- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06362785
Musculoskeletale pijn, motorische controle, risico op vallen en virtuele realiteit
Onderzoek naar de relatie tussen musculoskeletale pijn, motorische controle en het risico op vallen, en de effectiviteit van virtuele realiteit bij het omgaan ermee bij ouderen
Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over pijn aan het bewegingsapparaat, de functionaliteit en het risico op vallen bij thuiswonende volwassenen van 60 jaar en ouder. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de kenmerken van een thuiswonende bevolking van 60 jaar en ouder in termen van pijn aan het bewegingsapparaat, functionaliteit en risico op vallen?
- Verlaagt een interventie met virtual reality de pijn aan het bewegingsapparaat, verhoogt de functionaliteit en voorkomt het vallen bij thuiswonende volwassenen van 60 jaar en ouder, vergeleken met een controlegroep die een dergelijke interventie niet krijgt?
Deelnemers zullen:
- Beantwoord vragenlijsten.
- Voer fysieke laboratoriumtests uit via een cameragebaseerd bewegingsregistratiesysteem.
- Voer taakgebaseerde oefeningen uit in een virtuele omgeving via virtual reality.
Onderzoekers zullen thuiswonende volwassenen van 60 jaar en ouder die taakgebaseerde oefeningen uitvoeren in een virtuele omgeving via virtual reality vergelijken met thuiswonende volwassenen van 60 jaar en ouder zonder enige tussenkomst om te zien of virtual reality de pijn en functionaliteit van het bewegingsapparaat verbetert en de pijn en functionaliteit verlaagt. risico om te vallen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Musculoskeletale pijn (MSP) komt vaak voor bij oudere volwassenen, treft een aanzienlijk deel van deze populatie en wordt in verband gebracht met verschillende aandoeningen, zoals onder meer gewrichtspijn, spierpijn of rugpijn. Meer specifiek zijn nekpijn en lage rugpijn wereldwijd zeer pijnlijk en invaliderend, wat aanzienlijke kosten met zich meebrengt, zowel economisch als op het gebied van de gezondheidszorg.
Verschillende onderzoeken hebben een sterk verband aangetoond tussen MSP en vallen bij oudere volwassenen. Er werd met name waargenomen dat MSP een significante voorspeller is van meerdere valpartijen en nauw verband houdt met een saldotekort.
Om de nauwe relatie tussen MSP en vallen goed te begrijpen, is het van cruciaal belang om rekening te houden met disfuncties in de motorische controle die verband houden met pijn, aangezien deze vaak de belangrijkste aanleiding zijn voor vallen. Studies op dit gebied benadrukken het belang van het leiden van nieuw onderzoek met de nadruk op functionele taken, aangezien deze het toonbeeld van motorische controle vertegenwoordigen. Daarom zijn de observatie en analyse van functionele taken cruciaal voor het onderzoeken van de motorische controle van oudere volwassenen, aangezien 3D motion capture-systemen de gouden standaard zijn voor het meten en analyseren van menselijke bewegingen. Aan de andere kant winnen nieuwe technologieën zoals immersive virtual reality (VR) aan erkenning en populariteit als behandelingsmodaliteiten. Dit komt omdat ze gebruikers in staat stellen te communiceren met omgevingen en situaties die het echte leven simuleren, waarbij activiteiten worden aangeboden die zijn afgestemd op hun behoeften, terwijl de potentiële risico's van de echte wereld worden vermeden. Bovendien biedt het de mogelijkheid om oefeningen te herhalen, de prestaties te verbeteren en effectief leren te bereiken.
Doelstellingen Er worden verschillende doelstellingen geschetst, aangezien er een alomvattende aanpak zal worden uitgevoerd die twee verschillende fasen omvat.
- Fase 1 (cross-sectioneel onderzoek) Hoofddoel: het beschrijven van de populatie van 60 jaar en ouder die in de gemeenschap leeft in termen van pijn aan het bewegingsapparaat, functionaliteit en valrisico.
- Fase 2 (experimenteel onderzoek) Hoofddoel: het beoordelen van de werkzaamheid van een virtual reality-interventie bij een thuiswonende populatie van 60 jaar en ouder in termen van pijnvermindering van het bewegingsapparaat, verbetering van de functionaliteit en vermindering van het valrisico.
Methoden
- Omgeving, locaties en relevante data: de tests zullen worden uitgevoerd in het Onderzoekscentrum voor Informatie- en Communicatietechnologieën (CITIC) (A Coruña, Spanje) en het Senior Universitair Centrum van de Universiteit van A Coruña (A Coruña, Spanje).
- Het verzamelen van gegevens is gepland voor de maanden mei 2024 tot en met mei 2025.
- Deelnemers: de rekrutering van deelnemers zal worden uitgevoerd door de verspreiding van het onderzoek via informatieve posters die worden verspreid op de Universiteit van A Coruña, inclusief de Senior Universiteit; in het netwerk van openbare centra in de stad A Coruña; maar ook elektronisch via de sociale medianetwerken van de onderzoekers (Twitter, Facebook en Instagram). Het deelnemersinformatieproces, evenals het verzoek om geïnformeerde toestemming, zullen worden uitgevoerd in het CITIC, nadat de preselectievragenlijsten zijn beantwoord.
- Variabelen: zie "uitkomstmetingen".
- Studiegrootte: de steekproefomvang wordt geschat met behulp van het G-power-programma, wat aangeeft dat het minimumaantal deelnemers nodig is om gemiddelde effectgroottes te detecteren, met een type I-foutkans van 0,05 en een power van 0,95, met een effectgrootte van 0,7 en gezien de analyse via de t-test: het verschil tussen twee onafhankelijke gemiddelden zou in totaal 110 deelnemers zijn.
- Statistische analyse: er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd om de onderwerpen in detail te karakteriseren. Kwalitatieve variabelen worden gepresenteerd als absolute cijfers met hun respectievelijke percentages, en kwantitatieve variabelen als maatstaven van de centrale tendens (gemiddelde en mediaan) en spreiding (standaarddeviatie, minimum- en maximumwaarden). De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om de normaliteit van de gegevensverdeling te beoordelen.
Om significante verschillen tussen groepen te onderzoeken, zal een bivariate statistische analyse worden uitgevoerd. De Student's T-test voor onafhankelijke steekproeven zal worden gebruikt voor het vergelijken van gemiddelden als de beschouwde variabelen normaal zijn; anders wordt de Mann-Whitney U-test gebruikt voor niet-normale variabelen. De chikwadraatstatistiek (X2) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% zal worden toegepast voor de associatie van kwalitatieve variabelen. De correlatie tussen kwantitatieve variabelen zal worden beoordeeld met behulp van de Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt. Er wordt rekening gehouden met een significantieniveau van p < 0,05. Gegevensverwerking en -analyse zullen worden uitgevoerd met behulp van het statistische pakket SPSS, versie 24.0 voor Windows (Armonk, NY: IBM Corp.).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Beatriz Rodríguez-Romero, PhD
- Telefoonnummer: 5841 00034 981167000
- E-mail: beatriz.romero@udc.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Silvia Rey Abuín
- Telefoonnummer: 1153 00034 981167000
- E-mail: vit@udc.gal
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 60 jaar.
- Niet-geïnstitutionaliseerde individuen.
- Proefpersonen die via geïnformeerde toestemming willen en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Zelfstandig kunnen lopen (met of zonder hulpmiddelen).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante eerdere trauma's of operaties aan de wervelkolom, het bekken of de benen in de afgelopen 12 maanden.
- Zelfgerapporteerde aanwezigheid van duizeligheid, toevallen of epilepsie, met als doel mogelijke verergering van symptomen met VR te voorkomen.
- Vestibulaire stoornissen (evenwicht).
- Neurologische ziekten, cardiovasculaire of ademhalingsstoornissen die de activiteit beïnvloeden.
- Diagnose van een terminale ziekte of een gezondheidstoestand die deelname verhindert.
- Er is een medische contra-indicatie voor lichaamsbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: virtuele realiteit
De interventiegroep zal meeslepende virtual reality-sessies uitvoeren met interactieve activiteiten waarbij functionele bewegingen van de wervelkolom en ledematen betrokken zijn in een virtuele omgeving met behulp van de Meta Quest 3-bril.
|
De interventiegroep zal deelnemen aan meeslepende virtual reality-sessies met interactieve activiteiten waarbij functionele bewegingen van de wervelkolom en ledematen betrokken zijn in een virtuele omgeving met behulp van de Meta Quest 3-bril.
De interventie duurt 6 weken en omvat in totaal 12 sessies, met een maximale duur van 30 minuten virtual reality en 15 minuten rust (totaal 45 minuten per sessie).
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt conventionele fysiotherapiebehandeling op basis van therapeutische oefeningen.
|
De controlegroep krijgt een conventionele therapeutische oefenbehandeling na de aanbevelingen van de Osteoartritis Research Society International (OARSI), vergelijkbaar met de oefeningen die met VR worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) met een score variërend van 0 tot 100 millimeter (mm).
|
Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
|
Initiële positionering
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
Initiële positionering in centimeters (cm) van de wervelkolom en ledematen via het 3D motion capture-systeem Optitrack, gedefinieerd als het moment waarop de oriëntatiehoek 2% groter was dan het gemiddelde van de eerste 20 datapunten.
|
Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
|
Definitieve positionering
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
Uiteindelijke positionering in centimeters (cm) van de wervelkolom en ledematen via het 3D motion capture-systeem Optitrack, gedefinieerd als het moment waarop de oriëntatiehoek 2% lager was dan het gemiddelde van de eerste 20 datapunten.
|
Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
|
Hoeksnelheid
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
Hoeksnelheid van de wervelkolom en ledematen via het 3D motion capture-systeem Optitrack, bepaald op basis van de helling van berekende lineaire regressies voor de frames geïdentificeerd vanaf het begin tot de piek van een beweging, gemeten in graden per seconde (°/s).
|
Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
|
Versnelling
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
Versnelling van de wervelkolom en ledematen door het 3D motion capture-systeem Optitrack, gedefinieerd als de snelheid van de wervelkolom en ledematen die in de loop van de tijd verandert in meters per seconde (m/s²).
|
Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
|
Uitvoeringstijd van beweging
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
Bewegingsuitvoeringstijd van de wervelkolom en ledematen via het 3D motion capture-systeem Optitrack, gedefinieerd als de tijd in seconden om een taak te voltooien of te starten.
|
Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
|
Bereik van gewrichtsbeweging
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
Bereik van gewrichtsbewegingen van de wervelkolom en ledematen via het 3D motion capture-systeem Optitrack, gedefinieerd als de hoek in graden (°) tussen de begin- en eindposities van de bewegingen van de wervelkolom en ledematen; twee 3D-vectoren gedefinieerd door de markeringen om de boogtangens te berekenen.
|
Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
|
Knie -artrose symptomen
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op 12e maand
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) is een zelfbeheerd vragenlijst met 24 items verdeeld in drie subschalen: (i) pijn tijdens het lopen, trappen, in bed, zittend, liggend en staand en staand; (ii) stijfheid na het wakker worden en later op de dag; (iii) Fysieke functie tijdens activiteiten zoals het gebruik van trappen, opkomen vanuit een zittende positie, buigen, wandelen, een auto in/uit gaan, winkelen, sokken aantrekken/aftrekken en huishoudelijke taken uitvoeren.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-4: geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3), extreme (4).
Scores worden opgeteld voor elke subschaal (pijn: 0-20, stijfheid: 0-8, fysieke functie: 0-68).
De totale score weerspiegelt grotere pijn, stijfheid en functionele beperkingen met hogere waarden.
|
Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op 12e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK): bestaat uit 11 stellingen die aangeven van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens) over de angst voor beweging.
Een score gelijk aan of groter dan 34 duidt op kinesiofobie.
|
Basislijn
|
|
Valt geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn op de 12e maand
|
Via een ad-hocvraag: Bent u het afgelopen jaar gevallen?
Hoeveel?
|
Basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn op de 12e maand
|
|
Algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
Short Form 12 gezondheidsvragenlijst (SF-12): de vragenlijst bestaat uit 12 items die de fysieke en mentale gezondheid in acht dimensies beoordelen. Het maakt gebruik van Likert-achtige schalen met 3 tot 6 punten om de intensiteit en frequentie van de gezondheid van proefpersonen te meten. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied. Scores boven de 50 duiden op een beter dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terwijl scores onder de 50 duiden op een ondergemiddelde gezondheid. Bovendien biedt het een syntaxis die de scores van proefpersonen vergelijkt met referentiewaarden voor de Spaanse bevolking (50 ± 10) in de acht dimensies en de twee samenvattende componenten (fysiek en mentaal) die uit deze dimensies zijn verkregen. |
Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
|
Geboortedatum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geboortedatum wordt verzameld als dag/maand/jaar.
|
Basislijn
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het geslacht wordt verzameld als mannelijk of vrouwelijk.
|
Basislijn
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lengte van het individu in meters (m), gemeten met behulp van een stadiometer.
|
Basislijn
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewicht van het individu in kilogram (kg), gemeten met behulp van een weegschaal.
|
Basislijn
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
Basislijn
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
Via de Geriatrische Depressie Schaal (GDS-15), die bestaat uit 15 vragen met 2 antwoordmogelijkheden (ja/nee).
De score op de schaal omvat: 0-5: normaal; >5: depressie.
|
Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
|
Cognitieve capaciteit
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
Trail Making Test (TMT), die uit twee delen bestaat (A en B).
Het gaat erom letters en cijfers zo snel mogelijk zonder fouten met elkaar te verbinden.
In deel A is het grenspunt tussen normale en verminderde aandacht 75 seconden.
In deel B is het grenspunt tussen normaal uitvoerend functioneren en beperking >180 seconden.
De test wordt als voltooid beschouwd wanneer deel A langer duurt dan 100 seconden en deel B langer duurt dan 300 seconden.
|
Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
|
Hoeveelheid en type medicatie dat wordt geconsumeerd
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
Via een ad hoc vraag: Indien u medicijnen gebruikt, welk soort medicijnen gebruikt u dan?
Hoe vaak per dag/week?
|
Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 7e week en in de 12e maand
|
|
Bestaan van comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Via de Charlson Comorbiditeitsindex.
De score op deze index omvat: 0-1 punt: afwezigheid van comorbiditeit; 2 punten: lage comorbiditeit; >3 punten: hoge comorbiditeit.
|
Basislijn
|
|
Fysieke prestaties en valrisico
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op de 12e maand
|
4x10 m snelle walk-test: deze test meet de totale tijd (in seconden) die nodig is om vier keer zo snel mogelijk op een afstand van 10 meter te lopen zonder te rennen.
Tijden onder 8 seconden duiden op een uitstekende functionele mobiliteit, maaltijden tussen 8 en 12 seconden weerspiegelen voldoende mobiliteit met kleine beperkingen, en de tijden van meer dan 12 seconden suggereren een significante functionele stoornissen.
|
Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op de 12e maand
|
|
Onderste ledemaatsterkte en functie
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op de 12e maand
|
Trap klimtest: deze test meet de tijd (in seconden) die het nodig heeft voordat een persoon een vooraf gedefinieerd aantal stappen moet beklimmen en afdaalt.
Tijden onder 10 seconden duiden op een goede functionele capaciteit, de tijden tussen 10 en 15 seconden worden als acceptabel beschouwd, terwijl de tijden van meer dan 15 seconden een verminderde functionele capaciteit en mogelijke spierzwakte suggereren.
|
Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op de 12e maand
|
|
Mobiliteit en evenwicht
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op de 12e maand
|
Timed Up and Go (Tug) Test: deze test meet de tijd (in seconden) die nodig is om op te staan van een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien en terug te keren naar de stoel om opnieuw te gaan zitten.
Een resultaat van minder dan 10 seconden vertegenwoordigt een uitstekende mobiliteit, de tijden tussen 11 en 20 seconden worden als normaal beschouwd en de tijden van meer dan 20 seconden duiden op mobiliteitsbeperkingen en een hoger risico op vallen.
|
Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op de 12e maand
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op de 12e maand
|
30-seconden stoelstandtest: deze test meet het aantal keren waar een persoon op kan staan en binnen 30 seconden op een stoel kan gaan zitten.
Meer dan 14 herhalingen duiden op een adequate spiersterkte van de onderste ledematen, tussen 8 en 14 herhalingen weerspiegelen matige sterkte met potentieel voor verbetering, en minder dan 8 herhalingen suggereren spierzwakte en mogelijke functionele beperkingen.
|
Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op de 12e maand
|
|
Aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op de 12e maand
|
6 minuten looptest (6MWT): deze test meet de totale afstand die in 6 minuten met een zelfstipe snelheid wordt afgestemd.
Meer dan 500 meter lopen duidt op een uitstekende functionele capaciteit, tussen 400 en 500 meter weerspiegelt de normale capaciteit met een lichte daling, terwijl afstanden onder 400 meter significante fysieke uithoudingsvermogensbeperkingen signaleren.
|
Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op de 12e maand
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op 12e maand
|
HR: gemeten met behulp van een pulsoximeter of smartwatches/fitness -trackers.
In rust variëren normale waarden van 50 tot 100 slagen per minuut (BPM).
Een snelheid van meer dan 100 bpm kan duiden op stress of cardiovasculaire problemen, terwijl waarden onder de 50 bpm goede fysieke conditionering kunnen weerspiegelen.
|
Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op 12e maand
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op de 12e maand
|
BP: gemeten met behulp van een sfygmomanometer.
Normale waarden zijn lager dan 120/80 mmHg.
Waarden tussen 120/80 en 139/89 mmHg geven prehypertensie aan, terwijl metingen boven 140/90 mmHg hypertensie en een verhoogd cardiovasculair risico suggereren.
|
Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op de 12e maand
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op de 12e maand
|
Spo2: gemeten met behulp van een pulsoximeter.
Normale waarden variëren van 95% tot 100%.
Waarden onder dit bereik kunnen wijzen op onvoldoende zuurstofniveaus.
|
Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op de 12e maand
|
|
Cibrersickness
Tijdsspanne: Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op de 12e maand
|
Simulator Sicness Questionnaire (SSQ): beoordeelt de symptomen geassocieerd met VR -gebruik door drie subschalen (misselijkheid, desoriëntatie en vermoeidheid) en een totale score.
Een score van 0-20 punten weerspiegelt een laag niveau van symptomen en voldoende tolerantie; 21-40 duidt op matige symptomen met mild ongemak; 41-100 punten duiden op een hoog niveau van symptomen met merkbaar ongemak; en waarden boven 100 vertegenwoordigen ernstig ongemak, waardoor een onmiddellijke onderbreking van het VR -gebruik vereist is.
|
Baseline en verandering ten opzichte van de basislijn op de 7e week en op de 12e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Beatriz Rodríguez-Romero, PhD, Universidade da Coruña
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Stratford PW, Kennedy DM, Woodhouse LJ. Performance measures provide assessments of pain and function in people with advanced osteoarthritis of the hip or knee. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1489-96. doi: 10.2522/ptj.20060002.
- Altenburger P, Ambike SS, Haddad JM. Integrating Motor Variability Evaluation Into Movement System Assessment. Phys Ther. 2023 Oct 3;103(10):pzad075. doi: 10.1093/ptj/pzad075.
- Quinn L, Riley N, Tyrell CM, Judd DL, Gill-Body KM, Hedman LD, Packel A, Brown DA, Nabar N, Scheets P. A Framework for Movement Analysis of Tasks: Recommendations From the Academy of Neurologic Physical Therapy's Movement System Task Force. Phys Ther. 2021 Sep 1;101(9):pzab154. doi: 10.1093/ptj/pzab154.
- Benham S, Kang M, Grampurohit N. Immersive Virtual Reality for the Management of Pain in Community-Dwelling Older Adults. OTJR (Thorofare N J). 2019 Apr;39(2):90-96. doi: 10.1177/1539449218817291. Epub 2018 Dec 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Virtual Reality-Seniors
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .