Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dor Musculoesquelética, Controle Motor, Risco de Quedas e Realidade Virtual

12 de março de 2025 atualizado por: Universidade da Coruña

Estudo sobre a relação entre dor musculoesquelética, controle motor e risco de quedas, e a eficácia da realidade virtual no manejo em idosos

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a dor musculoesquelética, funcionalidade e risco de quedas em adultos residentes na comunidade com 60 anos ou mais. As principais questões que pretende responder são:

  • Quais são as características de uma população comunitária com mais de 60 anos ou mais em termos de dor musculoesquelética, funcionalidade e risco de quedas?
  • Uma intervenção com realidade virtual reduz a dor musculoesquelética, aumenta a funcionalidade e previne quedas em adultos residentes na comunidade com 60 anos ou mais, em comparação com um grupo de controle que não recebe tal intervenção?

Os participantes irão:

  • Responda questionários.
  • Realize testes físicos de laboratório por meio de um sistema de captura de movimento baseado em câmera.
  • Execute exercícios baseados em tarefas em um ambiente virtual por meio da realidade virtual.

Os pesquisadores compararão adultos residentes na comunidade com 60 anos ou mais que executam exercícios baseados em tarefas em um ambiente virtual por meio de realidade virtual e adultos residentes na comunidade com 60 anos ou mais sem qualquer intervenção para ver se a realidade virtual melhora a dor musculoesquelética, a funcionalidade e reduz risco de queda.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

A dor musculoesquelética (DME) é comum entre os idosos, afetando uma proporção considerável desta população e estando associada a diversas condições, como dores nas articulações, dores musculares ou nas costas, entre outras. Mais especificamente, a dor cervical e a dor lombar são altamente dolorosas e incapacitantes a nível mundial, implicando um custo significativo tanto a nível económico como em termos de cuidados de saúde.

Vários estudos demonstraram forte associação entre DME e quedas em idosos. Em particular, observou-se que a DME é um preditor significativo de quedas múltiplas e está intimamente relacionada com um défice de equilíbrio.

Para compreender adequadamente a estreita relação entre DME e quedas, é crucial considerar as disfunções no controle motor associadas à dor, pois muitas vezes são o principal gatilho para quedas. Estudos nesta área destacam a importância de direcionar novas pesquisas com foco nas tarefas funcionais, pois representam o epítome do controle motor. Portanto, a observação e análise de tarefas funcionais são cruciais para examinar o controle motor de idosos, sendo os sistemas de captura de movimento 3D o padrão ouro para a medição e análise do movimento humano. Por outro lado, novas tecnologias, como a realidade virtual imersiva (RV), estão ganhando reconhecimento e popularidade como modalidades de tratamento. Isso porque permitem aos usuários interagir com ambientes e situações que simulam a vida real, oferecendo atividades adaptadas às suas necessidades e evitando os riscos potenciais do mundo real. Além disso, oferece a oportunidade de repetir exercícios, melhorar o desempenho e alcançar um aprendizado eficaz.

Objectivos Vários objectivos são delineados, uma vez que será realizada uma abordagem abrangente envolvendo duas fases diferentes.

  • Fase 1 (Estudo Transversal) Objetivo principal: descrever a população com 60 anos ou mais residente na comunidade em termos de dor musculoesquelética, funcionalidade e risco de queda.
  • Fase 2 (Estudo Experimental) Objetivo principal: avaliar a eficácia de uma intervenção de realidade virtual em uma população residente na comunidade com 60 anos ou mais em termos de redução da dor musculoesquelética, melhoria da funcionalidade e redução do risco de queda.

Métodos

  • Local, locais e datas relevantes: os testes serão realizados no Centro de Investigação em Tecnologias de Informação e Comunicação (CITIC) (Corunha, Espanha) e no Centro Universitário Sénior da Universidade da Corunha (Corunha, Espanha).
  • A coleta de dados está prevista para os meses de maio de 2024 a maio de 2025.
  • Participantes: o recrutamento dos participantes será realizado através da divulgação do estudo através de cartazes informativos distribuídos na Universidade da Corunha, incluindo a Universidade Sénior; na rede de centros cívicos da cidade da Corunha; bem como eletronicamente através das redes sociais dos pesquisadores (Twitter, Facebook e Instagram). O processo de informação dos participantes, bem como o pedido de consentimento informado, será realizado no CITIC, após resposta aos questionários de pré-seleção.
  • Variáveis: ver “medidas de resultados”.
  • Tamanho do estudo: o tamanho da amostra é estimado através do programa G-power, indicando que o número mínimo de participantes necessários para detectar tamanhos de efeito médios, com probabilidade de erro tipo I de 0,05 e poder de 0,95, com tamanho de efeito de 0,7 e considerando a análise por meio do teste t: a diferença entre duas médias independentes seria um total de 110 participantes.
  • Análise estatística: será realizada uma análise descritiva para caracterizar detalhadamente os sujeitos. As variáveis ​​qualitativas serão apresentadas em números absolutos com seus respectivos percentuais, e as variáveis ​​quantitativas em medidas de tendência central (média e mediana) e dispersão (desvio padrão, valores mínimos e máximos). O teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para avaliar a normalidade da distribuição dos dados.

Para explorar diferenças significativas entre os grupos, uma análise estatística bivariada será realizada. O teste T de Student para amostras independentes será utilizado para comparação de médias se as variáveis ​​consideradas forem normais; caso contrário, será empregado o teste U de Mann-Whitney para variáveis ​​não normais. Será aplicada a estatística qui-quadrado (X2) com intervalo de confiança de 95% para associação das variáveis ​​qualitativas. A correlação entre as variáveis ​​quantitativas será avaliada por meio do coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman. Será considerado nível de significância p < 0,05. O processamento e análise dos dados serão realizados utilizando o pacote estatístico SPSS, versão 24.0 para Windows (Armonk, NY: IBM Corp.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Beatriz Rodríguez-Romero, PhD
  • Número de telefone: 5841 00034 981167000
  • E-mail: beatriz.romero@udc.es

Estude backup de contato

  • Nome: Silvia Rey Abuín
  • Número de telefone: 1153 00034 981167000
  • E-mail: vit@udc.gal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 60 anos.
  • Indivíduos não institucionalizados.
  • Sujeitos que desejam e consentem por meio de consentimento informado para participar do estudo.
  • Ter a capacidade de andar de forma independente (com ou sem dispositivos auxiliares).

Critério de exclusão:

  • História de traumas ou cirurgias anteriores significativas na coluna, pelve ou pernas nos últimos 12 meses.
  • Presença autorreferida de tontura, convulsão ou epilepsia, visando prevenir potencial exacerbação dos sintomas com RV.
  • Distúrbios vestibulares (equilíbrio).
  • Doenças neurológicas, distúrbios cardiovasculares ou respiratórios que afetam a atividade.
  • Diagnóstico de uma doença terminal ou de um problema de saúde que impeça o comparecimento.
  • Ter contra-indicação médica para exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: realidade virtual
O grupo intervenção realizará sessões imersivas de realidade virtual com atividades interativas envolvendo movimentos funcionais da coluna e região dos membros em ambiente virtual utilizando óculos Meta Quest 3.
Dispositivo: Realidade virtual
O grupo de intervenção participará de sessões imersivas de realidade virtual com atividades interativas envolvendo movimentos funcionais da coluna e membros em ambiente virtual utilizando óculos Meta Quest 3. A intervenção terá a duração de 6 semanas, compreendendo um total de 12 sessões, com duração máxima de 30 minutos de realidade virtual e 15 minutos de descanso (45 minutos no total por sessão).
Comparador Ativo: Controlar
O grupo controle receberá tratamento de fisioterapia convencional com base no exercício terapêutico.
Comportamental: Exercício terapêutico
O grupo controle receberá tratamento terapêutico convencional seguindo as recomendações da Osteoartrite Research Society International (OARSI), semelhante aos exercícios realizados com VR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Escala Visual Analógica (EVA) com pontuação que varia de 0 a 100 milímetros (mm).
Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Posicionamento inicial
Prazo: Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Posicionamento inicial em centímetros (cm) da coluna vertebral e membros através do sistema de captura de movimento 3D Optitrack, definido como o momento em que o ângulo de orientação foi 2% maior que a média dos primeiros 20 pontos de dados.
Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Posicionamento final
Prazo: Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Posicionamento final em centímetros (cm) da coluna vertebral e membros através do sistema de captura de movimento 3D Optitrack, definido como o momento em que o ângulo de orientação foi 2% menor que a média dos primeiros 20 pontos de dados.
Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Velocidade angular
Prazo: Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Velocidade angular da coluna e membros através do sistema de captura de movimento 3D Optitrack, determinada a partir da inclinação das regressões lineares calculadas para os frames identificados do início ao pico de um movimento, medida em graus por segundo (°/s).
Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Aceleração
Prazo: Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Aceleração da coluna e dos membros através do sistema de captura de movimento 3D Optitrack, definido como a velocidade da coluna e dos membros mudando ao longo do tempo em metros por segundo quadrado (m/s²).
Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Tempo de execução do movimento
Prazo: Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Tempo de execução do movimento da coluna e membros através do sistema de captura de movimento 3D Optitrack, definido como o tempo em segundos para completar ou iniciar uma tarefa.
Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Amplitude de movimento articular
Prazo: Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Amplitude de movimento articular da coluna e membros através do sistema de captura de movimento 3D Optitrack, definida como o ângulo em graus (°) entre as posições inicial e final dos movimentos da coluna e dos membros; dois vetores 3D definidos pelos marcadores para calcular o arco tangente.
Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Sintomas da osteoartrite do joelho
Prazo: Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês
O Índice de Osteoartrite das Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (WOMAC) é um questionário auto-administrado, com 24 itens divididos em três subescalas: (i) dor enquanto caminha, usando escadas, na cama, sentado, deitado e em pé; (ii) rigidez após acordar e mais tarde no dia; (iii) Função física durante atividades como usar escadas, subir de uma posição sentada, dobrar, caminhar, entrar/sair de um carro, fazer compras, colocar/retirar meias e executar tarefas domésticas. Os itens são classificados em uma escala de 0-4: nenhum (0), leve (1), moderado (2), grave (3), extremo (4). As pontuações são somadas para cada subescala (dor: 0-20, rigidez: 0-8, função física: 0-68). A pontuação total reflete maior dor, rigidez e limitações funcionais com valores mais altos.
Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinesiofobia
Prazo: Linha de base
Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK): consiste em 11 afirmações que indicam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) sobre o medo de se movimentar. Uma pontuação igual ou superior a 34 indica cinesiofobia.
Linha de base
História das quedas
Prazo: Linha de base e alteração da linha de base no 12º mês
Através de uma pergunta ad hoc: Você sofreu alguma queda no último ano? Quantos?
Linha de base e alteração da linha de base no 12º mês
Estado geral de saúde
Prazo: Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês

Questionário de saúde Short Form 12 (SF-12): o questionário é composto por 12 itens que avaliam a saúde física e mental em oito dimensões. Utiliza escalas do tipo Likert com 3 a 6 pontos para medir a intensidade e frequência da saúde dos sujeitos. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental. Pontuações acima de 50 indicam uma qualidade de vida relacionada à saúde melhor que a média, enquanto pontuações abaixo de 50 sugerem saúde abaixo da média.

Além disso, fornece uma sintaxe que compara as pontuações dos sujeitos com valores de referência para a população espanhola (50±10) nas 8 dimensões e nos dois componentes resumo (físico e mental) obtidos a partir destas dimensões.
Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Data de nascimento
Prazo: Linha de base
A data de nascimento será coletada como dia/mês/ano.
Linha de base
Gênero
Prazo: Linha de base
O gênero será coletado como masculino ou feminino.
Linha de base
Altura
Prazo: Linha de base
Altura do indivíduo em metros (m) medida por meio de estadiômetro.
Linha de base
Peso
Prazo: Linha de base
Peso do indivíduo em quilogramas (kg) medido em balança.
Linha de base
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
Linha de base
Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Por meio da Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15), que é composta por 15 questões com 2 opções de resposta (sim/não). A pontuação da escala inclui: 0-5: normal; >5: depressão.
Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Capacidade cognitiva
Prazo: Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Trail Making Test (TMT), que consiste em duas partes (A e B). Envolve conectar letras e números o mais rápido possível, sem cometer erros. Na Parte A, o ponto de corte entre atenção normal e prejudicada é de 75 segundos. Na Parte B, o ponto de corte entre função executiva normal e comprometimento é >180 segundos. O teste é considerado concluído quando a Parte A excede 100 segundos e a Parte B excede 300.
Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Quantidade e tipo de medicamento consumido
Prazo: Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Através de uma pergunta ad hoc: No caso de tomar medicação, que tipo de medicação você utiliza? Quantas vezes por dia/semana?
Linha de base e alteração da linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Existência de comorbidade
Prazo: Linha de base
Através do Índice de Comorbidade de Charlson. A pontuação deste índice inclui: 0-1 ponto: ausência de comorbidade; 2 pontos: baixa comorbidade; >3 pontos: alta comorbidade.
Linha de base
Desempenho físico e risco de queda
Prazo: Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Teste de caminhada em ritmo acelerado de 4x10 m: Este teste mede o tempo total (em segundos) necessário para percorrer uma distância de 10 metros quatro vezes o mais rápido possível sem funcionar. Os tempos abaixo de 8 segundos indicam excelente mobilidade funcional, tempos entre 8 e 12 segundos refletem mobilidade adequada com pequenas limitações e os tempos superiores a 12 segundos sugerem comprometimento funcional significativo.
Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Resistência e função do membro inferior
Prazo: Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Teste de escalada: este teste mede o tempo (em segundos) que leva para uma pessoa ascender e descer um número predefinido de etapas. Tempos abaixo de 10 segundos indicam boa capacidade funcional, tempos entre 10 e 15 segundos são considerados aceitáveis, enquanto os tempos superiores a 15 segundos sugerem capacidade funcional reduzida e possível fraqueza muscular.
Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Mobilidade e equilíbrio
Prazo: Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Teste de cronometramento e Go (Tug): Este teste mede o tempo (em segundos) necessário para se levantar de uma cadeira, andar a 3 metros, virar e retornar à cadeira para sentar novamente. Um resultado abaixo de 10 segundos representa uma excelente mobilidade, os tempos entre 11 e 20 segundos são considerados normais e os tempos superiores a 20 segundos indicam limitações de mobilidade e um maior risco de quedas.
Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Força muscular
Prazo: Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Teste de suporte de cadeira de 30 segundos: Este teste mede o número de vezes que uma pessoa pode se levantar e sentar-se em uma cadeira em 30 segundos. Mais de 14 repetições indicam a força do músculo do membro inferior adequado, entre 8 e 14 repetições refletem força moderada com potencial de melhoria, e menos de 8 repetições sugerem fraqueza muscular e possíveis limitações funcionais.
Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Teste de caminhada de 6 minutos (6mwt): Este teste mede a distância total coberta em 6 minutos a uma velocidade de ritmo individual. A caminhada mais de 500 metros indica excelente capacidade funcional, entre 400 e 500 metros reflete a capacidade normal com um ligeiro declínio, enquanto distâncias abaixo de 400 metros sinalizam limitações significativas de resistência física.
Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Freqüência cardíaca
Prazo: Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês
HR: medido usando um oxímetro de pulso ou relógios inteligentes/rastreadores de fitness. Em repouso, os valores normais variam de 50 a 100 batimentos por minuto (BPM). Uma taxa acima de 100 bpm pode indicar problemas de estresse ou cardiovascular, enquanto valores abaixo de 50 bpm podem refletir um bom condicionamento físico.
Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês
BP: medido usando um esfigmomanômetro. Os valores normais estão abaixo de 120/80 mmHg. Valores entre 120/80 e 139/89 mmHg indicam pré -hipertensão, enquanto as leituras acima de 140/90 mmHg sugerem hipertensão e um risco cardiovascular aumentado.
Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês
SPO2: medido usando um oxímetro de pulso. Os valores normais variam de 95% a 100%. Valores abaixo desse intervalo podem indicar níveis insuficientes de oxigênio.
Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Cibersickness
Prazo: Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês
Questionário de doença do simulador (SSQ): avalia os sintomas associados ao uso de RV por meio de três subescalas (náusea, desorientação e fadiga) e uma pontuação total. Uma pontuação de 0 a 20 pontos reflete um baixo nível de sintomas e tolerância adequada; 21-40 indica sintomas moderados com leve desconforto; 41-100 pontos significam um alto nível de sintomas com desconforto perceptível; e valores acima de 100 representam desconforto grave, exigindo uma interrupção imediata do uso de RV.
Linha de base e mudança em relação à linha de base na 7ª semana e no 12º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade da Coruña

Colaboradores

Centre for Information and Communications Technology Research (CITIC)
Faculty of Physiotherapy

Investigadores

  • Diretor de estudo: Beatriz Rodríguez-Romero, PhD, Universidade da Coruña

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Virtual Reality-Seniors

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estarão disponíveis abertamente no Zenodo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A informação de apoio estará disponível no repositório oficial da Universidade da Corunha por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação de acesso aos autores do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever