- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06362785
근골격계 통증, 운동 제어, 낙상 위험 및 가상 현실
노인의 근골격계 통증, 운동 조절 및 낙상 위험과의 관계와 가상현실의 관리 효과에 관한 연구
본 임상시험의 목표는 지역사회에 거주하는 60세 이상 성인의 근골격계 통증, 기능성 및 낙상 위험에 대해 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 60세 이상 지역사회 거주 인구의 근골격계 통증, 기능성, 낙상 위험의 특징은 무엇입니까?
- 가상 현실을 통한 개입이 그러한 개입을 받지 않은 대조군에 비해 지역사회에 거주하는 60세 이상 성인의 근골격계 통증을 낮추고 기능을 향상시키며 낙상을 예방합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 설문지에 답하세요.
- 카메라 기반 모션 캡처 시스템을 통해 실제 실험실 테스트를 수행합니다.
- 가상 현실을 통해 가상 환경에서 과제 기반 운동을 실행합니다.
연구진은 가상 현실을 통해 가상 환경에서 과제 기반 운동을 수행하는 60세 이상 지역사회 거주 성인과 아무런 개입 없이 지역사회에 거주하는 60세 이상 성인을 비교하여 가상 현실이 근골격계 통증, 기능 및 저하를 개선하는지 확인할 예정입니다. 추락 위험.
연구 개요
상세 설명
배경
근골격계 통증(MSP)은 노인들에게 흔하며, 이 인구의 상당 부분에 영향을 미치고 특히 관절통, 근육통 또는 허리 통증과 같은 다양한 상태와 관련됩니다. 보다 구체적으로, 목 통증과 요통은 전 세계적으로 매우 고통스럽고 장애를 일으키며 경제적으로나 건강 관리 측면에서 상당한 비용을 수반합니다.
여러 연구에서 노인의 MSP와 낙상 사이에 강한 연관성이 있음이 입증되었습니다. 특히, MSP는 다중 낙상을 예측하는 중요한 변수이며 균형 적자와 밀접한 관련이 있는 것으로 관찰되었습니다.
MSP와 낙상 사이의 긴밀한 관계를 제대로 이해하려면 통증과 관련된 운동 조절 기능 장애를 고려하는 것이 중요합니다. 이는 종종 낙상의 주요 원인이 되기 때문입니다. 이 분야의 연구는 운동 제어의 전형을 대표하는 기능적 작업에 초점을 맞춘 새로운 연구를 지휘하는 것의 중요성을 강조합니다. 따라서 기능적 작업의 관찰 및 분석은 노인의 운동 제어를 검사하는 데 중요하며, 3D 모션 캡처 시스템은 인간 움직임의 측정 및 분석을 위한 황금 표준입니다. 한편, 몰입형 가상현실(VR)과 같은 신기술은 치료 방식으로 인지도와 인기를 얻고 있습니다. 이는 사용자가 실제 생활을 시뮬레이션하는 환경 및 상황과 상호 작용할 수 있게 하고 현실 세계의 잠재적인 위험을 피하면서 필요에 맞는 활동을 제공하기 때문입니다. 또한 연습을 반복하고 성과를 향상시키며 효과적인 학습을 이룰 수 있는 기회를 제공합니다.
목표 두 가지 단계를 포함하는 포괄적인 접근 방식이 수행될 것이므로 몇 가지 목표가 설명됩니다.
- 1단계(단면적 연구) 주요 목표: 근골격계 통증, 기능 및 낙상 위험 측면에서 지역사회에 거주하는 60세 이상 인구를 설명합니다.
- 2단계(실험 연구) 주요 목표: 근골격계 통증 감소, 기능 개선 및 낙상 위험 감소 측면에서 60세 이상 지역사회 거주 인구를 대상으로 가상 현실 중재의 효능을 평가합니다.
행동 양식
- 설정, 위치 및 관련 날짜: 테스트는 정보 통신 기술 연구 센터(CITIC)(스페인 아 코루냐) 및 아 코루냐 대학교 시니어 대학교 센터(스페인 아 코루냐)에서 수행될 예정입니다.
- 데이터 수집은 2024년 5월부터 2025년 5월까지 계획되어 있습니다.
- 참가자: 참가자 모집은 상급 대학을 포함하여 A Coruña 대학에 배포된 정보 포스터를 통해 연구를 전파함으로써 수행됩니다. A Coruña시의 시민 센터 네트워크에서; 연구원의 소셜 미디어 네트워크(트위터, 페이스북, 인스타그램)를 통해 전자적으로도 가능합니다. 참가자 정보 처리 및 사전 동의 요청은 사전 선택 설문지에 답변한 후 CITIC에서 수행됩니다.
- 변수: "결과 측정"을 참조하세요.
- 연구 크기: 표본 크기는 G-power 프로그램을 사용하여 추정되며, 이는 제1종 오류 확률이 0.05이고 검정력이 0.95이고 효과 크기가 0.7이고 중간 효과 크기를 탐지하는 데 필요한 최소 참가자 수를 나타냅니다. t-test를 통한 분석을 고려하면 두 개의 독립적인 평균 간의 차이는 총 110명의 참가자가 됩니다.
- 통계 분석: 피험자를 세부적으로 특성화하기 위해 설명 분석이 수행됩니다. 정성적 변수는 각각의 백분율이 포함된 절대 수치로 표시되며, 정량적 변수는 중심 경향(평균 및 중앙값) 및 분산(표준 편차, 최소값 및 최대값)의 측정값으로 표시됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 데이터 분포의 정규성을 평가하는 데 사용됩니다.
그룹 간의 유의미한 차이를 탐색하기 위해 이변량 통계 분석이 수행됩니다. 독립 표본에 대한 스튜던트 T-검정은 고려 중인 변수가 정규인 경우 평균을 비교하는 데 사용됩니다. 그렇지 않으면 Mann-Whitney U 검정이 비정규 변수에 사용됩니다. 정성적 변수의 연관성에는 95% 신뢰구간을 갖는 카이제곱 통계(X2)가 적용됩니다. 정량적 변수 간의 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관계수를 사용하여 평가됩니다. p < 0.05의 유의 수준이 고려됩니다. 데이터 처리 및 분석은 통계 패키지 SPSS, Windows용 버전 24.0(Armonk, NY: IBM Corp.)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beatriz Rodríguez-Romero, PhD
- 전화번호: 5841 00034 981167000
- 이메일: beatriz.romero@udc.es
연구 연락처 백업
- 이름: Silvia Rey Abuín
- 전화번호: 1153 00034 981167000
- 이메일: vit@udc.gal
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상.
- 비시설에 소속된 개인.
- 사전 동의를 통해 연구 참여를 원하고 동의한 피험자.
- (보조 장치 유무에 관계없이) 독립적으로 걸을 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 척추, 골반 또는 다리에 대한 중대한 외상이나 수술의 병력.
- VR을 통해 잠재적인 증상 악화를 예방하는 것을 목표로 현기증, 발작 또는 간질이 있다고 스스로 보고했습니다.
- 전정 장애(균형).
- 활동에 영향을 미치는 신경 질환, 심혈관 또는 호흡기 질환.
- 출석을 방해하는 불치병이나 건강 상태의 진단.
- 운동에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
중재 그룹은 Meta Quest 3 고글을 사용하여 가상 환경에서 척추 및 사지 영역의 기능적 움직임과 관련된 대화형 활동을 통해 몰입형 가상 현실 세션을 수행합니다.
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중재 그룹은 Meta Quest 3 고글을 사용하여 가상 환경에서 척추와 팔다리의 기능적 움직임과 관련된 대화형 활동을 통해 몰입형 가상 현실 세션에 참여합니다.
개입은 총 12개의 세션으로 구성된 6주 동안 지속되며, 최대 지속 시간은 가상 현실 30분, 휴식 15분(세션당 총 45분)입니다.
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활성 비교기: 제어
대조군은 치료 운동에 기초하여 기존의 물리 치료 치료를받을 것이다.
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대조군은 VR에서 수행 된 운동과 유사한 골관절염 Research Society International (OARSI)의 권고에 따라 기존의 치료 운동 치료를받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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0~100밀리미터(mm) 범위의 점수를 갖는 시각적 아날로그 눈금(VAS)입니다.
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기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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초기 위치 지정
기간: 기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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3D 모션 캡처 시스템 Optitrack을 통해 척추와 팔다리의 초기 위치 지정(cm)은 방향 각도가 처음 20개 데이터 포인트의 평균보다 2% 더 큰 순간으로 정의됩니다.
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기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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최종 포지셔닝
기간: 기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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3D 모션 캡처 시스템인 Optitrack을 통해 척추와 팔다리의 최종 위치 지정(cm)은 방향 각도가 처음 20개 데이터 포인트의 평균보다 2% 낮은 순간으로 정의됩니다.
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기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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각속도
기간: 기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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3D 모션 캡처 시스템 Optitrack을 통한 척추와 팔다리의 각속도는 움직임의 시작부터 최고점까지 식별된 프레임에 대해 계산된 선형 회귀의 기울기로부터 결정되며 초당 각도(°/s)로 측정됩니다.
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기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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가속
기간: 기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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3D 모션 캡처 시스템 Optitrack을 통한 척추와 팔다리의 가속은 시간에 따른 척추와 팔다리의 속도 변화(m/s²)로 정의됩니다.
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기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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이동 실행 시간
기간: 기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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3D 모션 캡처 시스템 Optitrack을 통한 척추 및 팔다리의 운동 실행 시간은 작업을 완료하거나 시작하는 데 걸리는 시간(초)으로 정의됩니다.
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기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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관절 운동 범위
기간: 기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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3D 모션 캡처 시스템 Optitrack을 통한 척추와 사지의 관절 움직임 범위는 척추와 사지 움직임의 초기 위치와 최종 위치 사이의 각도(°)로 정의됩니다. 아크탄젠트를 계산하기 위해 마커로 정의된 두 개의 3D 벡터입니다.
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기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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무릎 골관절염 증상
기간: 기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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서부 온타리오 및 맥 마스터 대학교 골관절염 지수 (WOMAC)는 24 개의 항목이 3 개의 하위 규모로 나뉘어져있는 자체 관리 설문지입니다. (i) 걷는 동안 통증, 계단을 사용하고 침대에서 앉고, 누워서, 서있는; (ii) 깨어 난 후 그리고 나중에 하루에 강성; (iii) 계단을 사용하고, 앉은 위치에서 상승하고, 굽힘, 걷기, 차에 들어 오거나, 쇼핑하고, 양말을 착용하고, 가계 작업을 수행하는 것과 같은 활동 중 신체 기능.
항목은 0-4 척도로 평가됩니다 : 없음 (0), 가벼운 (1), 보통 (2), 심한 (3), 극단 (4)으로 평가됩니다.
각 하위 척도에 대해 점수가 합산됩니다 (통증 : 0-20, 강성 : 0-8, 신체 기능 : 0-68).
총 점수는 더 높은 값으로 더 큰 통증, 강성 및 기능적 한계를 반영합니다.
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기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동공포증
기간: 기준선
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TSK(Tampa Scale for Kinesiophobia): 움직임에 대한 두려움을 1(완전히 동의하지 않음)부터 4(완전히 동의함)까지 나타내는 11개의 진술로 구성됩니다.
34점 이상은 운동공포증을 나타냅니다.
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기준선
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폭포의 역사
기간: 기준선 및 12개월차 기준선에서의 변화
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임시 질문을 통해: 작년에 넘어진 적이 있습니까?
얼마나?
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기준선 및 12개월차 기준선에서의 변화
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일반적인 건강 상태
기간: 기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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약식 12 건강 설문지(SF-12): 설문지는 신체적, 정신적 건강을 8차원으로 평가하는 12개 항목으로 구성됩니다. 피험자의 건강 강도와 빈도를 측정하기 위해 3~6점의 Likert형 척도를 사용합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상되었음을 의미합니다. 50점 이상이면 건강 관련 삶의 질이 평균보다 높음을 나타내고, 50점 미만이면 건강 상태가 평균 이하임을 나타냅니다. 또한 피험자의 점수를 스페인 인구(50±10)에 대한 기준 값과 8개 차원 및 이러한 차원에서 얻은 두 가지 요약 구성 요소(신체적, 정신적)와 비교하는 구문을 제공합니다. |
기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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생일
기간: 기준선
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생년월일은 일/월/년 단위로 수집됩니다.
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기준선
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성별
기간: 기준선
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성별은 남성 또는 여성으로 수집됩니다.
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기준선
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키
기간: 기준선
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스타디오미터를 사용하여 측정한 개인의 키(미터)입니다.
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기준선
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무게
기간: 기준선
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저울을 사용하여 측정한 개인의 체중(kg)입니다.
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기준선
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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기준선
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우울증 증상
기간: 기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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2개의 응답 옵션(예/아니오)이 있는 15개의 질문으로 구성된 노인 우울증 척도(GDS-15)를 통해.
척도의 점수는 다음을 포함합니다: 0-5: 정상; >5: 우울증.
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기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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인지능력
기간: 기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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트레일 메이킹 테스트(TMT)는 두 부분(A와 B)으로 구성됩니다.
실수하지 않고 최대한 빨리 문자와 숫자를 연결하는 것이 포함됩니다.
파트 A에서는 정상적인 주의력과 손상된 주의력 사이의 구분점은 75초입니다.
파트 B에서 정상적인 실행 기능과 장애 사이의 구분점은 >180초입니다.
파트 A가 100초를 초과하고 파트 B가 300초를 초과하면 테스트가 완료된 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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복용하는 약의 양과 종류
기간: 기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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임시 질문을 통해: 약을 복용할 경우 어떤 종류의 약을 사용합니까?
하루/주당 얼마나 자주?
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기준선 및 7주차와 12개월차의 기준선 대비 변화
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동반질환의 존재
기간: 기준선
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Charlson Comorbidity Index를 통해.
이 지수의 점수는 다음을 포함합니다: 0-1점: 동반질환 없음; 2점: 낮은 동반질환; >3점: 높은 동반질환.
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기준선
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물리적 성능과 낙상 위험
기간: 기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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4x10 m 빠르게 진행되는 보행 테스트 :이 테스트는 실행하지 않고 가능한 한 4 배 빠른 10 미터 거리를 4 배 빠르게 걷는 데 필요한 총 시간 (초)을 측정합니다.
8 초 미만의 시간은 탁월한 기능 이동성을 나타내고, 8 ~ 12 초 사이의 시간은 약간의 제한으로 적절한 이동성을 반영하고, 12 초를 초과하는 시간은 상당한 기능적 손상을 시사합니다.
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기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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하지 강도와 기능
기간: 기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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계단 등반 테스트 :이 테스트는 사람이 사전 정의 된 단계를 올라가고 내려 오는 데 걸리는 시간 (초)을 측정합니다.
10 초 미만의 시간은 기능적 용량이 양호하고 10 ~ 15 초 사이의 시간은 허용되는 것으로 간주되는 반면 15 초를 초과하는 시간은 기능적 용량과 근육 약화 가능성을 시사합니다.
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기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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이동성과 균형
기간: 기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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시간 초과 및 이동 (Tug) 테스트 :이 테스트는 의자에서 일어 서서 3 미터를 걷고 돌아 서서 의자로 돌아와 다시 앉는 데 필요한 시간 (초)을 측정합니다.
10 초 미만의 결과는 탁월한 이동성을 나타내고, 11 ~ 20 초의 시간은 정상으로 간주되며, 20 초를 초과하는 시간은 이동성 제한과 낙상 위험이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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근력
기간: 기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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30 초 의자 스탠드 테스트 :이 테스트는 사람이 30 초 안에 의자에 앉을 수있는 횟수를 측정합니다.
14 개 이상의 반복은 적절한 저 사지 근육 강도를 나타냅니다. 8 내지 14 회 반복은 개선 가능성과 함께 중간 정도의 강도를 반영하며, 8 개 미만의 반복은 근육 약화와 가능한 기능적 한계를 시사합니다.
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기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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호기성 용량
기간: 기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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6 분 보행 테스트 (6MWT) :이 테스트는 자체 속도로 6 분 안에 커버 된 총 거리를 측정합니다.
500 미터 이상을 걷는 것은 400 ~ 500 미터 사이의 기능적 용량이 우수한 기능 용량을 나타냅니다. 400 미터 미만의 거리는 상당한 물리적 지구력 제한을 신호합니다.
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기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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심박수
기간: 기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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HR : 펄스 산소 미터 또는 스마트 워치/피트니스 트래커를 사용하여 측정했습니다.
휴식시, 정상 값은 분당 50 ~ 100 비트 (BPM)입니다.
100 bpm 이상의 속도는 스트레스 또는 심혈관 문제를 나타내는 반면, 50 bpm 미만의 값은 좋은 신체 컨디셔닝을 반영 할 수 있습니다.
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기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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혈압
기간: 기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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BP : Shogmanometer를 사용하여 측정되었습니다.
정상 값은 120/80 mmhg 미만입니다.
120/80과 139/89 mmHg 사이의 값은 사전 고혈압을 나타내는 반면, 140/90 mmHg 이상의 판독 값은 고혈압 및 심혈관 위험 증가를 시사합니다.
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기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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산소 포화도
기간: 기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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SPO2 : 맥박 산소계를 사용하여 측정되었습니다.
정상 값의 범위는 95%에서 100%입니다.
이 범위 아래의 값은 산소 수준이 충분하지 않음을 나타낼 수 있습니다.
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기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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Cibersickness
기간: 기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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시뮬레이터 질병 설문지 (SSQ) : 3 개의 하위 척도 (메스꺼움, 방향 감각 상실 및 피로) 및 총 점수를 통해 VR 사용과 관련된 증상을 평가합니다.
0-20 포인트의 점수는 낮은 수준의 증상과 적절한 내성을 반영합니다. 21-40은 가벼운 불편 함을 가진 중간 정도의 증상을 나타냅니다. 41-100 포인트는 눈에 띄는 불편 함이 높은 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 100 이상의 값은 심각한 불편 함을 나타내며 VR 사용의 즉각적인 중단이 필요합니다.
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기준선 및 기준선에서 7 주 및 12 개월에 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Beatriz Rodríguez-Romero, PhD, Universidade da Coruña
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Stratford PW, Kennedy DM, Woodhouse LJ. Performance measures provide assessments of pain and function in people with advanced osteoarthritis of the hip or knee. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1489-96. doi: 10.2522/ptj.20060002.
- Altenburger P, Ambike SS, Haddad JM. Integrating Motor Variability Evaluation Into Movement System Assessment. Phys Ther. 2023 Oct 3;103(10):pzad075. doi: 10.1093/ptj/pzad075.
- Quinn L, Riley N, Tyrell CM, Judd DL, Gill-Body KM, Hedman LD, Packel A, Brown DA, Nabar N, Scheets P. A Framework for Movement Analysis of Tasks: Recommendations From the Academy of Neurologic Physical Therapy's Movement System Task Force. Phys Ther. 2021 Sep 1;101(9):pzab154. doi: 10.1093/ptj/pzab154.
- Benham S, Kang M, Grampurohit N. Immersive Virtual Reality for the Management of Pain in Community-Dwelling Older Adults. OTJR (Thorofare N J). 2019 Apr;39(2):90-96. doi: 10.1177/1539449218817291. Epub 2018 Dec 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- Virtual Reality-Seniors
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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