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筋骨格系の痛み、運動制御、転倒の危険性、仮想現実

2025年3月12日 更新者:Universidade da Coruña

筋骨格系の痛み、運動制御、転倒の危険性との関係、および高齢者の管理における仮想現実の有効性に関する研究

この臨床試験の目的は、地域在住の 60 歳以上の成人における筋骨格系の痛み、機能性、転倒のリスクについて学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 筋骨格系の痛み、機能性、転倒リスクの観点から、60 歳以上の地域在住者にはどのような特徴があるのでしょうか?
  • 仮想現実による介入は、そのような介入を受けなかった対照群と比較して、地域在住の60歳以上の成人の筋骨格系の痛みを軽減し、機能性を高め、転倒を防止しますか?

参加者は次のことを行います:

  • アンケートに答えます。
  • カメラベースのモーション キャプチャ システムを通じて物理的な実験室テストを実行します。
  • 仮想現実を通じて仮想環境でタスクベースの演習を実行します。

研究者らは、仮想現実を通じて仮想環境でタスクベースのエクササイズを実行する地域在住の60歳以上の成人と、何も介入せずに地域在住の60歳以上の成人を比較し、仮想現実が筋骨格系の痛みや機能性を改善し、筋骨格系の痛みを改善するかどうかを確認する予定です。転倒の危険性。

調査の概要

詳細な説明

背景

筋骨格痛(MSP)は高齢者によく見られ、この人口のかなりの割合が罹患しており、特に関節痛、筋肉痛、腰痛などのさまざまな症状と関連しています。 より具体的には、首の痛みと腰痛は非常に苦痛であり、世界中で障害をもたらしており、経済的にも医療の面でも多大なコストがかかります。

いくつかの研究で、MSP と高齢者の転倒との強い関連性が実証されています。 特に、MSP は複数回の転倒の重要な予測因子であり、平衡感覚の欠如と密接に関連していることが観察されました。

MSP と転倒の密接な関係を正しく理解するには、痛みに伴う運動制御の機能不全を考慮することが重要です。痛みは転倒の主な引き金となることが多いためです。 この分野の研究は、機能的タスクが運動制御の典型であるため、機能的タスクに焦点を当てて新しい研究を指揮することの重要性を強調しています。 したがって、機能的タスクの観察と分析は、高齢者の運動制御を調べるために非常に重要であり、3D モーション キャプチャ システムは人間の動きの測定と分析のゴールドスタンダードです。 一方で、没入型仮想現実 (VR) などの新しいテクノロジーが治療手段として認知され、人気が高まっています。 これは、ユーザーが現実の生活をシミュレートする環境や状況と対話できるため、現実世界の潜在的なリスクを回避しながら、ユーザーのニーズに合わせたアクティビティを提供できるからです。 さらに、演習を繰り返し、パフォーマンスを向上させ、効果的な学習を達成する機会も提供します。

目的 2 つの異なるフェーズを含む包括的なアプローチが実行されるため、いくつかの目的について概説します。

  • フェーズ 1 (横断的研究) 主な目的: 筋骨格系の痛み、機能性、転倒リスクの観点から、地域に住む 60 歳以上の人口を説明すること。
  • フェーズ 2 (実験研究) 主な目的: 筋骨格系の痛みの軽減、機能の改善、転倒リスクの軽減の観点から、地域在住の 60 歳以上の集団における仮想現実介入の有効性を評価すること。

メソッド

  • 設定、場所、および関連する日付: テストは、情報通信技術研究センター (CITIC) (スペイン、ア コルーニャ) およびア コルーニャ大学シニア ユニバーシティ センター (スペイン、ア コルーニャ) で実施されます。
  • データ収集は 2024 年 5 月から 2025 年 5 月にかけて計画されています。
  • 参加者: 参加者の募集は、シニア大学を含むア・コルーニャ大学で配布される有益なポスターを通じて研究を広めることによって行われます。ア・コルーニャ市の市民センターのネットワーク内。研究者のソーシャル メディア ネットワーク (Twitter、Facebook、Instagram) を通じて電子的に送信することもできます。 参加者情報のプロセスおよびインフォームド・コンセントの要求は、事前選考アンケートに回答した後、CITIC で行われます。
  • 変数: 「結果の尺度」を参照。
  • 研究サイズ: サンプル サイズは、G パワー プログラムを使用して推定されます。これは、タイプ I エラーの確率が 0.05、検出力が 0.95、効果サイズが 0.7、および効果サイズが 0.7 で、中程度の効果サイズを検出するために必要な参加者の最小数を示しています。 t 検定による分析を考慮すると、2 つの独立した平均間の差は合計 110 人の参加者になります。
  • 統計分析: 対象を詳細に特徴付けるために記述分析が実行されます。 質的変数はそれぞれのパーセンテージを含む絶対値として表示され、量的変数は中心傾向 (平均値と中央値) と分散 (標準偏差、最小値、最大値) の尺度として表示されます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定は、データ分布の正規性を評価するために使用されます。

グループ間の有意差を調査するために、二変量統計分析が実行されます。 考慮中の変数が正規である場合、独立したサンプルに対するスチューデントの T 検定が平均値の比較に使用されます。それ以外の場合は、非正規変数に対してマン-ホイットニー U 検定が使用されます。 95% 信頼区間のカイ二乗統計量 (X2) が質的変数の関連付けに適用されます。 量的変数間の相関は、ピアソン相関係数またはスピアマン相関係数を使用して評価されます。 p < 0.05 の有意水準が考慮されます。 データ処理と分析は、Windows 用統計パッケージ SPSS バージョン 24.0 (ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp.) を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Beatriz Rodríguez-Romero, PhD
  • 電話番号:5841 00034 981167000
  • メール:beatriz.romero@udc.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Silvia Rey Abuín
  • 電話番号:1153 00034 981167000
  • メール:vit@udc.gal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は60歳以上。
  • 施設に入っていない個人。
  • 研究への参加を希望し、インフォームドコンセントを通じて同意した被験者。
  • (補助器具の有無にかかわらず)自立して歩く能力がある。

除外基準:

  • 過去12か月以内に脊椎、骨盤、または脚に重大な外傷または手術を受けた歴がある。
  • VR による症状の潜在的な悪化を防ぐことを目的として、めまい、発作、またはてんかんの存在を自己申告している。
  • 前庭障害(平衡感覚)。
  • 活動に影響を与える神経疾患、心血管疾患、または呼吸器疾患。
  • 末期の病気または出席を妨げる健康状態の診断。
  • 運動に対する医学的禁忌があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティ
介入グループは、Meta Quest 3 ゴーグルを使用して、仮想環境内で脊椎および四肢領域の機能的な動きを含むインタラクティブなアクティビティを伴う没入型仮想現実セッションを実行します。
介入グループは、Meta Quest 3 ゴーグルを使用して、仮想環境内で脊椎と手足の機能的な動きを含むインタラクティブなアクティビティを備えた没入型仮想現実セッションに取り組みます。 この介入は 6 週間続き、合計 12 セッションで構成され、最大継続時間は 30 分間の仮想現実と 15 分間の休憩です (セッションごとに合計 45 分)。
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群は、治療運動に基づいて従来の理学療法治療を受けます。
対照群は、VRで行われた演習と同様に、変形性関節症研究協会International(OARSI)の推奨に従って、従来の治療運動治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
0 ~ 100 ミリメートル (mm) の範囲のスコアを持つビジュアル アナログ スケール (VAS)。
7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
初期位置決め
時間枠:7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
3D モーション キャプチャ システム Optitrack による背骨と四肢の初期位置決め (センチメートル (cm) 単位)。方向角が最初の 20 データ ポイントの平均より 2% 大きい瞬間として定義されます。
7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
最終的な位置決め
時間枠:7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
3D モーション キャプチャ システム Optitrack による脊椎と四肢のセンチメートル (cm) 単位の最終位置決め。方向角が最初の 20 データ ポイントの平均より 2% 低かった瞬間として定義されます。
7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
角速度
時間枠:7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
3D モーション キャプチャ システム Optitrack による脊椎と四肢の角速度。動きの開始からピークまで特定されたフレームの計算された線形回帰の傾きから決定され、度/秒 (°/s) で測定されます。
7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
加速度
時間枠:7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
3D モーション キャプチャ システム Optitrack による背骨と四肢の加速度。背骨と四肢の速度の時間の経過に伴う変化としてメートル/秒平方 (m/s²) で定義されます。
7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
移動実行時間
時間枠:7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
3D モーション キャプチャ システム Optitrack による脊椎と四肢の動作の実行時間。タスクを完了または開始するまでの時間 (秒単位) として定義されます。
7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
関節の可動範囲
時間枠:7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
3D モーション キャプチャ システム Optitrack による背骨と四肢の関節の動きの範囲。背骨と四肢の動きの初期位置と最終位置の間の角度 (°) として定義されます。逆正接を計算するためにマーカーによって定義された 2 つの 3D ベクトル。
7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
膝変形性関節症の症状
時間枠:7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更
オンタリオ州西部およびマクマスター大学変動関節症指数(WOMAC)は、24のアイテムを3つのサブスケールに分割した自己管理のアンケートです。 (ii)目覚めた後の剛性とその日の後半。 (iii)階段の使用、座った位置から上昇する、曲げ、歩行、車の中に出入りする、買い物をする、靴下を履いたり、靴を踏み入れたり、家庭用タスクの実行などの活動中の身体機能。 アイテムは0〜4スケールで評価されます:なし(0)、軽度(1)、中程度(2)、重度(3)、極端(4)。 スコアは各サブスケール(痛み:0-20、剛性:0-8、物理的関数:0-68)で合計されます。 合計スコアは、より高い値でより大きな痛み、剛性、および機能的な制限を反映しています。
7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動恐怖症
時間枠:ベースライン
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK): 運動恐怖症について 1 (まったく同意しない) から 4 (完全に同意する) までを示す 11 のステートメントで構成されます。 34 以上のスコアは運動恐怖症を示します。
ベースライン
滝の歴史
時間枠:12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
臨時の質問を通して:昨年転倒したことがありますか? 幾つか?
12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
一般的な健康状態
時間枠:7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化

短い形式の 12 健康アンケート (SF-12): アンケートは、身体的および精神的健康を 8 つの側面で評価する 12 項目で構成されます。 3 ~ 6 ポイントのリッカート型スケールを使用して、被験者の健康状態の強度と頻度を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。 50 を超えるスコアは、健康関連の生活の質が平均よりも優れていることを示し、50 未満のスコアは、健康状態が平均より低いことを示します。

さらに、被験者のスコアを 8 つの次元およびこれらの次元から得られる 2 つの要約コンポーネント (身体的および精神的) におけるスペイン人人口の基準値 (50±10) と比較する構文も提供します。

7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
生年月日
時間枠:ベースライン
生年月日は日/月/年として収集されます。
ベースライン
性別
時間枠:ベースライン
性別は男性または女性として収集されます。
ベースライン
身長
時間枠:ベースライン
スタディオメーターを使用して測定されたメートル (m) 単位の個人の身長。
ベースライン
重さ
時間枠:ベースライン
体重計を使用して測定したキログラム (kg) 単位の個人の体重。
ベースライン
体格指数 (BMI)
時間枠:ベースライン
体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
ベースライン
うつ症状
時間枠:7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
老年うつ病スケール (GDS-15) によるもので、これは 2 つの回答オプション (はい/いいえ) を含む 15 の質問で構成されます。 スケールのスコアには次のものが含まれます。 0 ~ 5: 通常。 >5: うつ病。
7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
認知能力
時間枠:7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
トレイルメイキングテスト (TMT) は 2 つのパート (A と B) で構成されます。 できるだけ早く、間違えずに文字と数字をつなげる作業です。 パート A では、正常な注意力と障害のある注意力の間のカットオフ ポイントは 75 秒です。 パート B では、正常な実行機能と機能障害の間のカットオフ ポイントは 180 秒を超えます。 パート A が 100 秒を超え、パート B が 300 秒を超えた場合、テストは完了したとみなされます。
7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
服用した薬の量と種類
時間枠:7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
臨時の質問を通して: 薬を服用している場合、どのような種類の薬を使用しますか? 1日/週にどのくらいの頻度でしょうか?
7 週目および 12 か月目のベースラインとベースラインからの変化
併存疾患の存在
時間枠:ベースライン
チャールソン併存疾患指数を通じて。 この指数のスコアには次のものが含まれます。 0 ~ 1 ポイント: 併存疾患がない。 2 点: 併存疾患が低い。 >3 ポイント: 高い併存症。
ベースライン
身体能力と転倒リスク
時間枠:7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更
4x10 mペースの速いウォークテスト:このテストでは、10メートルの距離を実行せずに4倍速く歩くのに必要な合計時間(秒)を測定します。 8秒未満の時間は、優れた機能移動度を示し、8〜12秒の間の時間はわずかな制限を伴う適切なモビリティを反映しており、12秒を超える時間は重大な機能障害を示唆しています。
7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更
下肢の強度と機能
時間枠:7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更
階段登山テスト:このテストでは、人が事前定義された数のステップを昇格させて降下するのにかかる時間(秒)を測定します。 10秒未満の時間は良好な機能能力を示し、10〜15秒の間の時間は許容可能と見なされますが、15秒を超える時間は機能能力の低下と筋肉の衰弱の可能性を示唆しています。
7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更
モビリティとバランス
時間枠:7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更
タイミングアップアンドゴー(タグ)テスト:このテストは、椅子から立ち上がって3メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って再び座るのに必要な時間(秒単位)を測定します。 10秒未満の結果は優れたモビリティを表し、11〜20秒の時間は正常と見なされ、20秒を超える時間は移動性の制限と転倒のリスクが高いことを示します。
7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更
筋力
時間枠:7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更
30秒のチェアスタンドテスト:このテストでは、30秒以内に人が立ち上がって椅子に座ることができる回数を測定します。 14を超える繰り返しは、適切な下肢の筋肉の強度を示しています。8〜14の繰り返しは、改善の可能性を伴う中程度の強度を反映しており、8回未満の繰り返しが筋肉の衰弱と機能的な制限の可能性を示唆しています。
7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更
好気性容量
時間枠:7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更
6分間のウォーキングテスト(6MWT):このテストでは、自己ペースの速度で6分で覆われた総距離を測定します。 500メートル以上歩くことは優れた機能能力を示しています。400〜500メートルはわずかに減少し、400メートル未満の距離が重要な物理的持久力の制限を示しています。
7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更
心拍
時間枠:7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更
HR:パルスオキシメーターまたはスマートウォッチ/フィットネストラッカーを使用して測定します。 安静時、通常の値の範囲は1分あたり50〜100拍(bpm)です。 100 bpmを超えるレートは、ストレスや心血管の問題を示している可能性がありますが、50 bpm未満の値は良好な体調を反映している可能性があります。
7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更
血圧
時間枠:7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更
BP:胚後計を使用して測定しました。 通常の値は120/80 mmHg未満です。 120/80から139/89 mmHgの間の値はプレヒョン症を示し、140/90 mmHgを超える測定値は高血圧と心血管リスクの増加を示唆しています。
7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更
酸素飽和
時間枠:7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更
SPO2:パルスオキシメーターを使用して測定。 通常の値の範囲は95%から100%です。 この範囲以下の値は、酸素レベルが不十分であることを示している可能性があります。
7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更
シバリック
時間枠:7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更
シミュレーター病に関するアンケート(SSQ):3つのサブスケール(吐き気、見当識障害、疲労)と合計スコアを介してVRの使用に関連する症状を評価します。 0〜20ポイントのスコアは、低レベルの症状と適切な耐性を反映しています。 21-40は、軽度の不快感を伴う中程度の症状を示しています。 41-100ポイントは、顕著な不快感を伴う高レベルの症状を意味します。 100を超える値は深刻な不快感を表しており、VRの使用を即座に中断する必要があります。
7週目と12か月目のベースラインからのベースラインと変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Beatriz Rodríguez-Romero, PhD、Universidade da Coruña

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究結果を裏付けるデータは、Zenodo で公開される予定です。

IPD 共有時間枠

サポート情報は、ア コルーニャ大学の公式リポジトリで無期限に入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究の著者へのアクセスのリクエストに応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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