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肌肉骨骼疼痛、运动控制、跌倒风险和虚拟现实

2025年3月12日 更新者:Universidade da Coruña

肌肉骨骼疼痛、运动控制与跌倒风险之间的关系以及虚拟现实在老年人管理中的有效性研究

该临床试验的目的是了解 60 岁及以上社区居民的肌肉骨骼疼痛、功能和跌倒风险。 它旨在回答的主要问题是:

  • 60 岁及以上的社区居民在肌肉骨骼疼痛、功能和跌倒风险方面有哪些特征?
  • 与未接受虚拟现实干预的对照组相比,虚拟现实干预是否可以减轻 60 岁及以上社区居民的肌肉骨骼疼痛、增强功能并预防跌倒?

参与者将:

  • 回答问卷。
  • 通过基于摄像头的运动捕捉系统执行物理实验室测试。
  • 通过虚拟现实在虚拟环境中执行基于任务的练习。

研究人员将通过虚拟现实在虚拟环境中执行基于任务的锻炼的 60 岁及以上社区成年人与未经任何干预的 60 岁及以上社区居民进行比较,看看虚拟现实是否可以改善肌肉骨骼疼痛、功能和降低体重。跌倒风险。

研究概览

详细说明

背景

肌肉骨骼疼痛 (MSP) 在老年人中很常见,影响了相当大比例的人群,并与关节痛、肌肉痛或背痛等各种疾病有关。 更具体地说,颈部疼痛和腰痛在全球范围内都是非常痛苦和致残的,在经济和医疗保健方面都会带来巨大的成本。

多项研究表明,MSP 与老年人跌倒之间存在密切关联。 特别是,据观察,MSP 是多次跌倒的重要预测因子,并且与平衡赤字密切相关。

为了正确理解 MSP 和跌倒之间的密切关系,考虑与疼痛相关的运动控制功能障碍至关重要,因为它们通常是跌倒的主要触发因素。 该领域的研究强调了以功能性任务为重点的新研究的重要性,因为它们代表了运动控制的缩影。 因此,功能任务的观察和分析对于检查老年人的运动控制至关重要,3D 动作捕捉系统是测量和分析人类运动的黄金标准。 另一方面,沉浸式虚拟现实(VR)等新技术作为治疗方式正在获得认可和普及。 这是因为它们允许用户与模拟现实生活的环境和情况进行交互,提供适合他们需求的活动,同时避免现实世界的潜在风险。 此外,它还提供了重复练习、提高表现和实现有效学习的机会。

目标 概述了几个目标,因为将实施涉及两个不同阶段的综合方法。

  • 第一阶段(横断面研究)主要目标:描述社区中 60 岁及以上人口的肌肉骨骼疼痛、功能和跌倒风险。
  • 第二阶段(实验研究)主要目标:评估虚拟现实干预对 60 岁及以上社区居民在减轻肌肉骨骼疼痛、改善功能和降低跌倒风险方面的功效。

方法

  • 设置、地点和相关日期:测试将在信息和通信技术研究中心(CITIC)(西班牙拉科鲁尼亚)和拉科鲁尼亚大学高级大学中心(西班牙拉科鲁尼亚)进行。
  • 计划在 2024 年 5 月至 2025 年 5 月期间收集数据。
  • 参与者:参与者的招募将通过在拉科鲁尼亚大学(包括高级大学)分发信息海报来传播研究进行;拉科鲁尼亚市的市政中心网络;以及通过研究人员的社交媒体网络(Twitter、Facebook 和 Instagram)以电子方式进行。 参与者信息处理以及知情同意请求将在回答预选问卷后在 CITIC 进行。
  • 变量:参见“结果衡量”。
  • 研究规模:样本量是使用G-power程序估计的,表明检测中等效应大小所需的最少参与者数量,I型错误概率为0.05,功效为0.95,效应大小为0.7,考虑通过 t 检验进行的分析:两个独立平均值之间的差异将为总共 110 名参与者。
  • 统计分析:将进行描述性分析以详细描述受试者的特征。 定性变量将表示为绝对数字及其各自的百分比,定量变量将表示为集中趋势(平均值和中位数)和离散度(标准差、最小值和最大值)的度量。 Kolmogorov-Smirnov 检验将用于评估数据分布的正态性。

为了探索组间的显着差异,将进行双变量统计分析。 如果考虑的变量是正态的,则独立样本的学生 T 检验将用于比较平均值;否则,将对非正态变量采用 Mann-Whitney U 检验。 具有 95% 置信区间的卡方统计量 (X2) 将应用于定性变量的关联。 定量变量之间的相关性将使用皮尔逊或斯皮尔曼相关系数进行评估。 将考虑 p < 0.05 的显着性水平。 将使用 Windows 版统计软件包 SPSS 24.0 版(Armonk,NY:IBM Corp.)进行数据处理和分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Beatriz Rodríguez-Romero, PhD
  • 电话号码:5841 00034 981167000
  • 邮箱:beatriz.romero@udc.es

研究联系人备份

  • 姓名:Silvia Rey Abuín
  • 电话号码:1153 00034 981167000
  • 邮箱:vit@udc.gal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄超过60岁。
  • 非机构化个人。
  • 希望并通过知情同意书同意参与研究的受试者。
  • 具有独立行走的能力(无论有或没有辅助器具)。

排除标准:

  • 过去 12 个月内有过脊柱、骨盆或腿部的重大外伤或手术史。
  • 自我报告存在头晕、癫痫发作或癫痫,旨在防止 VR 导致症状潜在恶化。
  • 前庭障碍(平衡)。
  • 影响活动的神经系统疾病、心血管或呼吸系统疾病。
  • 诊断出患有绝症或无法出勤的健康状况。
  • 有运动医学禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实
干预小组将使用 Meta Quest 3 护目镜在虚拟环境中进行沉浸式虚拟现实课程,并进行涉及脊柱和肢体区域功能运动的互动活动。
干预小组将使用 Meta Quest 3 护目镜在虚拟环境中进行沉浸式虚拟现实课程以及涉及脊柱和四肢功能运动的互动活动。 干预将持续 6 周,共 12 个疗程,最多持续 30 分钟的虚拟现实和 15 分钟的休息(每次疗程总共 45 分钟)。
有源比较器:控制
对照组将基于治疗运动接受常规的物理疗法治疗。
根据骨关节炎研究协会(OARSI)的建议,对照组将接受常规的治疗运动治疗,类似于使用VR进行的练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
视觉模拟评分 (VAS),评分范围为 0 至 100 毫米 (mm)。
第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
初始定位
大体时间:第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
通过 3D 动作捕捉系统 Optitrack 进行脊柱和四肢的初始定位(以厘米 (cm) 为单位),定义为定向角度比前 20 个数据点的平均值大 2% 的时刻。
第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
最终定位
大体时间:第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
通过 3D 动作捕捉系统 Optitrack 进行脊柱和四肢的最终定位(以厘米 (cm) 为单位),定义为定向角度比前 20 个数据点的平均值低 2% 的时刻。
第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
角速度
大体时间:第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
通过 3D 动作捕捉系统 Optitrack 计算的脊柱和四肢的角速度,是根据从运动开始到峰值所识别的帧的计算线性回归的斜率来确定的,以每秒度 (°/s) 为单位测量。
第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
加速
大体时间:第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
通过 3D 动作捕捉系统 Optitrack 实现脊柱和四肢的加速度,定义为脊柱和四肢的速度随时间变化,以米/秒平方 (m/s²) 为单位。
第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
动作执行时间
大体时间:第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
通过 3D 动作捕捉系统 Optitrack 计算脊柱和四肢的运动执行时间,定义为完成或启动任务的时间(以秒为单位)。
第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
关节活动范围
大体时间:第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
通过 3D 动作捕捉系统 Optitrack 实现的脊柱和四肢的关节运动范围,定义为脊柱和四肢运动的初始位置和最终位置之间的角度 (°);由标记定义的两个 3D 矢量来计算反正切。
第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
膝盖骨关节炎症状
大体时间:基线和从第7周和第12个月的基线变化
安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)是一项自我管理的问卷,有24个项目分为三个子量表:(i)在步行,楼梯,床,坐着,坐下,躺着和站立时疼痛; (ii)醒来后的僵硬; (iii)在使用楼梯,从座位位置上升,弯曲,步行,进出汽车,购物,戴上/脱下袜子以及执行家务任务的活动中的身体功能。 项目的评分为0-4比例:无(0),轻度(1),中度(2),严重(3),Extreme(4)。 每个子量表的分数是求和的(疼痛:0-20,刚度:0-8,身体功能:0-68)。 总分数反映出具有更高值的疼痛,僵硬和功能限制。
基线和从第7周和第12个月的基线变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动恐惧症
大体时间:基线
坦帕运动恐惧量表 (TSK):由 11 项陈述组成,表示对运动的恐惧从 1(完全不同意)到 4(完全同意)。 分数等于或大于 34 表示运动恐惧症。
基线
瀑布历史
大体时间:第 12 个月时的基线和相对于基线的变化
通过一个临时问题:去年您跌倒过吗? 多少?
第 12 个月时的基线和相对于基线的变化
一般健康状况
大体时间:第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化

简式12健康问卷(SF-12):问卷由12个项目组成,从8个维度评估身心健康。 它采用3至6分的李克特量表来衡量受试者健康状况的强度和频率。 分数范围从 0 到 100,分数越高表明身心健康状况越好。 分数高于 50 表明健康相关生活质量高于平均水平,而分数低于 50 则表明健康状况低于平均水平。

此外,它还提供了一种语法,可以将受试者的分数与西班牙人口 (50±10) 的 8 个维度的参考值以及从这些维度获得的两个汇总成分(身体和心理)进行比较。

第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
出生日期
大体时间:基线
出生日期将按日/月/年收集。
基线
性别
大体时间:基线
性别将被收集为男性或女性。
基线
高度
大体时间:基线
使用身高计测量的个人身高,以米 (m) 为单位。
基线
重量
大体时间:基线
使用体重秤测量的个人体重,以千克 (kg) 为单位。
基线
体重指数 (BMI)
大体时间:基线
体重和身高将合并起来报告 BMI(以 kg/m^2 为单位)。
基线
抑郁症状
大体时间:第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
通过老年抑郁量表 (GDS-15),该量表由 15 个问题和 2 个回答选项(是/否)组成。 量表的评分包括: 0-5:正常; >5:抑郁症。
第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
认知能力
大体时间:第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
越野测试(TMT),由两部分组成(A 和 B)。 它涉及尽快连接字母和数字而不出错。 在 A 部分中,正常注意力和注意力受损之间的分界点是 75 秒。 在 B 部分中,正常执行功能和受损之间的分界点是 >180 秒。 当 A 部分超过 100 秒且 B 部分超过 300 秒时,测试被视为完成。
第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
服用药物的数量和类型
大体时间:第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
通过一个临时问题:如果服用药物,您使用什么类型的药物? 每天/每周几次?
第 7 周和第 12 个月的基线和相对于基线的变化
存在合并症
大体时间:基线
通过查尔森合并症指数。 该指标的评分包括: 0-1分:无合并症; 2分:低合并症; >3分:高合并症。
基线
身体表现和跌倒风险
大体时间:基线和从第7周和第12个月的基线变化
4x10 m快节奏的步行测试:此测试测量在不跑步的情况下尽可能快地行走10米距离所需的总时间(以秒为单位)。 低于8秒钟的时间表明功能性良好,8到12秒之间的时间反映了足够的迁移率,略有限制,超过12秒的时间表明功能障碍显着。
基线和从第7周和第12个月的基线变化
下肢强度和功能
大体时间:基线和从第7周和第12个月的基线变化
楼梯攀爬测试:此测试测量一个人上升并下降预定义的步骤所需的时间(以秒为单位)。 低于10秒的时间表明功能能力良好,10到15秒之间的时间被认为是可以接受的,而超过15秒的时间表明功能能力降低和可能的肌肉无力。
基线和从第7周和第12个月的基线变化
流动性和平衡
大体时间:基线和从第7周和第12个月的基线变化
计时并进行(拖船)测试:此测试测量从椅子站起来,步行3米,转身并返回椅子以再次坐下的时间(以秒为单位)。 低于10秒的结果代表了出色的活动性,11到20秒之间的时间被认为是正常的,并且超过20秒的时间表明了移动性限制和较高的跌倒风险。
基线和从第7周和第12个月的基线变化
肌肉力量
大体时间:基线和从第7周和第12个月的基线变化
30秒椅子站测试:该测试测量了一个人可以站立的次数,并在30秒内坐在椅子上。 超过14次重复表明下肢肌肉的力量足够,在8到14次重复之间反映了中等强度,并具有改善的潜力,而不到8个重复表明肌肉无力和可能的功能限制。
基线和从第7周和第12个月的基线变化
有氧能力
大体时间:基线和从第7周和第12个月的基线变化
6分钟步行测试(6MWT):此测试以自定进度的速度测量6分钟覆盖的总距离。 步行超过500米表明功能能力出色,400至500米之间反映了正常容量,略有下降,而400米以下的距离表示明显的物理耐力限制。
基线和从第7周和第12个月的基线变化
心率
大体时间:基线和从第7周和第12个月的基线变化
人力资源:使用脉搏血氧仪或智能手表/健身追踪器测量。 休息时,正常值从每分钟50到100次(bpm)。 超过100 bpm的速率可能表明压力或心血管问题,而低于50 bpm的值可能反映了良好的物理条件。
基线和从第7周和第12个月的基线变化
血压
大体时间:基线和从第7周和第12个月的基线变化
BP:使用血压计测量。 正常值低于120/80 mmHg。 120/80至139/89 mmHg之间的值表示映射前,而读数高于140/90 mmHg,表明高血压和心血管风险增加。
基线和从第7周和第12个月的基线变化
氧饱和度
大体时间:基线和从第7周和第12个月的基线变化
SPO2:使用脉搏血氧仪测量。 正常值范围从95%到100%。 低于此范围的值可能表明氧气水平不足。
基线和从第7周和第12个月的基线变化
Cibersickness
大体时间:基线和从第7周和第12个月的基线变化
模拟器疾病问卷(SSQ):通过三个子量表(恶心,迷失方向和疲劳)评估与VR使用相关的症状和总分。 0-20分的得分反映了症状水平较低和足够的容忍度; 21-40表示轻度不适的中度症状; 41-100点表示明显不适的高症状;高于100以上的值表示严重的不适,需要立即中断VR使用。
基线和从第7周和第12个月的基线变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Beatriz Rodríguez-Romero, PhD、Universidade da Coruña

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月8日

首次发布 (实际的)

2024年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

支持这项研究结果的数据将在 Zenodo 中公开提供。

IPD 共享时间框架

支持信息将无限期地在拉科鲁尼亚大学的官方存储库中提供。

IPD 共享访问标准

根据请求访问该研究的作者。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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