibitori del symporter del cloruro di sodio e potassio
- Agenti antipertensivi
- Inibitori del simportatore del cloruro di sodio
- Torsemide
- Acetazolamide
- Furosemide
- Bumetanide
- Diuretici
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCV-0006-EU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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