Stránky EU: Fluidní management akutního dekompenzovaného srdečního selhání se systémem nápravy dekongesce (FASTR-EU) (FASTR-EU)
7. března 2025 aktualizováno: Reprieve Cardiovascular, Inc
Stránky EU: Tekutinová léčba pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním léčených systémem nápravy dekongesce (DMS) (FASTR-EU)
Cílem této studie je prospektivně porovnat dekongestivní terapii podávanou systémem Reprieve DMS s Optimal Diuretic Therapy (ODT) v léčbě pacientů s diagnostikovaným akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF).
Hlavním cílem je určit, zda Reprieve DMS není horší než nejmodernější titrace agresivních diuretik řízených sodíkem v moči ve dvou evropských centrech excelence pro HF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován s diagnózou srdečního selhání, jak je definováno přítomností alespoň 1 příznaku A 1 příznaku.
- ≥10 liber (4,5 kg) nad suchou hmotnost buď podle historických hmotností nebo podle odhadu poskytovatele zdravotní péče.
- Předchozí použití kličkových diuretik do 30 říká před přijetím.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zavést Foleyův katétr nebo IV katétr.
- Hemodynamická nestabilita.
- Dušnost způsobená primárně nekardiálními příčinami.
- Akutní infekce se známkami systémového postižení.
- Neschopnost dodržovat pokyny nebo dodržovat následné postupy.
- Jiné doprovodné onemocnění nebo stav, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii, včetně zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychiatrických, behaviorálních nebo kognitivních poruch, dostatečné k tomu, aby narušily schopnost pacienta porozumět a dodržovat pokyny studie nebo následné postupy.
- Závažné abnormality elektrolytů.
- Přítomnost aktivní infekce koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19).
- Zápis do další intervenční studie během indexové hospitalizace.
- Neschopnost pacienta stát a získat denní závaží ve stoje.
- Neschopnost vrátit se na následné studijní návštěvy.
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uvolněte systém řízení odlehčení
Subjekty randomizované do systému Reprieve obdrží personalizovanou a optimalizovanou infuzi diuretika a fyziologického roztoku pomocí studijního zařízení v průběhu léčby.
|
Reprieve Decongestion Management System nebo Reprieve DMS je nemocniční konzola pro správu tekutin u lůžka navržená tak, aby poskytovala personalizovanou a automatizovanou infuzi IV diuretika furosemidu a fyziologického roztoku v reakci na výdej moči pacienta v reálném čase, aby bezpečně a rychle uvolnila pacienty trpící Akutní dekompenzované srdeční selhání.
|
|
Aktivní komparátor: Optimální diuretická terapie
Místa budou zvažovat osvědčené postupy optimálního dávkování diuretik, jako jsou ty, které byly prokázány v nedávných randomizovaných studiích [Diuretické strategie u pacientů s akutním srdečním selháním (DOSE), Acetazolamid u studie s dekompenzovaným srdečním selháním s objemovým přetížením (ADVOR) a Bezpečnost a účinnost Kombinace smyčky s diuretiky thiazidového typu u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním Trial (CLOROTIC)] pro pacienty randomizované do kontrolní větve studie.
|
Osvědčené postupy optimálního dávkování diuretik, jaké byly prokázány v nedávných randomizovaných studiích (DOSE, ADVOR, CLOROTIC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ztráta sodíku (v mmol sodíku) za 24 hodin
Časové okno: Konec léčby, průměrně 72 hodin
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je celková ztráta sodíku v mmol sodíku na konci randomizované terapie normalizovaná na 24 hodin (až do maxima 72 hodin).
|
Konec léčby, průměrně 72 hodin
|
|
Srovnání výskytu složeného cílového bodu složeného z klinicky významného akutního poškození ledvin, závažné elektrolytové abnormality nebo symptomatické hypotenze nebo hypertenzní pohotovosti.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
|
Primární cílový bod bezpečnosti je pozitivní, pokud u jednotlivého účastníka dojde k některé z následujících situací:
|
Po dokončení studia v průměru 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ztráta čistého objemu tekutiny (rozdíl mezi objemem vytékající moči a vstupním objemem tekutiny) za 24 hodin
Časové okno: Konec léčby, průměrně 72 hodin
|
Rozdíl mezi objemem výdeje moči a přísunem tekutin během primární léčby se normalizoval na 24 hodin.
|
Konec léčby, průměrně 72 hodin
|
|
Úbytek hmotnosti za 24 hodin na konci randomizované terapie
Časové okno: Konec léčby, průměrně 72 hodin
|
Celkový čas na kličkových diuretikech během primární léčby
|
Konec léčby, průměrně 72 hodin
|
|
Doba na IV smyčkovém diuretiku
Časové okno: Konec léčby, průměrně 72 hodin
|
Celkový čas na smyčkových diuretikech od zahájení randomizované terapie do poslední dávky IV smyčkového diuretika podaného pro ADHF
|
Konec léčby, průměrně 72 hodin
|
|
Počet účastníků se zvýšením sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl
Časové okno: Konec léčby, průměrně 72 hodin
|
V nemocnici zhoršení renální funkce definované jako ≥ 0,3 mg/dl zvýšení sérového kreatininu během randomizované terapie.
|
Konec léčby, průměrně 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Srdeční selhání
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Membránové transportní modulátory
- Natriuretická činidla
- Antikonvulziva
- Inhibitory karboanhydrázy
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Antihypertenziva
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Torsemide
- Acetazolamid
- Furosemid
- Bumetanid
- Diuretika
- Hydrochlorothiazid
Další identifikační čísla studie
- RCV-0006-EU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .