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TAVR - TF における腸骨下腹神経ブロックおよび腸骨鼠径神経ブロックの鎮痛効果(前向きランダム化研究)

2024年4月9日 更新者:maha sadek El Derh、Ain Shams University
研究の目的は、TAVIを受けている患者における腸下腹部および腸骨鼠径神経ブロックの効果とリドカインの局所浸潤を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為化二重盲検研究は、エジプトのカイロにあるアインシャムス大学病院の心臓胸部アカデミーで行われる。 この研究では、参加者、ケア提供者、アウトカム評価者は治療の割り当てについては知りません。 研究は倫理的承認を得た後に開始され、1年間継続されます。 すべての患者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントに署名します。

大動脈弁の年齢と病理に関するTAVIの基準を満たす患者が研究に含まれる。

除外基準:

患者の拒否、神経疾患(意識障害または精神疾患)のある患者、重度の呼吸器疾患、人工呼吸器が必要な患者、または呼吸補助が必要な患者、凝固異常、注射部位の感染症。

心臓CTによる診断と弁の術前サイズ決定を確認し、手術のTEE指導が必要ないことを確認した後、60人の患者を対象とし、患部の局所麻酔の手法に応じて2つのグループに分けます。穿刺。

サンプルサイズの計算は G パワー プログラムを使用して行われました。パワーを 80%、α エラーを 5% に設定し、統計的に鎮痛剤消費量に関して 2 つのグループ間の有意差。鎮痛剤消費量に関して大きな効果量の差 (dz=0.8) を仮定すると、 ハサックら、2019。 患者は、それぞれ 30 人の患者からなる 2 つの均等なグループにランダムに割り当てられ、割り当て比率は 1:1 で、ランダム化の方法はコンピューターで生成されたランダムな番号であり、割り当てを隠すために密封された不透明な封筒に隠されます。 研究は倫理的承認の取得後に開始され、1年間継続される予定。

  • グループ(A): 経験豊富な麻酔科医により、1%リドカイン20mlを使用して、手術側の大腿部に盲目的局所浸潤を受ける。
  • グループ (B): 経験豊富な麻酔科医によって、20 ml のブピビカン 0.25% を使用した超音波ガイド下の腸骨鼠径部/腸骨下腹神経ブロックを受けます。 (9)。

どちらのグループでも、すべての患者は術前評価を受けます:全病歴、検査、調査。

ECG、ECHO、CT心臓およびCT冠動脈造影、LL静脈および動脈二本鎖、CBC、腎臓および肝機能、凝固プロファイルおよび頸動脈二本鎖。

カテーテル室内で、両グループとも標準モニターと侵襲性血行動態モニターを適用した後(左橈骨に米国誘導動脈、左 IJV に CVC 挿入、ペースメーカー用に右 IJV にシース)。

その後、両方のグループでデクスメデトミジンを負荷なしで 0.1 〜 0.5 mic/kg/hr ずつ開始し、HR と BP を継続的にモニタリングしました。

次に、患者を2つのグループに分けた:局所浸潤を行うグループと腸骨鼠径部腸下腹部神経ブロックを行うグループ。

両方のグループの局所麻酔の注射中に、血行力学的変化(血圧と心拍数を注意深く監視し、データ収集中に記録する必要があります)。

TAVIの手続きが進められます。 すべての患者は術後ケアのために ICU に送られました。 HR、MAP、患者の意識レベルを5分ごとに評価します。 麻薬またはプロポフォールの増量の必要性が記録され、手順の最後に収集されます。

TAVI 患者における腸下腹部腸骨鼠径神経ブロックの効果に関する 2019 年の研究では、超音波ガイド下の II-IH 神経ブロックは、TAVI を受けている患者において局所浸潤麻酔よりも優れた術中の鎮痛効果をもたらし、鎮痛剤の消費量が少ないことがわかりました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:samar M Abd El Tawab, MD
  • 電話番号:01006236494

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Ain Shams University
        • 主任研究者:
          • maha S elDerh, Ass.prof
    • Heliopolis
      • Cairo、Heliopolis、エジプト、11721
        • 募集
        • maha sadek El Derh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大動脈弁の年齢と病理に関するTAVIの基準を満たす患者が研究に含まれる。

除外基準:

患者の拒否、神経疾患(意識障害または精神疾患)のある患者、重度の呼吸器疾患、人工呼吸器が必要な患者、または呼吸補助が必要な患者、凝固異常、注射部位の感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA:リドカイングループ
経験豊富な麻酔科医により、手術側の大腿部にリドカイン 20 ml を使用した盲目的局所浸潤が行われます。
  • グループ(A) リドカイン: 経験豊富な麻酔科医により、1% リドカイン 20 ml を使用して、手術側の大腿部に盲目的な局所浸潤が行われます。
アクティブコンパレータ:グループB:ブピバカイングループ
経験豊富な麻酔科医により、0.25% ブピビカン 20 ml を使用した超音波ガイド下の腸骨鼠径部/腸骨下腹神経ブロックを受けます。
• グループ (B)、ブピバカイン: 経験豊富な麻酔科医による 20 ml のブピバカイン 0.25% を使用した超音波ガイド下の腸骨鼠径部/腸骨下腹神経ブロックを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静の追加需要
時間枠:全ての手続き
麻薬またはプロポフォールの増量の必要性が記録され、手順の最後に収集されます。
全ての手続き

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と外科医の満足度
時間枠:手続き全体を通して

患者が不平を言ったり、鎮痛剤の追加や麻酔の深化を要求したりしないという形での満足度。

静かで文句を言わない患者の形での手術の満足感、血行動態の安定性

手続き全体を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月2日

一次修了 (推定)

2024年7月15日

研究の完了 (推定)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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